Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция осознанности по телефону для афроамериканцев, ухаживающих за деменцией

17 июля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Облегчение бремени ухода за больными деменцией: вмешательство осознанности по телефону для сельских афроамериканских семей

В этом исследовании оценивается осуществимость и приемлемость обучения внимательности по телефону, предназначенного для облегчения бремени лиц, осуществляющих уход, для афроамериканских сельских лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией от умеренной до тяжелой степени, как это определено лицом, осуществляющим уход. В исследовании используется одногрупповой неконтролируемый дизайн для проверки осуществимости и приемлемости вмешательства для целевой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства, основанные на осознанности, могут уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и улучшить навыки преодоления трудностей, в том числе уменьшить основанное на эмоциях совладание, повысить терпимость к неопределенности, улучшить психологическое благополучие и качество жизни, а также потенциально улучшить качество отношений и общения.

В этом исследовании используется одногрупповая неконтролируемая схема для оценки осуществимости и приемлемости обучения внимательности по телефону, предназначенного для облегчения нагрузки на лиц, осуществляющих уход за афроамериканскими сельскими опекунами с деменцией от умеренной до тяжелой степени, как определено опекуном. Вмешательство осознанности по телефону улучшит географический доступ для сельских опекунов и будет считаться более гибким для графика опекунов. Вмешательство исследования состоит из обучения осознанности, проводимого по телефону один раз в неделю в течение 8 недель. Вмешательство также включает один личный 3,5-часовой ретрит, во время которого будет предоставлен временный уход. Вмешательство, основанное на снижении стресса на основе осознанности (MBSR) Кабат-Зинна, будет подчеркивать следующее: 1) осознанное переживание, включая осознанность чувств и телесных ощущений; 2) внимательное общение, включая невербальную внимательность, внимательное слушание и осознанную речь; и 3) осознанное сострадание к себе и другим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • кандидату не менее 18 лет;
  • Кандидат идентифицирует себя как черный или афроамериканец;
  • Кандидат обеспечивает уход не менее 4 часов в день получателю помощи, у которого должен быть либо диагноз «деменция», либо оценка не менее 5 баллов по шкале функциональной оценки стадии болезни Альцгеймера (FAST) (указывающая на умеренно-тяжелую деменцию). );
  • Кандидат может найти и нанять дополнительного неформального опекуна (партнера по уходу) для участия в исследовании. Партнер по уходу должен считать себя частью команды по уходу, которая помогает принимать решения об уходе за получателем ухода. Партнер по уходу может быть кровным родственником или близким другом, но не официальным опекуном. Партнер по уходу не обязательно должен проживать в том же географическом районе.
  • И кандидат на роль основного опекуна, и партнер по уходу должны иметь доступ к телефону и выразить готовность участвовать в оценках до и после участия, телефонных звонках по вмешательству и ретрите по вмешательству.

Критерий исключения:

  • Кандидат слишком болен для участия; например, с активным диагнозом рака или более 3 госпитализаций за последний год;
  • Кандидат участвовал в предварительном обучении внимательности;
  • Кандидат сообщает о наличии в анамнезе серьезного психического заболевания (например, психоза), требующего приема более двух психотропных препаратов в день или госпитализации по поводу психического заболевания;
  • Кандидат сообщает о текущем расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ, которое вызывает инвалидность или семейный конфликт.
  • Основной опекун не может найти и нанять партнера по уходу, готового выполнить требования исследования;
  • Получатель помощи не соответствует критериям деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательность по телефону
Участвующие лица, осуществляющие уход, и партнеры по уходу пройдут обучение осознанности в рамках 8 еженедельных сеансов по телефону плюс один ретрит. На ретрите предоставляется уход за получателем ухода.
Поведенческий: Внимательность по телефону
Вмешательство по обучению внимательности по телефону, которое будет включать следующие элементы: 1) обучение основных опекунов (CG) и их партнера по уходу (CP) в ходе вмешательства по обучению внимательности по телефону; 2) группы до восьми участников (четыре пары CG-CP) плюс инструктор на общей телефонной линии; и 3) обучение по 8-недельной модифицированной программе MBSR, в которой особое внимание уделяется обучению следующему: а) осознанному переживанию, включая внимательное отношение к чувствам и телесным ощущениям; б) внимательное общение, включая невербальную внимательность, внимательное слушание и осознанную речь; в) внимательное сострадание к себе и другим. Кроме того, домашние задания будут включать прослушивание упражнений по телефонной линии с набором номера; и задания для диад CG-CP (например, практики внимательного слушания и общения), а также практики внимательности компьютерной графики в присутствии получателей помощи (например, осознанное питание и внимательное слушание).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, посетивших не менее 6 телефонных сессий
Временное ограничение: 8 недель
Инструктор проведет ролевой звонок, чтобы принять участие в начале каждого из 8 занятий и 1 ретрита. Восемьдесят пять процентов участников, которые начинают интервенцию, завершат как минимум 6 из 9 интервенционных сессий. Посещаемость использовалась в качестве косвенного показателя для оценки приемлемости вмешательства.
8 недель
Процент диад, поддерживающих программу
Временное ограничение: 8 недель
Вмешательство будет приемлемо для неформальных групп по уходу, о чем свидетельствует 85% (95% доверительный интервал (ДИ): 72,5, 97,5) одобрение программы в интервью после участия. Рассчитано на основе ответов на открытые вопросы об опыте участников вмешательства. Примеры вопросов: «Насколько ценным или полезным было для вас обучение осознанности?» и «Какие проблемы возникли у вас во время обучения?» и «что вы ожидали от тренинга, которого не получили?». Одобрение считалось положительным, если выражение ценности перевешивало вызовы (т. е. положительные комментарии перевешивали отрицательные комментарии диады). Данные представлены в виде ухаживающих групп (диад) в соответствии с протоколом.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме интервью Zarit Burden (ZBI-12) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
ZBI-12 представляет собой версию оригинальной анкеты из 29 пунктов, состоящую из 12 пунктов (SF), и измеряет ролевое напряжение и личное напряжение. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = почти всегда). Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы представляют меньшее бремя. Оценки внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение балла по шкале удовлетворенности семьи (FSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 8 недель
FSS представляет собой шкалу из 10 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта (от 1 = очень неудовлетворен до 5 = очень доволен). Суммарные баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы представляют большее одобрение удовлетворенности семьи. FSS вводили на исходном уровне и на 8-й неделе. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
до 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале нетерпимости к неопределенности (IUS-12) Проспективный балл по подшкале
Временное ограничение: до 8 недель
Подшкала предполагаемой тревожности Шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS-12) состоит из 7 пунктов. Для измерения используется 5-балльная шкала Лайкерта (от 1 = совсем не похож на меня до 5 = полностью похож на меня). Баллы варьируются от 7 до 35, при этом более низкие баллы отражают большую терпимость к неопределенным ситуациям. ВМС-12 вводили в начале исследования и через 8 недель. Показатели изменений сообщаются из парных t-тестов для внутригрупповых оценок и из моделей смешанных эффектов для всего населения с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивидуумы в семьях в когортах).
до 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS-12) Ингибиторная субшкала
Временное ограничение: до 8 недель
Ингибирующая подшкала шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS-12) состоит из 5 пунктов. Для измерения используется 5-балльная шкала Лайкерта (от 1 = совсем не похож на меня до 5 = полностью похож на меня). Общий балл варьируется от 5 до 25, при этом более низкие баллы отражают большую терпимость к неопределенным ситуациям. ВМС-12 вводили исходно и через 8 недель. Оценки внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
до 8 недель
Изменение значения и цели PROMIS по сравнению с исходным уровнем — краткая форма 6a
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Значение и цель — краткая форма 6a — это шкала из 6 пунктов, которая оценивает ощущение того, что жизнь имеет цель и есть веские причины для жизни, включая надежду, оптимизм, целеустремленность и чувство, что жизнь достойна. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен). Необработанные баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы представляют большее одобрение смысла и жизни. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе популяционных норм со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Таким образом, оценка 60 представляет собой 1 стандартное отклонение выше среднего показателя по популяции и указывает на высокий уровень смысла и цели. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале когнитивной и аффективной внимательности, пересмотренной (CAMS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
