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Intervención de atención plena por teléfono para cuidadores afroamericanos con demencia

17 de julio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Aliviar la carga del cuidado de la demencia: una intervención de atención plena por teléfono para familias afroamericanas rurales

Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad de la capacitación en atención plena por teléfono diseñada para aliviar la carga del cuidador para los cuidadores afroamericanos rurales de personas con demencia moderada a grave, según lo definido por el cuidador. El estudio utiliza un diseño no controlado de un solo grupo para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para la población objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones de atención plena pueden disminuir la carga del cuidador y mejorar las habilidades de afrontamiento, incluida la disminución del afrontamiento basado en las emociones, una mayor tolerancia a la incertidumbre, una mejora del bienestar psicológico y la calidad de vida, al tiempo que mejoran potencialmente la calidad de la relación y la comunicación.

Este estudio utiliza un diseño no controlado de un solo grupo para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del entrenamiento de atención plena por teléfono diseñado para aliviar la carga del cuidador para los cuidadores afroamericanos rurales de personas con demencia moderada a grave, según lo definido por el cuidador. La intervención de atención plena proporcionada por teléfono mejorará el acceso geográfico para los cuidadores rurales y se considerará más flexible para el horario de un cuidador. La intervención del estudio consiste en entrenamiento de atención plena entregado por teléfono una vez por semana durante 8 semanas. La intervención también incluye un retiro en persona de 3,5 horas para el cual se brindará atención de relevo. La intervención, basada en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) de Kabat-Zinn, enfatizará lo siguiente: 1) experiencia consciente, incluida la atención plena de los sentimientos y las sensaciones corporales; 2) comunicación consciente, incluida la atención plena no verbal, la escucha consciente y el habla consciente; y 3) compasión consciente por uno mismo y por los demás.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El candidato tiene al menos 18 años;
  • El candidato se autoidentifica como negro o afroamericano;
  • El candidato proporciona al menos 4 horas de atención por día al receptor de la atención, que debe tener un diagnóstico de demencia O una puntuación de al menos 5 en la escala de Evaluación Funcional Estadificación de la enfermedad de Alzheimer (FAST) (indicativo de demencia moderada a grave) );
  • El candidato puede identificar y contratar a un cuidador informal adicional (cuidador) para participar en el estudio. El cuidador debe considerarse a sí mismo como parte del equipo de cuidado que ayuda a tomar decisiones sobre el cuidado de la persona que recibe el cuidado. El cuidador puede ser un pariente consanguíneo o un amigo cercano, pero no un cuidador formal. El cuidador no necesita vivir en la misma área geográfica.
  • Tanto el candidato a cuidador principal como el cuidador deben tener acceso a un teléfono y expresar su voluntad de participar en las evaluaciones previas y posteriores a la participación, las llamadas de intervención y el retiro de intervención.

Criterio de exclusión:

  • El candidato no se encuentra bien para participar; ej., con un diagnóstico activo de cáncer o más de 3 hospitalizaciones en el último año;
  • El candidato ha participado en un entrenamiento previo de atención plena;
  • El candidato informa un historial de enfermedad mental grave (es decir, psicosis) que requiere más de dos medicamentos psicotrópicos por día u hospitalización por una afección psiquiátrica;
  • El candidato informa un trastorno actual por uso de sustancias que causa discapacidad o conflicto familiar.
  • El cuidador principal no puede identificar y contratar a un cuidador que esté dispuesto a comprometerse con los requisitos del estudio;
  • El beneficiario del cuidado no cumple con los criterios para la demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención plena por teléfono
Los cuidadores y cuidadores participantes recibirán capacitación en atención plena en 8 sesiones telefónicas semanales más un retiro. El cuidado de relevo para el beneficiario del cuidado se proporciona para el retiro.
Conductual: Atención plena por teléfono
La intervención de entrenamiento de atención plena por teléfono que incorporará los siguientes elementos: 1) capacitación para los cuidadores principales (CG) y su pareja cuidadora (CP) en una intervención de entrenamiento de atención plena por teléfono; 2) grupos de hasta ocho participantes (cuatro pares CG-CP) más un instructor, en una línea telefónica compartida; y 3) entrenamiento en un programa MBSR modificado de 8 semanas, que pone énfasis adicional en el entrenamiento en lo siguiente: a) experiencia consciente, incluida la atención plena de los sentimientos y las sensaciones corporales; b) comunicación consciente, incluida la atención plena no verbal, la escucha consciente y el habla consciente; yc) compasión consciente por uno mismo y por los demás. Además, las asignaciones de tareas incluirán escuchar ejercicios en una línea telefónica de marcación; y asignaciones para díadas CG-CP (por ej. prácticas de comunicación y escucha atenta), así como prácticas de atención plena del CG en presencia de los destinatarios de la atención (p. alimentación consciente y escucha consciente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que asisten al menos a 6 sesiones telefónicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El instructor realizará una llamada de rol para tomar asistencia al comienzo de cada una de las 8 sesiones de clase y 1 sesión de retiro. El ochenta y cinco por ciento de los participantes que comienzan la intervención completarán al menos 6 de las 9 sesiones de intervención. La asistencia se usó como indicador indirecto para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
8 semanas
Porcentaje de díadas que respaldan el programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
La intervención será aceptable para los equipos informales de cuidado, como lo demuestra un 85 por ciento (intervalo de confianza (IC) del 95 %: 72,5, 97,5) de aprobación del programa en las entrevistas posteriores a la participación. Calculado en base a las respuestas a preguntas abiertas sobre las experiencias de los participantes con la intervención. Ejemplos de preguntas son: "¿Qué tan valioso o beneficioso fue el entrenamiento de atención plena para usted?" y "¿qué desafíos tuviste con la capacitación?" y "¿qué esperabas de la formación que no recibiste?". El respaldo se consideró positivo si las expresiones de valor superaron los desafíos (es decir, los comentarios positivos superaron los comentarios negativos por díada). Datos informados como equipos cuidadores (díadas) de acuerdo con el protocolo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del formulario breve de la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El ZBI-12 es una versión de 12 ítems (SF) del cuestionario original de 29 ítems que mide la tensión del rol y la tensión personal. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (0=nunca a 4=casi siempre). Las puntuaciones van de 0 a 48 y las puntuaciones más bajas representan menos carga. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan sobre la base de pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de satisfacción familiar (FSS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La FSS es una escala de 10 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho a 5=extremadamente satisfecho). Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan una mayor aprobación de la satisfacción familiar. La FSS se administró al inicio y en la semana 8. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en función de pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala prospectiva de la escala de intolerancia a la incertidumbre (IUS-12)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La subescala de ansiedad prospectiva de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12) es una medida de 7 ítems. La medida utiliza una escala de Likert de 5 puntos (1 = no me gusta nada a 5 = me gusta completamente). Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más bajas reflejan una mayor tolerancia a las situaciones inciertas. IUS-12 se administró al inicio ya las 8 semanas. Los puntajes de cambio se informan a partir de pruebas t pareadas para evaluaciones dentro del grupo y de modelos de efectos mixtos para la población total que controla el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala inhibitoria de la escala de intolerancia a la incertidumbre (IUS-12)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La subescala inhibitoria de la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12) es una medida de 5 ítems. La medida utiliza una escala de Likert de 5 puntos (1 = no me gusta nada a 5 = me gusta completamente). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas reflejan una mayor tolerancia a las situaciones inciertas. IUS-12 se administró al inicio y a las 8 semanas. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan sobre la base de pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
hasta 8 semanas
Cambio desde la línea de base en PROMIS Significado y propósito-Forma abreviada 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) Significado y Propósito-Formulario Breve 6a es una escala de 6 ítems que evalúa la sensación de que la vida tiene un propósito y que hay buenas razones para vivir, incluyendo esperanza, optimismo, orientación a metas y sentimientos de que la vida de uno es digna. Utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo). Las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas representan una mayor aprobación del significado y la vida. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T en función de las normas de la población con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Por lo tanto, una puntuación de 60 representa 1 desviación estándar por encima del promedio de la población e indica un alto nivel de significado y propósito. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el punto de partida en la escala revisada de conciencia cognitiva y afectiva (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El CAMS-R es una escala de 12 ítems que mide la atención plena mediante el uso de un lenguaje que no es representativo de ningún entrenamiento o práctica de meditación en particular. Utiliza una escala Likert de 4 puntos con respuestas que van desde 1 (Rara vez/Nada) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en PROMIS Ansiedad-Ansiedad-Angustia emocional-Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-ansiedad-formulario corto 4a es una escala de 4 elementos que evalúa el miedo (miedo, pánico), miseria ansiosa (preocupación, pavor), hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) , y síntomas somáticos relacionados con la excitación (latidos cardíacos acelerados, mareos). Utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre). Los puntajes brutos varían de 4 a 20 y están estandarizados a puntajes T basados ​​en promedios de población (media 50 y desviación estándar 10). Una puntuación inferior a 55 está dentro de los límites normales. Una puntuación entre 55 y 59,9 representa una ansiedad leve. Una puntuación superior a 60-69,9 representa ansiedad moderada y una puntuación de 70 o más representa ansiedad severa. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en PROMIS Angustia emocional-ira-formulario corto 5a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Angustia Emocional-Ira-Forma Corta 5a ítem es una escala de 5 ítems que evalúa el estado de ánimo enojado (irritabilidad, frustración), cogniciones sociales negativas (sensibilidad interpersonal, envidia, desagrado) y esfuerzos para controlar la ira. Utiliza una escala Likert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre). Los puntajes brutos varían de 5 a 25 y están estandarizados a puntajes T basados ​​en promedios de población (media 50 y desviación estándar 10). Una puntuación inferior a 55 está dentro de los límites normales. Una puntuación entre 55 y 59,9 representa un enfado leve; 60-69,9 representa enojo moderado y 70 o más representa enojo severo. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en PROMIS Global Physical Health
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud física global es una escala de 2 ítems que evalúa la evaluación general de la salud física de una persona. Se basa en la medida de Rand bien validada, que evalúa la salud física general autoevaluada, la función física, el dolor y la fatiga. Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (1=malo a 5=excelente). Los puntajes brutos varían de 2 a 10 y están estandarizados a puntajes T con un promedio de población de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntos de corte sugeridos incluyen 58 o más = excelente; 50-57,9 = muy bien; 42-49,9 = bueno; 35-41,9 = regular, y menos de 35 = pobre. Los puntajes de cambio se informan a partir de modelos de efectos mixtos que utilizan a toda la población.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Cuestionario de Regulación Cognitiva Emocional (CERQ, por sus siglas en inglés)-forma corta es una medida de 18 ítems que consta de 5 estrategias de afrontamiento positivas (aceptación, reenfoque positivo, planificación, reevaluación positiva, puesta en perspectiva) y 4 estrategias negativas (rumia, catastrofismo, autoculpabilidad, otro-culpa). Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas representan una mayor regulación emocional cognitiva. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan los roles de cuidado, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (Aceptación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de aceptación de forma abreviada que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor aceptación del afrontamiento. Los puntajes de cambio se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (Reenfoque positivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de reenfoque positivo de forma abreviada que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor estrategia de afrontamiento de reenfoque positivo. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan los roles de cuidado, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (Planificación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de planificación de forma abreviada que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor planificación. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan los roles de cuidado, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (Reevaluación positiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de reevaluación positiva de forma abreviada que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor reevaluación positiva. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan los roles de cuidado, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (Poner en perspectiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Subescala de Puesta en Perspectiva de Forma Corta que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor estrategia de afrontamiento de puesta en perspectiva. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan los roles de cuidado, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (Rumiación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de rumiación de forma abreviada que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor rumiación. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (Catastrophizing)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de catastrofismo de forma abreviada que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan un mayor afrontamiento catastrofista. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (auto-culpa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de autoculpabilidad de forma abreviada que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor autoinculpación como estrategia de afrontamiento. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan los roles de cuidado, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)-Forma corta (Otro-culpa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) - Subescala de forma abreviada de culpa a otros que consta de dos preguntas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor culpabilidad de los demás como estrategia de afrontamiento. Los puntajes de cambio se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en PROMIS Apoyo emocional-Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Apoyo Emocional-Formulario Corto 4a es una escala de 4 ítems que evalúa los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona y tener relaciones de confianza. Las respuestas a los ítems utilizan una escala LIkert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre). Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20. El elemento de apoyo emocional de PROMIS se informa como una puntuación T estandarizada a una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas reflejan una aprobación más positiva del apoyo emocional. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en PROMIS Soporte informativo-Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Formulario breve 4a de apoyo informativo del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una escala de 4 ítems que evalúa la disponibilidad percibida de información o consejos útiles. Las respuestas a los ítems utilizan una escala LIkert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre). Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20. El elemento de apoyo informativo de PROMIS se reporta como una puntuación T estandarizada a una media de población de 50 y una desviación estándar de 10 con puntajes más altos que reflejan una aprobación más positiva del apoyo informativo. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en PROMIS Instrumental Support-Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a es una escala de 4 ítems que evalúa la disponibilidad percibida de asistencia con el desempeño material, cognitivo o de tareas. Las respuestas a los ítems utilizan una escala LIkert de 5 puntos (1=nunca a 5=siempre). Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20. El elemento de apoyo instrumental de PROMIS se informa como una puntuación T estandarizada a una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas reflejan una aprobación más positiva del apoyo instrumental. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el punto de partida en PROMIS General Self-Eficacy-Short Form 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) General Self-Eficacy-Short Form 4a es una escala de 4 elementos que evalúa la confianza en la capacidad para realizar con éxito tareas o comportamientos específicos relacionados con la salud en una variedad de situaciones. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (1=No estoy nada seguro a 5=Estoy muy seguro). Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20. El ítem de autoeficacia general de PROMIS se informa como una puntuación T estandarizada a una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas reflejan una aprobación más positiva de la autoeficacia. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de angustia del NPI-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La subescala de angustia del cuidador del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) utiliza una escala de 6 puntos con 12 ítems y puntajes que van de 0 a 60. El NPI-Q mide el grado de angustia asociado con los síntomas asociados con la demencia, por ejemplo, delirios, cambios en el apetito y ansiedad. Las puntuaciones más altas indican más angustia. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el punto de partida en la autoeficacia de PROMIS para el manejo de las emociones: formulario breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de las Emociones-Formulario Corto 4a es una escala de 4 ítems que evalúa la confianza para manejar/controlar los síntomas de ansiedad, depresión, impotencia, desánimo, frustración, decepción e ira. Los ítems se miden usando una escala de Likert de 5 puntos (1=No estoy nada seguro a 5=Estoy muy seguro). Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20. El elemento de autoeficacia para el manejo de las emociones de PROMIS se informa como una puntuación T estandarizada a una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas reflejan una aprobación más positiva del manejo de las emociones. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la subescala de estrategias de conflicto familiar para el cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La FCS es una escala de 12 ítems que mide el grado de conflicto que experimenta la familia sobre la gravedad de la condición de la persona que recibe los cuidados, las preocupaciones sobre la seguridad de la persona que recibe los cuidados, lo que la persona que recibe los cuidados puede hacer por sí misma y si un asilo de ancianos es indicado. La primera subescala mide el conflicto en torno a las definiciones de la enfermedad y las estrategias de atención (4 ítems). Los ítems se miden en una escala de Likert de 4 puntos (1 = ningún desacuerdo a 4 = bastante desacuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más bajas representan menos conflictos familiares. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la subescala de actitudes y acciones de la escala de conflicto familiar hacia el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La FCS es una escala de 12 ítems que mide el grado de conflicto que experimenta la familia sobre la gravedad de la condición de la persona que recibe los cuidados, las preocupaciones sobre la seguridad de la persona que recibe los cuidados, lo que la persona que recibe los cuidados puede hacer por sí misma y si un asilo de ancianos es indicado. La segunda subescala mide el conflicto en torno a las actitudes y acciones de los miembros de la familia hacia el paciente (4 ítems) Los ítems se miden en una escala de Likert de 4 puntos (1 = ningún desacuerdo a 4 = bastante desacuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más bajas representan menos conflictos familiares. Las puntuaciones de cambio dentro del grupo se informan en base a pruebas t pareadas. Los puntajes de cambio total se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan el rol de cuidador, la gravedad de la demencia en el receptor del cuidado y las dependencias en los datos (individuos dentro de familias dentro de cohortes).
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en las acciones y actitudes de la escala de conflicto familiar (FCS) hacia la subescala del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La FCS es una escala de 12 ítems que mide el grado de conflicto que experimenta la familia sobre la gravedad de la condición de la persona que recibe los cuidados, las preocupaciones sobre la seguridad de la persona que recibe los cuidados, lo que la persona que recibe los cuidados puede hacer por sí misma y si un asilo de ancianos es indicado. La tercera subescala mide el conflicto en torno a las acciones y actitudes de los miembros de la familia en torno al cuidador (4 ítems). Los ítems se miden en una escala de Likert de 4 puntos (1 = ningún desacuerdo a 4 = bastante desacuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más bajas representan menos conflictos familiares. Esta medida fue solicitada únicamente al cuidador principal. Los puntajes de cambio se informan a partir de modelos de efectos mixtos que controlan la gravedad de la demencia en el receptor de la atención y las dependencias en los datos (individuos dentro de las cohortes).
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Investigador principal: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0053
  • R21AG061728 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un uso de datos/ acuerdo de reparto con UNC.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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