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Intervention de pleine conscience par téléphone pour les soignants afro-américains atteints de démence

17 juillet 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Alléger le fardeau des soins aux personnes atteintes de démence : une intervention de pleine conscience par téléphone pour les familles rurales afro-américaines

Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité d'une formation à la pleine conscience par téléphone conçue pour alléger le fardeau des aidants naturels pour les aidants ruraux afro-américains de personnes atteintes de démence modérée à sévère, telle que définie par l'aidant. L'étude utilise une conception non contrôlée à groupe unique pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour la population cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions de pleine conscience peuvent réduire le fardeau des soignants et améliorer les capacités d'adaptation, notamment une diminution de l'adaptation basée sur les émotions, une tolérance accrue à l'incertitude, une amélioration du bien-être psychologique et de la qualité de vie tout en améliorant potentiellement la qualité des relations et la communication.

Cette étude utilise une conception à groupe unique et non contrôlée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une formation à la pleine conscience par téléphone conçue pour alléger le fardeau des soignants pour les soignants ruraux afro-américains de personnes atteintes de démence modérée à sévère, telle que définie par le soignant. L'intervention de pleine conscience par téléphone améliorera l'accès géographique pour les soignants ruraux et rendra plus flexible l'horaire d'un soignant. L'intervention de l'étude consiste en une formation à la pleine conscience dispensée par téléphone une fois par semaine pendant 8 semaines. L'intervention comprend également une retraite en personne de 3,5 heures pour laquelle des soins de relève seront fournis. L'intervention, basée sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) de Kabat-Zinn, mettra l'accent sur les éléments suivants : 1) l'expérience consciente, y compris la pleine conscience des sentiments et des sensations corporelles ; 2) la communication consciente, y compris la pleine conscience non verbale, l'écoute consciente et la parole consciente ; et 3) une compassion consciente pour soi et les autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le candidat est âgé d'au moins 18 ans ;
  • Le candidat s'identifie comme noir ou afro-américain;
  • Le candidat fournit au moins 4 heures de soins par jour au bénéficiaire de soins, qui doit avoir soit un diagnostic de démence OU un score d'au moins 5 sur l'échelle FAST (Functional Assessment Staging of Alzheimer's disease) (indiquant une démence modérée à sévère );
  • Le candidat est en mesure d'identifier et de recruter un aidant naturel supplémentaire (partenaire de soins) pour participer à l'étude. Le partenaire de soins doit se considérer comme faisant partie de l'équipe soignante qui aide à prendre des décisions concernant les soins du bénéficiaire de soins. Le partenaire de soins peut être un parent par le sang ou un ami proche, mais pas un soignant officiel. Le partenaire de soins n'a pas besoin de vivre dans la même zone géographique.
  • Le candidat soignant principal et le partenaire de soins doivent avoir accès à un téléphone et exprimer leur volonté de participer aux évaluations pré et post-participation, aux appels d'intervention et à la retraite d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Le candidat est trop malade pour participer; par exemple, avec un diagnostic actif de cancer ou plus de 3 hospitalisations au cours de la dernière année ;
  • Le candidat a déjà participé à une formation sur la pleine conscience ;
  • Le candidat rapporte des antécédents de maladie mentale grave (c'est-à-dire de psychose) nécessitant plus de deux médicaments psychotropes par jour ou une hospitalisation pour un trouble psychiatrique ;
  • Le candidat signale un trouble actuel lié à l'utilisation de substances qui cause une invalidité ou un conflit familial.
  • Le soignant principal est incapable d'identifier et de recruter un partenaire de soins prêt à s'engager à respecter les exigences de l'étude ;
  • Le bénéficiaire des soins ne répond pas aux critères de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pleine conscience délivrée par téléphone
Les soignants et partenaires de soins participants recevront une formation sur la pleine conscience lors de 8 séances téléphoniques hebdomadaires plus une retraite. Des soins de relève pour le bénéficiaire de soins sont fournis pour la retraite.
Comportemental: Pleine conscience délivrée par téléphone
L'intervention de formation à la pleine conscience dispensée par téléphone qui comprendra les éléments suivants : 1) une formation pour les principaux soignants (CG) et leur partenaire soignant (CP) dans une intervention de formation à la pleine conscience par téléphone ; 2) des groupes de huit participants maximum (quatre paires CG-CP) plus un instructeur, sur une ligne téléphonique partagée ; et 3) une formation dans un programme MBSR modifié de 8 semaines, qui met davantage l'accent sur la formation dans les domaines suivants : a) l'expérience consciente, y compris la pleine conscience des sentiments et des sensations corporelles ; b) la communication consciente, y compris la pleine conscience non verbale, l'écoute consciente et la parole consciente ; et c) une compassion consciente envers soi-même et envers les autres. De plus, les devoirs impliqueront d'écouter des exercices sur une ligne téléphonique commutée ; et affectations pour les dyades CG-CP (par ex. pratiques d'écoute et de communication conscientes) ainsi que des pratiques de pleine conscience CG en présence de bénéficiaires de soins (par ex. alimentation consciente et écoute consciente).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant assisté à au moins 6 séances téléphoniques
Délai: 8 semaines
L'instructeur effectuera un appel de rôle pour assister au début de chacune des 8 sessions de cours et 1 session de retraite. Quatre-vingt-cinq pour cent des participants qui commencent l'intervention termineront au moins 6 des 9 séances d'intervention. L'assiduité utilisée comme approximation pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
8 semaines
Pourcentage de dyades qui approuvent le programme
Délai: 8 semaines
L'intervention sera acceptable pour les équipes de soins informels, comme en témoigne une approbation de 85 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 72,5, 97,5) du programme lors des entretiens post-participation. Calculé sur la base des réponses aux questions ouvertes concernant les expériences des participants de l'intervention. Des exemples de questions sont : "dans quelle mesure la formation à la pleine conscience a-t-elle été utile ou bénéfique pour vous ?" et "Quels défis avez-vous rencontrés avec la formation ?" et "qu'attendiez-vous de la formation que vous n'avez pas reçue ?". L'approbation était considérée comme positive si les expressions de valeur l'emportaient sur les défis (c'est-à-dire que les commentaires positifs l'emportaient sur les commentaires négatifs par dyade). Données rapportées en équipes soignantes (dyades) conformément au protocole.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire abrégé de l'entretien Zarit Burden (ZBI-12)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le ZBI-12 est une version à 12 items (SF) du questionnaire original à 29 items qui mesure la tension de rôle et la tension personnelle. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (0=jamais à 4=presque toujours). Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus bas représentant moins de fardeau. Les scores de changement au sein du groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de satisfaction familiale (FSS)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Le FSS est une échelle de 10 items qui utilise une échelle de Likert à 5 points (1=très insatisfait à 5=extrêmement satisfait). Les scores totaux vont de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant une plus grande approbation de la satisfaction de la famille. Le FSS a été administré au départ et à la semaine 8. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
jusqu'à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12) Score prospectif de la sous-échelle
Délai: jusqu'à 8 semaines
La sous-échelle d'anxiété prospective de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12) est une mesure en 7 items. La mesure utilise une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout comme moi à 5=tout à fait comme moi). Les scores vont de 7 à 35, les scores les plus bas reflétant une plus grande tolérance aux situations incertaines. IUS-12 a été administré au départ et à 8 semaines. Les scores de changement sont rapportés à partir de tests t appariés pour les évaluations intra-groupe et à partir de modèles à effets mixtes pour la population totale contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
jusqu'à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle inhibitrice de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12)
Délai: jusqu'à 8 semaines
La sous-échelle inhibitrice de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12) est une mesure à 5 éléments. La mesure utilise une échelle de Likert à 5 points (1=pas du tout comme moi à 5=tout à fait comme moi). Les scores totaux vont de 5 à 25, les scores inférieurs reflétant une plus grande tolérance aux situations incertaines. IUS-12 a été administré au départ et à 8 semaines. Les scores de changement au sein du groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
jusqu'à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur PROMIS Signification et objectif - Formulaire court 6a
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Meaning and Purpose-Short Form 6a est une échelle de 6 éléments qui évalue le sentiment que la vie a un but et qu'il y a de bonnes raisons de vivre, y compris l'espoir, l'optimisme, l'orientation vers un objectif et sentiment que sa vie est digne. Il utilise une échelle de Likert en 5 points (1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord). Les scores bruts vont de 6 à 30, les scores les plus élevés représentant une plus grande approbation du sens et de la vie. Les scores bruts sont convertis en scores T basés sur les normes de la population avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Par conséquent, un score de 60 représente 1 écart-type au-dessus de la moyenne de la population et indique un niveau élevé de sens et d'objectif. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le CAMS-R est une échelle en 12 points mesurant la pleine conscience en utilisant un langage qui n'est pas représentatif d'une formation ou d'une pratique particulière de la méditation. Il utilise une échelle de Likert à 4 points avec des réponses allant de 1 (rarement/pas du tout) à 4 (presque toujours). Les scores totaux vont de 12 à 48. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de pleine conscience plus élevés. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur PROMIS Détresse émotionnelle-Anxiété-Formulaire abrégé 4a
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a est une échelle de 4 items qui évalue la peur (crainte, panique), la misère anxieuse (inquiétude, effroi), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) , et des symptômes somatiques liés à l'éveil (battements cardiaques, étourdissements). Il utilise une échelle de Likert à 5 points (1=jamais à 5=toujours). Les scores bruts vont de 4 à 20 et sont standardisés en scores T basés sur les moyennes de la population (moyenne 50 et écart type 10). Un score inférieur à 55 est dans les limites normales. Un score entre 55 et 59,9 représente une légère anxiété. Un score supérieur à 60-69,9 représente une anxiété modérée et un score de 70 ou plus représente une anxiété sévère. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur PROMIS Détresse émotionnelle-Colère-Formulaire abrégé 5a
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'item 5a du formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress-Anger-Short Form 5a est une échelle de 5 items qui évalue l'humeur colérique (irritabilité, frustration), les cognitions sociales négatives (sensibilité interpersonnelle, envie, désagrément) et les efforts pour contrôler la colère. Il utilise une échelle de Likert à 5 points (1=jamais à 5=toujours). Les scores bruts vont de 5 à 25 et sont standardisés en scores T basés sur les moyennes de la population (moyenne 50 et écart type 10). Un score inférieur à 55 est dans les limites normales. Un score entre 55 et 59,9 représente une légère colère ; 60-69.9 représente une colère modérée et 70 ou plus représente une colère sévère. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur PROMIS Global Physical Health
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global Physical Health est une échelle à 2 éléments qui évalue l'évaluation globale de la santé physique d'une personne. Il est basé sur la mesure Rand bien validée, évaluant la santé physique générale auto-évaluée, la fonction physique, la douleur et la fatigue. Il utilise une échelle de Likert en 5 points (1=médiocre à 5=excellent). Les scores bruts vont de 2 à 10 et sont standardisés en scores T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10. Les points de coupure suggérés incluent 58 ou plus = excellent ; 50-57.9 = très bien ; 42-49.9 = bon ; 35-41.9 = passable, et moins de 35 = médiocre. Les scores de changement sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes qui utilisent l'ensemble de la population.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) - Formulaire abrégé est une mesure en 18 items composée de 5 stratégies d'adaptation positives (acceptation, recentrage positif, planification, réévaluation positive, mise en perspective) et de 4 stratégies négatives (rumination, catastrophisme, auto-blâme, autre-blâme). Les scores totaux vont de 18 à 90, les scores les plus élevés représentant une régulation émotionnelle plus cognitive. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant les rôles de soins, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (acceptation)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Sous-échelle d'acceptation du formulaire court composée de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande acceptation de l'adaptation. Les scores de changement sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (recentrage positif)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) - Sous-échelle de recentrage positif de forme courte composée de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande stratégie d'adaptation positive de recentrage. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant les rôles de soins, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (planification)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) - Sous-échelle de planification abrégée composée de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande planification. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant les rôles de soins, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (réévaluation positive)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) - Sous-échelle de réévaluation positive sous forme courte composée de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande réévaluation positive. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant les rôles de soins, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (mise en perspective)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Formulaire court de mise en perspective d'une sous-échelle composée de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une meilleure mise en perspective de la stratégie d'adaptation. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant les rôles de soins, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (rumination)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Short Form rumination subscale composé de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande rumination. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (catastrophisme)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) - Sous-échelle catastrophique de forme courte composée de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande adaptation catastrophique. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (auto-blâme)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ) - Sous-échelle d'auto-accusation en forme courte composée de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande culpabilité comme stratégie d'adaptation. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant les rôles de soins, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la régulation émotionnelle cognitive (CERQ) - Formulaire court (Autre-Blâme)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Short Form other-blame subscale composé de deux questions. Les scores des sous-échelles vont de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant un plus grand blâme des autres comme stratégie d'adaptation. Les scores de changement sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur PROMIS Soutien émotionnel - Formulaire court 4a
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le formulaire 4a de soutien émotionnel du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est une échelle à 4 éléments qui évalue les sentiments perçus d'être pris en charge et valorisé en tant que personne et d'avoir des relations de confiance. Les réponses aux items utilisent une échelle LIkert à 5 points (1=jamais à 5=toujours). Les scores bruts vont de 4 à 20. L'élément de soutien émotionnel PROMIS est rapporté comme un score T standardisé à une moyenne de population de 50 et un écart type de 10 avec des scores plus élevés reflétant une approbation plus positive du soutien émotionnel. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le support informatif PROMIS - Formulaire court 4a
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le formulaire abrégé 4a de soutien informationnel du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est une échelle à 4 éléments qui évalue la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles. Les réponses aux items utilisent une échelle LIkert à 5 points (1=jamais à 5=toujours). Les scores bruts vont de 4 à 20. L'élément de soutien informationnel PROMIS est rapporté comme un score T standardisé à une moyenne de population de 50 et un écart type de 10 avec des scores plus élevés reflétant une approbation plus positive du soutien informationnel. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur PROMIS Instrumental Support - Short Form 4a
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a est une échelle à 4 éléments qui évalue la disponibilité perçue de l'aide pour l'exécution matérielle, cognitive ou de la tâche. Les réponses aux items utilisent une échelle LIkert à 5 points (1=jamais à 5=toujours). Les scores bruts vont de 4 à 20. L'élément de soutien instrumental PROMIS est rapporté sous la forme d'un score T standardisé à une moyenne de population de 50 et un écart type de 10 avec des scores plus élevés reflétant une approbation plus positive du soutien instrumental. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur PROMIS Auto-efficacité générale - Formulaire abrégé 4a
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) General Self-Efficacy-Short Form 4a est une échelle à 4 éléments qui évalue la confiance dans la capacité à accomplir avec succès des tâches ou des comportements spécifiques liés à sa santé dans diverses situations. Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points (1=je ne suis pas du tout confiant à 5=je suis très confiant). Les scores bruts vont de 4 à 20. L'élément d'auto-efficacité générale PROMIS est rapporté comme un score T standardisé à une moyenne de population de 50 et un écart type de 10 avec des scores plus élevés reflétant une approbation plus positive de l'auto-efficacité. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores moyens de détresse NPI-Q
Délai: Base de référence, 8 semaines
La sous-échelle de détresse des soignants de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) utilise une échelle à 6 points avec 12 éléments et des scores allant de 0 à 60. Le NPI-Q mesure le degré de détresse associé aux symptômes associés à la démence, par exemple les délires, les changements d'appétit et l'anxiété. Des scores plus élevés indiquent plus de détresse. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des émotions - Formulaire court 4a
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Self-Efficacy for Managing Emotions-Short Form 4a est une échelle à 4 éléments qui évalue la confiance pour gérer/contrôler les symptômes d'anxiété, de dépression, d'impuissance, de découragement, de frustration, de déception et de colère. Les items sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = je ne suis pas du tout confiant à 5 = je suis très confiant). Les scores bruts vont de 4 à 20. L'élément PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des émotions est rapporté sous la forme d'un score T standardisé à une moyenne de population de 50 et un écart type de 10 avec des scores plus élevés reflétant une approbation plus positive de la gestion des émotions. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle des stratégies de conflit familial pour les soins
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le FCS est une échelle de 12 éléments qui mesure le degré de conflit vécu par la famille concernant la gravité de l'état du bénéficiaire des soins, les préoccupations concernant la sécurité du bénéficiaire des soins, ce que le bénéficiaire des soins peut faire pour lui-même et si une maison de retraite est indiqué. La première sous-échelle mesure le conflit autour des définitions de la maladie et des stratégies de soins (4 items). Les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points (1=pas de désaccord à 4=pas mal de désaccord). Les scores totaux vont de 4 à 16, les scores inférieurs représentant moins de conflits familiaux. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle des attitudes et des actions de l'échelle des conflits familiaux envers le patient
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le FCS est une échelle de 12 éléments qui mesure le degré de conflit vécu par la famille concernant la gravité de l'état du bénéficiaire des soins, les préoccupations concernant la sécurité du bénéficiaire des soins, ce que le bénéficiaire des soins peut faire pour lui-même et si une maison de retraite est indiqué. La deuxième sous-échelle mesure le conflit autour des attitudes et des actions des membres de la famille envers le patient (4 items) Les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas de désaccord à 4 = pas mal de désaccord). Les scores totaux vont de 4 à 16, les scores inférieurs représentant moins de conflits familiaux. Les scores de changement intra-groupe sont rapportés sur la base de tests t appariés. Les scores de changement total sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant le rôle de soignant, la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des familles au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur les actions et les attitudes de l'échelle des conflits familiaux (FCS) à l'égard de la sous-échelle des soignants
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le FCS est une échelle de 12 éléments qui mesure le degré de conflit vécu par la famille concernant la gravité de l'état du bénéficiaire des soins, les préoccupations concernant la sécurité du bénéficiaire des soins, ce que le bénéficiaire des soins peut faire pour lui-même et si une maison de retraite est indiqué. La troisième sous-échelle mesure les conflits autour des actions et des attitudes des membres de la famille envers l'aidant (4 items). Les items sont mesurés sur une échelle de Likert à 4 points (1=pas de désaccord à 4=pas mal de désaccord). Les scores totaux vont de 4 à 16, les scores inférieurs représentant moins de conflits familiaux. Cette mesure a été demandée uniquement à l'aidant principal. Les scores de changement sont rapportés à partir de modèles à effets mixtes contrôlant la gravité de la démence chez le bénéficiaire des soins et les dépendances dans les données (individus au sein des cohortes).
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Chercheur principal: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0053
  • R21AG061728 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données obtienne l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et qu'il exécute une utilisation des données/ accord de partage avec l'UNC.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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