Telefonlevert Mindfulness-intervensjon for afroamerikanske demensomsorgspersoner
17. juli 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Å lette byrden med demensomsorg: En telefonlevert oppmerksomhetsintervensjon for landlige, afroamerikanske familier
Denne studien vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telefonlevert oppmerksomhetstrening designet for å lette omsorgsbyrden for afroamerikanske landlige omsorgspersoner til individer med moderat til alvorlig demens, som definert av omsorgspersonen.
Studien bruker en enkeltgruppe, ukontrollert design for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for målpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-intervensjoner kan redusere omsorgsbyrden og forbedre mestringsevnen, inkludert redusert følelsesbasert mestring, økt toleranse for usikkerhet, forbedret psykologisk velvære og livskvalitet, samtidig som de potensielt forbedrer relasjonskvalitet og kommunikasjon.
Denne studien bruker et enkelt-gruppe, ukontrollert design for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av telefonlevert mindfulness-trening designet for å lette omsorgsbyrden for afroamerikanske landlige omsorgspersoner til individer med moderat til alvorlig demens, som definert av omsorgspersonen. Den telefonleverte mindfulness-intervensjonen vil forbedre geografisk tilgang for pleiere på landsbygda og vurdere mer fleksibel for en omsorgspersons tidsplan. Studiens intervensjon består av mindfulness-trening levert på telefon en gang ukentlig i 8 uker. Intervensjonen inkluderer også en 3,5-timers retreat hvor det vil bli gitt avlastning. Intervensjonen, basert på Kabat-Zinns mindfulness-baserte stressreduksjon (MBSR), vil legge vekt på følgende: 1) oppmerksom opplevelse, inkludert oppmerksomhet på følelser og kroppssensasjoner; 2) bevisst kommunikasjon, inkludert ikke-verbal oppmerksomhet, oppmerksom lytting og bevisst tale; og 3) oppmerksom medfølelse for seg selv og andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidaten er minst 18 år gammel;
- Kandidaten selv identifiserer seg som svart eller afroamerikaner;
- Kandidaten yter minst 4 timers omsorg per dag til omsorgsmottakeren, som enten må ha en demensdiagnose ELLER en skåre på minst 5 på skalaen Functional Assessment Staging of Alzheimers disease (FAST) (indikerende på moderat til alvorlig demens). );
- Kandidaten er i stand til å identifisere og rekruttere en ekstra uformell omsorgsperson (omsorgspartner) til å delta i studien. Omsorgspartneren må betrakte seg selv som en del av omsorgsteamet som er med på å ta beslutninger om omsorgen til omsorgsmottakeren. Omsorgspartneren kan være en blodslektning eller nær venn, men ikke en formell omsorgsperson. Omsorgspartneren trenger ikke å bo i samme geografiske område.
- Både kandidat primæromsorgsperson og omsorgspartner skal ha tilgang til telefon og uttrykke vilje til å delta i før- og etterdeltakelsesvurderingene, intervensjonssamtalene og intervensjonsretreaten.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidaten er for dårlig til å delta; for eksempel med en aktiv diagnose av kreft eller mer enn 3 sykehusinnleggelser det siste året;
- Kandidaten har deltatt på tidligere mindfulnesstrening;
- Kandidaten rapporterer en historie med alvorlig psykisk sykdom (dvs. psykose) som krever mer enn to psykotrope medisiner per dag eller sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand;
- Kandidaten rapporterer om en pågående rusforstyrrelse som forårsaker funksjonshemming eller familiekonflikt.
- Den primære omsorgspersonen er ikke i stand til å identifisere og rekruttere en omsorgspartner som er villig til å forplikte seg til studiekravene;
- Omsorgsmottakeren oppfyller ikke kriteriene for demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonlevert Mindfulness
Deltakende omsorgspersoner og omsorgspartnere vil få oppmerksomhetstrening i 8 ukentlige telefonøkter pluss en retreat.
Det gis avlastning for omsorgsmottaker til retreaten.
|
Den telefonleverte oppmerksomhetstreningsintervensjonen som vil inkludere følgende elementer: 1) opplæring for primære omsorgspersoner (CG) og deres omsorgspartner (CP) i en telefonbasert mindfulnesstreningsintervensjon; 2) grupper på opptil åtte deltakere (fire CG-CP-par) pluss en instruktør, på en delt telefonlinje; og 3) trening i et 8-ukers, modifisert MBSR-program, som legger ekstra vekt på trening i følgende: a) oppmerksom opplevelse, inkludert oppmerksomhet på følelser og kroppssensasjoner; b) oppmerksom kommunikasjon, inkludert ikke-verbal oppmerksomhet, oppmerksom lytting og bevisst tale; og c) oppmerksom medfølelse for seg selv og andre.
I tillegg vil lekser innebære å lytte til øvelser på en oppringt telefonlinje; og oppgaver for CG-CP-dyader (f.eks.
mindful lytting og kommunikasjonspraksis) samt CG mindfulness-praksis i nærvær av omsorgsmottakere (f.eks.
oppmerksom spising og oppmerksom lytting).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltar på minst 6 telefonøkter
Tidsramme: 8 uker
|
Instruktøren vil gjennomføre en rollesamtale for å ta oppmøte ved begynnelsen av hver av de 8 klasseøktene og 1 retreatøkten.
Åttifem prosent av deltakerne som starter intervensjonen vil gjennomføre minst 6 av 9 intervensjonsøkter.
Oppmøte brukt som en proxy for å vurdere intervensjonsakseptabilitet.
|
8 uker
|
|
Prosent av Dyads som støtter programmet
Tidsramme: 8 uker
|
Intervensjonen vil være akseptabel for uformelle omsorgsteam, noe som fremgår av en 85 prosent (95 % konfidensintervall (KI): 72,5, 97,5) godkjenning av programmet i intervjuer etter deltakelse.
Beregnet basert på svar på åpne spørsmål angående deltakernes opplevelser av intervensjonen.
Eksempler på spørsmål er: "hvor verdifull eller nyttig var mindfulness-treningen for deg?" og "hvilke utfordringer hadde du med treningen?"
og "hva forventet du av opplæringen som du ikke fikk?".
Godkjenning ble ansett som positiv hvis uttrykkene for verdi oppveide utfordringer (dvs. positive kommentarer veide opp for negative kommentarer fra dyad).
Data rapportert som omsorgsteam (dyader) i henhold til protokollen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Zarit Burden Intervju Short Form (ZBI-12) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
ZBI-12 er en 12-elements (SF) versjon av det originale 29-elements spørreskjemaet måler rollebelastning og personlig belastning.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri til 4=nesten alltid).
Poeng varierer fra 0-48 med lavere poengsum som representerer mindre belastning.
Innenfor gruppeendringer rapporteres score basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Family Satisfaction Scale (FSS)-poengsum
Tidsramme: opptil 8 uker
|
FSS er en 10-elements skala som bruker en 5-punkts Likert-skala (1=svært misfornøyd til 5=ekstremt fornøyd).
Totale poengsummer varierer fra 10-50 med høyere poengsum som representerer mer støtte for familietilfredshet.
FSS ble administrert ved baseline og uke 8. Skårer innen gruppeendring rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline i intoleranse for usikkerhetsskala (IUS-12) Prospective Subscale Score
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Den prospektive angstunderskalaen til Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) er et 7-elementmål.
Målingen bruker en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt som meg til 5=helt som meg).
Poeng varierer fra 7-35, med lavere poengsum som gjenspeiler mer toleranse for usikre situasjoner.
IUS-12 ble administrert ved baseline og ved 8 uker.
Endringsskårer rapporteres fra parede t-tester for vurderinger innen gruppe og fra blandede effektmodeller for den totale populasjonen som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline i intoleranse for usikkerhetsskala (IUS-12) Inhibitorisk subskala-score
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Den hemmende underskalaen til Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) er et 5-elements mål.
Målingen bruker en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt som meg til 5=helt som meg).
Totalskåre varierer fra 5-25, med lavere skåre som gjenspeiler mer toleranse for usikre situasjoner.
IUS-12 ble administrert ved baseline og ved 8 uker.
Innenfor gruppeendringer rapporteres score basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS Betydning og Formål-Short Form 6a
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mening og Hensikt-Short Form 6a er en 6-punkts skala som vurderer en følelse av at livet har en mening og det er gode grunner for å leve, inkludert håpefullhet, optimisme, målrettethet, og følelsen av at ens liv er verdig.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 5=helt enig).
Rå poengsum varierer fra 6-30 med høyere poengsum som representerer mer anerkjennelse av mening og liv.
Råskårer konverteres til T-skårer basert på populasjonsnormer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Derfor representerer en poengsum på 60 1 standardavvik over gjennomsnittet av befolkningen og indikerer et høyt nivå av mening og hensikt.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
CAMS-R er en 12-elements skala som måler oppmerksomhet ved å bruke språk som ikke er representativt for noen spesiell meditasjonstrening eller praksis.
Den bruker en 4-punkts Likert-skala med svar fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid).
Totalscore varierer fra 12-48.
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS emosjonell nød-angst-kort skjema 4a
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Emosjonell nød-angst-kortskjema 4a er en 4-delt skala som vurderer frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) , og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte, svimmelhet).
Den bruker en 5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid).
Rå skårer varierer fra 4-20 og er standardisert til T-skårer basert på populasjonsgjennomsnitt (gjennomsnitt 50 og standardavvik 10).
En poengsum på mindre enn 55 er innenfor normale grenser.
En skår mellom 55-59,9 representerer mild angst.
En poengsum større enn 60-69,9
representerer moderat angst og en score på 70 eller høyere representerer alvorlig angst.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS emosjonell nød-sinne-kort skjema 5a
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Emosjonell nød-sinne-kort skjema 5a er en 5-delt skala som vurderer sint humør (irritabilitet, frustrasjon), negative sosiale erkjennelser (mellommenneskelig følsomhet, misunnelse, uenighet) og innsats å kontrollere sinne.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid).
Rå skårer varierer fra 5-25 og er standardisert til T-skårer basert på populasjonsgjennomsnitt (gjennomsnitt 50 og standardavvik 10).
En poengsum på mindre enn 55 er innenfor normale grenser.
En poengsum mellom 55-59,9 representerer mildt sinne; 60-69,9
representerer moderat sinne og 70 eller høyere representerer alvorlig sinne.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS Global Fysisk Helse
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health er en todelt skala som vurderer en helhetlig evaluering av ens fysiske helse.
Den er basert på det godt validerte Rand-målet, som vurderer generell selvvurdert fysisk helse, fysisk funksjon, smerte og tretthet.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig til 5=utmerket).
Råskårer varierer fra 2-10 og er standardisert til T-skårer med gjennomsnittlig populasjon på 50 og standardavvik på 10.
Foreslåtte kuttepunkter inkluderer 58 eller høyere = utmerket; 50-57,9
= veldig bra; 42-49,9
= god; 35-41,9
= rettferdig, og mindre enn 35 = dårlig.
Endringsskårer rapporteres fra blandede effekter-modeller som utnytter hele befolkningen.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form er et 18-elements mål som består av 5 positive mestringsstrategier (aksept, positiv refokusering, planlegging, positiv omvurdering, sette i perspektiv) og 4 negative strategier (drøvtygging, katastrofalisering, selvbebreidelse, annen skyld).
Totalskåre varierer fra 18-90 med høyere skårer som representerer mer kognitiv emosjonell regulering.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsroller, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innen familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (aksept)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form acceptance subscale bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større akseptmestring.
Endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (positiv refokusering)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form positiv refokusering underskala bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større positiv refokuseringsstrategi.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsroller, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innen familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (planlegging)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form planning subscale bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større planlegging.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsroller, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innen familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (positiv revurdering)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form positiv reappraisal subscale bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større positiv revurdering.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsroller, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innen familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (sett i perspektiv)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form setter i perspektiv underskala bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større perspektiv på mestringsstrategi.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsroller, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innen familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (drøvtygging)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form drøvtyggingsunderskala bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større drøvtygging.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (katastroferende)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form katastrofal underskala bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større katastrofal mestring.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (selvbebreidelse)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form selvbebreidelse underskala bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større selvbebreidelse som mestringsstrategi.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsroller, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innen familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for kognitiv emosjonell regulering (CERQ) - Kort skjema (annen skyld)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form annen-skyld underskala bestående av to spørsmål.
Underskala-skårene varierer fra 2-10 med høyere skårer som representerer større skyld på andre som en mestringsstrategi.
Endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS emosjonell støtte-kort skjema 4a
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support-Short Form 4a er en 4-delt skala som vurderer opplevde følelser av å bli ivaretatt og verdsatt som person og ha fortrolige relasjoner.
Varesvar bruker en 5-punkts LIKert-skala (1=aldri til 5=alltid).
Råscore varierer fra 4-20.
PROMIS emosjonell støtte-elementet rapporteres som en T-poengsum standardisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med høyere poengsum som reflekterer mer positiv støtte til emosjonell støtte.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS Informasjonsstøtte-Short Form 4a
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Informational Support-Short Form 4a er en 4-elements skala som vurderer oppfattet tilgjengelighet av nyttig informasjon eller råd.
Varesvar bruker en 5-punkts LIKert-skala (1=aldri til 5=alltid).
Råscore varierer fra 4-20.
PROMIS informasjonsstøtteelementet rapporteres som en T-score standardisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med høyere poengsum som reflekterer mer positiv støtte til informasjonsstøtte.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a er en 4-elements skala som vurderer oppfattet tilgjengelighet av assistanse med materiell, kognitiv eller oppgaveutførelse.
Varesvar bruker en 5-punkts LIKert-skala (1=aldri til 5=alltid).
Råscore varierer fra 4-20.
PROMIS Instrumental Support-elementet rapporteres som en T-score standardisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med høyere poengsum som reflekterer mer positiv støtte til instrumentell støtte.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS General Self-Efficacy-Short Form 4a
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy-Short Form 4a er en skala med 4 punkter som vurderer tillit til evnen til å lykkes med å utføre spesifikke oppgaver eller atferd relatert til ens helse i en rekke situasjoner.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er ikke sikker til 5=Jeg er veldig sikker).
Råscore varierer fra 4-20.
PROMIS General Self-Efficacy-elementet er rapportert som en T-score standardisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med høyere skåre som reflekterer mer positiv anbefaling av self-efficacy.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NPI-Q nødscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
The Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) Caregiver Distress subscale bruker en 6-punkts skala med 12 elementer og skårer fra 0-60.
NPI-Q måler graden av plager assosiert med symptomer assosiert med demens, for eksempel vrangforestillinger, appetittendring og angst.
Høyere score indikerer mer nød.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på PROMIS selveffektivitet for å håndtere følelser - Kort skjema 4a
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Emotions-Short Form 4a er en 4-delt skala som vurderer selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer på angst, depresjon, hjelpeløshet, motløshet, frustrasjon, skuffelse og sinne.
Elementer måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er ikke sikker til 5=Jeg er veldig sikker).
Råscore varierer fra 4-20.
Elementet PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions rapporteres som en T-score standardisert til et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med høyere poengsum som reflekterer mer positiv støtte til å håndtere følelser.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i underskalaen familiekonfliktstrategier for omsorg
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
FCS er en 12-skala som måler graden av konflikt familien opplever om alvoret i omsorgsmottakerens tilstand, bekymringer for omsorgsmottakerens sikkerhet, hva omsorgsmottakeren kan gjøre for seg selv, og om et sykehjem er angitt.
Den første underskalaen måler konflikt rundt definisjoner av sykdommen og strategier for omsorg (4 elementer).
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala (1=ingen uenighet til 4=ganske uenig).
De totale skårene varierer fra 4-16 med lavere skåre som representerer mindre familiekonflikt.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i familiekonfliktskalaen Holdninger og handlinger mot pasientunderskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
FCS er en 12-skala som måler graden av konflikt familien opplever om alvoret i omsorgsmottakerens tilstand, bekymringer for omsorgsmottakerens sikkerhet, hva omsorgsmottakeren kan gjøre for seg selv, og om et sykehjem er angitt.
Den andre underskalaen måler konflikt rundt familiemedlemmers holdninger og handling overfor pasienten (4 elementer) Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala (1=ingen uenighet til 4=ganske mye uenighet).
De totale skårene varierer fra 4-16 med lavere skåre som representerer mindre familiekonflikt.
Score for gruppeendringer rapporteres basert på sammenkoblede t-tester.
Totale endringsskårer rapporteres fra modeller med blandede effekter som kontrollerer omsorgsrollen, alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor familier innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline på familiekonfliktskala (FCS) handlinger og holdninger til omsorgsgiver-underskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
FCS er en 12-skala som måler graden av konflikt familien opplever om alvoret i omsorgsmottakerens tilstand, bekymringer for omsorgsmottakerens sikkerhet, hva omsorgsmottakeren kan gjøre for seg selv, og om et sykehjem er angitt.
Den tredje underskalaen måler konflikt rundt familiemedlemmers handlinger og holdninger rundt omsorgspersonen (4 elementer).
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala (1=ingen uenighet til 4=ganske uenig).
De totale skårene varierer fra 4-16 med lavere skåre som representerer mindre familiekonflikt.
Dette tiltaket ble kun forespurt fra primæromsorgspersonen.
Endringsskårer rapporteres fra blandede effekter-modeller som kontrollerer alvorlighetsgraden av demens hos omsorgsmottakeren og avhengigheter i dataene (individer innenfor kohorter).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0053
- R21AG061728 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), etter behov, og utfører en databruk/ deleavtale med UNC.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .