Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische mindfulness-interventie voor zorgverleners in Afrikaans-Amerikaanse dementie

17 juli 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De last van dementie verlichten Zorgverlening: een telefonische mindfulness-interventie voor Afro-Amerikaanse gezinnen op het platteland

Deze studie beoordeelt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telefonische mindfulness-training die is ontworpen om de last van de mantelzorger te verlichten voor Afrikaans-Amerikaanse landelijke zorgverleners van personen met matige tot ernstige dementie, zoals gedefinieerd door de zorgverlener. De studie maakt gebruik van een ongecontroleerd ontwerp met één groep om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor de doelpopulatie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mindfulness-interventies kunnen de last van de mantelzorger verminderen en de copingvaardigheden verbeteren, waaronder verminderde op emoties gebaseerde coping, verhoogde tolerantie voor onzekerheid, verbeterd psychologisch welzijn en kwaliteit van leven, terwijl de kwaliteit van relaties en communicatie mogelijk worden verbeterd.

Deze studie maakt gebruik van een ongecontroleerd ontwerp met één groep om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van telefonische mindfulnesstraining die is ontworpen om de last van de zorgverlener te verlichten voor Afrikaans-Amerikaanse landelijke zorgverleners van personen met matige tot ernstige dementie, zoals gedefinieerd door de zorgverlener. De telefonisch geleverde mindfulness-interventie zal de geografische toegang voor landelijke zorgverleners verbeteren en flexibeler worden geacht voor het schema van een zorgverlener. De interventie van het onderzoek bestaat uit mindfulnesstraining die eenmaal per week gedurende 8 weken telefonisch wordt gegeven. De interventie omvat ook een persoonlijke retraite van 3,5 uur waarvoor respijtzorg wordt geboden. De interventie, gebaseerd op Kabat-Zinn's mindfulness-based stress reduction (MBSR), zal het volgende benadrukken: 1) mindful ervaren, inclusief mindfulness van gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen; 2) mindful communiceren, inclusief non-verbale mindfulness, mindful luisteren en mindful spreken; en 3) bewuste compassie voor zichzelf en anderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kandidaat is minimaal 18 jaar oud;
  • De kandidaat identificeert zichzelf als zwart of Afro-Amerikaans;
  • De kandidaat verleent minimaal 4 uur zorg per dag aan de zorgontvanger, die ofwel een diagnose van dementie moet hebben OF een score van minimaal 5 moet hebben op de Functional Assessment Staging of Alzheimer's disease (FAST)-schaal (indicatief voor matige tot ernstige dementie );
  • De kandidaat kan een extra mantelzorger (zorgpartner) identificeren en werven om deel te nemen aan het onderzoek. De zorgpartner moet zichzelf beschouwen als onderdeel van het zorgteam dat meedenkt over de zorg voor de zorgvrager. De zorgpartner mag een bloedverwant of goede vriend zijn, maar geen formele verzorger. De zorgpartner hoeft niet in hetzelfde geografische gebied te wonen.
  • Zowel de kandidaat-hoofdzorgverlener als de zorgpartner moeten toegang hebben tot een telefoon en de bereidheid uiten om deel te nemen aan de pre- en postparticipatie-evaluaties, de interventiegesprekken en de interventieretraite.

Uitsluitingscriteria:

  • De kandidaat is te ziek om deel te nemen; bijvoorbeeld met een actieve diagnose van kanker of meer dan 3 ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar;
  • De kandidaat heeft eerder een mindfulnesstraining gevolgd;
  • De kandidaat rapporteert een voorgeschiedenis van ernstige geestesziekte (d.w.z. psychose) waarvoor meer dan twee psychotrope medicijnen per dag nodig zijn of ziekenhuisopname voor een psychiatrische aandoening;
  • De kandidaat meldt een huidige stoornis in het gebruik van middelen die een handicap of familieconflicten veroorzaakt.
  • De primaire verzorger is niet in staat om een ​​zorgpartner te vinden en te rekruteren die bereid is zich te committeren aan de studievereisten;
  • De zorgvrager voldoet niet aan de criteria voor dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness via de telefoon
Deelnemende mantelzorgers en zorgpartners krijgen een mindfulnesstraining in 8 wekelijkse telefonische sessies plus een retraite. Voor de retraite wordt respijtzorg voor de zorgvrager geboden.
Gedragsmatig: Mindfulness via de telefoon
De telefonische mindfulness-trainingsinterventie die de volgende elementen omvat: 1) training voor primaire zorgverleners (CG) en hun mantelzorgpartner (CP) in een telefonische mindfulness-trainingsinterventie; 2) groepen van maximaal acht deelnemers (vier CG-CP-paren) plus een instructeur, op een gedeelde telefoonlijn; en 3) training in een aangepast MBSR-programma van 8 weken, dat extra nadruk legt op training in het volgende: a) mindful ervaren, inclusief mindfulness van gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen; b) aandachtige communicatie, inclusief non-verbale aandacht, aandachtig luisteren en aandachtig spreken; en c) opmerkzaam mededogen voor zichzelf en anderen. Bovendien omvatten huiswerkopdrachten het luisteren naar oefeningen op een inbeltelefoonlijn; en opdrachten voor CG-CP-dyades (bijv. mindful luisteren en communiceren) en CG-mindfulness-oefeningen in aanwezigheid van zorgvragers (bijv. mindful eten en mindful luisteren).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste 6 telefonische sessies bijwoont
Tijdsspanne: 8 weken
De instructeur zal aan het begin van elk van de 8 klassessies en 1 retraitesessie een roloproep doen om aanwezig te zijn. Vijfentachtig procent van de deelnemers die met de interventie beginnen, voltooit ten minste 6 van de 9 interventiesessies. Aanwezigheid gebruikt als proxy om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
8 weken
Percentage Dyades dat het programma onderschrijft
Tijdsspanne: 8 weken
De interventie zal acceptabel zijn voor informele zorgteams, zoals blijkt uit een 85 procent (95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 72,5, 97,5) goedkeuring van het programma in interviews na deelname. Berekend op basis van antwoorden op open vragen over de ervaringen van deelnemers met de interventie. Voorbeelden van vragen zijn: "hoe waardevol of nuttig was de mindfulnesstraining voor jou?" en "welke uitdagingen had je met de training?" en "wat had je van de training verwacht dat je niet hebt gekregen?". Aanbeveling werd als positief beschouwd als de uitingen van waarde zwaarder wogen dan de uitdagingen (d.w.z. positieve opmerkingen wogen zwaarder dan negatieve opmerkingen van dyade). Gegevens gerapporteerd als zorgteams (dyades) volgens het protocol.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in de Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De ZBI-12 is een versie met 12 items (SF) van de originele vragenlijst met 29 items die rolbelasting en persoonlijke belasting meet. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (0=nooit tot 4=bijna altijd). Scores variëren van 0-48, waarbij lagere scores minder last vertegenwoordigen. Binnen de groep worden veranderingsscores gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Family Satisfaction Scale (FSS).
Tijdsspanne: tot 8 weken
De FSS is een schaal met 10 items die gebruik maakt van een 5-punts Likertschaal (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden). De totaalscores variëren van 10-50, waarbij hogere scores een grotere bevestiging van gezinstevredenheid vertegenwoordigen. De FSS werd afgenomen bij baseline en in week 8. Scores voor verandering binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-testen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in intolerantie voor onzekerheidsschaal (IUS-12) Prospectieve subschaalscore
Tijdsspanne: tot 8 weken
De prospectieve angstsubschaal van de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) is een maat van 7 items. De meting maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet zoals ik tot 5=helemaal zoals ik). Scores variëren van 7-35, waarbij lagere scores een weerspiegeling zijn van meer tolerantie voor onzekere situaties. IUS-12 werd toegediend bij baseline en na 8 weken. Er worden veranderingsscores gerapporteerd van gepaarde t-testen voor beoordelingen binnen de groep en van modellen met gemengde effecten voor de totale populatie die controleren voor zorgverlenende rol, ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in intolerantie van onzekerheidsschaal (IUS-12) remmende subschaalscore
Tijdsspanne: tot 8 weken
De remmende subschaal van de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) bestaat uit 5 items. De meting maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet zoals ik tot 5=helemaal zoals ik). Totaalscores variëren van 5-25, waarbij lagere scores meer tolerantie voor onzekere situaties weerspiegelen. IUS-12 werd toegediend bij baseline en na 8 weken. Binnen de groep worden veranderingsscores gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
tot 8 weken
Verandering vanaf basislijn op PROMIS Betekenis en doel - korte vorm 6a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Meaning and Purpose-Short Form 6a is een schaal van 6 items die het gevoel beoordeelt dat het leven een doel heeft en dat er goede redenen zijn om te leven, waaronder hoop, optimisme, doelgerichtheid en gevoelens dat iemands leven de moeite waard is. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens). Ruwe scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores meer goedkeuring van betekenis en leven vertegenwoordigen. Ruwe scores worden omgezet in T-scores op basis van populatienormen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Daarom vertegenwoordigt een score van 60 1 standaarddeviatie boven het populatiegemiddelde en duidt op een hoog niveau van betekenis en doel. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering vanaf baseline op Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De CAMS-R is een schaal met 12 items die mindfulness meet door taal te gebruiken die niet representatief is voor een bepaalde meditatietraining of beoefening. Het maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 1 (zelden/helemaal niet) tot 4 (bijna altijd). Totaalscores variëren van 12-48. Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op PROMIS Emotioneel leed-angst-kort formulier 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Angst-Short Form 4a is een 4-item schaal die angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, vrees), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) beoordeelt. en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (1=nooit tot 5=altijd). Ruwe scores variëren van 4-20 en zijn gestandaardiseerd naar T-scores op basis van populatiegemiddelden (gemiddelde 50 en standaarddeviatie 10). Een score lager dan 55 valt binnen de normale grenzen. Een score tussen 55-59,9 staat voor milde angst. Een score hoger dan 60-69,9 staat voor matige angst en een score van 70 of hoger staat voor ernstige angst. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op PROMIS Emotioneel leed-woede-kort formulier 5a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Ager-Short Form 5a-item is een schaal van 5 items die een boze stemming (prikkelbaarheid, frustratie), negatieve sociale cognities (interpersoonlijke gevoeligheid, afgunst, onaangenaamheid) en inspanningen beoordeelt woede te beheersen. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (1=nooit tot 5=altijd). Ruwe scores variëren van 5-25 en zijn gestandaardiseerd naar T-scores op basis van populatiegemiddelden (gemiddelde 50 en standaarddeviatie 10). Een score lager dan 55 valt binnen de normale grenzen. Een score tussen 55-59,9 staat voor milde woede; 60-69.9 staat voor matige woede en 70 of meer staat voor ernstige woede. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op PROMIS Global Physical Health
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health is een schaal met 2 items die de algehele evaluatie van iemands fysieke gezondheid beoordeelt. Het is gebaseerd op de goed gevalideerde Rand-maatstaf, die de algemene zelfbeoordeling van fysieke gezondheid, fysiek functioneren, pijn en vermoeidheid beoordeelt. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal (1=slecht tot 5=uitstekend). Ruwe scores variëren van 2-10 en zijn gestandaardiseerd naar T-scores met een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Voorgestelde snijpunten zijn 58 of hoger = uitstekend; 50-57.9 = zeer goed; 42-49.9 = goed; 35-41.9 = redelijk, en minder dan 35 = slecht. Veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die de hele populatie gebruiken.
Basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn op Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form is een meetinstrument met 18 items dat bestaat uit 5 positieve copingstrategieën (acceptatie, positieve heroriëntatie, plannen, positieve herwaardering, relativeren) en 4 negatieve strategieën (herkauwen, catastroferen, zelfverwijt, andere schuld). Totaalscores variëren van 18-90, waarbij hogere scores meer cognitieve emotionele regulatie vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd vanuit modellen met gemengde effecten die controleren voor zorgverlenende rollen, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op de vragenlijst voor cognitieve emotionele regulatie (CERQ) - kort formulier (acceptatie)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) -Short Form acceptatiesubschaal bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores een betere acceptatie van het probleem vertegenwoordigen. Er worden veranderingsscores gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering vanaf baseline op Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - verkort formulier (positieve herfocussering)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Short Form positive refocusing subscale bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores een grotere positieve copingstrategie vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd vanuit modellen met gemengde effecten die controleren voor zorgverlenende rollen, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering van basislijn op vragenlijst voor cognitieve emotionele regulatie (CERQ) - kort formulier (planning)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) -Short Form planning subschaal bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores een betere planning vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd vanuit modellen met gemengde effecten die controleren voor zorgverlenende rollen, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Cognitieve Emotionele Regulatie Vragenlijst (CERQ) - Kort formulier (positieve herwaardering)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Short Form positieve herwaardering subschaal bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores een grotere positieve herwaardering vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd vanuit modellen met gemengde effecten die controleren voor zorgverlenende rollen, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - verkort formulier (in perspectief plaatsen)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Korte subschaal relativeren, bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores een betere relativeringsstrategie voor coping vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd vanuit modellen met gemengde effecten die controleren voor zorgverlenende rollen, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - korte vorm (Herkauwen)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) -Short Form subschaal herkauwen bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores meer herkauwen vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - korte vorm (catastroferen)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Short Form catastrophizing subscale bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores een grotere catastrofale coping vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op vragenlijst voor cognitieve emotionele regulatie (CERQ) - korte vorm (zelfbeschuldiging)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) -Short Form zelfverwijt subschaal bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores meer zelfbeschuldiging vertegenwoordigen als copingstrategie. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd vanuit modellen met gemengde effecten die controleren voor zorgverlenende rollen, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Short Form (Other-Blame)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Korte vorm andere - schuldsubschaal bestaande uit twee vragen. De subschaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores meer anderen de schuld geven als copingstrategie. Er worden veranderingsscores gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering vanaf basislijn op PROMIS Emotionele ondersteuning-verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support-Short Form 4a is een schaal van 4 items die de waargenomen gevoelens van verzorgd en gewaardeerd worden als persoon en het hebben van vertrouwensrelaties beoordeelt. Itemantwoorden gebruiken een 5-punts LIkert-schaal (1=nooit tot 5=altijd). Ruwe scores variëren van 4-20. Het item PROMIS Emotionele steun wordt gerapporteerd als een T-score gestandaardiseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores een meer positieve onderschrijving van emotionele steun weerspiegelen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering vanaf basislijn op PROMIS informatieve ondersteuning - kort formulier 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Informational Support-Short Form 4a is een schaal van 4 items die de waargenomen beschikbaarheid van nuttige informatie of advies beoordeelt. Itemantwoorden gebruiken een 5-punts LIkert-schaal (1=nooit tot 5=altijd). Ruwe scores variëren van 4-20. Het item PROMIS Informatieve Ondersteuning wordt gerapporteerd als een T-score gestandaardiseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores een meer positieve onderschrijving van informatieve ondersteuning weerspiegelen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering vanaf basislijn op PROMIS instrumentele ondersteuning - kort formulier 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De PROMIS Instrumentele Ondersteuning-Short Form 4a is een 4-item schaal die de waargenomen beschikbaarheid van hulp bij materiële, cognitieve of taakprestaties beoordeelt. Itemantwoorden gebruiken een 5-punts LIkert-schaal (1=nooit tot 5=altijd). Ruwe scores variëren van 4-20. Het item PROMIS Instrumentele Ondersteuning wordt gerapporteerd als een T-score gestandaardiseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores een meer positieve onderschrijving van instrumentele ondersteuning weerspiegelen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Wijziging ten opzichte van baseline op PROMIS General Self-Efficacy-Short Form 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy-Short Form 4a is een schaal met 4 items die het vertrouwen beoordeelt in het vermogen om specifieke taken of gedragingen met betrekking tot iemands gezondheid met succes uit te voeren in verschillende situaties. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1=ik heb helemaal geen vertrouwen tot 5=ik heb er veel vertrouwen in). Ruwe scores variëren van 4-20. Het item PROMIS General Self-Efficacy wordt gerapporteerd als een T-score gestandaardiseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores een meer positieve onderschrijving van self-efficacy weerspiegelen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde NPI-Q-noodscores
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De subschaal Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) Caregiver Distress maakt gebruik van een 6-puntsschaal met 12 items en scores van 0-60. De NPI-Q meet de mate van angst die gepaard gaat met symptomen die verband houden met dementie, zoals wanen, verandering van eetlust en angst. Hogere scores duiden op meer leed. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op PROMIS Self-Efficacy voor het omgaan met emoties - korte vorm 4a
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Management Emotions-Short Form 4a is een schaal met 4 items die het vertrouwen beoordeelt om symptomen van angst, depressie, hulpeloosheid, ontmoediging, frustratie, teleurstelling en woede te beheersen/te beheersen. Items worden gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal (1=ik heb er geen vertrouwen in tot 5=ik heb er veel vertrouwen in). Ruwe scores variëren van 4-20. Het item PROMIS Zelfeffectiviteit voor het beheersen van emoties wordt gerapporteerd als een T-score die is gestandaardiseerd op een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores een meer positieve onderschrijving van het omgaan met emoties weerspiegelen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de subschaal Familieconflictstrategieën voor zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De FCS is een 12-item schaal die de mate van conflict meet die de familie ervaart over de ernst van de toestand van de zorgvrager, zorgen over de veiligheid van de zorgvrager, wat de zorgvrager voor zichzelf kan doen, en of een verpleeghuis aangeduid. De eerste subschaalmetingen conflicteren rond definities van de ziekte en strategieën voor zorg (4 items). Items worden gemeten op een 4-punts Likertschaal (1=geen meningsverschil tot 4= nogal wat meningsverschil). De totaalscores variëren van 4-16, waarbij lagere scores minder gezinsconflicten vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline in de houdingen en acties van de Family Conflict Scale naar de subschaal Patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De FCS is een 12-item schaal die de mate van conflict meet die de familie ervaart over de ernst van de toestand van de zorgvrager, zorgen over de veiligheid van de zorgvrager, wat de zorgvrager voor zichzelf kan doen, en of een verpleeghuis aangeduid. De tweede subschaal meet conflicten rond de houding en het handelen van gezinsleden ten opzichte van de patiënt (4 items). Items worden gemeten op een 4-punts Likertschaal (1 = geen meningsverschil tot 4 = nogal wat meningsverschil). De totaalscores variëren van 4-16, waarbij lagere scores minder gezinsconflicten vertegenwoordigen. Veranderingsscores binnen de groep worden gerapporteerd op basis van gepaarde t-toetsen. Totale veranderingsscores worden gerapporteerd uit modellen met gemengde effecten die controleren voor de rol van mantelzorger, de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen families binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Family Conflict Scale (FCS) Acties en houding ten opzichte van de Caregiver Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De FCS is een 12-item schaal die de mate van conflict meet die de familie ervaart over de ernst van de toestand van de zorgvrager, zorgen over de veiligheid van de zorgvrager, wat de zorgvrager voor zichzelf kan doen, en of een verpleeghuis aangeduid. De derde subschaal meet conflicten rond de acties en houdingen van gezinsleden rond de verzorger (4 items). Items worden gemeten op een 4-punts Likertschaal (1=geen meningsverschil tot 4= nogal wat meningsverschil). De totaalscores variëren van 4-16, waarbij lagere scores minder gezinsconflicten vertegenwoordigen. Deze maatregel is alleen aangevraagd bij de hoofdverzorger. Veranderingsscores worden gerapporteerd vanuit mixed effects-modellen die controleren voor de ernst van dementie bij de zorgontvanger en afhankelijkheden in de gegevens (individuen binnen cohorten).
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0053
  • R21AG061728 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en een gegevensgebruik/ deelovereenkomst met UNC.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren