Jämförande interventionsstudie för att utvärdera rollen av LRYGBP, LSG & SMM
En jämförande interventionsstudie för att utvärdera rollen av LRYGBP, LSG och SMM hos patienter med typ II DM och BMI mellan 27,5 - 32,5 kg/m²."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera rollen av laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGBP), laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) och standardmedicinsk behandling hos patienter med typ II-diabetes och BMI mellan 27,5 - 32,5 kg/m². "
- A. Partiell remission
- B. Fullständig remission
- C. Ingen remission
Sekundärt mål är att utvärdera rollen av LRYGB, LSG och SMM på andra parametrar för metabola störningar som
- Dyslipidemi
- Hypertoni
- Midjemått
Detta är en studie som jämför rollen av LRYGB, LSG och SMM hos personer som lider av typ II diabetes mellitus med BMI mellan 27,5 - 32,5 kg/m². Diabetespatienter ska registreras enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Studiebehandlingen kommer att vara LRYGB-kirurgi eller LSG eller SMM hos försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
Efter utskrivningen kommer försökspersonerna att följas upp med följande intervall:
1 månad, 3 månader 12 månader respektive 24 månader. Vid uppföljning ska försökspersoner genomgå en övergripande klinisk undersökning, biverkningar och komplikationer ska registreras och blodprover för laboratorieundersökning ska tas.
Antal ämnen
Planerat: 150 kvalificerade ämnen
Att analyseras: 150 kvalificerade ämnen
Statistiska metoder:
Studiepopulation Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 30-60 år med typ II-diabetes och BMI mellan 27,5 - 32,5 kg/m2, som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att registreras i studien.
Provstorlek I denna studie kommer 150 berättigade ämnen att registreras. Ett femtiotal inskrivna försökspersoner skulle ge 95 % av konfidensintervallet med 10 % absolut precision.
Statistisk analys I denna studie kommer den första normaliteten hos data att kontrolleras. Normalt fördelade data kommer att analyseras med ett parat t-test. För icke-parametriska data kommer Wilcox-on signerat rangsummetest att användas.
Eftersom samma ämne kommer att undersökas vid olika tidpunkter (mer än två tidpunkter) kommer ANOVA av upprepade mätningar att användas. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och signifikansnivån blir 0,05
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Institute of Minimal Access Metabolic and Bariatric Surgery
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Institute of Minimal Access, Metabolic & Bariatric Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 60 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Typ II DM förekommer enligt standarddiagnostiska kriterier (ADA 2010) i minst 6 månader.
- Body mass Index (BMI) mellan 27,5 - 32,5 kg/m².
- Midjemått >90 cm om hane; >80 cm om hona.
- Visas ha otillräcklig kontroll av diabetes definierad som HbA1c >8,0 mg/dl
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga att slutföra inkörningen för kostintag och träning
- Vilja och förmåga att följa uppföljningsprotokollet, inklusive returer till det kliniska centret för besök 1, 3, 12, 24 månader efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Typ II DM av mer än 10 års varaktighet.
- Viktminskning på mer än 9 kg under föregående sex månader.
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid.
- Behandlingskrävande cancer de senaste 5 åren
- Aktiv HIV eller tuberkulos
- CVD-evenemang inom 6 månader före registrering
- Lungemboli under de senaste 6 månaderna
- CVD som manifesterar något av följande kriterier: instabil angina pectoris eller angina pectoris i vila; en historia av hjärtstillestånd; komplex ventrikulär arytmi i vila eller med träning; okontrollerat förmaksflimmer (hjärtfrekvens på 100 slag per minut eller mer); New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hennes misslyckande; akut myokardit, perikardit eller hypertrofisk myokardiopati; kliniskt signifikant aortastenos; vänster buntblock eller pacemaker om inte godkänts av kardiolog, hjärtdefibrillator; historia av aortaaneurysum eller minst 7 cm i diameter eller reparation av aortaaneurysum; vilovärmehastighet <45 slag per minut eller >100 slag per minut; hjärttransplantation.
- Serumkreatinin >1,4 mg/dl (kvinnor) eller 1,5 mg/dl (män)
- Historik av PE eller DVT inom 6 månader
- Onormalt serumfritt T4 (>1,8) av tyrotropin (TSH >5,5)
- Bilirubin, aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas mer än tre gånger det normala.
- Inläggning på sjukhus för depression under de senaste 6 månaderna.
- Resplaner som hämmar fullt deltagande
- Historik av bariatrisk kirurgi, tunntarmsresektion eller omfattande tjocktarmsresektion
- Kronisk behandling med systematiska kortikosteroider
- Nuvarande diagnos av schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- Alkoholist eller drogmissbrukare (daglig konsumtion av alkohol >60ml hos män och >30ml hos kvinnor)
- Instabil proliferativ retinopati
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga begränsningar som enligt utredarnas bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LRYGBP
Laparoskopisk Roux en Y gastric by pass-kirurgi kommer att utvärderas för patienter med typ II DM med BMI mellan 27,5-32,5 kg/m2 Laparoskopisk RYGB är i första hand en restriktiv procedur med ett litet inslag av malabsorption. Glykosylerat hemoglobin kommer att användas som en parameter för att bedöma statusen för typ II-diabetes för dessa patienter för att utvärdera effekten av interventionen 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter utskrivning. |
|
|
EXPERIMENTELL: LSG
Laparoskopisk sleeve gastrectomy operation kommer att utvärderas för patienter med typ II DM med BMI mellan 27,5-32,5
kg/m2 Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy är ett rent restriktivt ingrepp.
Glykosylerat hemoglobin kommer att användas som en parameter för att bedöma statusen för typ II-diabetes för dessa patienter för att utvärdera effekten av interventionen 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter utskrivning
|
|
|
EXPERIMENTELL: SMM
Standard medicinsk behandling kommer att utvärderas för patienter med typ II DM med BMI mellan 27,5-32,5 kg/m2 Standard medicinsk hantering kommer att ske enligt rekommendationen i ADA 2010 riktlinjer. Glykosylerat hemoglobin kommer att användas som en parameter för att bedöma statusen för typ II-diabetes för dessa patienter 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter konsultation |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin mindre än 6,5 mg/dl
Tidsram: direkt efter operationen upp till 2 år
|
Remissionen av typ II-diabetes mellitus kommer att bedömas på basis av glykosylerat hemoglobinnivåer hos patienten efter operationen.
Vid 1 månad, 3 månader, 12 månader, 24 månader efter utskrivning
|
direkt efter operationen upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAMBS04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .