Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací intervenční studie k vyhodnocení role LRYGBP, LSG a SMM

3. září 2021 aktualizováno: DR PRADEEP CHOWBEY, Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Srovnávací intervenční studie k vyhodnocení role LRYGBP, LSG a SMM u pacientů s DM typu II a BMI mezi 27,5 - 32,5 kg / m²."

Srovnávací intervenční studie k vyhodnocení role laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu (LRYGBP), laparoskopické manžetové gastrektomie (LSG) a standardní lékařské péče (SMM) u pacientů s diabetem mellitus typu II (DM) a indexem tělesné hmotnosti (BMI ) Mezi 27,5 - 32,5 kg / m²."

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit roli laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu (LRYGBP), laparoskopické Sleeve Gastrectomy (LSG) a standardní lékařské péče u pacientů s diabetem II. typu a BMI mezi 27,5 – 32,5 kg/m². "

  • A. Částečná remise
  • B. Kompletní remise
  • C. Žádná remise

Sekundárním cílem je zhodnotit roli LRYGB, LSG a SMM na další parametry metabolických poruch, např

  • Dyslipidémie
  • Hypertenze
  • Obvod pasu

Toto je studie srovnávající roli LRYGB, LSG a SMM u subjektů trpících diabetes mellitus typu II s BMI mezi 27,5 - 32,5 kg/m². Diabetičtí pacienti budou zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Studovanou léčbou bude operace LRYGB nebo LSG nebo SMM u subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Po propuštění budou subjekty studie sledovány v následujících intervalech:

1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců V následném sledování se subjektům podrobí celkové klinické vyšetření, zaznamenají se nežádoucí příhody a komplikace a odeberou se vzorky krve pro laboratorní vyšetření.

Počet předmětů

Plánováno: 150 kvalifikovaných předmětů

K analýze: 150 kvalifikovaných subjektů

Statistické metody:

Populace studie Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 30-60 let s diabetem typu II a BMI mezi 27,5 - 32,5 kg/m2, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria.

Velikost vzorku V této studii bude zapsáno 150 způsobilých subjektů. Jeden padesát zapsaných subjektů by poskytlo 95% interval spolehlivosti s 10% absolutní přesností.

Statistická analýza V této studii bude nejprve zkontrolována normalita dat. Normálně distribuovaná data budou analyzována párovým t-testem. Pro neparametrická data bude použit Wilcoxův test se znaménkem pořadí.

Protože stejný subjekt bude vyšetřován v různých časových bodech (více než dva časové body), použije se ANOVA opakovaných měření. Všechny testy budou dvoustranné a hladina významnosti bude 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 60 let v době zápisu.
  • DM II. typu přítomen podle standardních diagnostických kritérií (ADA 2010) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,5 - 32,5 kg / m².
  • obvod pasu > 90 cm u mužů; > 80 cm u ženy.
  • Bylo prokázáno, že má nedostatečnou kontrolu diabetu definovaného jako HbA1c >8,0 mg/dl
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dokončit záběh pro příjem stravy a cvičení
  • Ochota a schopnost dodržovat sledovací protokol, včetně návratů do klinického centra k návštěvám 1, 3, 12, 24 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • DM typu II trvající déle než 10 let.
  • Hubnutí o více než 9 kg za posledních šest měsíců.
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět.
  • Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech
  • Aktivní HIV nebo tuberkulóza
  • CVD událost do 6 měsíců před zápisem
  • Plicní embolie za posledních 6 měsíců
  • CVD projevující se kterýmkoli z následujících kritérií: nestabilní angina pectoris nebo klidová angina pectoris; anamnéza srdeční zástavy; komplexní ventrikulární arytmie v klidu nebo při cvičení; nekontrolovaná fibrilace síní (srdeční frekvence 100 tepů za minutu nebo více); New York Heart Association třídy III nebo IV městnavé její selhání; akutní myokarditida, perikarditida nebo hypertrofická myokardiopatie; klinicky významná aortální stenóza; blok levého svazku nebo kardiostimulátor, pokud to není schváleno kardiologem, srdeční defibrilátor; anamnéza aneurysa aorty nebo alespoň 7 cm v průměru nebo opravy aneurysa aorty; rychlost klidového tepla <45 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu; transplantaci srdce.
  • Sérový kreatinin >1,4 mg/dl (ženy) nebo 1,5 mg/dl (muži)
  • PE nebo DVT v anamnéze do 6 měsíců
  • Abnormální sérový volný T4 (>1,8) thryrotropinu (TSH >5,5)
  • Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza více než třikrát normální.
  • Hospitalizace pro depresi v posledních 6 měsících.
  • Cestovní plány, které brání plné účasti
  • Bariatrická chirurgie, resekce tenkého střeva nebo rozsáhlá resekce tlustého střeva v anamnéze
  • Chronická léčba systematickými kortikosteroidy
  • Současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Alkoholik nebo drogově závislý (denní konzumace alkoholu >60 ml u mužů a >30 ml u žen)
  • Nestabilní proliferativní retinopatie
  • Jiná zdravotní, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která podle úsudků zkoušejících mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LRYGBP

Laparoskopická Roux en Y gastrická bypassová operace bude hodnocena u pacientů s DM II. typu s BMI mezi 27,5-32,5 kg/m2 Laparoskopická RYGB je především restriktivní výkon s malým elementem malabsorpce.

Glykosylovaný hemoglobin bude použit jako parametr k posouzení stavu diabetu typu II u těchto pacientů k vyhodnocení účinku intervence 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po propuštění.
Postup: Laparoskopická Roux en Y bypass žaludku
EXPERIMENTÁLNÍ: LSG
Operace laparoskopické gastrektomie rukávu bude hodnocena u pacientů s DM II. typu s BMI mezi 27,5-32,5 kg/m2 Laparoskopická manžeta gastrektomie je čistě restriktivní výkon. Glykosylovaný hemoglobin bude použit jako parametr k posouzení stavu diabetu typu II u těchto pacientů k vyhodnocení účinku intervence 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po propuštění.
Postup: Laparoskopická operace rukávů
EXPERIMENTÁLNÍ: SMM

Standardní lékařská péče bude hodnocena u pacientů s DM II. typu s BMI mezi 27,5-32,5 kg/m2 Standardní lékařský management bude podle doporučení ADA 2010 guidelines.

Glykosylovaný hemoglobin bude použit jako parametr pro hodnocení stavu diabetu typu II u těchto pacientů 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po konzultaci
Jiný: Standardní lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin méně než 6,5 mg/dl
Časové okno: bezprostředně po operaci do 2 let
Remise diabetu mellitu typu II bude hodnocena na základě hladin glykosylovaného hemoglobinu u pacienta po operaci. Za 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po propuštění
bezprostředně po operaci do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Institute of Minimally Access, Metabolic & Bariatric Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAMBS04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Laparoskopická Roux en Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit