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Intervento di consapevolezza fornito telefonicamente per i caregiver afroamericani affetti da demenza

17 luglio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Alleggerire l'onere dell'assistenza alla demenza: un intervento di consapevolezza fornito per telefono per le famiglie rurali e afroamericane

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità della formazione sulla consapevolezza fornita per telefono progettata per alleviare il carico del caregiver per i caregiver rurali afroamericani di individui con demenza da moderata a grave, come definito dal caregiver. Lo studio utilizza un disegno a gruppo singolo e non controllato per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per la popolazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di consapevolezza possono ridurre il carico del caregiver e migliorare le capacità di coping, tra cui una riduzione del coping basato sulle emozioni, una maggiore tolleranza per l'incertezza, un miglioramento del benessere psicologico e della qualità della vita, migliorando potenzialmente la qualità delle relazioni e la comunicazione.

Questo studio utilizza un disegno incontrollato a gruppo singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità della formazione alla consapevolezza telefonica fornita per alleviare il carico del caregiver per i caregiver rurali afroamericani di individui con demenza da moderata a grave, come definito dal caregiver. L'intervento di consapevolezza fornito per telefono migliorerà l'accesso geografico per gli operatori sanitari rurali e riterrà più flessibile per il programma di un operatore sanitario. L'intervento dello studio consiste in una formazione alla consapevolezza fornita per telefono una volta alla settimana per 8 settimane. L'intervento include anche un ritiro di persona di 3,5 ore per il quale sarà fornita assistenza di sollievo. L'intervento, basato sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) di Kabat-Zinn, enfatizzerà quanto segue: 1) esperienza consapevole, inclusa la consapevolezza dei sentimenti e delle sensazioni corporee; 2) comunicazione consapevole, inclusa la consapevolezza non verbale, l'ascolto consapevole e il parlare consapevole; e 3) compassione consapevole per sé e per gli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il candidato ha almeno 18 anni;
  • Il candidato si identifica come nero o afroamericano;
  • Il candidato fornisce almeno 4 ore di assistenza al giorno all'assistito, che deve avere una diagnosi di demenza OPPURE un punteggio di almeno 5 sulla scala Functional Assessment Staging of Alzheimer's disease (FAST) (indicativa di demenza moderata-grave );
  • Il candidato è in grado di identificare e reclutare un ulteriore caregiver informale (partner di cura) per partecipare allo studio. Il partner di assistenza deve considerarsi parte del team di assistenza che aiuta a prendere decisioni sull'assistenza all'assistito. Il partner di cura può essere un parente di sangue o un amico intimo, ma non un caregiver formale. Non è necessario che il partner di assistenza viva nella stessa area geografica.
  • Sia il caregiver primario candidato che il partner di assistenza devono avere accesso a un telefono ed esprimere la volontà di partecipare alle valutazioni pre e post-partecipazione, alle chiamate di intervento e al ritiro di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Il candidato non sta bene per partecipare; ad esempio, con una diagnosi attiva di cancro o più di 3 ricoveri nell'ultimo anno;
  • Il candidato ha partecipato a precedenti corsi di mindfulness;
  • Il candidato riferisce una storia di grave malattia mentale (es. Psicosi) che richiede più di due farmaci psicotropi al giorno o ricovero per una condizione psichiatrica;
  • Il candidato riferisce un attuale disturbo da uso di sostanze che causa disabilità o conflitti familiari.
  • Il caregiver primario non è in grado di identificare e reclutare un partner di assistenza disposto a impegnarsi per i requisiti dello studio;
  • L'assistito non soddisfa i criteri per la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza fornita per telefono
Gli operatori sanitari e i partner di assistenza partecipanti riceveranno una formazione sulla consapevolezza in 8 sessioni telefoniche settimanali più un ritiro. Per il ritiro è prevista un'assistenza sostitutiva per l'assistito.
Comportamentale: Consapevolezza fornita per telefono
L'intervento di formazione alla consapevolezza fornito per telefono che incorporerà i seguenti elementi: 1) formazione per i caregiver primari (CG) e il loro partner caregiving (CP) in un intervento di formazione alla consapevolezza basato sul telefono; 2) gruppi di massimo otto partecipanti (quattro coppie CG-CP) più un istruttore, su linea telefonica condivisa; e 3) formazione in un programma MBSR modificato di 8 settimane, che pone ulteriore enfasi sulla formazione in quanto segue: a) esperienza consapevole, inclusa la consapevolezza dei sentimenti e delle sensazioni corporee; b) comunicazione consapevole, inclusa la consapevolezza non verbale, l'ascolto consapevole e il parlare consapevole; e c) compassione consapevole per sé e per gli altri. Inoltre, i compiti a casa comporteranno l'ascolto di esercizi su una linea telefonica dial-in; e incarichi per diadi CG-CP (es. pratiche di ascolto consapevole e di comunicazione) così come pratiche di consapevolezza CG in presenza di assistiti (ad es. alimentazione consapevole e ascolto consapevole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ad almeno 6 sessioni telefoniche
Lasso di tempo: 8 settimane
L'istruttore condurrà una chiamata di ruolo per prendere parte all'inizio di ciascuna delle 8 sessioni di classe e 1 sessione di ritiro. L'85% dei partecipanti che iniziano l'intervento completerà almeno 6 sessioni di intervento su 9. La frequenza utilizzata come proxy per valutare l'accettabilità dell'intervento.
8 settimane
Percentuale di diadi che approvano il programma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intervento sarà accettabile per i team di assistenza informale, come evidenziato da un'approvazione del programma da parte dell'85% (intervallo di confidenza del 95% (CI): 72,5, 97,5) nelle interviste post-partecipazione. Calcolato sulla base delle risposte alle domande a risposta aperta riguardanti le esperienze dei partecipanti dell'intervento. Esempi di domande sono: "quanto è stato prezioso o benefico per te l'addestramento alla consapevolezza?" e "quali sfide hai avuto con la formazione?" e "cosa ti aspettavi dalla formazione che non hai ricevuto?". L'approvazione è stata considerata positiva se le espressioni di valore hanno superato le sfide (ad esempio, i commenti positivi hanno superato i commenti negativi della diade). Dati riportati come team di caregiving (diadi) in accordo con il protocollo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della forma breve dell'intervista Zarit Burden (ZBI-12).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Lo ZBI-12 è una versione a 12 voci (SF) del questionario originale a 29 voci che misura la tensione di ruolo e la tensione personale. Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti (da 0=mai a 4=quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più bassi che rappresentano meno carico. All'interno del gruppo i punteggi di cambiamento sono riportati sulla base di test t accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo dell'assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio FSS (Family Satisfaction Scale).
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La FSS è una scala a 10 item che utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=molto insoddisfatto a 5=estremamente soddisfatto). I punteggi totali vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione della soddisfazione della famiglia. L'FSS è stato somministrato al basale e alla settimana 8. I punteggi delle variazioni all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test appaiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo dell'assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio prospettico della sottoscala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La sottoscala dell'ansia prospettica della scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12) è una misura a 7 item. La misura utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente come me a 5=per niente come me). I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore tolleranza di situazioni incerte. IUS-12 è stato somministrato al basale e a 8 settimane. I punteggi di variazione sono riportati dai t-test accoppiati per le valutazioni all'interno del gruppo e dai modelli a effetti misti per la popolazione totale che controlla il ruolo di caregiver, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala inibitoria della scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La sottoscala inibitoria della Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) è una misura a 5 item. La misura utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=per niente come me a 5=per niente come me). I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore tolleranza di situazioni incerte. IUS-12 è stato somministrato al basale e a 8 settimane. All'interno del gruppo i punteggi di cambiamento sono riportati sulla base di test t accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo dell'assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
fino a 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale su PROMIS Significato e scopo - Forma breve 6a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Significato e Scopo-Short Form 6a è una scala di 6 item che valuta la sensazione che la vita abbia uno scopo e che ci siano buone ragioni per vivere, tra cui speranza, ottimismo, orientamento agli obiettivi e sentimenti che la propria vita è degna. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo). I punteggi grezzi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione del significato e della vita. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulle norme della popolazione con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Pertanto un punteggio di 60 rappresenta 1 deviazione standard al di sopra della media della popolazione e indica un alto livello di significato e scopo. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo dell'assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulla scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il CAMS-R è una scala di 12 elementi che misura la consapevolezza utilizzando un linguaggio che non è rappresentativo di alcun particolare allenamento o pratica di meditazione. Utilizza una scala Likert a 4 punti con risposte che vanno da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre). I punteggi totali vanno da 12 a 48. Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale su PROMIS Distress emotivo-Ansia-Forma breve 4a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a è una scala a 4 voci che valuta la paura (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). Utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 e sono standardizzati in punteggi T basati sulle medie della popolazione (media 50 e deviazione standard 10). Un punteggio inferiore a 55 rientra nei limiti normali. Un punteggio compreso tra 55 e 59,9 rappresenta un'ansia lieve. Un punteggio superiore a 60-69,9 rappresenta un'ansia moderata e un punteggio di 70 o superiore rappresenta un'ansia grave. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale su PROMIS Angoscia emotiva-Rabbia-Forma breve 5a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Anger-Short Form 5a item è una scala a 5 item che valuta l'umore arrabbiato (irritabilità, frustrazione), le cognizioni sociali negative (sensibilità interpersonale, invidia, sgradevolezza) e gli sforzi per controllare la rabbia. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). I punteggi grezzi vanno da 5 a 25 e sono standardizzati in punteggi T basati sulle medie della popolazione (media 50 e deviazione standard 10). Un punteggio inferiore a 55 rientra nei limiti normali. Un punteggio compreso tra 55 e 59,9 rappresenta una rabbia lieve; 60-69,9 rappresenta una rabbia moderata e 70 o superiore rappresenta una rabbia grave. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale su PROMIS Global Physical Health
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health è una scala a 2 elementi che valuta la valutazione complessiva della propria salute fisica. Si basa sulla misura Rand ben convalidata, che valuta la salute fisica generale autovalutata, la funzione fisica, il dolore e l'affaticamento. Utilizza una scala Likert a 5 punti (da 1=scarso a 5=eccellente). I punteggi grezzi vanno da 2 a 10 e sono standardizzati in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10. I punti di taglio suggeriti includono 58 o superiore = eccellente; 50-57,9 = molto buono; 42-49,9 = buono; 35-41,9 = discreto e meno di 35 = scarso. I punteggi di modifica vengono riportati da modelli a effetti misti che utilizzano l'intera popolazione.
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario di regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Forma breve
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il questionario di regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Short Form è una misura di 18 item composta da 5 strategie di coping positive (accettazione, rifocalizzazione positiva, pianificazione, rivalutazione positiva, messa in prospettiva) e 4 strategie negative (ruminazione, catastrofizzazione, auto-colpa, altra colpa). I punteggi totali vanno da 18 a 90 con punteggi più alti che rappresentano una regolazione emotiva più cognitiva. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano i ruoli di assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale del questionario sulla regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Forma breve (accettazione)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ) - Sottoscala di accettazione in forma breve composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettazione del coping. I punteggi di variazione sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiver, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario di regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Forma breve (rifocalizzazione positiva)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ) - Sottoscala di rifocalizzazione positiva in forma breve composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore strategia di coping di rifocalizzazione positiva. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano i ruoli di assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale del questionario sulla regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Forma breve (pianificazione)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ) - Sottoscala di pianificazione in forma breve composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore pianificazione. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano i ruoli di assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario di regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-forma breve (rivalutazione positiva)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ) - Sottoscala di rivalutazione positiva in forma breve composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore rivalutazione positiva. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano i ruoli di assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Forma breve (Mettere in prospettiva)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ) - Forma breve che mette in prospettiva una sottoscala composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore messa in prospettiva della strategia di coping. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano i ruoli di assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla regolazione cognitivo-emotiva (CERQ) - Forma breve (ruminazione)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ) - Sottoscala di ruminazione in forma breve composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore ruminazione. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale del questionario sulla regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Forma breve (catastrofizzante)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ) - Sottoscala catastrofica in forma breve composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore coping catastrofico. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Forma breve (auto-colpa)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario di regolazione cognitivo-emotiva (CERQ) - Sottoscala di auto-colpa in forma breve composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore auto-colpa come strategia di coping. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano i ruoli di assistenza, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla regolazione cognitivo-emotiva (CERQ)-Forma breve (Altro-Colpa)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questionario di regolazione cognitivo-emotiva (CERQ) - Sottoscala di altre colpe in forma breve composta da due domande. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore colpa degli altri come strategia di coping. I punteggi di variazione sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiver, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale su PROMIS Supporto emotivo-modulo breve 4a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support-Short Form 4a è una scala di 4 item che valuta i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona e di avere relazioni di fiducia. Le risposte agli item utilizzano una scala LIkert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. L'item Supporto Emotivo PROMIS è riportato come un punteggio T standardizzato a una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 con punteggi più alti che riflettono un'approvazione più positiva del supporto emotivo. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale su PROMIS Supporto informativo-modulo breve 4a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Informational Support-Short Form 4a è una scala a 4 voci che valuta la disponibilità percepita di informazioni o consigli utili. Le risposte agli item utilizzano una scala LIkert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. L'elemento PROMIS Informational Support è riportato come un punteggio T standardizzato a una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 con punteggi più alti che riflettono un'approvazione più positiva del supporto informativo. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale su PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a è una scala di 4 item che valuta la disponibilità percepita di assistenza con prestazioni materiali, cognitive o di compiti. Le risposte agli item utilizzano una scala LIkert a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. L'item Supporto strumentale PROMIS è riportato come un punteggio T standardizzato a una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 con punteggi più alti che riflettono un'approvazione più positiva del supporto strumentale. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale su PROMIS Modulo breve di autoefficacia generale 4a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy-Short Form 4a è una scala di 4 elementi che valuta la fiducia nella capacità di eseguire con successo compiti o comportamenti specifici relativi alla propria salute in una varietà di situazioni. Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti (da 1=non sono per niente fiducioso a 5=sono molto fiducioso). I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. L'item PROMIS General Self-Efficacy è riportato come un punteggio T standardizzato su una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 con punteggi più alti che riflettono un'approvazione più positiva dell'autoefficacia. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di soccorso NPI-Q
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La sottoscala Caregiver Distress dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) utilizza una scala a 6 punti con 12 item e punteggi compresi tra 0 e 60. L'NPI-Q misura il grado di disagio associato ai sintomi associati alla demenza, ad esempio delusioni, alterazioni dell'appetito e ansia. Punteggi più alti indicano più disagio. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sull'autoefficacia PROMIS per la gestione delle emozioni-Forma breve 4a
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Emotions-Short Form 4a è una scala a 4 voci che valuta la fiducia nel gestire/controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza, scoraggiamento, frustrazione, delusione e rabbia. Gli elementi sono misurati utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1=non sono per niente sicuro a 5=sono molto fiducioso). I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. L'item PROMIS Autoefficacia per la gestione delle emozioni è riportato come un punteggio T standardizzato a una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 con punteggi più alti che riflettono un'approvazione più positiva della gestione delle emozioni. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella sottoscala Strategie per i conflitti familiari per l'assistenza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La FCS è una scala di 12 item che misura il grado di conflitto che la famiglia sperimenta sulla gravità delle condizioni dell'assistito, le preoccupazioni sulla sicurezza dell'assistito, ciò che l'assistito può fare per se stesso e se una casa di cura è indicato. La prima sottoscala misura il conflitto intorno alle definizioni della malattia e alle strategie di cura (4 item). Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti (da 1=nessun disaccordo a 4=abbastanza disaccordo). I punteggi totali vanno da 4 a 16 con punteggi più bassi che rappresentano meno conflitti familiari. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella scala dei conflitti familiari Atteggiamenti e azioni verso la sottoscala del paziente
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La FCS è una scala di 12 item che misura il grado di conflitto che la famiglia sperimenta sulla gravità delle condizioni dell'assistito, le preoccupazioni sulla sicurezza dell'assistito, ciò che l'assistito può fare per se stesso e se una casa di cura è indicato. La seconda sottoscala misura il conflitto intorno agli atteggiamenti e all'azione dei membri della famiglia nei confronti del paziente (4 item) Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti (da 1=nessun disaccordo a 4=abbastanza disaccordo). I punteggi totali vanno da 4 a 16 con punteggi più bassi che rappresentano meno conflitti familiari. I punteggi di cambiamento all'interno del gruppo sono riportati sulla base di t-test accoppiati. I punteggi di variazione totale sono riportati da modelli di effetti misti che controllano il ruolo di caregiving, la gravità della demenza nell'assistito e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle famiglie all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulle azioni e gli atteggiamenti della scala dei conflitti familiari (FCS) verso la sottoscala del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La FCS è una scala di 12 item che misura il grado di conflitto che la famiglia sperimenta sulla gravità delle condizioni dell'assistito, le preoccupazioni sulla sicurezza dell'assistito, ciò che l'assistito può fare per se stesso e se una casa di cura è indicato. La terza sottoscala misura il conflitto intorno alle azioni e agli atteggiamenti dei membri della famiglia nei confronti del caregiver (4 item). Gli item sono misurati su una scala Likert a 4 punti (da 1=nessun disaccordo a 4=abbastanza disaccordo). I punteggi totali vanno da 4 a 16 con punteggi più bassi che rappresentano meno conflitti familiari. Questa misura è stata richiesta solo al caregiver primario. I punteggi di variazione sono riportati da modelli a effetti misti che controllano la gravità della demenza nel destinatario dell'assistenza e le dipendenze nei dati (individui all'interno delle coorti).
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Investigatore principale: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0053
  • R21AG061728 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un utilizzo dei dati/ accordo di condivisione con UNC.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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