针对非裔美国人痴呆症护理人员的电话正念干预
2023年7月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
减轻痴呆症护理的负担：针对农村非裔美国家庭的电话正念干预
本研究评估了电话提供的正念训练的可行性和可接受性，该训练旨在减轻非裔美国农村照料者照料者定义的中度至重度痴呆症患者的照料者负担。
该研究采用单组非对照设计来测试干预对目标人群的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
正念干预可以减轻看护者的负担并提高应对技能，包括减少基于情绪的应对、增加对不确定性的容忍度、改善心理健康和生活质量，同时可能改善关系质量和沟通。
本研究采用单组、非受控设计来评估电话提供的正念训练的可行性和可接受性，该训练旨在减轻照料者定义的中度至重度痴呆症患者的非洲裔美国农村照料者的照料者负担。 电话提供的正念干预将改善农村看护者的地理接触，并认为看护者的日程安排更加灵活。 该研究的干预措施包括每周一次通过电话进行的正念训练，持续 8 周。 干预措施还包括一次 3.5 小时的面对面静修，将为其提供暂息护理。 该干预基于 Kabat-Zinn 的正念减压法 (MBSR)，将强调以下内容：1) 正念体验，包括对感受和身体感觉的正念； 2) 正念交流，包括非语言正念、正念聆听和正念说话； 3）对自己和他人的正念同情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 候选人至少年满 18 岁；
- 候选人自我认同为黑人或非裔美国人；
- 候选人每天至少为被照料者提供 4 小时的照料，被照料者必须诊断为痴呆症或阿尔茨海默病功能评估分期 (FAST) 量表得分至少为 5 分（表明中度至重度痴呆症） );
- 候选人能够确定并招募一名额外的非正式护理人员（护理伙伴）来参与研究。 护理伙伴必须将自己视为护理团队的一员，帮助就护理对象的护理做出决定。 照顾伙伴可以是血亲或密友，但不是正式的照顾者。 护理伙伴不必住在同一地理区域。
- 候选人的主要照顾者和照顾伙伴都必须能够使用电话并表示愿意参与参与前后的评估、干预电话和干预撤退。
排除标准：
- 候选人身体不适无法参加；例如，在过去一年中被确诊为癌症或住院超过 3 次；
- 候选人之前参加过正念训练；
- 候选人报告有严重的精神疾病（即精神病）病史，每天需要服用两种以上的精神药物或因精神疾病住院治疗；
- 候选人报告了导致残疾或家庭冲突的当前物质使用障碍。
- 主要照顾者无法确定和招募愿意满足研究要求的照顾伙伴；
- 被照顾者不符合痴呆症的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电话传递正念
参与的护理人员和护理伙伴将接受每周 8 次电话会议和 1 次静修的正念培训。
静修期间为护理对象提供暂托护理。
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电话提供的正念训练干预将包含以下要素：1) 在基于电话的正念训练干预中对初级看护者 (CG) 及其看护伙伴 (CP) 进行培训； 2) 最多八人一组（四组 CG-CP 对）加上一名讲师，使用共用电话线； 3) 为期 8 周的改良 MBSR 计划培训，该计划额外强调以下方面的培训：a) 正念体验，包括正念感受和身体感觉； b) 正念交流，包括非语言正念、正念聆听和正念说话； c) 对自己和他人的正念同情。
此外，家庭作业将涉及通过拨入电话线听练习；和 CG-CP 组合的作业（例如
正念倾听和交流实践）以及在照顾对象在场时的 CG 正念实践（例如
正念饮食，正念聆听）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加至少 6 次电话会议的参与者人数
大体时间：8周
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讲师将在 8 节课程和 1 节静修课程开始时进行角色召集，以记录出勤情况。
开始干预的参与者中有 85% 将完成 9 次干预中的至少 6 次。
出勤率用作评估干预可接受性的代理。
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8周
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支持该计划的双人百分比
大体时间：8周
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非正式护理团队可以接受该干预措施，参与后访谈中 85%（95% 置信区间 (CI)：72.5、97.5）对该计划的认可就证明了这一点。
根据对有关参与者干预经历的开放式问题的回答进行计算。
问题的例子有：“正念训练对你来说有多大价值或益处？”以及“您在培训中遇到了哪些挑战？”
以及“您对培训的期望有哪些是您没有得到的？”。
如果价值表达超过挑战（即，正面评论超过负面评论），则认可被认为是积极的。
根据方案以护理团队（二人组）形式报告数据。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Zarit Burden 面试简表 (ZBI-12) 分数与基线的变化
大体时间：基线，8 周
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ZBI-12 是原始 29 项调查问卷的 12 项 (SF) 版本，用于测量角色压力和个人压力。
项目采用 5 点李克特量表进行测量（0=从不到 4=几乎总是）。
分数范围为 0-48，分数越低代表负担越轻。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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家庭满意度量表 (FSS) 分数较基线的变化
大体时间：长达 8 周
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FSS 是一个包含 10 项的量表，采用 5 点李克特量表（1=非常不满意，5=非常满意）。
总分范围为10-50，分数越高代表对家庭满意度的认可程度越高。
FSS 在基线和第 8 周进行。组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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长达 8 周
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不确定性不耐受量表 (IUS-12) 预期子量表评分相对于基线的变化
大体时间：长达 8 周
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不确定性不耐受量表 (IUS-12) 的预期焦虑分量表包含 7 个项目。
该衡量标准采用 5 点李克特量表（1 = 完全不像我，5 = 完全像我）。
分数范围为 7-35，分数较低反映对不确定情况的容忍度更高。
IUS-12 在基线和第 8 周时施用。
变化分数是根据组内评估的配对 t 检验以及控制护理角色、护理接受者痴呆严重程度和数据依赖性（队列中家庭内的个人）的总人口的混合效应模型报告的。
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长达 8 周
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不确定性不耐受量表 (IUS-12) 抑制子量表评分相对于基线的变化
大体时间：长达 8 周
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不确定性不耐受量表 (IUS-12) 的抑制分量表包含 5 个项目。
该衡量标准采用 5 点李克特量表（1 = 完全不像我，5 = 完全像我）。
总分范围为 5-25，分数越低反映对不确定情况的容忍度越高。
IUS-12 在基线和第 8 周时施用。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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长达 8 周
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PROMIS 相对于基线的变化含义和目的 - 简表 6a
大体时间：基线，8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 含义和目的简表 6a 是一个包含 6 项的量表，用于评估生命有目的以及生活有充分理由的感觉，包括希望、乐观、目标导向和感觉自己的生命是值得的。
它使用 5 点李克特量表（1=非常不同意，5=非常同意）。
原始分数范围为 6-30，分数越高代表对意义和生活的认可程度越高。
原始分数根据平均值为 50、标准差为 10 的总体标准转换为 T 分数。
因此，60 分代表高于总体平均水平 1 个标准差，表明意义和目的较高。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知和情感正念量表相对基线的变化-修订版 (CAMS-R)
大体时间：基线，8 周
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CAMS-R 是一个包含 12 项的量表，通过使用不代表任何特定冥想训练或练习的语言来衡量正念。
它使用 4 点李克特量表，响应范围从 1（很少/根本不）到 4（几乎总是）。
总分范围为 12-48。
分数越高表明正念水平越高。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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PROMIS 情绪困扰-焦虑-简表 4a 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰-焦虑-简表 4a 是一个 4 项目量表，用于评估恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度警觉（紧张、紧张、不安） ，以及与唤醒相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
它使用 5 点李克特量表（1=从不到 5=总是）。
原始分数范围为 4-20，并根据总体平均值（平均值 50，标准差 10）标准化为 T 分数。
分数低于 55 分属于正常范围。
55-59.9 之间的分数代表轻度焦虑。
分数大于 60-69.9
得分为中度焦虑，70分以上为重度焦虑。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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PROMIS 情绪困扰-愤怒-简表 5a 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰-愤怒-简式 5a 项目是一个 5 项目量表，用于评估愤怒情绪（烦躁、沮丧）、消极社会认知（人际敏感性、嫉妒、不愉快）和努力程度来控制愤怒。
它使用 5 点李克特量表（1=从不到 5=总是）。
原始分数范围为 5-25，并根据总体平均值（平均值 50，标准差 10）标准化为 T 分数。
分数低于 55 分属于正常范围。
55-59.9之间的分数代表轻度愤怒； 60-69.9
代表中度愤怒，70 或以上代表严重愤怒。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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PROMIS 全球身体健康基线的变化
大体时间：基线，8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球身体健康是一个包含 2 项的量表，用于评估个人身体健康的总体评价。
它基于经过充分验证的兰德测量，评估一般自评身体健康、身体功能、疼痛和疲劳。
它使用 5 点李克特量表（1=差到 5=优秀）。
原始分数范围为 2-10，并标准化为总体平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数。
建议的切入点包括 58 或更高 = 优秀； 50-57.9
= 非常好； 42-49.9
= 好； 35-41.9
= 一般，低于 35 = 差。
变化分数是根据利用整个人群的混合效应模型报告的。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 简表基线变化
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷（CERQ）-简式是一项 18 项测量，包括 5 种积极应对策略（接受、积极重新聚焦、计划、积极重新评估、换位思考）和 4 种消极应对策略（沉思、灾难化、自责、其他指责）。
总分范围为 18-90，分数越高代表认知情绪调节能力越强。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（接受）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简短接受量表，由两个问题组成。
子量表分数范围为 2-10，分数越高代表接受程度越高。
变化分数是根据控制护理角色、护理接受者痴呆严重程度以及数据依赖性（队列中家庭内的个体）的混合效应模型报告的。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（积极重新聚焦）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简短的积极重新聚焦子量表，由两个问题组成。
子量表分数范围为 2-10，分数越高代表更积极的重新聚焦应对策略。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（计划）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简式规划分量表，由两个问题组成。
子量表分数范围为 2-10，分数越高代表规划越完善。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（积极重新评估）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简短的积极重新评估分量表，由两个问题组成。
子量表分数范围为 2-10，分数越高表示重新评价的积极程度越高。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（透视）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简式，包含两个问题。
子量表分数范围为 2-10，分数越高代表对应对策略的投入程度越高。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（沉思）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简式反思分量表，由两个问题组成。
子量表分数范围为 2-10，分数越高代表思考程度越高。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（灾难化）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简式灾难化子量表，由两个问题组成。
子量表分数范围为 2-10，分数越高代表灾难性应对能力越强。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（自责）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简式自责分量表，由两个问题组成。
子量表分数范围为 2-10，分数越高代表应对策略的自责程度越高。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 基线的变化 - 简表（其他 - 责备）
大体时间：基线，8 周
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认知情绪调节问卷 (CERQ) - 简短的其他责备分量表，由两个问题组成。
子量表分数范围为 2-10，分数越高代表更多地指责他人作为应对策略。
变化分数是根据控制护理角色、护理接受者痴呆严重程度以及数据依赖性（队列中家庭内的个体）的混合效应模型报告的。
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基线，8 周
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PROMIS 情感支持基线的变化 - 简表 4a
大体时间：基线，8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情感支持 - 简表 4a 是一个包含 4 项的量表，用于评估作为一个人受到关心和重视以及拥有知己关系的感知感受。
项目回答使用 5 点 LIkert 量表（1=从不到 5=总是）。
原始分数范围为 4-20。
PROMIS 情感支持项目报告为标准化为总体平均值 50、标准差 10 的 T 分数，分数越高反映对情感支持的积极认可程度越高。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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相对于 PROMIS 信息支持 - 简表 4a 基线的更改
大体时间：基线，8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 信息支持简表 4a 是一个包含 4 项的量表，用于评估有用信息或建议的感知可用性。
项目回答使用 5 点 LIkert 量表（1=从不到 5=总是）。
原始分数范围为 4-20。
PROMIS 信息支持项目被报告为标准化为总体平均值 50 和标准差 10 的 T 分数，分数越高反映对信息支持的更积极认可。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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PROMIS 仪器支持的基线变化 - 简表 4a
大体时间：基线，8 周
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PROMIS 工具支持简表 4a 是一个包含 4 项的量表，用于评估材料、认知或任务表现方面的援助感知可用性。
项目回答使用 5 点 LIkert 量表（1=从不到 5=总是）。
原始分数范围为 4-20。
PROMIS 工具支持项目报告为标准化为总体平均值 50 和标准差 10 的 T 分数，分数越高反映对工具支持的更积极认可。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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PROMIS 一般自我效能感简表 4a 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 通用自我效能简表 4a 是一个包含 4 项的量表，用于评估在各种情况下成功执行与个人健康相关的特定任务或行为的能力的信心。
项目采用 5 点李克特量表进行测量（1=我完全没有信心，5=我非常有信心）。
原始分数范围为 4-20。
PROMIS 一般自我效能项目报告为标准化为总体平均值 50 和标准差 10 的 T 分数，分数越高反映对自我效能的更积极认可。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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平均 NPI-Q 痛苦分数相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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神经精神量表 (NPI-Q) 照顾者痛苦分量表采用 6 点量表，共有 12 个项目，分数范围为 0-60。
NPI-Q 衡量与痴呆相关症状（例如妄想、食欲改变和焦虑）相关的痛苦程度。
分数越高表明痛苦越大。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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PROMIS 情绪管理自我效能从基线的变化 - 简表 4a
大体时间：基线，8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪管理自我效能感 - 简表 4a 是一个包含 4 项的量表，用于评估管理/控制焦虑、抑郁、无助、沮丧、沮丧、失望和愤怒症状的信心。
项目使用 5 点李克特量表进行测量（1=我完全没有信心，5=我非常有信心）。
原始分数范围为 4-20。
PROMIS 情绪管理自我效能项目以 T 分数标准化，总体平均值为 50，标准差为 10，分数越高，反映出对情绪管理的认可程度越高。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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家庭冲突护理策略相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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FCS 是一个包含 12 项的量表，衡量家庭在以下方面所经历的冲突程度：看护对象的病情严重性、对看护对象安全的担忧、看护对象可以为自己做些什么以及疗养院是否是疗养院。表明的。
第一个分量表衡量围绕疾病定义和护理策略的冲突（4 项）。
项目采用 4 点李克特量表进行测量（1=没有分歧，4=相当多分歧）。
总分范围为4-16，分数越低代表家庭冲突越少。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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家庭冲突量表基线的变化 对患者分量表的态度和行动
大体时间：基线，8 周
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FCS 是一个包含 12 项的量表，衡量家庭在以下方面所经历的冲突程度：看护对象的病情严重性、对看护对象安全的担忧、看护对象可以为自己做些什么以及疗养院是否是疗养院。表明的。
第二个子量表测量围绕家庭成员对患者的态度和行为的冲突（4 个项目）。项目采用 4 点李克特量表进行测量（1=没有分歧，4=相当多分歧）。
总分范围为4-16，分数越低代表家庭冲突越少。
组内变化分数根据配对 t 检验报告。
总变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理角色、护理接受者痴呆的严重程度以及数据的依赖性（队列中家庭内的个体）。
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基线，8 周
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家庭冲突量表 (FCS) 对看护者分量表的行动和态度相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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FCS 是一个包含 12 项的量表，衡量家庭在以下方面所经历的冲突程度：看护对象的病情严重性、对看护对象安全的担忧、看护对象可以为自己做些什么以及疗养院是否是疗养院。表明的。
第三个子量表衡量围绕家庭成员的行为和照顾者的态度的冲突（4 项）。
项目采用 4 点李克特量表进行测量（1=没有分歧，4=相当多分歧）。
总分范围为4-16，分数越低代表家庭冲突越少。
仅主要护理人员要求采取此措施。
变化分数是根据混合效应模型报告的，该模型控制了护理接受者的痴呆严重程度和数据中的依赖性（队列中的个体）。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Gaylord, PhD、UNC-Chapel Hill
- 首席研究员：Sharon Williams, PhD、UNC Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月4日
研究完成 (实际的)
2022年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-0053
- R21AG061728 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签订数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月，前提是提议使用数据的研究人员已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准（如适用），并执行数据使用/与 UNC 共享协议。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.