Estudio de intervención comparativo para evaluar el papel de LRYGBP, LSG y SMM
Un estudio de intervención comparativo para evaluar el papel de LRYGBP, LSG y SMM en pacientes con DM tipo II e IMC entre 27,5 y 32,5 kg/m²".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el papel del bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGBP), la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) y el manejo médico estándar en pacientes con diabetes tipo II e IMC entre 27,5 - 32,5 kg/m². "
- A. Remisión parcial
- B. Remisión completa
- C. Sin remisión
El objetivo secundario es evaluar el papel de LRYGB, LSG y SMM en otros parámetros de trastornos metabólicos como
- dislipidemia
- Hipertensión
- Circunferencia de la cintura
Este es un estudio que compara el papel de LRYGB, LSG y SMM en sujetos que padecen diabetes mellitus tipo II con un IMC entre 27,5 y 32,5 kg/m². Los pacientes diabéticos se inscribirán según los criterios de inclusión y exclusión. El tratamiento del estudio será cirugía LRYGB o LSG o SMM en sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Después del alta, los sujetos del estudio serán seguidos en los siguientes intervalos:
1 Mes, 3 Meses 12 Meses y 24 Meses respectivamente En el seguimiento, los sujetos tendrán un examen clínico general, se registrarán los eventos adversos y las complicaciones y se recolectarán muestras de sangre para investigación de laboratorio.
Número de sujetos
Planeado: 150 sujetos calificados
A analizar: 150 sujetos calificados
Métodos de estadística:
Población del estudio Sujetos masculinos y femeninos de 30 a 60 años de edad con diabetes tipo II e IMC entre 27,5 y 32,5 kg/m2, que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión se inscribirán en el estudio.
Tamaño de la muestra En este estudio se inscribirán 150 sujetos elegibles. Uno Cincuenta sujetos inscritos proporcionarían el 95% del intervalo de confianza con una precisión absoluta del 10%.
Análisis Estadístico En este estudio primero se comprobará la normalidad de los datos. Los datos distribuidos normalmente se analizarán mediante la prueba t pareada. Para datos no paramétricos se utilizará la prueba de suma de rangos con signo de Wilcox-on.
Dado que el mismo Sujeto se examinará en diferentes puntos de tiempo (más de dos puntos de tiempo), se utilizará el ANOVA de medidas repetidas. Todas las pruebas serán de dos colas y el nivel de significación será de 0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Delhi, India, 110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
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New Delhi, India, 110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 a 60 años al momento de la inscripción.
- DM tipo II presente según los criterios diagnósticos estándar (ADA 2010) durante al menos 6 meses.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,5 - 32,5 kg/m².
- Circunferencia de la cintura > 90 cm si es hombre; > 80 cm si es mujer.
- Demostrado tener un control inadecuado de la diabetes definida como HbA1c >8.0mg/dl
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para completar el período previo a la ingesta dietética y el ejercicio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo de seguimiento, incluidos los regresos al centro clínico para visitas a los 1, 3, 12, 24 meses posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- DM tipo II de más de 10 años de evolución.
- Pérdida de peso de más de 9 kg en los últimos seis meses.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada.
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años
- VIH activo o tuberculosis
- Evento CVD dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- CVD que manifiesta cualquiera de los siguientes criterios: angina de pecho inestable o angina de pecho en reposo; antecedentes de paro cardíaco; arritmia ventricular compleja en reposo o con ejercicio; fibrilación auricular no controlada (frecuencia cardíaca de 100 latidos por minuto o más); New York Heart Association clase III o IV congestiva su insuficiencia; miocarditis aguda, pericarditis o miocardiopatía hipertrófica; estenosis aórtica clínicamente significativa; bloqueo del haz izquierdo o marcapasos cardíaco a menos que lo apruebe un cardiólogo, desfibrilador cardíaco; antecedentes de aneurisma aórtico o de al menos 7 cm de diámetro o reparación de aneurisma aórtico; tasa de calor en reposo <45 latidos por minuto o >100 latidos por minuto; trasplante de corazón
- Creatinina sérica >1,4 mg/dl (mujeres) o 1,5 mg/dl (hombres)
- Antecedentes de EP o TVP en los últimos 6 meses
- T4 libre anormal en suero (> 1.8) de tirotropina (TSH> 5.5)
- Bilirrubina, aspartato amino transferasa (AST) o fosfatasa alcalina más del triple de lo normal.
- Hospitalización por depresión en los últimos 6 meses.
- Planes de viaje que inhiben la participación plena
- Antecedentes de cirugía bariátrica, resección del intestino delgado o resección extensa del intestino grueso
- Tratamiento crónico con corticoides sistemáticos
- Diagnóstico actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso de alcohol o abuso de sustancias.
- Alcohólico o drogadicto (consumo diario de alcohol >60ml en hombres y >30ml en mujeres)
- Retinopatía proliferativa inestable
- Otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que, a juicio de los investigadores, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LRYGBP
La cirugía de by pass gástrico en Y de Roux laparoscópica será evaluada para pacientes de DM tipo II con IMC entre 27.5-32.5 kg/m2 La BGYR laparoscópica es principalmente un procedimiento restrictivo con un pequeño elemento de malabsorción. La hemoglobina glicosilada se utilizará como parámetro para evaluar el estado de la diabetes tipo II para estos pacientes para evaluar el efecto de la intervención a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del alta. |
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EXPERIMENTAL: LSG
La cirugía de Gastrectomía en Manga Laparoscópica será evaluada para pacientes de DM Tipo II con IMC entre 27.5-32.5
kg/m2 La gastrectomía en manga laparoscópica es un procedimiento puramente restrictivo.
La hemoglobina glicosilada se utilizará como parámetro para evaluar el estado de la diabetes tipo II para estos pacientes para evaluar el efecto de la intervención a 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después del alta.
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|
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EXPERIMENTAL: SMM
Se evaluará el Manejo Médico Estándar para pacientes de DM Tipo II con IMC entre 27.5-32.5 kg/m2 El manejo médico estándar será según la recomendación de las pautas de ADA 2010. La hemoglobina glicosilada se utilizará como parámetro para evaluar el estado de la diabetes tipo II para estos pacientes 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la consulta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada inferior a 6,5 mg/dl
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía hasta 2 años
|
La remisión de la Diabetes Mellitus Tipo II se evaluará sobre la base de los niveles de Hemoglobina Glicosilada del paciente después de la cirugía.
Al mes, 3 meses, 12 meses, 24 meses después del alta
|
inmediatamente después de la cirugía hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAMBS04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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