LRYGBP、LSG、SMM の役割を評価するための比較介入研究
タイプ II DM および BMI が 27.5 ～ 32.5 kg/m² の患者における LRYGBP、LSG、および SMM の役割を評価するための比較介入研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術（LRYGBP）、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）、および II 型糖尿病および BMI 27.5 ～ 32.5 kg/m² の患者における標準的な医療管理の役割を評価することです。 "
- A. 部分寛解
- B. 完全寛解
- C. 寛解なし
副次的な目的は、LRYGB、LSG、および SMM が他の代謝障害パラメータのような役割を評価することです。
- 脂質異常症
- 高血圧症
- 胴囲
これは、BMI が 27.5 ～ 32.5 kg/m² の II 型糖尿病患者における LRYGB、LSG、および SMM の役割を比較する研究です。 糖尿病患者は、包含および除外基準に従って登録されます。 試験治療は、包含/除外基準を満たす被験者のLRYGB手術またはLSGまたはSMMです。
退院後、被験者は以下の間隔でフォローアップされます。
それぞれ 1 か月、3 か月 12 か月、および 24 か月
科目数
予定：150名の有資格者
分析対象: 150 名の適格な被験者
統計的方法:
研究集団 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない、27.5～32.5 kg/m2のBMIを持つ2型糖尿病の30～60歳の男性および女性被験者が研究に登録されます。
サンプルサイズ この研究では、150 人の適格な被験者が登録されます。 登録された 50 人の被験者は、10% の絶対精度で 95% の信頼区間を提供します。
統計分析 この調査では、最初にデータの正規性がチェックされます。 通常分布するデータは、対応のある t 検定によって分析されます。 ノンパラメトリック データの場合、Wilcox-on の符号付き順位和検定が使用されます。
同じ被験者が異なる時点 (2 つ以上の時点) で検査されるため、反復測定の ANOVA が使用されます。 すべての検定は両側で行われ、有意水準は 0.05 になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
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New Delhi、インド、110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は30～60歳。
- -標準的な診断基準（ADA 2010）に従って少なくとも6か月間存在するタイプII DM。
- 体格指数 (BMI) が 27.5 ～ 32.5 kg/m² の場合。
- 男性の場合、胴囲>90cm;女性なら80cm以上。
- HbA1c >8.0mg/dl で定義される糖尿病のコントロールが不十分であることが実証されている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- 食事摂取と運動のためのランインを完了する能力
- -フォローアッププロトコルを順守する意欲と能力。これには、手術後1、3、12、24か月での訪問のために臨床センターに戻ることが含まれます。
除外基準:
- 10年以上持続するタイプIIのDM。
- 過去 6 か月で 9kg 以上の体重減少。
- 現在妊娠中または妊娠予定の方。
- 過去5年間に治療が必要ながん
- アクティブな HIV または結核
- -登録前6か月以内のCVDイベント
- -過去6か月の肺塞栓
- -次の基準のいずれかを示すCVD：不安定狭心症または安静時の狭心症。心停止の病歴;安静時または運動時の複雑な心室性不整脈;制御されていない心房細動 (心拍数が毎分 100 回以上);ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性彼女の障害。急性心筋炎、心膜炎または肥大型心筋症;臨床的に重要な大動脈弁狭窄;心臓専門医、心臓除細動器によって承認されていない限り、左脚ブロックまたは心臓ペースメーカー。大動脈瘤または直径7cm以上または大動脈瘤修復の病歴;安静時の心拍数が毎分 45 回未満、または毎分 100 回を超える。心臓移植。
- 血清クレアチニン >1.4mg/dl（女性）または 1.5mg/dl（男性）
- -6か月以内のPEまたはDVTの履歴
- -チロトロピンの異常な無血清T4（> 1.8）（TSH> 5.5）
- ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼが正常の 3 倍以上。
- 過去6か月間のうつ病による入院。
- 全員参加を阻害する旅行計画
- -肥満手術、小腸切除または広範な大腸切除の病歴
- 全身性コルチコステロイドによる慢性治療
- -統合失調症、または他の精神病性障害、双極性障害、アルコール乱用または薬物乱用の現在の診断。
- アルコール依存症または薬物中毒者 (男性で 1 日あたりのアルコール摂取量 > 60ml、女性で > 30ml)
- 不安定増殖性網膜症
- -他の医学的、精神医学的、または行動上の制限 研究者の判断で、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LRYGBP
腹腔鏡下 Roux en Y 胃バイパス手術は、BMI が 27.5 ～ 32.5 のタイプ II DM の患者に対して評価されます。 kg/m2 腹腔鏡下 RYGB は、主に吸収不良の小さな要素を伴う制限的な手順です。 グリコシル化ヘモグロビンをパラメーターとして使用して、これらの患者のII型糖尿病の状態を評価し、退院後1か月、3か月、12か月、および24か月で介入の効果を評価します。 |
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実験的：LSG
腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、BMI が 27.5 ～ 32.5 のタイプ II DM の患者に対して評価されます。
kg/m2 腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、完全に制限的な処置です。
グリコシル化ヘモグロビンをパラメーターとして使用して、これらの患者のII型糖尿病の状態を評価し、退院後1か月、3か月、12か月、および24か月で介入の効果を評価します。
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実験的：SMM
BMIが27.5〜32.5のタイプII DMの患者に対して、標準的な医療管理が評価されます kg/m2 標準 医療管理は、ADA 2010 ガイドラインの推奨に従って行われます。 グリコシル化ヘモグロビンは、これらの患者のII型糖尿病の状態を評価するためのパラメーターとして使用されます。相談後1か月、3か月、12か月、および24か月 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンが 6.5 mg/dl 未満
時間枠：手術直後から2年まで
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II型糖尿病の寛解は、手術後の患者のグリコシル化ヘモグロビンレベルに基づいて評価されます。
退院後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時
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手術直後から2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。