Összehasonlító intervenciós tanulmány az LRYGBP, LSG és SMM szerepének értékelésére
Összehasonlító intervenciós vizsgálat az LRYGBP, LSG és SMM szerepének értékelésére a II-es típusú DM és 27,5-32,5 kg/m² közötti BMI-ben szenvedő betegeknél."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGBP), a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) és a standard orvosi kezelés szerepének értékelése II-es típusú cukorbetegségben és 27,5-32,5 kg/m² közötti BMI-ben szenvedő betegeknél. "
- A. Részleges remisszió
- B. Teljes remisszió
- C. Nincs remisszió
Másodlagos cél az LRYGB, LSG és SMM szerepének értékelése más anyagcserezavar-paraméterekben, mint pl.
- Dislipidémia
- Magas vérnyomás
- Derékbőség
Ez egy olyan tanulmány, amely az LRYGB, LSG és SMM szerepét hasonlítja össze 27,5-32,5 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A cukorbetegek felvétele a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik. A vizsgálati kezelés LRYGB műtét vagy LSG vagy SMM lesz azoknál az alanyoknál, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Az elbocsátás után a vizsgálati alanyokat a következő időközönként nyomon követik:
1 hónap, 3 hónap 12 hónap, illetve 24 hónap Az utánkövetés során az alanyoknak átfogó klinikai vizsgálaton kell részt venniük, fel kell jegyezni a nemkívánatos eseményeket és szövődményeket, és vérmintákat kell venni laboratóriumi vizsgálathoz.
Tantárgyak száma
Tervezett: 150 minősített tárgy
Elemezni kell: 150 minősített tantárgy
Statisztikai módszerek:
Vizsgálati populáció 30-60 éves, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 27,5-32,5 kg/m2 BMI-vel rendelkező férfi és női alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak, a vizsgálatba kerülnek.
Mintanagyság Ebben a vizsgálatban 150 jogosult alanyt vesznek fel. Egy ötven beiratkozott alany 10%-os abszolút pontossággal biztosítaná a 95%-os konfidencia intervallumot.
Statisztikai elemzés Ebben a vizsgálatban először az adatok normálisságát ellenőrizzük. A normál eloszlású adatokat a rendszer páros t-próbával elemzi. A nem parametrikus adatokhoz Wilcox-on aláírt rangösszeg tesztet használunk.
Mivel ugyanazt az alanyt különböző időpontokban (kétnél több időpontban) vizsgálják, az ismételt mérések ANOVA-ját kell használni. Minden teszt kétirányú lesz, és a szignifikancia szintje 0,05 lesz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
-
New Delhi, India, 110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 60 év közötti kor a beiratkozáskor.
- A II-es típusú DM standard diagnosztikai kritériumok szerint (ADA 2010) legalább 6 hónapig jelen van.
- Testtömeg-index (BMI) 27,5-32,5 kg/m².
- Derékbőség >90 cm, ha férfi; >80 cm, ha nő.
- Kimutatták, hogy a cukorbetegség nem megfelelően kontrollálható, ha HbA1c >8,0 mg/dl
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.
- Képes teljesíteni a befutást az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban
- Hajlandóság és képesség a nyomon követési protokollnak való megfelelésre, beleértve a klinikai központba való visszatérést a műtétet követő 1, 3, 12, 24 hónapos vizitekre.
Kizárási kritériumok:
- 10 évnél hosszabb ideig tartó II típusú DM.
- Több mint 9 kg fogyás az elmúlt hat hónapban.
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez.
- Kezelést igénylő rák az elmúlt 5 évben
- Aktív HIV vagy tuberkulózis
- CVD esemény a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
- CVD, amely a következő kritériumok bármelyikével nyilvánul meg: instabil angina pectoris vagy angina pectoris nyugalmi állapotban; szívmegállás az anamnézisben; komplex kamrai aritmia nyugalomban vagy edzés közben; ellenőrizetlen pitvarfibrilláció (pulzusszám 100 vagy több percenként); New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos kudarca; akut myocarditis, pericarditis vagy hypertrophiás myocardiopathia; klinikailag jelentős aorta szűkület; bal oldali köteg blokk vagy szívritmus-szabályozó, hacsak kardiológus, szívdefibrillátor nem hagyta jóvá; a kórelőzményben szereplő aorta aneurizma vagy legalább 7 cm átmérőjű vagy aorta aneurizma javítása; nyugalmi hősebesség <45 ütés/perc vagy >100 ütés/perc; szívátültetés.
- Szérum kreatinin > 1,4 mg/dl (nők) vagy 1,5 mg/dl (férfiak)
- PE vagy MVT anamnézisében 6 hónapon belül
- A tirotropin szérummentes T4-értéke (>1,8) (TSH >5,5)
- Bilirubin, aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz több mint háromszorosa a normálnak.
- Kórházi kezelés depresszió miatt az elmúlt 6 hónapban.
- Utazási tervek, amelyek gátolják a teljes részvételt
- Bariátriai műtét, vékonybél reszekció vagy kiterjedt vastagbél reszekció anamnézisében
- Krónikus kezelés szisztematikus kortikoszteroidokkal
- A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, alkohollal vagy szerekkel való visszaélés jelenlegi diagnózisa.
- Alkoholista vagy drogfüggő (napi alkoholfogyasztás > 60 ml férfiaknál és >30 ml nőknél)
- Instabil proliferatív retinopátia
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési korlátok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LRYGBP
A laparoszkópos Roux en Y gyomorba történő beadásos műtétet olyan II-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél értékelik, akiknek BMI-je 27,5-32,5 között van. kg/m2 A laparoszkópos RYGB elsősorban korlátozó eljárás, kismértékű felszívódási zavarral. A glikozilált hemoglobint használják paraméterként a II-es típusú cukorbetegség állapotának felmérésére ezeknél a betegeknél, hogy értékeljék a beavatkozás hatását 1, 3, 12 és 24 hónappal az elbocsátás után. |
|
|
KÍSÉRLETI: LSG
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás műtétet olyan II-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél értékelik, akiknek a BMI értéke 27,5-32,5 között van.
kg/m2 A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia egy tisztán korlátozó eljárás.
A glikozilált hemoglobint használjuk paraméterként a II-es típusú cukorbetegség állapotának felmérésére ezeknél a betegeknél, hogy értékeljük a beavatkozás hatását 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével.
|
|
|
KÍSÉRLETI: SMM
A standard orvosi kezelést a 27,5-32,5 közötti BMI-vel rendelkező, II-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél értékelik. kg/m2 Standard Az orvosi kezelés az ADA 2010 irányelveinek ajánlása szerint történik. A glikozilált hemoglobint használjuk paraméterként a II-es típusú cukorbetegség állapotának felmérésére ezeknél a betegeknél 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a konzultációt követően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikozilált hemoglobin kevesebb, mint 6,5 mg/dl
Időkeret: közvetlenül a műtét után legfeljebb 2 évig
|
A II-es típusú diabetes mellitus remisszióját a páciens műtét utáni glikozilált hemoglobinszintje alapján értékelik.
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével
|
közvetlenül a műtét után legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAMBS04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .