Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva interventiotutkimus LRYGBP:n, LSG:n ja SMM:n roolin arvioimiseksi

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: DR PRADEEP CHOWBEY, Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Vertaileva interventiotutkimus LRYGBP:n, LSG:n ja SMM:n roolin arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin II DM ja BMI 27,5-32,5 kg/m²."

Vertaileva interventiotutkimus laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGBP), laparoskooppisen sleeve-gastrektomian (LSG) ja normaalin lääketieteellisen hoidon (SMM) roolin arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes mellitus (DM) ja painoindeksi (BMI) ) 27,5 - 32,5 kg / m²."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGBP), laparoskooppisen sleeve gastrektomian (LSG) ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon roolia potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja BMI välillä 27,5 - 32,5 kg/m². "

  • A. Osittainen remissio
  • B. Täydellinen remissio
  • C. Ei remissiota

Toissijaisena tavoitteena on arvioida LRYGB:n, LSG:n ja SMM:n roolia muihin aineenvaihduntahäiriöparametreihin, kuten

  • Dyslipidemia
  • Hypertensio
  • Vyötärönympärys

Tämä on tutkimus, jossa verrataan LRYGB:n, LSG:n ja SMM:n roolia henkilöillä, jotka kärsivät tyypin II diabeteksesta, joiden BMI on 27,5 - 32,5 kg/m². Diabetespotilaat otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimushoito on LRYGB-leikkaus tai LSG tai SMM koehenkilöillä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kotiutuksen jälkeen tutkittavia seurataan seuraavin väliajoin:

1 kuukausi, 3 kuukautta 12 kuukautta ja 24 kuukautta Seurannassa koehenkilöille on tehtävä yleinen kliininen tutkimus, haittatapahtumat ja komplikaatiot on kirjattava ja verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten on kerättävä.

Aiheiden lukumäärä

Suunniteltu: 150 pätevää ainetta

Analysoitava: 150 pätevää aihetta

Tilastolliset menetelmät:

Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen otetaan 30–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on tyypin II diabetes ja BMI 27,5–32,5 kg/m2 ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.

Otoskoko Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 150 soveltuvaa henkilöä. Yksi 50 ilmoittautunutta koehenkilöä antaisi 95 %:n luottamusvälin 10 %:n absoluuttisella tarkkuudella.

Tilastollinen analyysi Tässä tutkimuksessa tarkistetaan ensin tietojen normaalius. Normaalisti jakautunut data analysoidaan parillisen t-testin avulla. Ei-parametrisille tiedoille käytetään Wilcox-on signed rank summa -testiä.

Koska samaa Kohdetta tutkitaan eri ajankohtina (enemmän kuin kaksi aikapistettä), käytetään toistuvien mittausten ANOVAa. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia ​​ja merkitsevyystaso on 0,05

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 30-60 vuotta.
  • Tyypin II DM esiintyy standardidiagnostisten kriteerien (ADA 2010) mukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 27,5-32,5 kg/m².
  • Vyötärön ympärysmitta > 90 cm, jos mies; >80 cm, jos nainen.
  • Diabeteksen hallinnassa on osoitettu olevan riittämätön HbA1c > 8,0 mg/dl
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kyky suorittaa juoksu ravinnon saantia ja liikuntaa varten
  • Halukkuus ja kyky noudattaa seurantaprotokollaa, mukaan lukien paluu kliiniseen keskukseen käynneille 1, 3, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin II DM, kesto yli 10 vuotta.
  • Painonpudotus yli 9 kg edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta.
  • Hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aktiivinen HIV tai tuberkuloosi
  • CVD-tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • CVD, jossa ilmenee jokin seuraavista kriteereistä: epästabiili angina pectoris tai angina pectoris levossa; sydänpysähdyshistoria; monimutkainen ventrikulaarinen rytmihäiriö levossa tai harjoituksen aikana; hallitsematon eteisvärinä (syke 100 lyöntiä minuutissa tai enemmän); New York Heart Association luokan III tai IV kongestiivinen hänen epäonnistuminen; akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti tai hypertrofinen myokardiopatia; kliinisesti merkittävä aorttastenoosi; vasen nipun salpa tai sydämentahdistin, ellei kardiologi, sydämen defibrillaattori ole hyväksynyt; aortan aneurysumin tai halkaisijaltaan vähintään 7 cm:n historia tai aortan aneurysumin korjaus; lepolämpönopeus < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa; sydämensiirto.
  • Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl (naiset) tai 1,5 mg/dl (miehet)
  • PE- tai DVT-historia 6 kuukauden sisällä
  • Tyrotropiinin epänormaali seerumiton T4 (>1,8) (TSH >5,5)
  • Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi yli kolminkertaisesti normaaliin verrattuna.
  • Sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Matkasuunnitelmat, jotka estävät täyden osallistumisen
  • Aiempi bariatrinen leikkaus, ohutsuolen resektio tai laaja paksusuolen resektio
  • Krooninen hoito systemaattisilla kortikosteroideilla
  • Nykyinen diagnoosi skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
  • Alkoholi- tai huumeriippuvainen (alkoholin päivittäinen kulutus > 60 ml miehillä ja > 30 ml naisilla)
  • Epästabiili proliferatiivinen retinopatia
  • Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymisrajoitukset, jotka voivat tutkijoiden arvioiden mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LRYGBP

Laparoskopinen Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus arvioidaan tyypin II DM-potilaille, joiden BMI on välillä 27,5-32,5 kg/m2 Laparoskooppinen RYGB on ensisijaisesti rajoittava toimenpide, jossa on pieni osa imeytymishäiriötä.

Glykosyloitua hemoglobiinia käytetään parametrina tyypin II diabeteksen tilan arvioimiseksi näillä potilailla, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutus 1 kuukauden, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Menettely: Laparoskopinen Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus
KOKEELLISTA: LSG
Laparoskooppinen Sleeve Gastrectomy -leikkaus arvioidaan tyypin II DM-potilaille, joiden BMI on välillä 27,5-32,5 kg/m2 Laparoscopic Sleeve Gastrectomia on puhdas rajoittava toimenpide. Glykosyloitua hemoglobiinia käytetään parametrina tyypin II diabeteksen tilan arvioimiseksi näillä potilailla, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutus 1 kuukauden, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Menettely: Laparoskooppinen hihaleikkaus
KOKEELLISTA: SMM

Standardihoitoa arvioidaan tyypin II DM-potilaille, joiden BMI on välillä 27,5-32,5 kg/m2 Standard Lääketieteellinen hoito tapahtuu ADA 2010 -ohjeiden suosituksen mukaisesti.

Glykosyloitua hemoglobiinia käytetään parametrina tyypin II diabeteksen tilan arvioimiseksi näillä potilailla 1 kuukauden, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua konsultaatiosta.
Muut: Normaali lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini alle 6,5 mg/dl
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Tyypin II diabeteksen remissio arvioidaan potilaan glykosyloituneen hemoglobiinin tason perusteella leikkauksen jälkeen. 1 kuukauden, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
heti leikkauksen jälkeen 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAMBS04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa