LRYGBP, LSG 및 SMM의 역할 평가를 위한 비교 중재적 연구
27.5 - 32.5 kg/m² 사이의 유형 II DM 및 BMI 환자에서 LRYGBP, LSG 및 SMM의 역할을 평가하기 위한 비교 개입 연구."
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGBP), 복강경 소매 위절제술(LSG) 및 표준 의료 관리의 역할을 II형 당뇨병 및 BMI 27.5 - 32.5 kg/m² 사이의 환자에서 평가하는 것입니다. "
- A. 부분 관해
- B. 완전관해
- C. 차도 없음
2차 목표는 다음과 같은 다른 대사 장애 매개변수에 대한 LRYGB, LSG 및 SMM의 역할을 평가하는 것입니다.
- 이상지질혈증
- 고혈압
- 허리 둘레
이것은 BMI가 27.5 - 32.5kg/m²인 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 피험자에서 LRYGB, LSG 및 SMM의 역할을 비교하는 연구입니다. 당뇨병 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 등록되어야 합니다. 연구 치료는 포함/제외 기준을 충족하는 피험자에서 LRYGB 수술 또는 LSG 또는 SMM이 될 것입니다.
퇴원 후 연구 대상자는 다음 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다.
각각 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월 후속 조치에서 피험자는 전반적인 임상 검사를 받아야 하며 이상 반응 및 합병증을 기록하고 실험실 조사를 위한 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
과목 수
계획: 150명의 적격 과목
분석 대상: 자격을 갖춘 150명의 피험자
통계적 방법:
연구 모집단 유형 II 당뇨병 및 BMI 27.5 - 32.5kg/m2 사이의 30-60세 남성 및 여성 피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않습니다.
샘플 크기 이 연구에서 150명의 적격 피험자가 등록됩니다. 등록된 50명의 피험자는 10%의 절대 정밀도로 95%의 신뢰 구간을 제공합니다.
통계 분석 이 연구에서는 먼저 데이터의 정규성을 확인합니다. 일반적으로 분포된 데이터는 paired t-test로 분석됩니다. 비모수적 데이터의 경우 Wilcox-on 부호 순위 합계 테스트가 사용됩니다.
동일한 피험자가 다른 시점(2개 이상의 시점)에서 검사되므로 반복 측정의 ANOVA가 사용됩니다. 모든 테스트는 양방향이며 유의 수준은 0.05입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
New Delhi, 인도, 110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
-
New Delhi, 인도, 110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가입 당시 30~60세.
- 표준 진단 기준(ADA 2010)에 따라 최소 6개월 동안 존재하는 유형 II DM.
- 27.5 - 32.5 kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 남성의 경우 허리둘레>90cm; 여성의 경우 >80cm.
- HbA1c >8.0mg/dl로 정의되는 당뇨병에 대한 부적절한 조절이 있음이 입증됨
- 서면 동의서를 제공한 환자.
- 식이 섭취 및 운동을 위한 실행을 완료하는 능력
- 수술 후 1, 3, 12, 24개월에 방문을 위해 임상 센터로 돌아가는 것을 포함하여 후속 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 10년 이상 지속되는 TypeII DM.
- 최근 6개월 동안 체중이 9kg 이상 감소했습니다.
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 지난 5년간 치료가 필요한 암
- 활동성 HIV 또는 결핵
- 등록 전 6개월 이내의 CVD 이벤트
- 지난 6개월 동안의 폐색전증
- 다음 기준 중 하나를 나타내는 CVD: 불안정 협심증 또는 안정시 협심증; 심정지 병력; 휴식 중 또는 운동 중 복합 심실 부정맥; 조절되지 않는 심방세동(분당 100회 이상의 심박수); New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈 환자 실패; 급성 심근염, 심낭염 또는 비대성 심근병증; 임상적으로 유의한 대동맥 협착; 심장 전문의의 승인을 받지 않은 경우 왼쪽 묶음 차단 또는 심장 박동 조율기, 심장 제세동기; 대동맥류 또는 직경 7cm 이상 또는 대동맥류 복구 병력; 안정 시 열 속도<45 분당 심박수 또는 >100 분당 심박수; 심장 이식.
- 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dl(여성) 또는 1.5mg/dl(남성)
- 6개월 이내 PE 또는 DVT 병력
- 트리로트로핀(TSH >5.5)의 비정상적인 무혈청 T4(>1.8)
- 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알칼리 포스파타아제가 정상의 3배 이상입니다.
- 지난 6개월 동안 우울증으로 입원.
- 완전한 참여를 방해하는 여행 계획
- 비만 수술, 소장 절제술 또는 광범위한 대장 절제술의 병력
- 체계적인 코르티코스테로이드로 만성 치료
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 알코올 남용 또는 약물 남용의 현재 진단.
- 알코올 중독자 또는 마약 중독자(남성의 경우 일일 음주 >60ml, 여성의 경우 >30ml)
- 불안정 증식성 망막병증
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LRYGBP
복강경 Roux en Y 위 통과 수술은 BMI가 27.5-32.5인 유형 II DM 환자에 대해 평가됩니다. kg/m2 복강경 RYGB는 주로 흡수 장애 요소가 적은 제한적인 절차입니다. 글리코실화 헤모글로빈은 퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 개입의 효과를 평가하기 위해 이들 환자에 대해 유형 II 당뇨병의 상태를 평가하기 위한 매개변수로 사용됩니다. |
|
|
실험적: LSG
복강경 소매 위절제술은 BMI가 27.5-32.5인 유형 II DM 환자에 대해 평가됩니다.
kg/m2 복강경 소매 위절제술은 순수한 제한 절차입니다.
퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 개입의 효과를 평가하기 위해 이들 환자에 대해 제2형 당뇨병의 상태를 평가하기 위한 매개변수로 글리코실화 헤모글로빈이 사용됩니다.
|
|
|
실험적: SMM
Standard Medical Management는 BMI가 27.5-32.5인 유형 II DM 환자에 대해 평가됩니다. kg/m2 표준 의료 관리는 ADA 2010 지침의 권장 사항에 따릅니다. 글리코실화 헤모글로빈은 상담 후 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 이러한 환자의 제2형 당뇨병 상태를 평가하기 위한 매개변수로 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소 6.5mg/dl 미만
기간: 수술 직후부터 2년까지
|
유형 II 진성 당뇨병의 차도는 수술 후 환자의 당화혈색소 수치를 기준으로 평가됩니다.
퇴원 후 1개월, 3개월, 12개월, 24개월
|
수술 직후부터 2년까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국