Účinky udržování ustálených hladin albuminu (TAT 4) na přežití a jaterní komplikace u cirhózy s ascitem
11. září 2019 aktualizováno: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Účinky udržování stabilních hladin albuminu cílenou terapií albuminem (TAT 4) na přežití a komplikace spojené s játry u cirhózy s ascitem a nízkou hladinou albuminu v séru – randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci mají v úmyslu posoudit užitečnost pravidelných infuzí albuminu k udržení cílené hladiny sérového albuminu 4,0 g/dl u nově zjištěných pacientů s cirhózou s nízkou hladinou albuminu (
Přehled studie
Detailní popis
Cirhóza je charakterizována progresivním zhoršováním jaterních funkcí.
Syntetické funkce jater jsou odvozeny ze sérového albuminu a odhadu INR.
Nižší hladina albuminu je markerem závažného onemocnění jater a pravděpodobnosti zhoršení ascitu, hepatorenálního syndromu se zvýšeným rizikem infekcí.
Ze tří nedávných RCT týkajících se užitečnosti dlouhodobého podávání albuminu dva ukázaly zlepšení přežití.
Studie zahrnovaly různé populace pacientů (diuretický refrakterní ascites, vysoké dávky diuretik a pacienti na čekací listině na transplantaci jater) s různými protokoly infuze albuminu a různými koncovými body.
Tyto studie byly provedeny u pokročilých případů cirhózy.
K dispozici jsou omezené údaje o užitečnosti pravidelných infuzí albuminu při časné jaterní dekompenzaci (hladiny albuminu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Shasthry SM, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shasthry@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově zjištěni pacienti s cirhózou ve věku nad 18 let
- Cirhóza definovaná standardními klinickými, analytickými a/nebo histologickými kritérii
- Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl s ascitem nebo bez něj
- Kdo by souhlasil s udělením písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná HTN (sys>150/dis>90 mmHg) nebo h/o jakákoliv medikamentózní léčba HTN
- Předcházející h/o transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
- Hepatocelulární karcinom
- Aktivní zneužívání alkoholu do 3 měsíců
- Pacienti s akutním chronickým jaterním selháním
- Selhání extrahepatálních orgánů
- Známý případ chronického srdečního selhání nebo respiračního selhání
- Diagnostikované chronické onemocnění ledvin
- Pacienti s hydrothoraxem
- Předchozí příjemce transplantace jater
- Infekce virem lidské imunodeficience
- Použití infuze albuminu v posledním měsíci
- CTP>12, MELD>28
- Celkový bilirubin >3 g/dl
- Zjevná jaterní encefalopatie při prezentaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: Albumin
Infuze albuminu se budou podávat v dávce 40 g dvakrát týdně, dokud nebude dosaženo ustálené hladiny albuminu 4,0 g/dl, následované 100 ml 20% albuminu alespoň jednou za dva týdny, aby se po celou dobu udržela stabilní hladina albuminu 4,0 g/dl. se standardní léčebnou terapií
|
Infuze albuminu se budou podávat v dávce 40 g dvakrát týdně, dokud nebude dosaženo ustálené hladiny albuminu 4,0 g/dl, následované 100 ml 20% albuminu alespoň jednou za dva týdny, aby se po celou dobu udržela stabilní hladina albuminu 4,0 g/dl. se standardní léčebnou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez transplantace/transintrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
1 rok přežití
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nově vzniklý refrakterní ascites v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
refrakterní ascites je definován jako neodpovídání na maximální tolerovanou dávku diuretik
|
12 měsíců
|
|
Spontánní bakteriální peritonitida [SBP] v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako absolutní počet neutrofilů v ascitické tekutině > 250/ml s nebo bez kultivační pozitivity
|
12 měsíců
|
|
Porucha funkce ledvin v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
koncentrace kreatininu v séru >1•5 mg/dl
|
12 měsíců
|
|
Hepatorenální syndrom u obou skupin
Časové okno: 12 měsíců
|
Hepatorenální syndrom typu 1 je definován jako nově vzniklé zvýšení hladiny sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo 50% zvýšení oproti výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
|
Jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
HE podle kritérií West Haven
|
12 měsíců
|
|
Počet nových případů s gastrointestinálním krvácením v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
gastrointestinální krvácení potvrzené endoskopickým/klinickým průkazem varixového krvácení.
|
12 měsíců
|
|
Požadavek paracentézy u obou skupin
Časové okno: 12 měsíců
|
Ascitické klepání pro zmírnění příznaků tlaku nebo diagnostiku SBP
|
12 měsíců
|
|
Požadavek diuretik u obou skupin
Časové okno: 12 měsíců
|
Frusemid nebo Aldactone pro léčbu ascitu
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací na subjekt v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Potřeba hospitalizace z jakéhokoli důvodu
|
12 měsíců
|
|
Nová dušnost/hypertenze během 24 hodin po infuzi albuminu u obou skupin
Časové okno: během 24 hodin
|
Rozvoj srdečního přetížení
|
během 24 hodin
|
|
Kvalita života podle dotazníku Ascite-Q u obou skupin
Časové okno: 12 měsíců
|
semikvantitativní dotazník, na který mají účastníci odpovědět
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
8. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
8. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-TAT4-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .