Estudo comparativo de intervenção para avaliar o papel de LRYGBP, LSG e SMM
Um Estudo Intervencionista Comparativo para Avaliar o Papel de LRYGBP, LSG e SMM em Pacientes de DM Tipo II e IMC Entre 27,5 - 32,5 kg/m²."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar o papel do bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (LRYGBP), gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) e tratamento médico padrão em pacientes com diabetes tipo II e IMC entre 27,5 - 32,5 kg / m². "
- A. Remissão Parcial
- B. Remissão completa
- C. Sem remissão
O objetivo secundário é avaliar o papel do LRYGB, LSG e SMM em outros parâmetros de distúrbios metabólicos, como
- dislipidemia
- Hipertensão
- Circunferência da cintura
Este é um estudo comparando o papel do LRYGB, LSG e SMM em indivíduos com diabetes mellitus tipo II com IMC entre 27,5 - 32,5 kg/m². Os pacientes diabéticos devem ser inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O tratamento do estudo será cirurgia LRYGB ou LSG ou SMM em indivíduos que se qualifiquem nos critérios de inclusão/exclusão.
Após a alta, os sujeitos do estudo serão acompanhados nos seguintes intervalos:
1 Mês, 3 Meses 12 Meses e 24 Meses, respectivamente. No acompanhamento, os indivíduos serão submetidos a um exame clínico geral, eventos adversos e complicações serão registrados e amostras de sangue para investigação laboratorial serão coletadas.
Número de Indivíduos
Previsto: 150 disciplinas qualificadas
A serem analisados: 150 sujeitos qualificados
Métodos estatísticos:
População do estudo Indivíduos do sexo masculino e feminino de 30 a 60 anos de idade com diabetes tipo II e IMC entre 27,5 - 32,5 kg/m2, que preencham todos os critérios de inclusão e não atendam a nenhum critério de exclusão serão incluídos no estudo.
Tamanho da amostra Neste estudo, 150 indivíduos elegíveis serão incluídos. Indivíduos de 150 inscritos forneceriam o intervalo de confiança de 95% com 10% de precisão absoluta.
Análise Estatística Neste estudo será verificada primeiramente a normalidade dos dados. Dados normalmente distribuídos serão analisados pelo teste t pareado. Para dados não paramétricos, será usado o teste de soma de postos assinada de Wilcox-on.
Como o mesmo Sujeito será examinado em diferentes pontos de tempo (mais de dois pontos de tempo), a ANOVA de medidas repetidas será usada. Todos os testes serão bicaudais e o nível de significância será de 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia, 110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
-
New Delhi, Índia, 110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 60 anos no momento da inscrição.
- DM tipo II presente de acordo com os critérios diagnósticos padrão (ADA 2010) por pelo menos 6 meses.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,5 - 32,5 kg/m².
- Circunferência da cintura >90 cm se homem; > 80 cm se for mulher.
- Demonstrou ter controle inadequado do diabetes definido como HbA1c >8,0mg/dl
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
- Capacidade de completar a corrida para ingestão alimentar e exercício
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento, incluindo retornos ao centro clínico para visitas em 1, 3, 12, 24 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- DM tipo II com mais de 10 anos de duração.
- Perda de peso superior a 9Kgs nos últimos seis meses.
- Atualmente grávida ou planejando engravidar.
- Câncer requerendo tratamento nos últimos 5 anos
- HIV ativo ou tuberculose
- Evento CVD dentro de 6 meses antes da inscrição
- Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- DCV manifestando qualquer um dos seguintes critérios: angina pectoris instável ou angina pectoris em repouso; história de parada cardíaca; arritmia ventricular complexa em repouso ou com exercício; fibrilação atrial descontrolada (frequência cardíaca de 100 batimentos por minuto ou mais); Classe III ou IV da New York Heart Association; miocardite aguda, pericardite ou miocardiopatia hipertrófica; estenose aórtica clinicamente significativa; bloqueio de feixe esquerdo ou marca-passo cardíaco, a menos que aprovado por cardiologista, desfibrilador cardíaco; história de aneurisma aórtico ou de pelo menos 7cm de diâmetro ou reparo de aneurisma aórtico; taxa de calor em repouso <45 batimentos por minuto ou >100 batimentos por minuto; transplante de coração.
- Creatinina sérica >1,4mg/dl(mulheres) ou 1,5mg/dl(homens)
- História de PE ou TVP dentro de 6 meses
- T4 livre sérico anormal (>1,8) de tirotropina (TSH >5,5)
- Bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina mais que três vezes o normal.
- Hospitalização por depressão nos últimos 6 meses.
- Planos de viagem que inibem a participação total
- História de cirurgia bariátrica, ressecção do intestino delgado ou ressecção extensa do intestino grosso
- Tratamento crônico com corticosteroides sistemáticos
- Diagnóstico atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso de álcool ou abuso de substâncias.
- Alcoólatra ou viciado em drogas (consumo diário de álcool >60ml em homens e >30ml em mulheres)
- Retinopatia proliferativa instável
- Outras limitações médicas, psiquiátricas ou comportamentais que, no julgamento dos investigadores, podem interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LRYGBP
A cirurgia laparoscópica de Roux e Y de bypass gástrico será avaliada para pacientes com DM tipo II com IMC entre 27,5-32,5 kg/m2 A RYGB laparoscópica é principalmente um procedimento restritivo com um pequeno elemento de má absorção. A hemoglobina glicosilada será usada como parâmetro para avaliar o estado de diabetes tipo II para esses pacientes para avaliar o efeito da intervenção em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a alta. |
|
|
EXPERIMENTAL: LSG
A cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica será avaliada para pacientes com DM tipo II com IMC entre 27,5-32,5
kg/m2 A gastrectomia vertical laparoscópica é um procedimento restritivo puro.
A hemoglobina glicosilada será usada como parâmetro para avaliar o estado de diabetes tipo II para esses pacientes para avaliar o efeito da intervenção em 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a alta
|
|
|
EXPERIMENTAL: SMM
O tratamento médico padrão será avaliado para pacientes com DM tipo II com IMC entre 27,5-32,5 kg/m2 O tratamento médico padrão será de acordo com a recomendação das diretrizes ADA 2010. A hemoglobina glicosilada será usada como parâmetro para avaliar o estado de diabetes tipo II para esses pacientes 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a consulta |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada inferior a 6,5 mg/dl
Prazo: imediatamente após a cirurgia até 2 anos
|
A remissão do Diabetes Mellitus Tipo II será avaliada com base nos níveis de Hemoglobina Glicosilada do paciente após a cirurgia.
Aos 1 mês, 3 meses, 12 meses, 24 meses após a alta
|
imediatamente após a cirurgia até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAMBS04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia laparoscópica de Roux em Y gástrico por passagem
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha