Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie interwencyjne w celu oceny roli LRYGBP, LSG i SMM

3 września 2021 zaktualizowane przez: DR PRADEEP CHOWBEY, Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Porównawcze badanie interwencyjne w celu oceny roli LRYGBP, LSG i SMM u pacjentów z cukrzycą typu II i BMI między 27,5 a 32,5 kg / m²”.

Porównawcze badanie interwencyjne mające na celu ocenę roli laparoskopowego pomostowania żołądka Roux-en-Y (LRYGBP), laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) i standardowego postępowania medycznego (SMM) u pacjentów z cukrzycą typu II (DM) i wskaźnikiem masy ciała ( BMI ) Między 27,5 - 32,5 kg/m²."

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest ocena roli laparoskopowego pomostowania żołądka Roux-en-Y (LRYGBP), laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) oraz standardowego postępowania medycznego u pacjentów z cukrzycą typu II i BMI pomiędzy 27,5 – 32,5 kg/m². "

  • A. Częściowa remisja
  • B. Całkowita remisja
  • C. Brak remisji

Celem drugorzędnym jest ocena roli LRYGB, LSG i SMM na inne parametry zaburzeń metabolicznych, takie jak

  • Dyslipidemia
  • Nadciśnienie
  • Obwód talii

Jest to badanie porównujące rolę LRYGB, LSG i SMM u osób cierpiących na cukrzycę typu II z BMI między 27,5 a 32,5 kg/m². Pacjentów z cukrzycą należy włączać do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Badanym leczeniem będzie operacja LRYGB lub LSG lub SMM u osób, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Po wypisaniu ze szpitala badani będą obserwowani w następujących odstępach czasu:

Odpowiednio 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące. W okresie kontrolnym pacjentów poddaje się ogólnemu badaniu klinicznemu, rejestruje się zdarzenia niepożądane i powikłania oraz pobiera się próbki krwi do badań laboratoryjnych.

Liczba przedmiotów

Planowane: 150 zakwalifikowanych przedmiotów

Do analizy: 150 zakwalifikowanych podmiotów

Metody statystyczne:

Populacja badana Mężczyźni i kobiety w wieku 30-60 lat z cukrzycą typu II i BMI między 27,5 a 32,5 kg/m2, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Wielkość próby Do tego badania zostanie włączonych 150 kwalifikujących się pacjentów. Jedna Pięćdziesiąt zapisanych osób zapewniłoby 95% przedział ufności z 10% absolutną precyzją.

Analiza statystyczna W tym badaniu najpierw zostanie sprawdzona normalność danych. Dane o rozkładzie normalnym będą analizowane za pomocą sparowanego testu t. Dla danych nieparametrycznych zastosowany zostanie test sumy rang ze znakami Wilcoxa.

Ponieważ ten sam podmiot będzie badany w różnych punktach czasowych (więcej niż dwa punkty czasowe), zostanie zastosowana ANOVA powtarzanych pomiarów. Wszystkie testy będą dwustronne, a poziom istotności wyniesie 0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 60 lat w momencie rejestracji.
  • Cukrzyca typu II obecna według standardowych kryteriów diagnostycznych (ADA 2010) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,5 - 32,5 kg/m².
  • Obwód talii > 90 cm u mężczyzny; > 80 cm u kobiet.
  • Wykazano niewystarczającą kontrolę cukrzycy, zdefiniowaną jako HbA1c >8,0 mg/dl
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Możliwość ukończenia biegu w celu spożycia diety i ćwiczeń
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu obserwacji, w tym powrotów do ośrodka klinicznego na wizyty 1, 3, 12, 24 miesiące po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • DM typu II trwająca ponad 10 lat.
  • Utrata masy ciała o więcej niż 9 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  • Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywny HIV lub gruźlica
  • Zdarzenie CVD w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • CVD objawiająca się którymkolwiek z następujących kryteriów: niestabilna dusznica bolesna lub spoczynkowa dusznica bolesna; historia zatrzymania akcji serca; złożona arytmia komorowa w spoczynku lub podczas wysiłku; niekontrolowane migotanie przedsionków (tętno 100 uderzeń na minutę lub więcej); zastoinowa niewydolność III lub IV klasy New York Heart Association; ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub przerost mięśnia sercowego; klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej; blok lewego pęczka Hisa lub rozrusznik serca, o ile nie został zatwierdzony przez kardiologa, defibrylator serca; historia tętniaka aorty lub o średnicy co najmniej 7 cm lub naprawa tętniaka aorty; wskaźnik ciepła spoczynkowego <45 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę; przeszczep serca.
  • Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl (kobiety) lub 1,5 mg/dl (mężczyźni)
  • Historia PE lub DVT w ciągu 6 miesięcy
  • Nieprawidłowe T4 bez surowicy (>1,8) tyreotropiny (TSH >5,5)
  • Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna ponad trzykrotnie wyższe niż normalne.
  • Hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Plany podróży, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo
  • Historia operacji bariatrycznej, resekcja jelita cienkiego lub rozległa resekcja jelita grubego
  • Przewlekłe leczenie systematycznymi kortykosteroidami
  • Aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Alkoholik lub narkoman (dzienne spożycie alkoholu >60 ml u mężczyzn i >30 ml u kobiet)
  • Niestabilna retinopatia proliferacyjna
  • Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie badaczy mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LRYGBP

Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux en Y zostanie oceniona u pacjentów z cukrzycą typu II z BMI między 27,5-32,5 kg/m2 Laparoskopowa RYGB to przede wszystkim zabieg restrykcyjny z niewielkim elementem złego wchłaniania.

Hemoglobina glikozylowana będzie stosowana jako parametr do oceny stanu cukrzycy typu II u tych pacjentów w celu oceny efektu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Procedura: Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux i Y
EKSPERYMENTALNY: LSG
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka zostanie oceniona u pacjentów z cukrzycą typu II z BMI między 27,5-32,5 kg/m2 Rękawowa resekcja żołądka laparoskopowa jest zabiegiem czysto restrykcyjnym. Hemoglobina glikozylowana będzie używana jako parametr do oceny stanu cukrzycy typu II u tych pacjentów w celu oceny efektu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po wypisaniu ze szpitala
Procedura: Laparoskopowa operacja rękawa
EKSPERYMENTALNY: SMM

Standardowe postępowanie medyczne zostanie ocenione dla pacjentów z cukrzycą typu II z BMI pomiędzy 27,5-32,5 kg/m2 Standard Postępowanie medyczne będzie zgodne z zaleceniami wytycznych ADA 2010.

Hemoglobina glikozylowana będzie używana jako parametr do oceny stanu cukrzycy typu II u tych pacjentów 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po konsultacji
Inny: Standardowe zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana poniżej 6,5 mg/dl
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 2 lat
Remisja cukrzycy typu II zostanie oceniona na podstawie poziomu hemoglobiny glikozylowanej u pacjenta po operacji. Po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach po wypisie
bezpośrednio po zabiegu do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAMBS04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux i Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj