评估 LRYGBP、LSG 和 SMM 作用的比较干预研究
一项评估 LRYGBP、LSG 和 SMM 在 II 型糖尿病患者和 BMI 介于 27.5 - 32.5 kg / m² 之间的作用的比较干预研究。”
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGBP)、腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 和标准医疗管理对 BMI 介于 27.5 - 32.5 kg / m² 的 II 型糖尿病患者的作用。 “
- A. 部分缓解
- B. 完全缓解
- C. 无缓解
次要目标是评估 LRYGB、LSG 和 SMM 对其他代谢紊乱参数的作用，如
- 血脂异常
- 高血压
- 腰围
这是一项比较 LRYGB、LSG 和 SMM 在患有 II 型糖尿病且 BMI 介于 27.5 - 32.5 kg/m² 之间的受试者中的作用的研究。 糖尿病患者应按照纳入和排除标准入组。 在符合纳入/排除标准的受试者中，研究治疗将是 LRYGB 手术或 LSG 或 SMM。
出院后，将按以下时间间隔对研究对象进行随访：
分别为 1 个月、3 个月、12 个月和 24 个月 随访对象应进行全面临床检查，记录不良事件和并发症，并采集血样进行实验室检查。
科目数
计划：150个合格科目
待分析：150 名合格受试者
统计方法：
研究人群 30-60 岁患有 II 型糖尿病且 BMI 在 27.5 - 32.5 kg/m2 之间且满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的男性和女性受试者将被纳入研究。
样本量 在这项研究中，将招募 150 名符合条件的受试者。 登记的 50 名受试者将提供 95% 的置信区间和 10% 的绝对精度。
统计分析 在本研究中，将首先检查数据的正态性。 正态分布的数据将通过配对 t 检验进行分析。 对于非参数数据，将使用 Wilcox-on 符号秩和检验。
由于将在不同时间点（超过两个时间点）检查同一受试者，因此将使用重复测量的方差分析。 所有测试均为双尾测试，显着性水平为 0.05
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
New Delhi、印度、110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
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New Delhi、印度、110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 30 至 60 岁之间。
- 根据标准诊断标准 (ADA 2010) 存在至少 6 个月的 II 型 DM。
- 体重指数 (BMI) 在 27.5 - 32.5 公斤/平方米之间。
- 男性腰围>90cm； >80 厘米，如果是女性。
- 证明对定义为 HbA1c >8.0mg/dl 的糖尿病控制不充分
- 已给予书面知情同意的患者。
- 能够完成饮食摄入和运动的磨合
- 遵守后续协议的意愿和能力，包括在术后 1、3、12、24 个月返回临床中心进行访问。
排除标准：
- 持续时间超过 10 年的 II 型 DM。
- 前六个月体重减轻超过 9 公斤。
- 目前怀孕或计划怀孕。
- 过去5年需要治疗的癌症
- 活动性 HIV 或结核病
- 入组前 6 个月内发生 CVD 事件
- 过去 6 个月肺栓塞
- CVD 表现出以下任何标准： 不稳定型心绞痛或静息时心绞痛；心脏骤停病史；休息或运动时的复杂室性心律失常；无法控制的心房颤动（心率每分钟 100 次或以上）；纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性失败；急性心肌炎、心包炎或肥厚性心肌病；有临床意义的主动脉瓣狭窄；左束阻滞或心脏起搏器，除非得到心脏病专家、心脏除颤器的批准；主动脉瘤或直径至少 7cm 或主动脉瘤修复史；静息心率<45次/分或>100次/分；心脏移植。
- 血清肌酐 >1.4mg/dl（女性）或 1.5mg/dl（男性）
- 6 个月内有 PE 或 DVT 病史
- 异常血清游离 T4 (>1.8) 的促甲状腺激素 (TSH >5.5)
- 胆红素、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或碱性磷酸酶超过正常值的三倍。
- 过去 6 个月因抑郁症住院。
- 妨碍全面参与的旅行计划
- 减肥手术史、小肠切除术或广泛大肠切除术
- 系统性皮质类固醇的长期治疗
- 当前诊断为精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍、酗酒或药物滥用。
- 酒精或药物成瘾者（男性每日饮酒量>60ml，女性>30ml）
- 不稳定增殖性视网膜病变
- 研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LRY英镑
将评估 BMI 在 27.5-32.5 之间的 II 型糖尿病患者的腹腔镜 Roux en Y 胃旁路手术 kg/m2 腹腔镜 RYGB 主要是一种限制性手术，具有少量吸收不良。 糖化血红蛋白将作为评估这些患者II型糖尿病状态的参数，以评估出院后1个月、3个月、12个月和24个月的干预效果。 |
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实验性的：整笔拨款
将对 BMI 在 27.5-32.5 之间的 II 型糖尿病患者进行腹腔镜袖状胃切除术评估
kg/m2 腹腔镜袖状胃切除术是一种纯粹的限制性手术。
糖化血红蛋白将作为评估这些患者II型糖尿病状态的参数，以评估出院后1个月、3个月、12个月和24个月的干预效果
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实验性的：机械制造商协会
将对 BMI 在 27.5-32.5 之间的 II 型糖尿病患者评估标准医疗管理 kg/m2 标准 医疗管理将按照 ADA 2010 指南的建议进行。 糖化血红蛋白将用作评估这些患者 1 个月、3 个月、12 个月和 24 个月后 II 型糖尿病状态的参数 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白低于 6.5 mg/dl
大体时间：手术后立即长达 2 年
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II 型糖尿病的缓解将根据患者手术后的糖化血红蛋白水平进行评估。
出院后1个月、3个月、12个月、24个月
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手术后立即长达 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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