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Vergleichende Interventionsstudie zur Bewertung der Rolle von LRYGBP, LSG und SMM

3. September 2021 aktualisiert von: DR PRADEEP CHOWBEY, Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Eine vergleichende Interventionsstudie zur Bewertung der Rolle von LRYGBP, LSG und SMM bei Patienten mit DM Typ II und einem BMI zwischen 27,5 - 32,5 kg/m²."

Eine vergleichende Interventionsstudie zur Bewertung der Rolle des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses (LRYGBP), der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie (LSG) und des medizinischen Standardmanagements (SMM) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (DM) und Body-Mass-Index (BMI). ) Zwischen 27,5 - 32,5 kg / m²."

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Rolle des laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypasses (LRYGBP), der laparoskopischen Schlauchgastrektomie (LSG) und der medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und einem BMI zwischen 27,5 - 32,5 kg / m². "

  • A. Partielle Remission
  • B. Vollständige Remission
  • C. Keine Remission

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Rolle von LRYGB, LSG und SMM bei anderen Stoffwechselstörungsparametern wie z

  • Dyslipidämie
  • Hypertonie
  • Taillenumfang

Dies ist eine Studie, die die Rolle von LRYGB, LSG und SMM bei Patienten vergleicht, die an Diabetes mellitus Typ II mit einem BMI zwischen 27,5 und 32,5 kg/m² leiden. Diabetiker werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Die Studienbehandlung wird eine LRYGB-Operation oder LSG oder SMM bei Patienten sein, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Nach der Entlassung werden die Studienteilnehmer in folgenden Abständen nachbeobachtet:

1 Monat, 3 Monate, 12 Monate bzw. 24 Monate Bei der Nachsorge werden die Probanden einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen, unerwünschte Ereignisse und Komplikationen müssen aufgezeichnet und Blutproben für Laboruntersuchungen entnommen werden.

Anzahl der Fächer

Geplant: 150 qualifizierte Probanden

Zu analysieren: 150 qualifizierte Probanden

Statistische Methoden:

Studienpopulation Männliche und weibliche Probanden im Alter von 30–60 Jahren mit Typ-II-Diabetes und einem BMI zwischen 27,5–32,5 kg/m2, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Stichprobengröße In diese Studie werden 150 geeignete Probanden eingeschrieben. 150 aufgenommene Probanden würden das 95 %-Konfidenzintervall mit 10 % absoluter Genauigkeit liefern.

Statistische Analyse In dieser Studie wird zunächst die Normalität der Daten überprüft. Normalverteilte Daten werden mit einem gepaarten t-Test analysiert. Für nicht-parametrische Daten wird der Wilcox-on-Vorzeichen-Rangsummentest verwendet.

Da derselbe Proband zu unterschiedlichen Zeitpunkten (mehr als zwei Zeitpunkten) untersucht wird, wird die ANOVA der wiederholten Messungen verwendet. Alle Tests sind zweiseitig und das Signifikanzniveau beträgt 0,05

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Typ-II-DM vorhanden gemäß diagnostischen Standardkriterien (ADA 2010) für mindestens 6 Monate.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,5 - 32,5 kg/m².
  • Taillenumfang > 90 cm bei Männern; > 80 cm, wenn weiblich.
  • Nachweislich unzureichende Kontrolle des Diabetes, definiert als HbA1c > 8,0 mg/dl
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Fähigkeit, den Einlauf für die Nahrungsaufnahme und Bewegung zu vervollständigen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zum klinischen Zentrum für Besuche nach 1, 3, 12, 24 Monaten nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • TypII DM von mehr als 10 Jahren Dauer.
  • Gewichtsverlust von mehr als 9 kg in den vorangegangenen sechs Monaten.
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Aktives HIV oder Tuberkulose
  • CVD-Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  • CVD mit einem der folgenden Kriterien: instabile Angina pectoris oder Angina pectoris im Ruhezustand; eine Geschichte von Herzstillstand; komplexe ventrikuläre Arrhythmie in Ruhe oder unter Belastung; unkontrolliertes Vorhofflimmern (Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute oder mehr); New York Heart Association Klasse III oder IV kongestives Versagen; akute Myokarditis, Perikarditis oder hypertrophe Myokardopathie; klinisch signifikante Aortenstenose; Linksschenkelblock oder Herzschrittmacher, sofern nicht vom Kardiologen genehmigt, Herzdefibrillator; Vorgeschichte eines Aortenaneurysums oder mindestens 7 cm Durchmesser oder Reparatur eines Aortenaneurysums; Ruhewärmerate < 45 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute; Herztransplantation.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl (Frauen) oder 1,5 mg/dl (Männer)
  • Geschichte von PE oder DVT innerhalb von 6 Monaten
  • Abnormes Serumfreies T4 (>1,8) von Thyrotropin (TSH >5,5)
  • Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase mehr als dreimal so hoch wie normal.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depressionen in den letzten 6 Monaten.
  • Reisepläne, die eine vollständige Teilnahme verhindern
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, Dünndarmresektion oder ausgedehnte Dickdarmresektion
  • Chronische Behandlung mit systematischen Kortikosteroiden
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
  • Alkohol- oder Drogenabhängiger (täglicher Alkoholkonsum > 60 ml bei Männern und > 30 ml bei Frauen)
  • Instabile proliferative Retinopathie
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltenseinschränkungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LRYGBP

Die laparoskopische Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Operation wird für Patienten mit Typ-II-DM mit einem BMI zwischen 27,5 und 32,5 evaluiert kg/m2 Die laparoskopische RYGB ist in erster Linie ein restriktives Verfahren mit einem geringen Anteil an Malabsorption.

Glykosyliertes Hämoglobin wird als Parameter zur Beurteilung des Typ-II-Diabetes-Status dieser Patienten verwendet, um die Wirkung der Intervention 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Entlassung zu bewerten.
Verfahren: Laparoskopische Roux en Y Magenbypass-Operation
EXPERIMENTAL: LSG
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie-Operation wird für Patienten mit Typ-II-DM mit einem BMI zwischen 27,5 und 32,5 evaluiert kg/m2 Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie ist ein rein restriktiver Eingriff. Glykosyliertes Hämoglobin wird als Parameter zur Beurteilung des Typ-II-Diabetes-Status dieser Patienten verwendet, um die Wirkung der Intervention 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Entlassung zu bewerten
Verfahren: Laparoskopische Ärmelchirurgie
EXPERIMENTAL: SMM

Standard Medical Management wird für Patienten mit DM Typ II mit einem BMI zwischen 27,5 und 32,5 evaluiert kg/m2 Standard Die medizinische Behandlung erfolgt gemäß den Empfehlungen der ADA 2010-Richtlinien.

Glykosyliertes Hämoglobin wird als Parameter zur Beurteilung des Typ-II-Diabetes-Status dieser Patienten 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Konsultation verwendet
Sonstiges: Standardmedizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin weniger als 6,5 mg/dl
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis 2 Jahre
Die Remission von Diabetes mellitus Typ II wird anhand der glykosylierten Hämoglobinspiegel des Patienten nach der Operation beurteilt. 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Entlassung
unmittelbar nach der Operation bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAMBS04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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