Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende interventiestudie om de rol van LRYGBP, LSG en SMM te evalueren

3 september 2021 bijgewerkt door: DR PRADEEP CHOWBEY, Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Een vergelijkende interventiestudie om de rol van LRYGBP, LSG en SMM te evalueren bij patiënten met type II DM en BMI tussen 27,5 - 32,5 kg/m²."

Een vergelijkende interventiestudie ter evaluatie van de rol van laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP), laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) en standaard medische behandeling (SMM) bij patiënten met diabetes mellitus type II (DM) en Body Mass Index (BMI) ) Tussen 27,5 - 32,5 kg / m²."

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de rol van laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGBP), laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) en standaard medische behandeling bij patiënten met diabetes type II en een BMI tussen 27,5 - 32,5 kg/m². "

  • A. Gedeeltelijke kwijtschelding
  • B. Volledige kwijtschelding
  • C. Geen kwijtschelding

Secundaire doelstelling is het evalueren van de rol van LRYGB, LSG en SMM op andere parameters van metabole stoornissen, zoals

  • Dyslipidemie
  • Hypertensie
  • Tailleomtrek

Dit is een studie waarin de rol van LRYGB, LSG en SMM wordt vergeleken bij proefpersonen die lijden aan diabetes mellitus type II met een BMI tussen 27,5 - 32,5 kg/m². Diabetespatiënten worden ingeschreven volgens de inclusie- en exclusiecriteria. De onderzoeksbehandeling zal LRYGB-chirurgie of LSG of SMM zijn bij proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Na ontslag zullen de proefpersonen met de volgende tussenpozen worden opgevolgd:

1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden Bij de follow-up moeten de proefpersonen een algeheel klinisch onderzoek ondergaan, bijwerkingen en complicaties worden geregistreerd en er worden bloedmonsters genomen voor laboratoriumonderzoek.

Aantal onderwerpen

Gepland: 150 gekwalificeerde proefpersonen

Te analyseren: 150 gekwalificeerde proefpersonen

Statistische methoden:

Onderzoekspopulatie Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 30-60 jaar met diabetes type II en een BMI tussen 27,5 - 32,5 kg/m2, die voldoen aan alle inclusiecriteria en niet aan enige uitsluitingscriteria, zullen worden opgenomen in het onderzoek.

Steekproefomvang In dit onderzoek zullen 150 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven. Eén Vijftig ingeschreven proefpersonen zou het betrouwbaarheidsinterval van 95% opleveren met een absolute precisie van 10%.

Statistische analyse In deze studie wordt eerst de normaliteit van de gegevens gecontroleerd. Normaal verdeelde gegevens worden geanalyseerd door gepaarde t-test. Voor niet-parametrische gegevens zal de Wilcox-on ondertekende rangsomtoets worden gebruikt.

Aangezien hetzelfde onderwerp op verschillende tijdstippen (meer dan twee tijdstippen) wordt onderzocht, wordt de ANOVA van herhaalde metingen gebruikt. Alle toetsen zijn tweezijdig en het significantieniveau is 0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 tot 60 jaar op het moment van inschrijving.
  • Type II DM aanwezig volgens standaard diagnostische criteria (ADA 2010) gedurende ten minste 6 maanden.
  • Body mass Index (BMI) tussen 27,5 - 32,5 kg/m².
  • Tailleomtrek >90 cm indien mannelijk; >80cm indien vrouwelijk.
  • Aangetoond dat diabetes onvoldoende onder controle is, gedefinieerd als HbA1c >8,0 mg/dl
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Mogelijkheid om de aanloop voor inname via de voeding en lichaamsbeweging te voltooien
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het follow-upprotocol, inclusief terugkeer naar het klinische centrum voor bezoeken 1, 3, 12, 24 maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Type II DM met een looptijd van meer dan 10 jaar.
  • Gewichtsverlies van meer dan 9 kg in de voorgaande zes maanden.
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden.
  • Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve hiv of tuberculose
  • CVD-evenement binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • HVZ die een van de volgende criteria vertoont: onstabiele angina pectoris of angina pectoris in rust; een geschiedenis van hartstilstand; complexe ventriculaire aritmie in rust of bij inspanning; ongecontroleerde boezemfibrilleren (hartslag van 100 slagen per minuut of meer); New York Heart Association Klasse III of IV congestief haar falen; acute myocarditis, pericarditis of hypertrofische myocardiopathie; klinisch significante aortastenose; linkerbundelblokkade of pacemaker tenzij goedgekeurd door cardioloog, hartdefibrillator; voorgeschiedenis van aorta-aneurysum of een diameter van ten minste 7 cm of reparatie van aorta-aneurysum; warmtesnelheid in rust <45 slagen per minuut of >100 slagen per minuut; hart transplantatie.
  • Serumcreatinine >1,4 mg/dl (vrouwen) of 1,5 mg/dl (mannen)
  • Geschiedenis van PE of DVT binnen 6 maanden
  • Abnormaal serumvrij T4 (>1,8) van thryrotropine (TSH>5,5)
  • Bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase meer dan driemaal de normale waarde.
  • Ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen 6 maanden.
  • Reisplannen die volledige deelname in de weg staan
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, dunnedarmresectie of uitgebreide dikkedarmresectie
  • Chronische behandeling met systematische corticosteroïden
  • Huidige diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, alcoholmisbruik of middelenmisbruik.
  • Alcohol- of drugsverslaafde (dagelijkse consumptie van alcohol> 60 ml bij mannen en> 30 ml bij vrouwen)
  • Onstabiele proliferatieve retinopathie
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsbeperkingen die naar het oordeel van de onderzoekers kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LRYGBP

Laparoscopische Roux en Y Gastric by pass chirurgie zal worden geëvalueerd voor patiënten met type II DM met een BMI tussen 27,5-32,5 kg/m2 Laparoscopische RYGB is in de eerste plaats een restrictieve procedure met een klein element van malabsorptie.

Geglycosyleerd hemoglobine zal worden gebruikt als een parameter om de status van diabetes type II voor deze patiënten te beoordelen om het effect van de interventie 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na ontslag te evalueren.
Procedure: Laparoscopische Roux en Y Gastric by pass operatie
EXPERIMENTEEL: LSG
Gastrectomie-operatie met laparoscopische sleeve zal worden geëvalueerd voor patiënten met type II DM met een BMI tussen 27,5 en 32,5 kg/m2 Laparoscopische sleeve gastrectomie is een pure restrictieve procedure. Geglycosyleerd hemoglobine zal worden gebruikt als een parameter om de status van diabetes type II voor deze patiënten te beoordelen om het effect van de interventie 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na ontslag te evalueren
Procedure: Laparoscopische Sleeve-operatie
EXPERIMENTEEL: SMM

Standard Medical Management zal worden geëvalueerd voor patiënten van type II DM met een BMI tussen 27,5-32,5 kg/m2 Standaard Medisch beheer zal zijn volgens de aanbeveling van de ADA 2010-richtlijnen.

Geglycosyleerd hemoglobine zal worden gebruikt als een parameter om de status van diabetes type II voor deze patiënten 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na het consult te beoordelen
Ander: Standaard medisch beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine minder dan 6,5 mg/dl
Tijdsspanne: direct na de operatie tot 2 jaar
De remissie van diabetes mellitus type II zal worden beoordeeld op basis van de geglycosyleerde hemoglobinewaarden van de patiënt na de operatie. Op 1 maand, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden na ontslag
direct na de operatie tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAMBS04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Laparoscopische Roux en Y Gastric by pass operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren