Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická intervence všímavosti pro afroamerické pečovatele o demenci

17. července 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Ulehčení péče o demenci: telefonická intervence všímavosti pro venkovské afroamerické rodiny

Tato studie posuzuje proveditelnost a přijatelnost tréninku všímavosti po telefonu, který má zmírnit zátěž pečovatelů pro afroamerické venkovské pečovatele o jedince se středně těžkou až těžkou demencí, jak je definuje pečovatel. Studie využívá jednoskupinový, nekontrolovaný design k testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence pro cílovou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence všímavosti mohou snížit zátěž pečovatele a zlepšit dovednosti zvládání, včetně snížení zvládání založeného na emocích, zvýšené tolerance k nejistotě, zlepšení psychické pohody a kvality života a zároveň potenciálně zlepšit kvalitu vztahů a komunikaci.

Tato studie využívá jednoskupinový, nekontrolovaný design k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti telefonického tréninku všímavosti určeného ke zmírnění zátěže pečovatelů pro afroamerické venkovské pečovatele o jedince se středně těžkou až těžkou demencí, jak je definuje pečovatel. Intervence všímavosti po telefonu zlepší geografický přístup pro venkovské pečovatele a bude se považovat za flexibilnější pro rozvrh pečovatele. Intervence studie sestává z tréninku všímavosti, který se provádí telefonicky jednou týdně po dobu 8 týdnů. Součástí intervence je i jedno osobní 3,5hodinové retreatování, na kterém bude zajištěna respitní péče. Intervence, založená na Kabat-Zinnově mindfulness-based stress reduction (MBSR), bude zdůrazňovat následující: 1) všímavé prožívání, včetně všímavosti pocitů a tělesných vjemů; 2) všímavá komunikace, včetně neverbální všímavosti, všímavého naslouchání a všímavého mluvení; a 3) všímavý soucit k sobě a ostatním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát je starší 18 let;
  • Kandidát se identifikuje jako černoch nebo Afroameričan;
  • Uchazeč poskytuje alespoň 4 hodiny péče denně příjemci péče, který musí mít buď diagnózu demence NEBO skóre alespoň 5 na stupnici Functional Assessment Staging of Alzheimer's disease (FAST) (indikující středně těžkou až těžkou demenci );
  • Kandidát je schopen identifikovat a najmout dalšího neformálního pečovatele (partnera v péči), aby se studie zúčastnil. Pečovatelský partner se musí považovat za součást pečujícího týmu, který pomáhá při rozhodování o péči o příjemce péče. Ošetřujícím partnerem může být pokrevní příbuzný nebo blízký přítel, ale ne formální pečovatel. Pečovatelský partner nemusí žít ve stejné zeměpisné oblasti.
  • Kandidát na primárního pečovatele i pečovatelský partner musí mít přístup k telefonu a musí vyjádřit ochotu zúčastnit se hodnocení před a po účasti, intervenčních hovorů a intervenčního ústupu.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidátovi se příliš nedaří se zúčastnit; např. s aktivní diagnózou rakoviny nebo více než 3 hospitalizacemi v posledním roce;
  • Kandidát se zúčastnil předchozího školení všímavosti;
  • Kandidát uvádí v anamnéze závažné duševní onemocnění (tj. psychózu), které vyžaduje více než dvě psychotropní léky denně nebo hospitalizaci pro psychiatrický stav;
  • Kandidát uvádí současnou poruchu užívání návykových látek, která způsobuje zdravotní postižení nebo rodinný konflikt.
  • Primární pečovatel není schopen identifikovat a získat pečovatelského partnera, který by byl ochotný splnit požadavky studie;
  • Příjemce péče nesplňuje kritéria pro demenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost doručovaná po telefonu
Zúčastnění pečovatelé a pečovatelé absolvují školení všímavosti v 8 týdenních telefonických sezeních plus jedno ústraní. Na retreatu je zajištěna respitní péče pro příjemce péče.
Behaviorální: Všímavost doručovaná po telefonu
Intervence tréninku všímavosti po telefonu, která bude zahrnovat následující prvky: 1) školení pro primární pečovatele (CG) a jejich pečovatelského partnera (CP) v intervencích na školení všímavosti po telefonu; 2) skupiny až osmi účastníků (čtyři páry CG-CP) plus instruktor na sdílené telefonní lince; a 3) trénink v 8týdenním upraveném programu MBSR, který klade další důraz na trénink v následujících oblastech: a) všímavé prožívání, včetně všímavosti pocitů a tělesných vjemů; b) všímavá komunikace, včetně neverbální všímavosti, všímavého naslouchání a všímavého mluvení; a c) všímavý soucit k sobě a ostatním. Kromě toho budou domácí úkoly zahrnovat poslech cvičení na telefonní lince; a přiřazení pro CG-CP dyády (např. praktiky všímavého naslouchání a komunikace) a také praktiky CG všímavosti v přítomnosti příjemců péče (např. všímavé jedení a všímavé naslouchání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastní alespoň 6 telefonických setkání
Časové okno: 8 týdnů
Instruktor provede výzvu k účasti na začátku každého z 8 lekcí a 1 ústraní. 85 procent účastníků, kteří zahájí intervenci, dokončí alespoň 6 z 9 intervenčních sezení. Docházka používaná jako zástupce pro posouzení přijatelnosti intervence.
8 týdnů
Procento dyád, kteří schvalují program
Časové okno: 8 týdnů
Intervence bude přijatelná pro neformální pečovatelské týmy, o čemž svědčí 85% (95% interval spolehlivosti (CI): 72,5, 97,5) schválení programu v post-participačních rozhovorech. Vypočteno na základě odpovědí na otevřené otázky týkající se zkušeností účastníků s intervencí. Příklady otázek jsou: "Jak hodnotný nebo přínosný pro vás byl trénink všímavosti?" a "jaké problémy jste měli s výcvikem?" a "co jste očekávali od školení, které jste nedostali?". Schválení bylo považováno za pozitivní, pokud vyjádření hodnoty převážilo výzvy (tj. pozitivní komentáře převažovaly negativní komentáře dyád). Údaje uváděné jako pečující týmy (dyády) v souladu s protokolem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre v krátkém formuláři rozhovoru Zarit Burden (ZBI-12).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
ZBI-12 je 12položková (SF) verze původního dotazníku o 29 položkách, který měří zátěž rolí a osobní zátěž. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy až 4=téměř vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre představuje menší zátěž. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre na škále spokojenosti rodiny (FSS).
Časové okno: až 8 týdnů
FSS je 10bodová škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu (1=velmi nespokojen až 5=velmi spokojen). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší podporu spokojenosti rodiny. FSS byla podávána ve výchozím stavu a v týdnu 8. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
až 8 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stupnici intolerance nejistoty (IUS-12) Prospektivní skóre subškály
Časové okno: až 8 týdnů
Prospektivní subškála úzkosti škály Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) je 7-položková míra. Míra používá 5bodovou Likertovu škálu (1=vůbec se mi nelíbí až 5=zcela se mi líbí). Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž nižší skóre odráží větší toleranci k nejistým situacím. IUS-12 byl podáván na začátku a po 8 týdnech. Skóre změn jsou hlášeny z párových t-testů pro hodnocení v rámci skupiny az modelů se smíšenými účinky pro celou populaci kontrolující pečovatelskou roli, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
až 8 týdnů
Změna skóre inhibiční subškály na stupnici intolerance nejistoty (IUS-12) od výchozího stavu
Časové okno: až 8 týdnů
Inhibiční subškála Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) je 5-položková míra. Míra používá 5bodovou Likertovu škálu (1=vůbec se mi nelíbí až 5=zcela se mi líbí). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší skóre odráží větší toleranci k nejistým situacím. IUS-12 byl podáván na začátku a po 8 týdnech. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
až 8 týdnů
Změna od výchozího stavu na PROMIS Význam a účel - Stručný formulář 6a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Význam a účel - Krátká forma 6a je 6-položková škála, která hodnotí pocit, že život má smysl a že existují dobré důvody pro život, včetně naděje, optimismu, cílevědomosti a pocit, že život člověka stojí za to. Používá 5bodovou Likertovu škálu (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Hrubé skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší podporu smyslu a života. Nezpracované skóre se převede na T-skóre na základě populačních norem s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre 60 tedy představuje 1 směrodatnou odchylku nad průměrem populace a ukazuje na vysokou úroveň smyslu a účelu. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní linie na stupnici kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
CAMS-R je 12položková škála měřící všímavost pomocí jazyka, který není reprezentativní pro žádný konkrétní meditační trénink nebo praxi. Používá 4bodovou Likertovu škálu s odpověďmi od 1 (Zřídka/Vůbec) do 4 (Téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 12-48. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu u PROMIS Emoční tíseň-úzkost-krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň-úzkost-krátká forma 4a je 4-položková škála, která hodnotí strach (strach, panika), úzkostné strádání (strach, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické příznaky související se vzrušením (bušení srdce, závratě). Používá 5bodovou Likertovu škálu (1=nikdy až 5=vždy). Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 4-20 a je standardizováno na T-skóre na základě populačních průměrů (průměr 50 a standardní odchylka 10). Skóre menší než 55 je v normálních mezích. Skóre mezi 55-59,9 představuje mírnou úzkost. Skóre vyšší než 60-69,9 představuje střední úzkost a skóre 70 nebo vyšší představuje těžkou úzkost. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu u PROMIS Emoční tíseň-vztek-krátký formulář 5a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň-vztek-krátký formulář 5a je 5-položková škála, která hodnotí rozzlobenou náladu (podrážděnost, frustrace), negativní sociální kognice (interpersonální citlivost, závist, nelibost) a úsilí. ovládat hněv. Používá 5bodovou Likertovu škálu (1=nikdy až 5=vždy). Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 5-25 a je standardizováno na T-skóre na základě populačních průměrů (průměr 50 a standardní odchylka 10). Skóre menší než 55 je v normálních mezích. Skóre mezi 55-59,9 představuje mírný hněv; 60-69,9 představuje mírný hněv a 70 nebo vyšší představuje silný hněv. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu na PROMIS Global Physical Health
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Physical Health je 2-položková stupnice, která hodnotí celkové hodnocení fyzického zdraví člověka. Vychází z dobře ověřené Randovy míry, která hodnotí obecné sebehodnocení fyzického zdraví, fyzické funkce, bolesti a únavy. Používá 5bodovou Likertovu škálu (1=slabé až 5=výborné). Nezpracované skóre se pohybuje od 2 do 10 a je standardizováno na T-skóre s průměrem populace 50 a směrodatnou odchylkou 10. Doporučené body řezu zahrnují 58 nebo vyšší = vynikající; 50-57,9 = velmi dobrý; 42-49,9 = dobrý; 35-41,9 = spravedlivý a méně než 35 = chudý. Skóre změn jsou hlášeny z modelů se smíšenými účinky, které využívají celou populaci.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form je 18-položkové měřítko sestávající z 5 pozitivních strategií zvládání (akceptace, pozitivní refocusing, plánování, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy) a 4 negativních strategií (přežvykování, katastrofa, sebeobviňování, jiná vina). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre představuje větší kognitivní emoční regulaci. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují pečovatelské role, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (přijetí)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emoční regulace (CERQ) – Krátká podškála akceptace skládající se ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší zvládání akceptace. Skóre změn jsou hlášeny z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (pozitivní přeostření)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká podškála pozitivního přeostření skládající se ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší pozitivní strategii zvládání přeorientování. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují pečovatelské role, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (plánování)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emoční regulace (CERQ) – Krátká plánovací subškála sestávající ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší plánování. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují pečovatelské role, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (pozitivní přehodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emoční regulace (CERQ) – krátká forma pozitivního přehodnocení subškála sestávající ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší pozitivní přehodnocení. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují pečovatelské role, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (uvedení do perspektivy)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emoční regulace (CERQ) – Krátká forma zařazení do perspektivní subškály sestávající ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší nasazení do perspektivní strategie zvládání. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují pečovatelské role, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (přemítání)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emocionální regulace (CERQ) – Krátká podškála ruminace sestávající ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší přežvykování. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (katastrofizující)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emoční regulace (CERQ) – krátká forma katastrofizující subškála sestávající ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší katastrofické zvládání. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (sebeobviňování)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emoční regulace (CERQ) – Krátká subškála sebeobviňování sestávající ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší sebeobviňování jako strategii zvládání. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují pečovatelské role, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku kognitivní emocionální regulace (CERQ) – krátká forma (jiná vina)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kognitivní emocionální regulace (CERQ) – zkrácená subškála jiné viny sestávající ze dvou otázek. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší obviňování druhých jako strategii zvládání. Skóre změn jsou hlášeny z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu u PROMIS Emoční podpora – krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální podpora-krátký formulář 4a je 4-položková škála, která hodnotí vnímané pocity toho, že je o nás pečováno a oceňováno jako osoba a že máte důvěrné vztahy. Odpovědi na položky používají 5bodovou LIkertovu stupnici (1=nikdy až 5=vždy). Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20. Položka PROMIS Emoční podpora se uvádí jako T skóre standardizované na průměr populace 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější podporu emoční podpory. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna ze základního stavu na informační podpoře PROMIS – krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Informační podpora – krátký formulář 4a je 4-položková stupnice, která hodnotí vnímanou dostupnost užitečných informací nebo rad. Odpovědi na položky používají 5bodovou LIkertovu stupnici (1=nikdy až 5=vždy). Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20. Položka Informační podpora PROMIS se vykazuje jako T skóre standardizované na průměr populace 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější podporu informační podpory. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna ze základního stavu na nástrojové podpoře PROMIS – krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a je 4-položková škála, která hodnotí vnímanou dostupnost pomoci s materiálním, kognitivním nebo úkolovým plněním. Odpovědi na položky používají 5bodovou LIkertovu stupnici (1=nikdy až 5=vždy). Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20. Položka PROMIS Instrumental Support se uvádí jako T skóre standardizované na průměr populace 50 a směrodatnou odchylku 10 s vyššími skóre odrážejícími pozitivnější podporu instrumentální podpory. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu u PROMIS Obecná samočinná účinnost – krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) General Self-Efficacy-Short Form 4a je 4-položková stupnice, která hodnotí důvěru ve schopnost úspěšně vykonávat specifické úkoly nebo chování související s něčím zdravím v různých situacích. Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (1=nejsem si vůbec jistý až 5=jsem si velmi jistý). Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20. Položka PROMIS General Self-Efficacy se uvádí jako T skóre standardizované na průměr populace 50 a směrodatnou odchylku 10 s vyššími skóre odrážejícími pozitivnější podporu vlastní účinnosti. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v průměrném NPI-Q skóre tísně
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Subškála Neuropsychiatrický inventář (NPI-Q) Caregiver Distress používá 6bodovou škálu s 12 položkami a skóre v rozmezí 0-60. NPI-Q měří stupeň úzkosti spojeného se symptomy spojenými s demencí, např. bludy, změnou chuti k jídlu a úzkostí. Vyšší skóre značí větší úzkost. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu u PROMIS Self-Efficacy pro řízení emocí – Krátký formulář 4a
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Self-Efficacy for Management Emotions-Short Form 4a je 4-položková škála, která hodnotí důvěru ve zvládání/kontrolu příznaků úzkosti, deprese, bezmoci, sklíčenosti, frustrace, zklamání a hněvu. Položky se měří pomocí 5bodové Likertovy škály (1=nejsem si vůbec jistý až 5=jsem si velmi jistý). Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20. Položka PROMIS Self-Efficacy for Management Emotions se uvádí jako T skóre standardizované na průměr populace 50 a směrodatnou odchylku 10, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější podporu zvládání emocí. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v podškále Strategie rodinných konfliktů pro péči
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
FCS je 12-položková škála, která měří míru konfliktu, který rodina zažívá ohledně závažnosti stavu příjemce péče, obav o bezpečí příjemce péče, toho, co může příjemce péče udělat pro sebe a zda je pečovatelský dům uvedeno. První subškála měří konflikty ohledně definic nemoci a strategií péče (4 položky). Položky jsou měřeny na 4-bodové Likertově stupnici (1=žádný nesouhlas až 4=velký nesouhlas). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž nižší skóre představuje méně rodinných konfliktů. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu na škále rodinných konfliktů Postoje a akce směrem k dílčí škále pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
FCS je 12-položková škála, která měří míru konfliktu, který rodina zažívá ohledně závažnosti stavu příjemce péče, obav o bezpečí příjemce péče, toho, co může příjemce péče udělat pro sebe a zda je pečovatelský dům uvedeno. Druhá subškála měří konflikt kolem postojů a jednání členů rodiny vůči pacientovi (4 položky). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž nižší skóre představuje méně rodinných konfliktů. Skóre změn v rámci skupiny se uvádí na základě párových t-testů. Celkové skóre změn je hlášeno z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují roli pečovatele, závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rodinách v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu na škále rodinných konfliktů (FCS) akcí a postojů k dílčí škále pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
FCS je 12-položková škála, která měří míru konfliktu, který rodina zažívá ohledně závažnosti stavu příjemce péče, obav o bezpečí příjemce péče, toho, co může příjemce péče udělat pro sebe a zda je pečovatelský dům uvedeno. Třetí subškála měří konflikt kolem jednání rodinných příslušníků a postojů k pečovateli (4 položky). Položky jsou měřeny na 4-bodové Likertově stupnici (1=žádný nesouhlas až 4=velký nesouhlas). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž nižší skóre představuje méně rodinných konfliktů. Toto opatření bylo požadováno pouze od primárního pečovatele. Skóre změn jsou hlášeny z modelů se smíšenými účinky, které kontrolují závažnost demence u příjemce péče a závislosti v datech (jednotlivci v rámci kohort).
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0053
  • R21AG061728 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo výboru pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a provádí použití dat/ dohoda o sdílení s UNC.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost doručovaná po telefonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit