Studio interventistico comparativo per valutare il ruolo di LRYGBP, LSG e SMM
Uno studio interventistico comparativo per valutare il ruolo di LRYGBP, LSG e SMM in pazienti con DM di tipo II e BMI tra 27,5 e 32,5 kg/m²".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare il ruolo del bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGBP), della sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG) e della gestione medica standard in pazienti con diabete di tipo II e BMI compreso tra 27,5 e 32,5 kg/m². "
- A. Remissione parziale
- B. Remissione completa
- C. Nessuna Remissione
L'obiettivo secondario è valutare il ruolo di LRYGB, LSG e SMM su altri parametri di disturbo metabolico come
- Dislipidemia
- Ipertensione
- Girovita
Questo è uno studio che confronta il ruolo di LRYGB, LSG e SMM in soggetti affetti da diabete mellito di tipo II con BMI compreso tra 27,5 e 32,5 kg/m². I pazienti diabetici devono essere arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Il trattamento in studio sarà la chirurgia LRYGB o LSG o SMM in soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Dopo la dimissione i soggetti dello studio saranno seguiti ai seguenti intervalli:
1 mese, 3 mesi 12 mesi e 24 mesi rispettivamente Al follow-up i soggetti devono sottoporsi a un esame clinico generale, devono essere registrati gli eventi avversi e le complicanze e devono essere raccolti campioni di sangue per le indagini di laboratorio.
Numero di soggetti
Previsti: 150 soggetti qualificati
Da analizzare: 150 soggetti qualificati
Metodi statistici:
Popolazione dello studio Saranno arruolati nello studio soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 30 e 60 anni con diabete di tipo II e BMI compreso tra 27,5 e 32,5 kg/m2, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione.
Dimensione del campione In questo studio saranno arruolati 150 soggetti idonei. I soggetti One Fifty arruolati fornirebbero il 95% dell'intervallo di confidenza con una precisione assoluta del 10%.
Analisi statistica In questo studio verrà prima verificata la normalità dei dati. I dati normalmente distribuiti saranno analizzati mediante paired t-test. Per i dati non parametrici verrà utilizzato il test della somma dei ranghi firmato Wilcox-on.
Poiché lo stesso soggetto verrà esaminato in momenti diversi (più di due punti temporali), verrà utilizzata l'ANOVA delle misure ripetute. Tutti i test saranno a due code e il livello di significatività sarà 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
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New Delhi, India, 110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 a 60 anni al momento dell'iscrizione.
- DM di tipo II presente secondo i criteri diagnostici standard (ADA 2010) da almeno 6 mesi.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 27,5 e 32,5 kg/m².
- Circonferenza vita>90 cm se maschio; >80cm se femmina.
- Dimostrato di avere un controllo inadeguato del diabete definito come HbA1c > 8,0 mg/dl
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Capacità di completare il rodaggio per l'assunzione dietetica e l'esercizio fisico
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di follow-up, compresi i ritorni al centro clinico per le visite a 1, 3, 12, 24 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- DM di tipo II di durata superiore a 10 anni.
- Perdita di peso superiore a 9 kg nei sei mesi precedenti.
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza.
- Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni
- HIV attivo o tubercolosi
- Evento CVD entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- CVD che manifesta uno dei seguenti criteri: angina pectoris instabile o angina pectoris a riposo; una storia di arresto cardiaco; aritmia ventricolare complessa a riposo o sotto sforzo; fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca di 100 battiti al minuto o più); New York Heart Association Classe III o IV congestizia il suo fallimento; miocardite acuta, pericardite o miocardiopatia ipertrofica; stenosi aortica clinicamente significativa; blocco del fascio sinistro o pacemaker cardiaco se non approvato dal cardiologo, defibrillatore cardiaco; storia di aneurisma aortico o di almeno 7 cm di diametro o riparazione di aneurisma aortico; tasso di calore a riposo<45 battiti al minuto o >100 battiti al minuto; trapianto di cuore.
- Creatinina sierica > 1,4 mg/dl (donne) o 1,5 mg/dl (uomini)
- Storia di PE o TVP entro 6 mesi
- T4 libero sierico anomalo (>1,8) di trombotropina (TSH >5,5)
- Bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina più di tre volte il normale.
- Ricovero per depressione negli ultimi 6 mesi.
- Piani di viaggio che inibiscono la piena partecipazione
- Storia di chirurgia bariatrica, resezione dell'intestino tenue o ampia resezione dell'intestino crasso
- Trattamento cronico con corticosteroidi sistematici
- Diagnosi attuale di schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di alcol o abuso di sostanze.
- Alcolista o tossicodipendente (consumo giornaliero di alcol >60ml nei maschi e >30ml nelle femmine)
- Retinopatia proliferativa instabile
- Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che a giudizio degli investigatori possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LRYGBP
La chirurgia laparoscopica Roux en Y di bypass gastrico sarà valutata per i pazienti con DM di tipo II con BMI compreso tra 27,5 e 32,5 kg/m2 La RYGB laparoscopica è principalmente una procedura restrittiva con un piccolo elemento di malassorbimento. L'emoglobina glicosilata verrà utilizzata come parametro per valutare lo stato del diabete di tipo II per questi pazienti per valutare l'effetto dell'intervento a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione. |
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SPERIMENTALE: LSG
La chirurgia laparoscopica della sleeve gastrectomia sarà valutata per i pazienti con DM di tipo II con BMI compreso tra 27,5 e 32,5
kg/m2 La sleeve gastrectomia laparoscopica è una procedura puramente restrittiva.
L'emoglobina glicosilata verrà utilizzata come parametro per valutare lo stato del diabete di tipo II per questi pazienti per valutare l'effetto dell'intervento a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione
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SPERIMENTALE: SMM
La gestione medica standard sarà valutata per i pazienti con DM di tipo II con BMI compreso tra 27,5 e 32,5 kg/m2 La gestione medica standard sarà conforme alle raccomandazioni delle linee guida ADA 2010. L'emoglobina glicosilata verrà utilizzata come parametro per valutare lo stato del diabete di tipo II per questi pazienti 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la consultazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicosilata inferiore a 6,5 mg/dl
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino a 2 anni
|
La remissione del diabete mellito di tipo II sarà valutata sulla base dei livelli di emoglobina glicosilata del paziente dopo l'intervento chirurgico.
A 1 mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo la dimissione
|
immediatamente dopo l'intervento fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAMBS04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica Roux en Y Bypass gastrico
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