Intervenção de atenção plena por telefone para cuidadores de demência afro-americanos
17 de julho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Aliviando o fardo da demência Cuidados: uma intervenção de atenção plena por telefone para famílias afro-americanas rurais
Este estudo avalia a viabilidade e a aceitabilidade do treinamento de atenção plena por telefone, projetado para aliviar a sobrecarga do cuidador de cuidadores rurais afro-americanos de indivíduos com demência moderada a grave, conforme definido pelo cuidador.
O estudo utiliza um projeto não controlado de grupo único para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para a população-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções de atenção plena podem diminuir a sobrecarga do cuidador e melhorar as habilidades de enfrentamento, incluindo diminuição do enfrentamento baseado em emoções, aumento da tolerância à incerteza, melhoria do bem-estar psicológico e da qualidade de vida, melhorando potencialmente a qualidade do relacionamento e a comunicação.
Este estudo utiliza um projeto não controlado de grupo único para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do treinamento de atenção plena por telefone, projetado para aliviar a sobrecarga do cuidador de cuidadores rurais afro-americanos de indivíduos com demência moderada a grave, conforme definido pelo cuidador. A intervenção de atenção plena por telefone melhorará o acesso geográfico para os cuidadores rurais e será mais flexível para o horário do cuidador. A intervenção do estudo consiste em treinamento de atenção plena por telefone uma vez por semana durante 8 semanas. A intervenção também inclui um retiro pessoal de 3,5 horas para o qual serão fornecidos cuidados temporários. A intervenção, baseada na redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) de Kabat-Zinn, enfatizará o seguinte: 1) experiência consciente, incluindo atenção plena aos sentimentos e sensações corporais; 2) comunicação consciente, incluindo atenção não verbal, escuta consciente e fala consciente; e 3) compaixão consciente por si mesmo e pelos outros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O candidato é maior de 18 anos;
- O candidato se identifica como negro ou afro-americano;
- O candidato fornece pelo menos 4 horas de cuidado por dia ao destinatário do cuidado, que deve ter um diagnóstico de demência OU uma pontuação de pelo menos 5 na escala de Avaliação Funcional do Estadiamento da Doença de Alzheimer (FAST) (indicativo de demência moderada a grave );
- O candidato é capaz de identificar e recrutar um cuidador informal adicional (parceiro de cuidado) para participar do estudo. O parceiro de cuidado deve se considerar como parte da equipe de cuidado que ajuda a tomar decisões sobre o cuidado do destinatário do cuidado. O parceiro de cuidado pode ser um parente de sangue ou amigo próximo, mas não um cuidador formal. O parceiro de cuidados não precisa morar na mesma área geográfica.
- Tanto o candidato a cuidador principal quanto o parceiro de cuidado devem ter acesso a um telefone e expressar vontade de participar das avaliações pré e pós-participação, das ligações de intervenção e do retiro de intervenção.
Critério de exclusão:
- O candidato está muito doente para participar; por exemplo, com diagnóstico ativo de câncer ou mais de 3 internações no último ano;
- O candidato participou de um treinamento prévio de mindfulness;
- O candidato relata um histórico de doença mental grave (isto é, psicose) que requer mais de dois medicamentos psicotrópicos por dia ou hospitalização por uma condição psiquiátrica;
- O candidato relata um transtorno atual por uso de substâncias que causa incapacidade ou conflito familiar.
- O cuidador principal não consegue identificar e recrutar um parceiro de cuidados disposto a se comprometer com os requisitos do estudo;
- O destinatário dos cuidados não preenche os critérios para demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness por telefone
Os cuidadores participantes e parceiros de cuidados receberão treinamento em mindfulness em 8 sessões telefônicas semanais mais um retiro.
Os cuidados temporários para o destinatário dos cuidados são fornecidos para o retiro.
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A intervenção de treinamento de mindfulness por telefone que incorporará os seguintes elementos: 1) treinamento para cuidadores primários (GC) e seu parceiro cuidador (CP) em uma intervenção de treinamento de mindfulness por telefone; 2) grupos de até oito participantes (quatro duplas CG-CP) mais um instrutor, em linha telefônica compartilhada; e 3) treinamento em um programa MBSR modificado de 8 semanas, que dá ênfase adicional ao treinamento no seguinte: a) experiência consciente, incluindo atenção plena aos sentimentos e sensações corporais; b) comunicação consciente, incluindo atenção não verbal, escuta consciente e fala consciente; e c) compaixão consciente por si mesmo e pelos outros.
Além disso, as tarefas de casa envolverão ouvir exercícios em uma linha telefônica discada; e atribuições para díades CG-CP (por exemplo,
práticas de escuta e comunicação conscientes), bem como práticas de atenção plena CG na presença de destinatários de cuidados (por exemplo,
alimentação consciente e escuta consciente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que compareceram a pelo menos 6 sessões por telefone
Prazo: 8 semanas
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O instrutor conduzirá uma chamada de papel para marcar presença no início de cada uma das 8 sessões de aula e 1 sessão de retiro.
Oitenta e cinco por cento dos participantes que iniciam a intervenção completam pelo menos 6 das 9 sessões de intervenção.
Frequência usada como proxy para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
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8 semanas
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Porcentagem de díades que endossam o programa
Prazo: 8 semanas
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A intervenção será aceitável para equipes de cuidadores informais, conforme evidenciado por 85% (intervalo de confiança (IC) de 95%): 72,5, 97,5) endosso do programa em entrevistas pós-participação.
Calculado com base nas respostas a perguntas abertas sobre as experiências dos participantes com a intervenção.
Exemplos de perguntas são: "quão valioso ou benéfico foi o treinamento de mindfulness para você?" e "quais desafios você teve com o treinamento?"
e "o que você esperava do treinamento que não recebeu?".
O endosso foi considerado positivo se as expressões de valor superaram os desafios (ou seja, comentários positivos superaram os comentários negativos da díade).
Dados relatados como equipes cuidadoras (díades) de acordo com o protocolo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do formulário curto da entrevista Zarit Burden (ZBI-12)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O ZBI-12 é uma versão de 12 itens (SF) do questionário original de 29 itens que mede a tensão do papel e a tensão pessoal.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca a 4=quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais baixas representando menos carga.
Dentro do grupo, as pontuações de mudança são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no receptor de cuidados e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Satisfação Familiar (FSS)
Prazo: até 8 semanas
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A FSS é uma escala de 10 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos (1=muito insatisfeito a 5=extremamente satisfeito).
As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando mais endosso da satisfação da família.
O FSS foi administrado na linha de base e na semana 8. As pontuações de mudança dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no receptor de cuidados e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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até 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de intolerância à incerteza (IUS-12) Pontuação prospectiva da subescala
Prazo: até 8 semanas
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A subescala de ansiedade prospectiva da Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12) é uma medida de 7 itens.
A medida usa uma escala de Likert de 5 pontos (1=nada parecido comigo a 5=totalmente parecido comigo).
As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais baixas refletindo mais tolerância a situações incertas.
IUS-12 foi administrado na linha de base e em 8 semanas.
As pontuações de mudança são relatadas a partir de testes t pareados para avaliações dentro do grupo e de modelos de efeitos mistos para a população total controlando a função de cuidador, gravidade da demência no receptor de cuidados e dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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até 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de intolerância à incerteza (IUS-12) Pontuação da subescala inibitória
Prazo: até 8 semanas
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A subescala inibitória da Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12) é uma medida de 5 itens.
A medida usa uma escala de Likert de 5 pontos (1=nada parecido comigo a 5=totalmente parecido comigo).
As pontuações totais variam de 5 a 25, com pontuações mais baixas refletindo mais tolerância a situações incertas.
IUS-12 foi administrado no início e em 8 semanas.
Dentro do grupo, as pontuações de mudança são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no receptor de cuidados e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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até 8 semanas
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Mudança da linha de base no significado e propósito do PROMIS - formulário resumido 6a
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Meaning and Purpose-Short Form 6a é uma escala de 6 itens que avalia a sensação de que a vida tem um propósito e que há boas razões para viver, incluindo esperança, otimismo, direcionamento a objetivos e sentimentos de que a vida de alguém é digna.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
As pontuações brutas variam de 6 a 30, com pontuações mais altas representando mais endosso do significado e da vida.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base nas normas populacionais com média de 50 e desvio padrão de 10.
Portanto, uma pontuação de 60 representa 1 desvio padrão acima da média da população e indica um alto nível de significado e propósito.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no receptor de cuidados e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O CAMS-R é uma escala de 12 itens que mede a atenção plena usando uma linguagem que não é representativa de nenhum treinamento ou prática de meditação em particular.
Ele usa uma escala Likert de 4 pontos com respostas variando de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações totais variam de 12 a 48.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base no Formulário 4a curto de estresse emocional-ansiedade do PROMIS
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a é uma escala de 4 itens que avalia medo (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) , e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura).
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre).
Os escores brutos variam de 4 a 20 e são padronizados para escores T com base nas médias populacionais (média 50 e desvio padrão 10).
Uma pontuação inferior a 55 está dentro dos limites normais.
Uma pontuação entre 55-59,9 representa ansiedade leve.
Uma pontuação superior a 60-69,9
representa ansiedade moderada e uma pontuação de 70 ou mais representa ansiedade severa.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base no Formulário 5a curto de angústia emocional do PROMIS
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Anger-Short Form 5a é uma escala de 5 itens que avalia humor raivoso (irritabilidade, frustração), cognições sociais negativas (sensibilidade interpessoal, inveja, desagrado) e esforços para controlar a raiva.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre).
Os escores brutos variam de 5 a 25 e são padronizados para escores T com base nas médias populacionais (média 50 e desvio padrão 10).
Uma pontuação inferior a 55 está dentro dos limites normais.
Uma pontuação entre 55-59,9 representa raiva leve; 60-69,9
representa raiva moderada e 70 ou mais representa raiva severa.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no PROMIS Global Physical Health
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Physical Health é uma escala de 2 itens que avalia a avaliação geral da saúde física de uma pessoa.
Baseia-se na medida Rand bem validada, avaliando a autoavaliação geral da saúde física, função física, dor e fadiga.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (1=ruim a 5=excelente).
As pontuações brutas variam de 2 a 10 e são padronizadas para pontuações T com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
Os pontos de corte sugeridos incluem 58 ou mais = excelente; 50-57,9
= muito bom; 42-49,9
= bom; 35-41,9
= razoável e menor que 35 = ruim.
As pontuações de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos que utilizam toda a população.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma Curta é uma medida de 18 itens que consiste em 5 estratégias de enfrentamento positivas (aceitação, reorientação positiva, planejamento, reavaliação positiva, colocando em perspectiva) e 4 estratégias negativas (ruminação, catastrofização, autoculpabilização, outra-culpa).
As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas representando mais regulação emocional cognitiva.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando as funções de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro das famílias dentro das coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Resumido (Aceitação)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - subescala de aceitação Short Form composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior enfrentamento de aceitação.
As pontuações de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro das famílias dentro das coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Resumido (Reorientação Positiva)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de refocalização positiva de forma curta, composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior estratégia de enfrentamento de reorientação positiva.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando as funções de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro das famílias dentro das coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Resumido (Planejamento)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de planejamento de forma curta composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior planejamento.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando as funções de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro das famílias dentro das coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Resumido (Reavaliação Positiva)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - subescala de reavaliação positiva de forma curta composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior reavaliação positiva.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando as funções de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro das famílias dentro das coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Resumido (Colocando em Perspectiva)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de colocação em perspectiva composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando uma maior colocação em perspectiva da estratégia de enfrentamento.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando as funções de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro das famílias dentro das coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Curto (Ruminação)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - subescala de ruminação de forma curta composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior ruminação.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Resumido (Catastrofização)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de catastrofização de forma curta composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior enfrentamento catastrófico.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Formulário Resumido (Autoculpa)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - subescala de autoculpabilização composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior autoculpa como estratégia de enfrentamento.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando as funções de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro das famílias dentro das coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)-Formulário Resumido (Outro-Culpa)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de culpabilização dos outros composta por duas questões.
As pontuações da subescala variam de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior culpabilização dos outros como estratégia de enfrentamento.
As pontuações de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro das famílias dentro das coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base no Suporte Emocional PROMIS - Formulário Resumido 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Emotional Support-Short Form 4a é uma escala de 4 itens que avalia os sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa e ter relacionamentos de confiança.
As respostas aos itens usam uma escala LIkert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre).
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
O item Apoio Emocional PROMIS é relatado como uma pontuação T padronizada para uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas refletindo endosso mais positivo de apoio emocional.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no suporte informativo do PROMIS - formulário curto 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Informational Support-Short Form 4a é uma escala de 4 itens que avalia a disponibilidade percebida de informações ou conselhos úteis.
As respostas aos itens usam uma escala LIkert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre).
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
O item PROMIS Informational Support é relatado como uma pontuação T padronizada para uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas refletindo um endosso mais positivo do suporte informativo.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base no formulário curto de suporte instrumental PROMIS 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a é uma escala de 4 itens que avalia a disponibilidade percebida de assistência com desempenho material, cognitivo ou de tarefas.
As respostas aos itens usam uma escala LIkert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre).
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
O item PROMIS Instrumental Support é relatado como uma pontuação T padronizada para uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas refletindo um endosso mais positivo do suporte instrumental.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base no Formulário resumido de autoeficácia geral PROMIS 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) General Self-Efficacy-Short Form 4a é uma escala de 4 itens que avalia a confiança na capacidade de executar com sucesso tarefas específicas ou comportamentos relacionados à saúde em uma variedade de situações.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = não estou nada confiante a 5 = estou muito confiante).
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
O item PROMIS General Self-Efficacy é relatado como uma pontuação T padronizada para uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas refletindo endosso mais positivo de auto-eficácia.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações médias de sofrimento do NPI-Q
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A subescala de sofrimento do cuidador do inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q) usa uma escala de 6 pontos com 12 itens e pontuações que variam de 0 a 60.
O NPI-Q mede o grau de sofrimento associado aos sintomas associados à demência, por exemplo, delírios, alteração do apetite e ansiedade.
Pontuações mais altas indicam mais angústia.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na autoeficácia do PROMIS para gerenciar emoções - formulário curto 4a
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Emotions-Short Form 4a é uma escala de 4 itens que avalia a confiança para gerenciar/controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo, desânimo, frustração, desapontamento e raiva.
Os itens são medidos usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = não estou nada confiante a 5 = estou muito confiante).
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
O item Autoeficácia para Gerenciar Emoções do PROMIS é relatado como uma pontuação T padronizada para uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas refletindo um endosso mais positivo do gerenciamento de emoções.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base na subescala Estratégias de Conflito Familiar para Cuidados
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O FCS é uma escala de 12 itens que mede o grau de conflito que a família experimenta sobre a gravidade da condição do receptor de cuidados, preocupações com a segurança do receptor de cuidados, o que o receptor de cuidados pode fazer por si mesmo e se uma casa de repouso é indicado.
A primeira subescala mede o conflito em torno das definições da doença e estratégias de cuidado (4 itens).
Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos (1 = sem discordância a 4 = bastante discordância).
As pontuações totais variam de 4 a 16, com pontuações mais baixas representando menos conflito familiar.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base nas atitudes e ações da escala de conflito familiar em relação à subescala do paciente
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O FCS é uma escala de 12 itens que mede o grau de conflito que a família experimenta sobre a gravidade da condição do receptor de cuidados, preocupações com a segurança do receptor de cuidados, o que o receptor de cuidados pode fazer por si mesmo e se uma casa de repouso é indicado.
A segunda subescala mede o conflito em torno das atitudes e ações dos membros da família em relação ao paciente (4 itens). Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos (1 = sem discordância a 4 = bastante discordância).
As pontuações totais variam de 4 a 16, com pontuações mais baixas representando menos conflito familiar.
As pontuações de alteração dentro do grupo são relatadas com base em testes t pareados.
As pontuações totais de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando o papel de cuidador, a gravidade da demência no destinatário do cuidado e as dependências nos dados (indivíduos dentro de famílias dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base nas ações e atitudes da escala de conflito familiar (FCS) em relação à subescala do cuidador
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O FCS é uma escala de 12 itens que mede o grau de conflito que a família experimenta sobre a gravidade da condição do receptor de cuidados, preocupações com a segurança do receptor de cuidados, o que o receptor de cuidados pode fazer por si mesmo e se uma casa de repouso é indicado.
A terceira subescala mede o conflito em torno das ações e atitudes dos membros da família em relação ao cuidador (4 itens).
Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos (1 = sem discordância a 4 = bastante discordância).
As pontuações totais variam de 4 a 16, com pontuações mais baixas representando menos conflito familiar.
Essa medida foi solicitada apenas ao cuidador principal.
As pontuações de mudança são relatadas a partir de modelos de efeitos mistos controlando a gravidade da demência no receptor de cuidados e as dependências nos dados (indivíduos dentro de coortes).
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
- Investigador principal: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0053
- R21AG061728 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um uso de dados/ acordo de compartilhamento com a UNC.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .