Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczna interwencja uważności dla afroamerykańskich opiekunów z demencją

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Łagodzenie ciężaru związanego z demencją Opieka: telefoniczna interwencja uważności dla wiejskich rodzin afroamerykańskich

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptowalność treningu uważności prowadzonego przez telefon, mającego na celu zmniejszenie obciążenia opiekunów dla afroamerykańskich opiekunów wiejskich osób z demencją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z definicją opiekuna. Badanie wykorzystuje jednogrupowy, niekontrolowany projekt, aby przetestować wykonalność i akceptowalność interwencji dla populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje uważności mogą zmniejszyć obciążenie opiekuna i poprawić umiejętności radzenia sobie, w tym zmniejszyć radzenie sobie oparte na emocjach, zwiększyć tolerancję na niepewność, poprawić samopoczucie psychiczne i jakość życia, jednocześnie potencjalnie poprawiając jakość relacji i komunikację.

Niniejsze badanie wykorzystuje jednogrupowy, niekontrolowany projekt do oceny wykonalności i akceptowalności treningu uważności prowadzonego przez telefon, mającego na celu zmniejszenie obciążenia opiekunów dla afroamerykańskich opiekunów wiejskich osób z demencją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z definicją opiekuna. Interwencja uważności prowadzona przez telefon poprawi dostępność geograficzną dla opiekunów z obszarów wiejskich i uzna za bardziej elastyczny harmonogram opiekuna. Interwencja w badaniu obejmuje trening uważności prowadzony przez telefon raz w tygodniu przez 8 tygodni. Interwencja obejmuje również jedno osobiste 3,5-godzinne odosobnienie, na które zostanie zapewniona opieka wytchnieniowa. Interwencja, oparta na metodzie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) Kabata-Zinna, będzie kładła nacisk na: 1) uważne doświadczanie, w tym uważność uczuć i doznań cielesnych; 2) uważna komunikacja, w tym uważność niewerbalna, uważne słuchanie i uważne mówienie; oraz 3) uważne współczucie dla siebie i innych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat ma ukończone 18 lat;
  • Kandydat identyfikuje się jako czarnoskóry lub Afroamerykanin;
  • Kandydat zapewnia co najmniej 4 godziny opieki dziennie odbiorcy opieki, który musi mieć zdiagnozowaną demencję LUB wynik co najmniej 5 w skali FAST (Funkcjonalnej oceny stopnia zaawansowania choroby Alzheimera) (wskazującej na umiarkowaną lub ciężką demencję );
  • Kandydat jest w stanie zidentyfikować i zrekrutować dodatkowego nieformalnego opiekuna (partnera opieki) do udziału w badaniu. Partner opieki musi uważać się za część zespołu opiekuńczego, który pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki nad odbiorcą opieki. Partnerem opieki może być krewny lub bliski przyjaciel, ale nie formalny opiekun. Partner terapii nie musi mieszkać w tym samym obszarze geograficznym.
  • Zarówno kandydat na głównego opiekuna, jak i partnera opieki musi mieć dostęp do telefonu i wyrazić chęć udziału w ocenie przed i po uczestnictwie, wezwaniach interwencyjnych i rekolekcjach interwencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat jest zbyt chory, aby wziąć udział; np. z czynną diagnozą choroby nowotworowej lub więcej niż 3 hospitalizacjami w ciągu ostatniego roku;
  • Kandydat uczestniczył w wcześniejszym treningu uważności;
  • Kandydat zgłasza historię poważnej choroby psychicznej (tj. psychozy) wymagającej więcej niż dwóch leków psychotropowych dziennie lub hospitalizacji z powodu stanu psychicznego;
  • Kandydat zgłasza obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, które powoduje niepełnosprawność lub konflikt rodzinny.
  • Główny opiekun nie jest w stanie zidentyfikować i zrekrutować partnera do opieki, który byłby chętny do zaangażowania się w wymagania dotyczące badania;
  • Osoba otrzymująca opiekę nie spełnia kryteriów demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważność dostarczana przez telefon
Uczestniczący opiekunowie i partnerzy opieki przejdą trening uważności podczas 8 cotygodniowych sesji telefonicznych plus jedno odosobnienie. Na czas rekolekcji zapewniona jest opieka wytchnieniowa dla podopiecznego.
Behawioralne: Uważność dostarczana przez telefon
Telefoniczna interwencja szkoleniowa uważności, która będzie zawierać następujące elementy: 1) szkolenie dla głównych opiekunów (CG) i ich partnera opiekuńczego (CP) w telefonicznej interwencji szkoleniowej uważności; 2) grupy do ośmiu uczestników (cztery pary CG-CP) plus instruktor na wspólnej linii telefonicznej; oraz 3) trening w ramach 8-tygodniowego, zmodyfikowanego programu MBSR, który kładzie dodatkowy nacisk na trening w zakresie: a) uważnego doświadczania, w tym uważności uczuć i doznań cielesnych; b) uważna komunikacja, w tym uważność niewerbalna, uważne słuchanie i uważne mówienie; oraz c) uważne współczucie dla siebie i innych. Dodatkowo zadania domowe będą obejmować słuchanie ćwiczeń na linii telefonicznej; i zadania dla diad CG-CP (np. praktyki uważnego słuchania i komunikacji) oraz praktyki uważności CG w obecności odbiorców opieki (np. uważne jedzenie i uważne słuchanie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników biorących udział w co najmniej 6 sesjach telefonicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Na początku każdej z 8 sesji lekcyjnych i 1 sesji odosobnieniowej instruktor przeprowadzi wezwanie do odgrywania ról w celu sprawdzenia obecności. Osiemdziesiąt pięć procent uczestników, którzy rozpoczną interwencję, ukończy co najmniej 6 z 9 sesji interwencyjnych. Frekwencja używana jako wskaźnik zastępczy do oceny dopuszczalności interwencji.
8 tygodni
Procent diad, które popierają program
Ramy czasowe: 8 tygodni
Interwencja będzie akceptowalna dla nieformalnych zespołów opiekuńczych, o czym świadczy 85% (95% przedział ufności (CI): 72,5; 97,5) poparcie dla programu w wywiadach pouczestniczących. Obliczono na podstawie odpowiedzi na pytania otwarte dotyczące doświadczeń uczestników z interwencji. Przykładowe pytania to: „jak cenny lub korzystny był dla ciebie trening uważności?” oraz „Jakie wyzwania napotkałeś podczas szkolenia?” oraz „czego oczekiwałeś od szkolenia, czego nie dostałeś?”. Poparcie uznano za pozytywne, jeśli wyrażenia wartości przeważały nad wyzwaniami (tj. pozytywne komentarze przeważały nad negatywnymi komentarzami diady). Dane zgłaszane jako zespoły opiekuńcze (diady) zgodnie z protokołem.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku kwestionariusza Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
ZBI-12 to 12-itemowa (SF) wersja oryginalnego 29-itemowego kwestionariusza, który mierzy napięcie związane z rolą i napięcie osobiste. Pozycje są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta (0=nigdy do 4=prawie zawsze). Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze obciążenie. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, nasilenie demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zadowolenia rodziny (FSS).
Ramy czasowe: do 8 tygodni
FSS to 10-itemowa skala, która wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony). Łączne wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla zadowolenia rodziny. FSS podawano na początku badania iw tygodniu 8. Wyniki zmian wewnątrzgrupowych podano na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, nasilenie demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
do 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w prospektywnym wyniku podskali nietolerancji niepewności (IUS-12)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Prospektywna podskala lęku Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) składa się z 7 pozycji. Miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1=zupełnie mnie nie lubi do 5=całkowicie mnie lubi). Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają większą tolerancję dla niepewnych sytuacji. IUS-12 podawano na początku badania iw 8 tygodniu. Wyniki zmian są zgłaszane z sparowanych testów t dla ocen wewnątrzgrupowych oraz z modeli efektów mieszanych dla całej populacji kontrolującej rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
do 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali nietolerancji niepewności (IUS-12) Wynik podskali hamowania
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Hamująca podskala Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) składa się z 5 pozycji. Miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1=zupełnie mnie nie lubi do 5=całkowicie mnie lubi). Łączne wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają większą tolerancję dla niepewnych sytuacji. IUS-12 podawano na początku badania i po 8 tygodniach. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, nasilenie demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
do 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej na PROMIS Znaczenie i skrócona forma celu 6a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz znaczenia i celu 6a to 6-punktowa skala, która ocenia poczucie, że życie ma cel i istnieją dobre powody, by żyć, w tym nadzieję, optymizm, ukierunkowanie na cel i poczucie, że czyjeś życie jest warte. Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Surowe wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe poparcie dla sensu i życia. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w oparciu o normy populacyjne ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Dlatego wynik 60 oznacza 1 odchylenie standardowe powyżej średniej populacji i wskazuje na wysoki poziom sensu i celu. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, nasilenie demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego na podstawie skorygowanej skali uważności poznawczej i afektywnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
CAMS-R to 12-punktowa skala mierząca uważność za pomocą języka, który nie jest reprezentatywny dla żadnego konkretnego treningu lub praktyki medytacyjnej. Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od 1 (rzadko/wcale) do 4 (prawie zawsze). Suma punktów waha się od 12 do 48. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu PROMIS dotyczącym dystresu emocjonalnego — lęku — krótkiego formularza 4a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Cierpienie emocjonalne-lęk-krótki formularz 4a to 4-punktowa skala, która ocenia strach (strachliwość, panika), lękową niedolę (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) oraz objawy somatyczne związane z pobudzeniem (kołatanie serca, zawroty głowy). Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (1=nigdy do 5=zawsze). Surowe wyniki wahają się od 4-20 i są standaryzowane do T-score w oparciu o średnie populacji (średnia 50 i odchylenie standardowe 10). Wynik poniżej 55 mieści się w granicach normy. Wynik pomiędzy 55-59,9 oznacza łagodny niepokój. Wynik większy niż 60-69,9 reprezentuje umiarkowany niepokój, a wynik 70 lub wyższy oznacza silny niepokój. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w kwestionariuszu PROMIS Stres emocjonalny-Gniew-Krótki formularz 5a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz 5a kwestionariusza PROMIS (ang. Patient-Reported Outcome Measurement Measurement System, PROMIS) Emotional Distress-Anger-Short Form 5a to 5-itemowa skala, która ocenia zły nastrój (drażliwość, frustracja), negatywne poznanie społeczne (wrażliwość interpersonalna, zazdrość, nieprzyjemność) oraz wysiłki opanować gniew. Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (1=nigdy do 5=zawsze). Surowe wyniki wahają się od 5-25 i są standaryzowane do T-score na podstawie średnich populacji (średnia 50 i odchylenie standardowe 10). Wynik poniżej 55 mieści się w granicach normy. Wynik pomiędzy 55-59,9 oznacza łagodny gniew; 60-69,9 reprezentuje umiarkowany gniew, a 70 lub więcej oznacza silny gniew. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w PROMIS Globalny stan zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Globalny system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to 2-punktowa skala, która ocenia ogólną ocenę stanu zdrowia fizycznego. Opiera się na dobrze sprawdzonej metodzie Rand, oceniającej ogólną samoocenę zdrowia fizycznego, funkcji fizycznej, bólu i zmęczenia. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (od 1=słaby do 5=doskonały). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 10 i są standaryzowane do wyników T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym równym 10. Sugerowane punkty odcięcia to 58 lub więcej = doskonałe; 50-57,9 = bardzo dobrze; 42-49,9 = dobry; 35-41,9 = przeciętny, a mniej niż 35 = słaby. Wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, które wykorzystują całą populację.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz zmiany poznawczo-emocjonalnej regulacji emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) – Short Form to 18-itemowy kwestionariusz składający się z 5 pozytywnych strategii radzenia sobie (akceptacja, pozytywne skupienie uwagi, planowanie, pozytywna ponowna ocena, spojrzenie z innej perspektywy) oraz 4 strategii negatywnych (przeżuwanie, katastrofizowanie, obwinianie siebie, inna wina). Całkowite wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej poznawczą regulację emocjonalną. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących role opiekunów, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu regulacji poznawczo-emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz (akceptacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) – podskala akceptacji krótkiej formy składająca się z dwóch pytań. Wyniki podskali wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację radzenia sobie. Wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, nasilenie demencji u odbiorcy opieki oraz zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz zmiany poznawczo-emocjonalnej regulacji (CERQ) — krótki formularz (pozytywne ponowne skupienie uwagi) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) – krótka forma pozytywnego przekierowywania podskala składająca się z dwóch pytań. Wyniki w podskalach wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą pozytywną strategię radzenia sobie polegającą na ponownym skupieniu uwagi. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących role opiekunów, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz zmiany poznawczo-emocjonalnej regulacji emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz (planowanie) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) – Skrócona Forma Planowania, składająca się z dwóch pytań. Wyniki podskali wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe planowanie. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących role opiekunów, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz zmiany poznawczo-emocjonalnej regulacji emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz (pozytywna ponowna ocena) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) – skrócona podskala pozytywnej ponownej oceny, składająca się z dwóch pytań. Wyniki w podskalach wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą pozytywną ponowną ocenę. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących role opiekunów, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w kwestionariuszu regulacji poznawczo-emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz (wprowadzenie do perspektywy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ)-Krótka Forma oddania w perspektywę podskala składająca się z dwóch pytań. Wyniki w podskalach wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe zaangażowanie w strategię radzenia sobie z perspektywą. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących role opiekunów, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w kwestionariuszu regulacji poznawczo-emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz (przeżuwanie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) – Skrócona forma podskali ruminacji składająca się z dwóch pytań. Wyniki w podskalach wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe przeżuwanie. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz (katastrofizowanie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) – skrócona podskala katastroficzna składająca się z dwóch pytań. Wyniki w podskalach wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej katastroficzne radzenie sobie. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz zmiany poznawczo-emocjonalnej regulacji emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz (obwinianie siebie) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) – skrócona podskala samoobwiniania składająca się z dwóch pytań. Wyniki podskali wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe poczucie winy jako strategię radzenia sobie. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących role opiekunów, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) — krótki formularz (inna wina)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz poznawczo-emocjonalnej regulacji (CERQ) — skrócona podskala obwiniania innych, składająca się z dwóch pytań. Wyniki podskali wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe obwinianie innych jako strategię radzenia sobie. Wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, nasilenie demencji u odbiorcy opieki oraz zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w PROMIS Wsparcie emocjonalne — krótki formularz 4a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — krótki formularz wsparcia emocjonalnego 4a to 4-punktowa skala, która ocenia postrzegane poczucie bycia otoczonym opieką i cenionym jako osoba oraz utrzymywanie zaufanych relacji. Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 5-punktową skalę LIkerta (1=nigdy do 5=zawsze). Surowe wyniki wahają się od 4-20. Element wsparcia emocjonalnego PROMIS jest zgłaszany jako wynik T standaryzowany do średniej populacji równej 50 i odchylenia standardowego równego 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne poparcie dla wsparcia emocjonalnego. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ramach wsparcia informacyjnego PROMIS — skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — krótki formularz wsparcia informacyjnego — krótki formularz 4a to 4-punktowa skala, która ocenia postrzeganą dostępność pomocnych informacji lub porad. Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 5-punktową skalę LIkerta (1=nigdy do 5=zawsze). Surowe wyniki wahają się od 4-20. Element wsparcia informacyjnego PROMIS jest przedstawiany jako wynik T standaryzowany do średniej populacji równej 50 i odchylenia standardowego równego 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne poparcie dla wsparcia informacyjnego. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej do PROMIS Instrumental Support — skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a to 4-punktowa skala, która ocenia postrzeganą dostępność pomocy w wykonaniu materialnym, poznawczym lub zadaniowym. Odpowiedzi na pozycje wykorzystują 5-punktową skalę LIkerta (1=nigdy do 5=zawsze). Surowe wyniki wahają się od 4-20. Element wsparcia instrumentalnego PROMIS jest przedstawiany jako wynik T standaryzowany do średniej populacji równej 50 i odchylenia standardowego równego 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne poparcie dla wsparcia instrumentalnego. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w PROMIS Ogólne poczucie własnej skuteczności — skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ogólny krótki formularz 4a dotyczący samooceny własnej skuteczności to 4-punktowa skala, która ocenia pewność siebie w zakresie zdolności do skutecznego wykonywania określonych zadań lub zachowań związanych ze zdrowiem w różnych sytuacjach. Pozycje są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = w ogóle nie jestem pewien do 5 = jestem bardzo pewny siebie). Surowe wyniki wahają się od 4-20. Pozycja dotycząca ogólnego poczucia własnej skuteczności PROMIS jest zgłaszana jako wynik T standaryzowany do średniej populacji równej 50 i odchylenia standardowego równego 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne poparcie dla poczucia własnej skuteczności. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach dystresu NPI-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Podskala Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q) Caregiver Distress wykorzystuje 6-punktową skalę z 12 pozycjami i punktacją od 0 do 60. NPI-Q mierzy stopień dystresu związanego z objawami związanymi z demencją, np. urojeniami, zmianą apetytu i lękiem. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w PROMIS Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami — formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami — skrócony formularz 4a to 4-punktowa skala, która ocenia pewność siebie w radzeniu sobie/kontrolowaniu objawów lęku, depresji, bezradności, zniechęcenia, frustracji, rozczarowania i złości. Pozycje są mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=w ogóle nie jestem pewien do 5=jestem bardzo pewny siebie). Surowe wyniki wahają się od 4-20. Pozycja PROMIS dotycząca własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami jest przedstawiana jako wynik T standaryzowany do średniej populacji równej 50 i odchylenia standardowego równego 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne poparcie dla zarządzania emocjami. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w strategii konfliktów rodzinnych w podskali opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
FCS to 12-punktowa skala, która mierzy stopień konfliktów, jakich doświadcza rodzina w związku z powagą stanu podopiecznego, obawami o bezpieczeństwo podopiecznego, tym, co odbiorca opieki może zrobić dla siebie oraz czy dom opieki jest wskazany. Pierwsze miary podskali są sprzeczne wokół definicji choroby i strategii opieki (4 pozycje). Pozycje są mierzone na 4-punktowej skali Likerta (od 1 = brak niezgody do 4 = dość niezgoda). Całkowite wyniki wahają się od 4 do 16, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej konfliktów rodzinnych. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w Postawach i Działaniach Skali Konfliktów Rodzinnych wobec Podskali Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
FCS to 12-punktowa skala, która mierzy stopień konfliktów, jakich doświadcza rodzina w związku z powagą stanu podopiecznego, obawami o bezpieczeństwo podopiecznego, tym, co odbiorca opieki może zrobić dla siebie oraz czy dom opieki jest wskazany. Druga podskala mierzy konflikt wokół postaw i działań członków rodziny wobec pacjenta (4 pozycje). Pozycje są mierzone na 4-punktowej skali Likerta (1=brak niezgody do 4=raczej niezgoda). Całkowite wyniki wahają się od 4 do 16, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej konfliktów rodzinnych. Wyniki zmian w obrębie grupy są zgłaszane na podstawie sparowanych testów t. Całkowite wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących rolę opiekuna, ciężkość demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w rodzinach w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w działaniach i postawach Skali Konfliktów Rodzinnych (FCS) wobec podskali Opiekun
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
FCS to 12-punktowa skala, która mierzy stopień konfliktów, jakich doświadcza rodzina w związku z powagą stanu podopiecznego, obawami o bezpieczeństwo podopiecznego, tym, co odbiorca opieki może zrobić dla siebie oraz czy dom opieki jest wskazany. Trzecia podskala mierzy konflikt wokół działań członków rodziny i postaw wobec opiekuna (4 pozycje). Pozycje są mierzone na 4-punktowej skali Likerta (od 1 = brak niezgody do 4 = dość niezgoda). Całkowite wyniki wahają się od 4 do 16, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej konfliktów rodzinnych. O środek ten zwrócono się wyłącznie do głównego opiekuna. Wyniki zmian są zgłaszane z modeli efektów mieszanych, kontrolujących nasilenie demencji u odbiorcy opieki i zależności w danych (osoby w kohortach).
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Główny śledczy: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0053
  • R21AG061728 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i wykorzysta dane/ umowa udostępniania z UNC.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Badania kliniczne na Uważność dostarczana przez telefon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj