Сравнительное интервенционное исследование для оценки роли LRYGBP, LSG и SMM
Сравнительное интервенционное исследование для оценки роли LRYGBP, LSG и SMM у пациентов с СД II типа и ИМТ от 27,5 до 32,5 кг/м²».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования - оценить роль лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGBP), лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) и стандартного медикаментозного лечения у пациентов с диабетом II типа и ИМТ от 27,5 до 32,5 кг / м². "
- А. Частичная ремиссия
- Б. Полная ремиссия
- C. Отсутствие ремиссии
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить роль LRYGB, LSG и SMM в других параметрах метаболических расстройств, таких как
- Дислипидемия
- Гипертония
- Обхват талии
Это исследование, в котором сравнивается роль LRYGB, LSG и SMM у пациентов, страдающих сахарным диабетом II типа, с ИМТ от 27,5 до 32,5 кг/м². Пациенты с диабетом должны быть зарегистрированы в соответствии с критериями включения и исключения. Лечением исследования будет хирургия LRYGB или LSG или SMM у субъектов, которые соответствуют критериям включения/исключения.
После выписки за субъектами исследования будут наблюдать со следующими интервалами:
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца соответственно. При последующем наблюдении субъекты должны пройти общее клиническое обследование, должны быть зарегистрированы нежелательные явления и осложнения, а также должны быть взяты образцы крови для лабораторного исследования.
Количество предметов
Планируется: 150 квалифицированных предметов
Для анализа: 150 квалифицированных субъектов
Статистические методы:
Исследуемая популяция Субъекты мужского и женского пола в возрасте 30–60 лет с диабетом II типа и ИМТ от 27,5 до 32,5 кг/м2, отвечающие всем критериям включения и не отвечающие ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование.
Размер выборки В этом исследовании будут участвовать 150 подходящих субъектов. Один пятьдесят зарегистрированных субъектов обеспечат 95% доверительного интервала с 10% абсолютной точностью.
Статистический анализ В этом исследовании сначала будет проверена нормальность данных. Нормально распределенные данные будут проанализированы с помощью парного t-критерия. Для непараметрических данных будет использоваться критерий суммы знаковых рангов Уилкокса.
Поскольку один и тот же субъект будет обследован в разные моменты времени (более двух моментов времени), будет использоваться дисперсионный анализ повторных измерений. Все тесты будут двусторонними, а уровень значимости будет равен 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
-
New Delhi, Индия, 110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 60 лет на момент поступления.
- СД II типа присутствует в соответствии со стандартными диагностическими критериями (ADA 2010) в течение не менее 6 мес.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,5 до 32,5 кг/м².
- Окружность талии > 90 см у мужчин; > 80 см, если женщина.
- Продемонстрирован неадекватный контроль над диабетом, определяемым как HbA1c >8,0 мг/дл.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
- Возможность завершить обкатку диетическим питанием и физическими упражнениями
- Готовность и способность соблюдать протокол последующего наблюдения, включая повторные визиты в клинический центр через 1, 3, 12, 24 месяца после операции.
Критерий исключения:
- СД II типа длительностью более 10 лет.
- Потеря веса более чем на 9 кг за предыдущие шесть месяцев.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть.
- Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет
- Активный ВИЧ или туберкулез
- Событие ССЗ в течение 6 месяцев до регистрации
- Легочная эмболия за последние 6 мес.
- ССЗ, проявляющийся любым из следующих критериев: нестабильная стенокардия или стенокардия покоя; история остановки сердца; сложная желудочковая аритмия в покое или при физической нагрузке; неконтролируемая фибрилляция предсердий (ЧСС 100 ударов в минуту и более); застойная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; острый миокардит, перикардит или гипертрофическая миокардиопатия; клинически значимый аортальный стеноз; блокада левой ножки пучка Гиса или кардиостимулятор, если это не одобрено кардиологом, сердечный дефибриллятор; история аневризмы аорты или по крайней мере 7 см в диаметре или восстановление аневризмы аорты; частота тепла в покое <45 ударов в минуту или >100 ударов в минуту; трансплантация сердца.
- Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл (женщины) или 1,5 мг/дл (мужчины)
- История ТЭЛА или ТГВ в течение 6 месяцев
- Аномальный свободный Т4 в сыворотке (>1,8) тиротропина (ТТГ>5,5)
- Билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза более чем в три раза выше нормы.
- Госпитализация по поводу депрессии в течение последних 6 мес.
- Планы поездок, препятствующие полному участию
- Бариатрическая хирургия, резекция тонкой кишки или обширная резекция толстой кишки в анамнезе
- Хроническое лечение систематическими кортикостероидами
- Текущий диагноз шизофрении или другого психотического расстройства, биполярного расстройства, злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Алкоголик или наркоман (употребление алкоголя в день >60 мл у мужчин и >30 мл у женщин)
- Нестабильная пролиферативная ретинопатия
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие ограничения, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию в исследовании или возможности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LRYGBP
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру будет оцениваться у пациентов с СД II типа с ИМТ от 27,5 до 32,5. кг/м2 Лапароскопическая RYGB — это прежде всего рестриктивная процедура с небольшим элементом мальабсорбции. Гликозилированный гемоглобин будет использоваться в качестве параметра для оценки состояния диабета II типа у этих пациентов для оценки эффекта вмешательства через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после выписки. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСУ
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия будет оцениваться у пациентов с СД II типа с ИМТ от 27,5 до 32,5.
кг/м2 Лапароскопическая рукавная гастрэктомия является чисто рестриктивной операцией.
Гликозилированный гемоглобин будет использоваться в качестве параметра для оценки состояния диабета II типа у этих пациентов для оценки эффекта вмешательства через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после выписки.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СММ
Стандартное медицинское ведение будет оцениваться для пациентов с СД II типа с ИМТ от 27,5 до 32,5. кг/м2 Стандарт Медицинское лечение будет соответствовать рекомендациям руководства ADA 2010. Гликозилированный гемоглобин будет использоваться в качестве параметра для оценки состояния диабета II типа у этих пациентов через 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после консультации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин менее 6,5 мг/дл
Временное ограничение: сразу после операции до 2 лет
|
Ремиссия сахарного диабета II типа будет оцениваться на основе уровней гликозилированного гемоглобина у пациента после операции.
Через 1 мес, 3 мес, 12 мес, 24 мес после выписки
|
сразу после операции до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAMBS04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Лапароскопическая операция Roux en Y Желудочное шунтирование
-
Washington University School of MedicineKilo Diabetes & Vascular Research FoundationАктивный, не рекрутирующийОжирениеСоединенные Штаты