Telefonleveret Mindfulness-intervention til afroamerikanske demensplejere
17. juli 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Lempelse af byrden ved demenspleje: En telefonleveret mindfulness-intervention til landdistrikter, afroamerikanske familier
Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af telefonleveret mindfulness-træning designet til at lette pårørendebyrden for afroamerikanske landdistriktsplejere af personer med moderat til svær demens, som defineret af omsorgspersonen.
Undersøgelsen anvender et enkelt-gruppe, ukontrolleret design til at teste gennemførligheden og acceptablen af interventionen for målpopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-interventioner kan mindske omsorgsbyrden og forbedre mestringsevner, herunder nedsat følelsesbaseret mestring, øget tolerance over for usikkerhed, forbedret psykologisk velvære og livskvalitet, samtidig med at det potentielt forbedrer relationskvalitet og kommunikation.
Denne undersøgelse anvender et enkelt-gruppe, ukontrolleret design til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af telefonleveret mindfulness-træning designet til at lette pårørendebyrden for afroamerikanske landdistriktsplejere af personer med moderat til svær demens, som defineret af omsorgspersonen. Den telefonleverede mindfulness-intervention vil forbedre den geografiske adgang for pårørende i landdistrikterne og vurdere mere fleksibel for en pårørendes tidsplan. Undersøgelsens intervention består af mindfulness-træning leveret telefonisk en gang ugentligt i 8 uger. Interventionen omfatter også et personligt 3,5-timers retræte, hvor der vil blive ydet aflastning. Interventionen, baseret på Kabat-Zinns mindfulness-baserede stressreduktion (MBSR), vil lægge vægt på følgende: 1) mindful oplevelse, herunder opmærksomhed på følelser og kropsfornemmelser; 2) opmærksom kommunikation, herunder non-verbal mindfulness, opmærksom lytning og opmærksom tale; og 3) opmærksom medfølelse for sig selv og andre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidaten er mindst 18 år gammel;
- Kandidaten identificerer sig selv som sort eller afroamerikaner;
- Kandidaten yder mindst 4 timers pleje om dagen til plejemodtageren, som enten skal have en demensdiagnose ELLER en score på mindst 5 på skalaen Functional Assessment Staging of Alzheimers disease (FAST) (indikerende moderat - svær demens) );
- Kandidaten er i stand til at identificere og rekruttere en yderligere uformel omsorgsperson (plejepartner) til at deltage i undersøgelsen. Plejepartneren skal betragte sig selv som en del af det omsorgsteam, der er med til at træffe beslutninger om omsorgen for plejemodtageren. Plejepartneren kan være en slægtning eller nær ven, men ikke en formel omsorgsperson. Plejepartneren behøver ikke at bo i samme geografiske område.
- Både den primære kandidat og plejepartner skal have adgang til telefon og udtrykke vilje til at deltage i før- og efterdeltagelsesvurderingerne, interventionsopkaldene og interventionsretreatet.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidaten er for syg til at deltage; fx med en aktiv kræftdiagnose eller mere end 3 indlæggelser inden for det seneste år;
- Kandidaten har deltaget i forudgående mindfulnesstræning;
- Kandidaten rapporterer en historie med alvorlig psykisk sygdom (dvs. psykose), der kræver mere end to psykotrope medicin pr. dag eller hospitalsindlæggelse for en psykiatrisk tilstand;
- Kandidaten rapporterer en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, der forårsager handicap eller familiekonflikt.
- Den primære omsorgsperson er ude af stand til at identificere og rekruttere en plejepartner, der er villig til at forpligte sig til studiekravene;
- Plejemodtageren opfylder ikke kriterierne for demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonleveret Mindfulness
Deltagende plejere og plejepartnere vil modtage mindfulness-træning i 8 ugentlige telefonsessioner plus et retreat.
Der ydes aflastning til plejemodtageren til retræten.
|
Den telefonleverede mindfulness træningsintervention, der vil inkorporere følgende elementer: 1) træning af primære omsorgspersoner (CG) og deres omsorgspartner (CP) i en telefonbaseret mindfulness træningsintervention; 2) grupper på op til otte deltagere (fire CG-CP-par) plus en instruktør på en fælles telefonlinje; og 3) træning i et 8-ugers, modificeret MBSR-program, som lægger yderligere vægt på træning i følgende: a) opmærksom oplevelse, herunder opmærksomhed på følelser og kropsfornemmelser; b) opmærksom kommunikation, herunder non-verbal opmærksomhed, opmærksom lytning og opmærksom tale; og c) opmærksom medfølelse for sig selv og andre.
Derudover vil hjemmeopgaver involvere at lytte til øvelser på en telefonlinje med opkald; og opgaver til CG-CP-dyader (f.eks.
mindful lytning og kommunikationspraksis) samt CG mindfulness-praksis i nærværelse af plejemodtagere (f.eks.
opmærksom spisning og opmærksom lytning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltager i mindst 6 telefonsessioner
Tidsramme: 8 uger
|
Instruktøren vil foretage et rollekald for at tage deltagelse i begyndelsen af hver af de 8 klassesessioner og 1 retreatsession.
85 procent af deltagerne, der starter interventionen, vil gennemføre mindst 6 ud af 9 interventionssessioner.
Deltagelse bruges som en proxy til at vurdere interventionsacceptabilitet.
|
8 uger
|
|
Procentdel af dyader, der støtter programmet
Tidsramme: 8 uger
|
Interventionen vil være acceptabel for uformelle plejeteams, hvilket fremgår af en 85 procents (95 % konfidensinterval (CI): 72,5, 97,5) godkendelse af programmet i post-deltagelsesinterviews.
Beregnet ud fra svar på åbne spørgsmål vedrørende deltagernes oplevelser af interventionen.
Eksempler på spørgsmål er: "hvor værdifuld eller gavnlig var mindfulness-træningen for dig?" og "hvilke udfordringer havde du med træningen?"
og "hvad forventede du af uddannelsen, som du ikke fik?".
Godkendelse blev betragtet som positiv, hvis udtryk for værdi opvejede udfordringer (dvs. positive kommentarer opvejede negative kommentarer fra dyad).
Data rapporteret som omsorgshold (dyader) i overensstemmelse med protokollen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12) score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
ZBI-12 er en 12-element (SF) version af det originale 29-element spørgeskema måler rollebelastning og personlig belastning.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig til 4=næsten altid).
Scoringer varierer fra 0-48, hvor lavere score repræsenterer mindre byrde.
Inden for gruppeændringer rapporteres score baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Family Satisfaction Scale (FSS)-score
Tidsramme: op til 8 uger
|
FSS er en 10-punkts skala, som bruger en 5-punkts Likert-skala (1=meget utilfreds til 5=ekstremt tilfreds).
Samlede score spænder fra 10-50 med højere score, der repræsenterer mere støtte for familietilfredshed.
FSS blev administreret ved baseline og uge 8. Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i intolerance over for usikkerhedsskala (IUS-12) Prospective Subscale Score
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den prospektive angstunderskala af Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) er et 7-element mål.
Målingen bruger en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke som mig til 5=helt som mig).
Scoringerne varierer fra 7-35, hvor lavere score afspejler mere tolerance over for usikre situationer.
IUS-12 blev administreret ved baseline og efter 8 uger.
Ændringsscore er rapporteret fra parrede t-tests for inden-gruppe vurderinger og fra blandede effektmodeller for den samlede befolkning, der kontrollerer for omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) Inhibitory Subscale Score
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den hæmmende underskala af Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) er et 5-element mål.
Målingen bruger en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke som mig til 5=helt som mig).
Samlet score spænder fra 5-25, hvor lavere score afspejler mere tolerance over for usikre situationer.
IUS-12 blev administreret ved baseline og efter 8 uger.
Inden for gruppeændringer rapporteres score baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på PROMIS Betydning og Formål-Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mening and Purpose-Short Form 6a er en 6-punkts skala, der vurderer en følelse af, at livet har et formål, og der er gode grunde til at leve, herunder håb, optimisme, målrettethed og følelse af, at ens liv er værdigt.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Raw scores varierer fra 6-30 med højere score, der repræsenterer mere anerkendelse af mening og liv.
Rå score konverteres til T-score baseret på befolkningsnormer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Derfor repræsenterer en score på 60 1 standardafvigelse over befolkningsgennemsnittet og indikerer et højt niveau af mening og formål.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
CAMS-R er en 12-trins skala, der måler mindfulness ved at bruge sprog, der ikke er repræsentativt for nogen bestemt meditationstræning eller -praksis.
Den bruger en 4-punkts Likert-skala med svar fra 1 (sjældent/slet ikke) til 4 (næsten altid).
Samlet score spænder fra 12-48.
Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på PROMIS følelsesmæssig nød-angst-kort formular 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Angst-Short Form 4a er en 4-trins skala, der vurderer frygt (frygt, panik), angst elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) , og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed).
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=altid).
Raw scores varierer fra 4-20 og er standardiseret til T-scores baseret på befolkningsgennemsnit (gennemsnit 50 og standardafvigelse 10).
En score mindre end 55 er inden for normale grænser.
En score mellem 55-59,9 repræsenterer mild angst.
En score større end 60-69,9
repræsenterer moderat angst, og en score på 70 eller højere repræsenterer svær angst.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på PROMIS Følelsesmæssig nød-vrede-kort formular 5a
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Anger-Short Form 5a punkt er en 5-element skala, der vurderer vred stemning (irritabilitet, frustration), negative sociale erkendelser (interpersonel følsomhed, misundelse, utilfredshed) og indsats. at kontrollere vrede.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=altid).
Raw scores varierer fra 5-25 og er standardiseret til T-scores baseret på befolkningsgennemsnit (gennemsnit 50 og standardafvigelse 10).
En score mindre end 55 er inden for normale grænser.
En score mellem 55-59,9 repræsenterer mild vrede; 60-69,9
repræsenterer moderat vrede og 70 eller større repræsenterer svær vrede.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på PROMIS Global Fysisk Sundhed
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health er en 2-element skala, der vurderer en samlet vurdering af ens fysiske sundhed.
Den er baseret på det velvaliderede Rand-mål, der vurderer generelt selvvurderet fysisk helbred, fysisk funktion, smerter og træthed.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig til 5=fremragende).
Raw scores varierer fra 2-10 og er standardiseret til T-scores med et befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Foreslåede skærepunkter inkluderer 58 eller højere = fremragende; 50-57,9
= meget god; 42-49,9
= god; 35-41,9
= rimelig, og mindre end 35 = dårlig.
Ændringsscore rapporteres fra blandede effekter modeller, der udnytter hele befolkningen.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - kort formular
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form er et 18-element mål bestående af 5 positive mestringsstrategier (accept, positiv refokusering, planlægning, positiv revurdering, perspektivering) og 4 negative strategier (drøvtygning, katastrofalisering, selvbebrejdelse, anden skyld).
Samlet score spænder fra 18-90 med højere score, der repræsenterer mere kognitiv følelsesmæssig regulering.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsroller, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - kort formular (accept)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form acceptance subscale bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10 med højere score, der repræsenterer større acceptmestring.
Ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - kort form (positiv refokusering)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form positiv refokusering underskala bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10, hvor højere score repræsenterer en større positiv refokuserende mestringsstrategi.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsroller, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - kort formular (planlægning)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form planning subscale bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10 med højere score, der repræsenterer større planlægning.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsroller, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - kort form (positiv revurdering)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form positive reappraisal subscale bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10, hvor højere score repræsenterer større positiv revurdering.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsroller, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering Spørgeskema (CERQ) - Kort form (sætte i perspektiv)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Kort form, der sætter i perspektiv underskala bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10, hvor højere score repræsenterer større perspektivering af mestringsstrategi.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsroller, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - kort form (drøvtygning)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form drøvtygningsunderskala bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10 med højere score, der repræsenterer større drøvtygning.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - Kort form (katastroferende)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Kortform katastrofal underskala bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10 med højere score, der repræsenterer større katastrofal mestring.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - Kort formular (selvbebrejdelse)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form selvbebrejdelse underskala bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10, hvor højere score repræsenterer større selvbebrejdelse som mestringsstrategi.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsroller, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på kognitiv følelsesmæssig regulering spørgeskema (CERQ) - Kort formular (anden skyld)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form anden-skyld underskala bestående af to spørgsmål.
Underskala-scorerne spænder fra 2-10 med højere score, der repræsenterer større skylden for andre som en mestringsstrategi.
Ændringsscore er rapporteret fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Skift fra baseline på PROMIS Emotional Support-Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support-Short Form 4a er en 4-trins skala, der vurderer opfattede følelser af at blive plejet og værdsat som person og have fortrolige relationer.
Varesvar bruger en 5-punkts LIKert-skala (1=aldrig til 5=altid).
Rå score spænder fra 4-20.
PROMIS Emotional Support-elementet rapporteres som en T-score standardiseret til en befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med højere score, der afspejler mere positiv tilslutning til følelsesmæssig støtte.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Skift fra baseline på PROMIS Informationssupport-Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Informationsstøtte-Short Form 4a er en 4-element skala, der vurderer tilgængeligheden af nyttig information eller rådgivning.
Varesvar bruger en 5-punkts LIKert-skala (1=aldrig til 5=altid).
Rå score spænder fra 4-20.
PROMIS Informationsstøtte-elementet rapporteres som en T-score standardiseret til et populationsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med højere score, der afspejler mere positiv tilslutning til informationsstøtte.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Skift fra baseline på PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a er en 4-punkts skala, der vurderer opfattet tilgængelighed af assistance med materiel, kognitiv eller opgaveudførelse.
Varesvar bruger en 5-punkts LIKert-skala (1=aldrig til 5=altid).
Rå score spænder fra 4-20.
PROMIS Instrumental Support-elementet rapporteres som en T-score standardiseret til en populationsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med højere score, der afspejler mere positiv tilslutning til instrumentel støtte.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på PROMIS General Self-Efficacy-Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy-Short Form 4a er en 4-element skala, der vurderer tillid til evnen til at udføre specifikke opgaver eller adfærd relateret til ens helbred i en række forskellige situationer.
Genstande måles på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er slet ikke sikker til 5=Jeg er meget sikker).
Rå score spænder fra 4-20.
PROMIS General Self-Efficacy-elementet rapporteres som en T-score standardiseret til en populationsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med højere score, der afspejler mere positiv godkendelse af self-efficacy.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige NPI-Q-nødscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
The Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) Caregiver Distress-underskalaen bruger en 6-punkts skala med 12 punkter og scorer fra 0-60.
NPI-Q måler graden af angst forbundet med symptomer forbundet med demens, f.eks. vrangforestillinger, appetitændringer og angst.
Højere score indikerer mere nød.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på PROMIS selveffektivitet til håndtering af følelser - kort formular 4a
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Emotions-Short Form 4a er en 4-trins skala, der vurderer tillid til at håndtere/kontrollere symptomer på angst, depression, hjælpeløshed, modløshed, frustration, skuffelse og vrede.
Elementer måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er slet ikke sikker til 5=Jeg er meget sikker).
Rå score spænder fra 4-20.
Emnet PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions er rapporteret som en T-score standardiseret til en befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med højere score, der afspejler mere positiv støtte til håndtering af følelser.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i underskalaen familiekonfliktstrategier for omsorg
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
FCS er en 12-trins skala, der måler graden af konflikt, familien oplever om alvoren af plejemodtagerens tilstand, bekymringer om plejemodtagerens sikkerhed, hvad plejemodtageren kan gøre for sig selv, og om et plejehjem er angivet.
Den første underskala måler konflikt omkring definitioner af sygdommen og strategier for pleje (4 punkter).
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala (1=ingen uenighed til 4=en del uenighed).
Den samlede score spænder fra 4-16 med lavere score, der repræsenterer mindre familiekonflikt.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i familiekonfliktskalaens holdninger og handlinger mod patientunderskalaen
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
FCS er en 12-trins skala, der måler graden af konflikt, familien oplever om alvoren af plejemodtagerens tilstand, bekymringer om plejemodtagerens sikkerhed, hvad plejemodtageren kan gøre for sig selv, og om et plejehjem er angivet.
Den anden underskala måler konflikt omkring familiemedlemmers holdninger og handling over for patienten (4 punkter) Emner måles på en 4-punkts Likert-skala (1=ingen uenighed til 4=en del uenighed).
Den samlede score spænder fra 4-16 med lavere score, der repræsenterer mindre familiekonflikt.
Inden for gruppeændringsscore rapporteres baseret på parrede t-tests.
Totale ændringsscores rapporteres fra modeller med blandede effekter, der kontrollerer omsorgsrollen, sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for familier inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline på Family Conflict Scale (FCS) handlinger og holdninger til Caregiver Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
FCS er en 12-trins skala, der måler graden af konflikt, familien oplever om alvoren af plejemodtagerens tilstand, bekymringer om plejemodtagerens sikkerhed, hvad plejemodtageren kan gøre for sig selv, og om et plejehjem er angivet.
Den tredje underskala måler konflikt omkring familiemedlemmers handlinger og holdninger omkring omsorgspersonen (4 punkter).
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala (1=ingen uenighed til 4=en del uenighed).
Den samlede score spænder fra 4-16 med lavere score, der repræsenterer mindre familiekonflikt.
Denne foranstaltning blev kun anmodet om fra den primære omsorgsperson.
Ændringsscore er rapporteret fra blandede effektmodeller, der kontrollerer sværhedsgraden af demens hos plejemodtageren og afhængigheder i dataene (individer inden for kohorter).
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2019
Først opslået (Faktiske)
16. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0053
- R21AG061728 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrug/ deleaftale med UNC.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alzheimers demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien