Telefonon kézbesített Mindfulness Intervention afro-amerikai demenciát gondozóknak
2023. július 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A demencia gondozásával járó terhek enyhítése: Telefonon kézbesített Mindfulness Intervention vidéki, afroamerikai családok számára
Ez a tanulmány felméri a telefonos éberségi tréning megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelynek célja a gondozó által meghatározott, közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő egyének afro-amerikai vidéki gondozóinak gondozói terheinek enyhítése.
A tanulmány egy csoportos, ellenőrizetlen tervezést alkalmaz a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére a célpopuláció számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mindfulness beavatkozások csökkenthetik a gondozók terheit és javíthatják a megküzdési készségeket, beleértve az érzelmeken alapuló megküzdés csökkenését, a bizonytalansággal szembeni fokozott toleranciát, a pszichológiai jólét és az életminőség javulását, miközben potenciálisan javítják a kapcsolat minőségét és a kommunikációt.
Ez a tanulmány egy csoportos, ellenőrizetlen tervezést alkalmaz a telefonos éberségi tréning megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére, amelynek célja a gondozó által meghatározott, közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő egyének afro-amerikai vidéki gondozóinak gondozói terheinek enyhítése. A telefonos éberségi beavatkozás javítja a vidéki gondozók földrajzi hozzáférését, és rugalmasabbá teszi a gondozói időbeosztást. A tanulmány beavatkozása 8 héten keresztül hetente egyszer, telefonon tartott mindfulness tréningből áll. A beavatkozás egy személyes, 3,5 órás lelkigyakorlatot is tartalmaz, amelyre átmeneti ellátást biztosítanak. A Kabat-Zinn éberség-alapú stresszcsökkentésén (MBSR) alapuló beavatkozás a következőket fogja hangsúlyozni: 1) éber tapasztalás, beleértve az érzések és testérzések tudatosítását; 2) figyelmes kommunikáció, beleértve a non-verbális éberséget, a figyelmes hallgatást és a tudatos beszédet; és 3) figyelmes együttérzés önmaga és mások iránt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelölt legalább 18 éves;
- A jelölt feketének vagy afroamerikainak vallja magát;
- A jelölt legalább napi 4 órás gondozást biztosít az ellátottnak, akinél vagy demencia diagnózissal, VAGY legalább 5-ös pontszámmal kell rendelkeznie az Alzheimer-kór funkcionális értékelési stádiuma (FAST) skálán (közepes-súlyos demenciára utal). );
- A jelölt képes további informális gondozót (gondozó partnert) azonosítani és toborozni a vizsgálatban való részvételhez. A gondozó partnernek a gondozói csapat részének kell tekintenie magát, amely segít a gondozott gondozásával kapcsolatos döntések meghozatalában. A gondozó partner lehet vér szerinti rokon vagy közeli barát, de nem hivatalos gondozó. A gondozó partnernek nem kell ugyanazon a földrajzi területen élnie.
- Mind az elsődleges gondozójelöltnek, mind a gondozási partnernek rendelkeznie kell telefonnal, és kifejeznie kell hajlandóságát a részvétel előtti és utáni felmérésekben, a beavatkozási hívásokban és a beavatkozási visszavonulásban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A jelölt túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen; például aktív rákdiagnózissal vagy több mint 3 kórházi kezeléssel az elmúlt évben;
- A jelölt részt vett korábbi mindfulness tréningen;
- A jelölt súlyos mentális betegségről (azaz pszichózisról) számol be, amely napi kettőnél több pszichotróp gyógyszert vagy pszichiátriai állapot miatt kórházi kezelést igényel;
- A vizsgázó beszámol egy jelenlegi szerhasználati zavarról, amely fogyatékosságot vagy családi konfliktust okoz.
- Az elsődleges gondozó nem tud olyan gondozási partnert azonosítani és toborozni, aki hajlandó elköteleződni a tanulmányi követelmények mellett;
- Az ellátott nem felel meg a demencia kritériumainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telefonon kézbesített Mindfulness
A résztvevő gondozók és gondozási partnerek mindfulness tréningen vesznek részt heti 8 telefonos ülésen és egy elvonuláson.
Az elvonulás idejére az ellátott átmeneti gondozása biztosított.
|
A telefonos éberség tréning beavatkozás, amely a következő elemeket tartalmazza: 1) az elsődleges gondozók (CG) és gondozó partnerük (CP) képzése telefonos éberség tréning beavatkozásban; 2) legfeljebb nyolc résztvevőből álló csoportok (négy CG-CP pár) plusz egy oktató, közös telefonvonalon; és 3) képzés egy 8 hetes, módosított MBSR programban, amely további hangsúlyt fektet az alábbi képzésekre: a) tudatos tapasztalatszerzés, beleértve az érzések és testérzetek éberségét; b) figyelmes kommunikáció, beleértve a non-verbális éberséget, az éber hallgatást és a tudatos beszédet; és c) figyelmes együttérzés önmaga és mások iránt.
Ezenkívül a házi feladatok során gyakorlatokat kell hallgatni betárcsázós telefonvonalon; és hozzárendelések a CG-CP diádokhoz (pl.
figyelmes meghallgatási és kommunikációs gyakorlatok), valamint a CG éberség gyakorlatai az ellátottak jelenlétében (pl.
tudatos étkezés és figyelmes hallgatás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább 6 telefonos ülésen részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
Az oktató szerephívást tart, hogy részt vegyen mind a 8 óra és 1 elvonulás elején.
A beavatkozást megkezdő résztvevők 85 százaléka a 9 beavatkozásból legalább 6-ot befejez.
A jelenlétet a beavatkozás elfogadhatóságának értékelésére használjuk.
|
8 hét
|
|
A programot támogató diádok százaléka
Időkeret: 8 hét
|
A beavatkozás elfogadható lesz az informális gondozói csoportok számára, amit a részvétel utáni interjúk során a program 85 százalékos (95%-os bizalmi intervallum (CI): 72,5, 97,5) jóváhagyása bizonyít.
A számítás a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó nyílt végű kérdésekre adott válaszok alapján történik.
Példák a kérdésekre: "mennyire volt értékes vagy hasznos az Ön számára a mindfulness tréning?" és "milyen kihívások voltak a képzés során?"
és "mit vártál a képzéstől, amit nem kaptál meg?".
A jóváhagyást akkor tekintették pozitívnak, ha az értékkifejezések felülmúlják a kihívásokat (azaz a pozitív megjegyzések felülmúlják a diád negatív megjegyzéseit).
Az adatokat gondozói csoportként (diádként) jelentjük a protokoll szerint.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Zarit teherinterjú rövid űrlapján (ZBI-12) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A ZBI-12 az eredeti, 29 elemből álló kérdőív 12 tételes (SF) változata a szerepfeszültséget és a személyes megterhelést méri.
A tételek mérése egy 5-fokú Likert-skálán történik (0 = soha - 4 = majdnem mindig).
A pontszámok 0 és 48 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok kisebb terhelést jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a családi elégedettségi skála (FSS) pontszámában
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az FSS egy 10 tételes skála, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ (1 = nagyon elégedetlen 5 = rendkívül elégedett).
Az összpontszám 10-től 50-ig terjed, a magasabb pontszám pedig inkább a családi elégedettség támogatását jelenti.
Az FSS-t az alaphelyzetben és a 8. héten adták be. A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-tesztek alapján jelentették.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
akár 8 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bizonytalansági intolerancia skála (IUS-12) leendő alskála pontszámában
Időkeret: akár 8 hétig
|
A Bizonytalansági Intolerancia Skála (IUS-12) prospektív szorongásos alskálája egy 7 tételből álló mérőszám.
A mérték egy 5 pontos Likert-skálát használ (1 = egyáltalán nem olyan, mint én, 5 = teljesen olyan, mint én).
A pontszámok 7 és 35 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a bizonytalan helyzetekkel szembeni nagyobb toleranciát tükrözik.
Az IUS-12-t a kiinduláskor és a 8. héten adták be.
A változási pontszámokat a csoporton belüli értékelések páros t-tesztjeiből, valamint a teljes populációra vonatkozó vegyes hatású modellekből jelentik, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatokban szereplő függőségeket (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
akár 8 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bizonytalansági intolerancia skála (IUS-12) gátló alskála pontszámában
Időkeret: akár 8 hétig
|
A Bizonytalansági Intolerancia Skála (IUS-12) gátló alskálája egy 5 tételből álló mérőszám.
A mérték egy 5 pontos Likert-skálát használ (1 = egyáltalán nem olyan, mint én, 5 = teljesen olyan, mint én).
Az összpontszám 5 és 25 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig a bizonytalan helyzetekkel szembeni nagyobb toleranciát tükrözik.
Az IUS-12-t a kiinduláskor és a 8. héten adták be.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
akár 8 hétig
|
|
Változás az alapvonalról a PROMIS jelentésére és céljára – Rövid űrlap 6a
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Jelentés- és cél-rövid 6a forma egy 6-tételes skála, amely azt az érzést méri fel, hogy az életnek van célja, és jó okai vannak az életnek, beleértve a reménykedést, az optimizmust, a célirányosságot és azt az érzést, hogy az ember élete méltó.
5 fokozatú Likert-skálát használ (1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek).
A nyers pontszámok 6 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig inkább az értelem és az élet támogatását jelentik.
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká alakítja át a populációs normák alapján 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Ezért a 60-as pontszám 1 szórást jelent a populációs átlag felett, és magas szintű jelentést és célt jelez.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív és affektív mindfulness skála-felülvizsgált (CAMS-R) tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A CAMS-R egy 12 tételből álló skála, amely az éberséget méri olyan nyelvezet használatával, amely nem reprezentál egyetlen meditációs tréninget vagy gyakorlatot sem.
4 pontos Likert-skálát használ, 1-től (ritkán/egyáltalán) 4-ig (majdnem mindig) terjedő válaszokkal.
Az összpontszám 12 és 48 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PROMIS érzelmi szorongás-szorongás-rövid űrlapon 4a
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Az érzelmi szorongás-szorongás-rövid forma 4a egy 4 tételes skála, amely a félelmet (félelem, pánik), a szorongásos nyomorúságot (aggodalom, rettegés), a túlzott izgatottságot (feszültség, idegesség, nyugtalanság) méri. , és az izgalommal kapcsolatos szomatikus tünetek (repeszkedő szív, szédülés).
5 pontos Likert-skálát használ (1 = soha - 5 = mindig).
A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, és a populáció átlagain alapuló T-pontszámokra vannak standardizálva (átlag 50 és szórás 10).
Az 55-nél kisebb pontszám a normál határokon belül van.
Az 55-59,9 közötti pontszám enyhe szorongást jelez.
60-69,9-nél nagyobb pontszám
mérsékelt szorongást jelent, a 70 vagy annál nagyobb pontszám pedig súlyos szorongást.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a PROMIS érzelmi szorongás-harag-rövid űrlapon 5a
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Az érzelmi szorongás-harag-rövid 5a forma egy 5-tételes skála, amely a dühös hangulatot (ingerlékenység, frusztráció), a negatív szociális felismeréseket (interperszonális érzékenység, irigység, kellemetlenség) és az erőfeszítéseket értékeli. hogy megfékezze a haragot.
5 pontos Likert-skálát használ (1 = soha - 5 = mindig).
A nyers pontszámok 5-25 között mozognak, és a populáció átlagain alapuló T-pontszámokra standardizálják (átlag 50 és szórás 10).
Az 55-nél kisebb pontszám a normál határokon belül van.
Az 55-59,9 közötti pontszám enyhe haragot jelent; 60-69,9
mérsékelt haragot jelent, a 70 vagy annál nagyobb pedig súlyos haragot.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a PROMIS globális fizikai egészséggel kapcsolatban
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális fizikai egészségi állapot egy 2 tételből álló skála, amely az egyén fizikai egészségének általános értékelését értékeli.
Ez a jól validált Rand-mértéken alapul, amely általános önértékelést végez a fizikai egészségi állapot, a fizikai funkció, a fájdalom és a fáradtság értékelésére.
5 pontos Likert-skálát használ (1=gyenge és 5=kiváló).
A nyers pontszámok 2-10 között mozognak, és T-pontszámokra vannak standardizálva, ahol a populáció átlaga 50, szórása pedig 10.
A javasolt vágási pontok közé tartozik az 58 vagy magasabb = kiváló; 50-57,9
= nagyon jó; 42-49,9
= jó; 35-41,9
= tisztességes, és kevesebb, mint 35 = gyenge.
A változási pontszámokat a teljes populációt kihasználó vegyes hatású modellekből jelentik.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – rövid űrlap
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív (CERQ)-Short Form egy 18 elemből álló mérőszám, amely 5 pozitív megküzdési stratégiából (elfogadás, pozitív újrafókuszálás, tervezés, pozitív újraértékelés, perspektívába helyezés) és 4 negatív stratégiából (kérődzés, katasztrófa, önvád, más-hibáztatás).
Az összpontszám 18 és 90 között mozog, a magasabb pontszámok inkább kognitív érzelmi szabályozást jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepeket, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – Rövid űrlap (elfogadás)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív érzelmi szabályozás kérdőív (CERQ)-Short Form elfogadási alskála, amely két kérdésből áll.
Az alskálák pontszámai 2-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadási megküzdést jelentenek.
A változási pontszámokat vegyes hatású modellekből adták meg, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – rövid űrlap (pozitív újrafókuszálás)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív (CERQ) – Rövid formájú pozitív újrafókuszáló alskála, amely két kérdésből áll.
Az alskálák pontszámai 2-10 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pozitív újrafókuszáló megküzdési stratégiát jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepeket, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – Rövid űrlap (tervezés)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív érzelmi szabályozás kérdőív (CERQ)-Short Form tervezési alskála, amely két kérdésből áll.
Az alskálák pontszámai 2-10 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tervezést jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepeket, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – Rövid űrlap (pozitív újraértékelés)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív (CERQ) – rövid formájú pozitív újraértékelési alskála, amely két kérdésből áll.
Az alskálák pontszámai 2-10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb pozitív újraértékelést jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepeket, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – rövid űrlap (perspektívába helyezve)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív (CERQ) - Rövid forma, amely két kérdésből álló alskálát tartalmaz.
Az alskálák pontszámai 2-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a perspektíva megküzdési stratégiájába való nagyobb befektetést jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepeket, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – rövid űrlap (kérődzés)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív (CERQ)-Short Form rumination alskála, amely két kérdésből áll.
Az alskálák pontszámai 2-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kérődzést jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – Rövid űrlap (katasztrófális)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív érzelmi szabályozás kérdőív (CERQ)-Short Form katasztrofális alskála, amely két kérdésből áll.
Az alskálák pontszámai 2-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb katasztrófával való megküzdést jeleznek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – Rövid űrlap (önhibáztatás)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív (CERQ) – Rövid forma önhibáztatási alskála, amely két kérdésből áll.
Az alskálák pontszámai 2-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb önhibáztatást jelentenek, mint megküzdési stratégia.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepeket, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kognitív érzelmi szabályozás kérdőívén (CERQ) – rövid űrlap (egyéb – hibáztatás)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Kognitív Érzelmi Szabályozás Kérdőív (CERQ) – Rövid forma más-hibáztatás alskála, amely két kérdésből áll.
Az alskálák pontszámai 2-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mások hibáztatását jelentik megküzdési stratégiaként.
A változási pontszámokat vegyes hatású modellekből adták meg, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátásban részesülőben és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a PROMIS Érzelmi támogatás - Rövid űrlapon 4a
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A Páciensek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) Érzelmi támogatás-rövid 4a formanyomtatvány egy 4 tételes skála, amely felméri a személyként való törődés és megbecsülés, valamint a bizalmas kapcsolatok iránti észlelt érzéseket.
A tételre adott válaszok 5 pontos LIkert-skálát használnak (1=soha – 5=mindig).
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak.
A PROMIS Érzelmi támogatás tétel T-pontszámként standardizált, 50-es populációs átlagra és 10-es szórásra standardizált, magasabb pontszámokkal, ami az érzelmi támogatás pozitívabb támogatását tükrözi.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PROMIS Tájékoztatási Támogatási Rövid űrlapon 4a
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) információs támogatási rövid 4a formanyomtatványa egy 4 tételes skála, amely értékeli a hasznos információk vagy tanácsok észlelt elérhetőségét.
A tételre adott válaszok 5 pontos LIkert-skálát használnak (1=soha – 5=mindig).
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak.
A PROMIS Támogatási tétel T-pontszámként standardizált, 50-es populációs átlagra és 10-es szórásra standardizált, magasabb pontszámokkal, ami az információs támogatás pozitívabb támogatását tükrözi.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PROMIS Instrumental Support-Rövid űrlapon 4a
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a egy 4 tételes skála, amely az anyagi, kognitív vagy feladatteljesítményhez nyújtott segítség észlelt elérhetőségét értékeli.
A tételre adott válaszok 5 pontos LIkert-skálát használnak (1=soha – 5=mindig).
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak.
A PROMIS műszeres támogatási tételt T-pontszámként jelentik, amely 50-es populációs átlagra és 10-es szórásra standardizált, magasabb pontszámokkal, ami az instrumentális támogatás pozitívabb támogatását tükrözi.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PROMIS általános önhatékonysági rövid űrlapján 4a
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Az általános önhatékonyság-rövid 4a formanyomtatvány egy 4 tételes skála, amely az egészségével kapcsolatos konkrét feladatok vagy viselkedési formák sikeres végrehajtásába vetett bizalmat méri fel különféle helyzetekben.
A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (1=egyáltalán nem vagyok magabiztos, 5=nagyon magabiztos vagyok).
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak.
A PROMIS általános önhatékonysági eleme a populáció átlaga 50-re standardizált T-pontszámként és 10-es szórásra standardizált, magasabb pontszámokkal, amelyek az önhatékonyság pozitívabb támogatását tükrözik.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NPI-Q vészpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) Gondozói Distressz alskála egy 6 pontos skálát használ, 12 tétellel, és 0-60 közötti pontszámmal.
Az NPI-Q méri a demenciához kapcsolódó tünetekkel, például téveszmékkel, étvágyváltozással és szorongással összefüggő szorongás mértékét.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a PROMIS önhatékonyság az érzelmek kezelésére – 4a rövid űrlap
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az érzelmek kezelésének önhatékonysága – A 4a rövid űrlap egy 4 tételes skála, amely a szorongás, depresszió, tehetetlenség, csüggedés, frusztráció, csalódottság és harag tüneteinek kezelésére/kontrollálására alkalmas önbizalmat méri.
A tételek mérése 5 fokozatú Likert-skála segítségével történik (1=egyáltalán nem vagyok magabiztos, 5=nagyon magabiztos vagyok).
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak.
A PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions elemet a populáció átlagára 50-re standardizált T-pontként és 10-es szórással standardizált T-értékként adják meg, ahol a magasabb pontszámok az érzelmek kezelésének pozitívabb támogatását tükrözik.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Családi konfliktusstratégiák a gondozási alskálában
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az FCS egy 12 tételből álló skála, amely azt méri, hogy a család milyen konfliktusokat él át az ellátott állapotának súlyosságával, az ellátott biztonságával kapcsolatos aggodalmakkal kapcsolatban, mit tehet az ellátott önmagáért, és hogy egy idősotthon jelzett.
Az első alskála a betegség definíciói és az ellátási stratégiák körüli konfliktusokat méri (4 tétel).
A tételek mérése egy 4-fokú Likert-skálán történik (1=nincs egyet 4-ig=nagyon nem értek egyet).
Az összpontszám 4 és 16 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb családi konfliktust jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás a családi konfliktus skála kiinduló állapotától, az attitűdök és cselekvések a betegek alskálája felé
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az FCS egy 12 tételből álló skála, amely azt méri, hogy a család milyen konfliktusokat él át az ellátott állapotának súlyosságával, az ellátott biztonságával kapcsolatos aggodalmakkal kapcsolatban, mit tehet az ellátott önmagáért, és hogy egy idősotthon jelzett.
A második alskála a családtagok pácienssel szembeni attitűdjei és cselekvései körüli konfliktust méri (4 elem). A tételeket egy 4-fokú Likert-skálán mérik (1=nem ért egyet 4-ig=elég egyet nem értek).
Az összpontszám 4 és 16 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb családi konfliktust jelentenek.
A csoporton belüli változási pontszámokat páros t-próbák alapján jelentik.
A teljes változási pontszámokat vegyes hatású modellekből jelentették, amelyek a gondozói szerepet, a demencia súlyosságát az ellátást igénybe vevőnél és az adatok függőségét (a családon belüli egyének a kohorszokon belül) szabályozzák.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás a családi konfliktus skála (FCS) kiindulási helyzetétől a gondozói alskála felé irányuló cselekvések és attitűdök tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Az FCS egy 12 tételből álló skála, amely azt méri, hogy a család milyen konfliktusokat él át az ellátott állapotának súlyosságával, az ellátott biztonságával kapcsolatos aggodalmakkal kapcsolatban, mit tehet az ellátott önmagáért, és hogy egy idősotthon jelzett.
A harmadik alskála a családtagok tevékenysége és a gondozó körüli attitűdje körüli konfliktust méri (4 elem).
A tételek mérése egy 4-fokú Likert-skálán történik (1=nincs egyet 4-ig=nagyon nem értek egyet).
Az összpontszám 4 és 16 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb családi konfliktust jelentenek.
Ezt az intézkedést csak az elsődleges gondozótól kérték.
A változási pontszámokat vegyes hatású modellekből adják meg, amelyek a demencia súlyosságát szabályozzák az ellátásban részesülőnél és az adatok függőségét (a kohorszokon belüli egyének).
|
Alapállapot, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
- Kutatásvezető: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0053
- R21AG061728 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatásetikai Bizottság (REB) jóváhagyását, és adatfelhasználást/ megosztási megállapodás az UNC-vel.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .