Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ intervensjonsstudie for å evaluere rollen til LRYGBP, LSG og SMM

3. september 2021 oppdatert av: DR PRADEEP CHOWBEY, Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

En sammenlignende intervensjonsstudie for å evaluere rollen til LRYGBP, LSG og SMM hos pasienter med type II DM og BMI mellom 27,5 - 32,5 kg/m²."

En sammenlignende intervensjonsstudie for å evaluere rollen til laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGBP), laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) og standard medisinsk behandling (SMM) hos pasienter med type II diabetes mellitus (DM) og kroppsmasseindeks (BMI) ) Mellom 27,5 - 32,5 kg/m²."

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere rollen til laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGBP), laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) og standard medisinsk behandling hos pasienter med type II diabetes og BMI mellom 27,5 - 32,5 kg/m². "

  • A. Delvis remisjon
  • B. Fullstendig remisjon
  • C. Ingen remisjon

Sekundært mål er å evaluere rollen til LRYGB, LSG og SMM på andre metabolske lidelsesparametere som

  • Dyslipidemi
  • Hypertensjon
  • Midjeomkrets

Dette er en studie som sammenligner rollen til LRYGB, LSG og SMM hos personer som lider av type II diabetes mellitus med BMI mellom 27,5 - 32,5 kg/m². Diabetespasienter skal registreres i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studiebehandlingen vil være LRYGB-kirurgi eller LSG eller SMM hos forsøkspersoner som kvalifiserer inkluderings-/eksklusjonskriteriene.

Etter utskriving vil studiefagene bli fulgt opp med følgende intervaller:

Henholdsvis 1 måned, 3 måneder 12 måneder og 24 måneder Ved oppfølging skal forsøkspersonene ha en samlet klinisk undersøkelse, bivirkninger og komplikasjoner skal registreres og blodprøver for laboratorieundersøkelse skal tas.

Antall emner

Planlagt: 150 kvalifiserte fag

Skal analyseres: 150 kvalifiserte emner

Statistiske metoder:

Studiepopulasjon Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30-60 år med type II diabetes og BMI mellom 27,5 - 32,5 kg/m2, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien.

Prøvestørrelse I denne studien vil 150 kvalifiserte emner bli registrert. En femti påmeldte fag ville gi 95 % av konfidensintervallet med 10 % absolutt presisjon.

Statistisk analyse I denne studien vil den første normaliteten til dataene bli kontrollert. Normalfordelte data vil bli analysert med paret t-test. For ikke-parametriske data vil Wilcox-on-signert rangeringssumtest bli brukt.

Siden samme emne vil bli undersøkt på forskjellige tidspunkt (mer enn to tidspunkter), vil ANOVA av gjentatte mål bli brukt. Alle tester vil være tosidet og signifikansnivået vil være 0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30 til 60 år ved påmelding.
  • Type II DM tilstede i henhold til standard diagnostiske kriterier (ADA 2010) i minst 6 måneder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,5 - 32,5 kg/m².
  • Midjeomkrets>90 cm hvis mann; >80 cm hvis kvinne.
  • Påvist å ha utilstrekkelig kontroll av diabetes definert som HbA1c >8,0 mg/dl
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å fullføre innkjøringen for kostinntak og trening
  • Vilje og evne til å overholde oppfølgingsprotokollen, inkludert retur til det kliniske senteret for besøk 1, 3, 12, 24 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type II DM med mer enn 10 års varighet.
  • Vekttap på mer enn 9 kg de siste seks månedene.
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Kreft som krever behandling de siste 5 årene
  • Aktiv HIV eller tuberkulose
  • CVD-arrangement innen 6 måneder før påmelding
  • Lungeemboli siste 6 måneder
  • CVD som manifesterer et av følgende kriterier: ustabil angina pectoris eller angina pectoris i hvile; en historie med hjertestans; kompleks ventrikulær arytmi i hvile eller med trening; ukontrollert atrieflimmer (hjertefrekvens på 100 slag per minutt eller mer); New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hennes svikt; akutt myokarditt, perikarditt eller hypertrofisk myokardiopati; klinisk signifikant aortastenose; venstre buntblokk eller pacemaker med mindre godkjent av kardiolog, hjertedefibrillator; historie med aortaaneurysum eller minst 7 cm i diameter eller reparasjon av aortaaneurysum; hvilevarmehastighet <45 slag per minutt eller >100 slag per minutt; hjertetransplantasjon.
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dl (kvinner) eller 1,5 mg/dl (menn)
  • Historie med PE eller DVT innen 6 måneder
  • Unormal serumfri T4 (>1,8) av thyrotropin (TSH >5,5)
  • Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase mer enn tre ganger det normale.
  • Sykehusinnleggelse for depresjon siste 6 måneder.
  • Reiseplaner som hemmer full deltakelse
  • Anamnese med fedmekirurgi, tynntarmsreseksjon eller omfattende tykktarmsreseksjon
  • Kronisk behandling med systematiske kortikosteroider
  • Nåværende diagnose av schizofreni, eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alkoholmisbruk eller rusmisbruk.
  • Alkoholiker eller narkoman (daglig inntak av alkohol >60ml hos menn og >30ml hos kvinner)
  • Ustabil proliferativ retinopati
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige begrensninger som etter etterforskernes vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LRYGBP

Laparoskopisk Roux en Y Gastric by pass-kirurgi vil bli evaluert for pasienter med type II DM med BMI mellom 27,5-32,5 kg/m2 Laparoskopisk RYGB er primært en restriktiv prosedyre med et lite element av malabsorpsjon.

Glykosylert hemoglobin vil bli brukt som en parameter for å vurdere status for type II diabetes for disse pasientene for å evaluere effekten av intervensjonen 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter utskrivning.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Roux en Y Gastric by pass kirurgi
EKSPERIMENTELL: LSG
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi vil bli evaluert for pasienter med type II DM med BMI mellom 27,5-32,5 kg/m2 Laparoscopic Sleeve Gastrectomy er en ren restriktiv prosedyre. Glykosylert hemoglobin vil bli brukt som en parameter for å vurdere status for type II diabetes for disse pasientene for å evaluere effekten av intervensjonen 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter utskrivning
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermekirurgi
EKSPERIMENTELL: SMM

Standard medisinsk behandling vil bli evaluert for pasienter med type II DM med BMI mellom 27,5-32,5 kg/m2 Standard medisinsk behandling vil være i henhold til anbefalingen i ADA 2010 retningslinjer.

Glykosylert hemoglobin vil bli brukt som en parameter for å vurdere status for type II diabetes for disse pasientene 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter konsultasjonen
Annen: Standard medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin mindre enn 6,5 mg/dl
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen i opptil 2 år
Remisjon av type II diabetes mellitus vil bli vurdert på grunnlag av glykosylert hemoglobinnivået til pasienten etter operasjonen. 1 måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter utskrivning
umiddelbart etter operasjonen i opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAMBS04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Laparoskopisk Roux en Y Gastric by pass kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere