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Auswirkungen der Aufrechterhaltung konstanter Albuminspiegel (TAT 4) auf das Überleben und Leberkomplikationen bei Zirrhose mit Aszites

11. September 2019 aktualisiert von: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Auswirkungen der Aufrechterhaltung konstanter Albuminspiegel durch gezielte Albumintherapie (TAT 4) auf das Überleben und Leber-bedingte Komplikationen bei Zirrhose mit Aszites und niedrigem Serumalbuminspiegel – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher beabsichtigen, den Nutzen regelmäßiger Albumininfusionen zur Aufrechterhaltung eines angestrebten Serumalbuminspiegels von 4,0 g/dl bei neu entdeckten Zirrhosepatienten mit niedrigen Albuminspiegeln (

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zirrhose ist durch eine fortschreitende Verschlechterung der Leberfunktion gekennzeichnet. Die synthetischen Funktionen der Leber werden durch Serumalbumin- und INR-Schätzung abgeleitet. Ein niedriger Albuminspiegel ist ein Marker für eine schwere Lebererkrankung und die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung des Aszites, des hepatorenalen Syndroms mit erhöhtem Infektionsrisiko. Von den drei kürzlich durchgeführten RCTs zum Nutzen einer Langzeitverabreichung von Albumin zeigten zwei eine Verbesserung des Überlebens. Die Studien hatten verschiedene Patientenpopulationen (Diuretika-refraktärer Aszites, hochdosierte Diuretika und Patienten auf der Warteliste für Lebertransplantationen) mit unterschiedlichen Albumin-Infusionsprotokollen und unterschiedlichen Endpunkten eingeschlossen. Diese Studien wurden bei fortgeschrittenen Fällen von Zirrhose durchgeführt. Es gibt begrenzte Daten über den Nutzen regelmäßiger Albumininfusionen bei früher Leberdekompensation (Albuminspiegel -

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu entdeckte Zirrhosepatienten im Alter von mehr als 18 Jahren
  • Durch klinische, analytische und/oder histologische Standardkriterien definierte Zirrhose
  • Serumalbuminspiegel < 2,8 g/dl mit oder ohne Aszites
  • Wer würde einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen?

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte HTN (sys > 150/dis > 90 mmHg) oder h/o jegliche medikamentöse Therapie für HTN
  • Vorheriger h/o transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Aktiver Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten, die sich als akut bei chronischem Leberversagen vorstellen
  • Extrahepatisches Organversagen
  • Bekannter Fall von chronischer Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Patienten mit Hydrothorax
  • Früherer Empfänger einer Lebertransplantation
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
  • Anwendung einer Albumininfusion im letzten Monat
  • CTP>12, MELD>28
  • Gesamtbilirubin > 3 g/dl
  • Offensichtliche hepatische Enzephalopathie bei Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Albumin
Albumininfusionen werden in einer Dosis von 40 g zweimal wöchentlich verabreicht, bis ein konstanter Albuminspiegel von 4,0 g/dl erreicht ist, gefolgt von 100 ml 20 % Albumin mindestens einmal alle zwei Wochen, um einen konstanten Albuminspiegel von 4,0 g/dl aufrechtzuerhalten mit der medizinischen Standardtherapie
Arzneimittel: ALB-Protein, Mensch
Albumininfusionen werden in einer Dosis von 40 g zweimal wöchentlich verabreicht, bis ein konstanter Albuminspiegel von 4,0 g/dl erreicht ist, gefolgt von 100 ml 20 % Albumin mindestens einmal alle zwei Wochen, um einen konstanten Albuminspiegel von 4,0 g/dl aufrechtzuerhalten mit der medizinischen Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantations-/transintrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)-freies Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
1 Jahr überleben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu einsetzender refraktärer Aszites in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
refraktärer Aszites ist definiert als Nichtansprechen auf die maximal tolerierte Dosis von Diuretika
12 Monate
Spontane bakterielle Peritonitis [SBP] in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als absolute Neutrophilenzahl im Aszites > 250/ml mit oder ohne Kulturpositivität
12 Monate
Nierenfunktionsstörung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Serumkreatininkonzentration >1•5 mg/dL
12 Monate
Hepatorenales Syndrom in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Hepatorenales Syndrom Typ 1 ist definiert als neu auftretender Anstieg des Serumkreatininspiegels um 0,3 mg/dL oder 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4 in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
HE gemäß den Kriterien von West Haven
12 Monate
Anzahl neuer Fälle mit gastrointestinalen Blutungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Magen-Darm-Blutungen, bestätigt durch endoskopische/klinische Anzeichen einer Varizenblutung.
12 Monate
Erfordernis der Parazentese in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Aszitespunktion zur Linderung von Drucksymptomen oder Diagnose von SBP
12 Monate
Bedarf an Diuretika in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Frusemid oder Aldactone zur Behandlung von Aszites
12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Person in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund erforderlich
12 Monate
Neu auftretende Atemnot/Hypertonie innerhalb von 24 Stunden nach der Albumininfusion in beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Entwicklung einer Herzüberlastung
innerhalb von 24 Stunden
Lebensqualität durch Aszites-Q-Fragebogen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
semiquantitativer Fragebogen, der von den Teilnehmern zu beantworten ist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-TAT4-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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