CAMS-R представляет собой шкалу из 12 пунктов, измеряющую внимательность с использованием языка, который не является репрезентативным для какого-либо конкретного обучения или практики медитации. В нем используется 4-балльная шкала Лайкерта с ответами от 1 (редко/совсем нет) до 4 (почти всегда). Общий балл варьируется от 12 до 48. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS Эмоциональный дистресс-тревога-краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс-тревога-краткая форма 4a представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая оценивает страх (страх, паника), тревожное страдание (беспокойство, страх), гипервозбуждение (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = всегда). Необработанные баллы варьируются от 4 до 20 и стандартизированы до Т-баллов на основе средних значений популяции (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10). Оценка менее 55 находится в пределах нормы. Оценка между 55-59,9 указывает на легкую тревогу. Оценка выше 60-69,9 представляет собой умеренную тревогу, а 70 баллов и выше представляют сильную тревогу. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS Emotional Distress-Anger-Short Form 5a
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Эмоциональный дистресс-Гнев-Краткая форма 5a, представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая оценивает гневное настроение (раздражительность, разочарование), негативные социальные когниции (межличностная чувствительность, зависть, неприятность) и усилия. контролировать гнев. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = всегда). Необработанные баллы варьируются от 5 до 25 и стандартизированы до Т-баллов на основе средних значений популяции (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10). Оценка менее 55 находится в пределах нормы. Оценка между 55-59,9 представляет собой умеренный гнев; 60-69,9 соответствует умеренному гневу, а 70 и более — сильному гневу. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS Global Physical Health
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Physical Health, представляет собой шкалу из двух пунктов, которая оценивает общую оценку физического здоровья человека. Он основан на хорошо проверенной шкале Рэнда, оценивающей общую самооценку физического здоровья, физической функции, боли и усталости. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = плохо до 5 = отлично). Необработанные баллы варьируются от 2 до 10 и стандартизированы до Т-баллов со средним значением популяции 50 и стандартным отклонением 10. Предлагаемые пороговые значения включают 58 или выше = отлично; 50-57,9 = очень хорошо; 42-49,9 = хорошо; 35-41,9 = удовлетворительно, а менее 35 = плохо. Показатели изменений сообщаются из моделей смешанных эффектов, в которых используется вся популяция.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) — краткая форма — это мера из 18 пунктов, состоящая из 5 позитивных копинг-стратегий (принятие, позитивная переориентация, планирование, позитивная переоценка, рассмотрение в перспективе) и 4 негативных стратегий (руминация, катастрофизация, самообвинение, виноват другой). Суммарные баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы представляют более когнитивно-эмоциональную регуляцию. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов, учитывающих роли лиц, осуществляющих уход, тяжесть деменции у получателя помощи и зависимости в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма (принятие)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - подшкала принятия короткой формы, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы представляют собой большее принятие преодоления трудностей. Оценки изменений сообщаются из моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивидуумы в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма (положительная перефокусировка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) — короткая подшкала положительной перефокусировки, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы представляют более позитивную стратегию преодоления стресса. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов, учитывающих роли лиц, осуществляющих уход, тяжесть деменции у получателя помощи и зависимости в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма (планирование)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) — краткая подшкала планирования, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют большему планированию. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов, учитывающих роли лиц, осуществляющих уход, тяжесть деменции у получателя помощи и зависимости в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма (положительная повторная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) — краткая подшкала положительной переоценки, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы представляют большую положительную переоценку. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов, учитывающих роли лиц, осуществляющих уход, тяжесть деменции у получателя помощи и зависимости в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма (представление в перспективе)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма, в которой рассматривается субшкала перспективы, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы представляют собой большее внимание к перспективной стратегии выживания. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов, учитывающих роли лиц, осуществляющих уход, тяжесть деменции у получателя помощи и зависимости в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма (руминация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - короткая подшкала размышлений, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы соответствуют более сильным размышлениям. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - краткая форма (катастрофизация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - короткая форма катастрофизирующей подшкалы, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы представляют собой более катастрофическое преодоление трудностей. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоционального регулирования (CERQ) - краткая форма (самобвинение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - короткая форма самообвинения, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы представляют большее самообвинение как стратегию выживания. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов, учитывающих роли лиц, осуществляющих уход, тяжесть деменции у получателя помощи и зависимости в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике когнитивно-эмоционального регулирования (CERQ) — краткая форма (другое — вина)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) - короткая форма подшкалы обвинения других, состоящая из двух вопросов. Баллы по подшкалам варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы представляют большее обвинение других в качестве стратегии выживания. Оценки изменений сообщаются из моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивидуумы в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в программе эмоциональной поддержки PROMIS — краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональная поддержка — краткая форма 4a — это шкала из 4 пунктов, которая оценивает воспринимаемые чувства заботы и ценности как личности и доверительные отношения. Для ответов на вопросы используется 5-балльная шкала LIkert (от 1 = никогда до 5 = всегда). Необработанные оценки варьируются от 4 до 20. Элемент PROMIS «Эмоциональная поддержка» представлен в виде Т-балла, стандартизированного для среднего значения популяции, равного 50, и стандартного отклонения 10, при этом более высокие баллы отражают более положительное одобрение эмоциональной поддержки. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем информационной поддержки PROMIS - краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Информационная поддержка Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — краткая форма 4a — это шкала из 4 пунктов, которая оценивает предполагаемую доступность полезной информации или совета. Для ответов на вопросы используется 5-балльная шкала LIkert (от 1 = никогда до 5 = всегда). Необработанные оценки варьируются от 4 до 20. Элемент информационной поддержки PROMIS сообщается как Т-балл, стандартизированный для среднего значения генеральной совокупности 50 и стандартного отклонения 10, при этом более высокие баллы отражают более положительное одобрение информационной поддержки. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем инструментальной поддержки PROMIS — краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Краткая форма инструментальной поддержки PROMIS 4a представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая оценивает предполагаемую доступность помощи с материальной, когнитивной или задачной работой. Для ответов на вопросы используется 5-балльная шкала LIkert (от 1 = никогда до 5 = всегда). Необработанные оценки варьируются от 4 до 20. Пункт инструментальной поддержки PROMIS сообщается как Т-балл, стандартизированный для среднего значения популяции 50 и стандартного отклонения 10, при этом более высокие баллы отражают более положительное одобрение инструментальной поддержки. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS General Self-Efficacy-Short Form 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), общая самоэффективность, краткая форма 4a, представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая оценивает уверенность в способности успешно выполнять определенные задачи или поведение, связанное со здоровьем, в различных ситуациях. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не уверен, до 5 = очень уверен). Необработанные оценки варьируются от 4 до 20. Пункт PROMIS General Self-Efficacy сообщается как Т-балл, стандартизированный для среднего значения популяции, равного 50, и стандартного отклонения 10, при этом более высокие баллы отражают более положительное одобрение самоэффективности. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение средних показателей бедствия NPI-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Подшкала нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) Caregiver Distress использует 6-балльную шкалу с 12 пунктами и баллами в диапазоне от 0 до 60. NPI-Q измеряет степень дистресса, связанного с симптомами, связанными с деменцией, например, бредом, изменением аппетита и тревогой. Более высокие баллы указывают на большее расстройство. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS Самоэффективность для управления эмоциями — краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления эмоциями — краткая форма 4a — это шкала из 4 пунктов, которая оценивает уверенность в управлении/контроле симптомов тревоги, депрессии, беспомощности, уныния, разочарования, разочарования и гнева. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не уверен, до 5 = очень уверен). Необработанные оценки варьируются от 4 до 20. Элемент PROMIS «Самоэффективность для управления эмоциями» представлен в виде Т-балла, стандартизированного для среднего значения популяции, равного 50, и стандартного отклонения 10, при этом более высокие баллы отражают более положительное одобрение управления эмоциями. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале «Стратегии ухода за семейными конфликтами»
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
FCS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет степень конфликта, который испытывает семья по поводу серьезности состояния получателя ухода, опасений по поводу безопасности получателя ухода, того, что получатель ухода может сделать для себя, и того, является ли дом престарелых указано. Первая подшкала измеряет конфликт вокруг определений болезни и стратегий лечения (4 пункта). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет разногласий до 4 = есть небольшое несогласие). Суммарные баллы варьируются от 4 до 16, при этом более низкие баллы представляют меньший семейный конфликт. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале шкалы семейных конфликтов Отношение и действия по отношению к пациенту
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
FCS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет степень конфликта, который испытывает семья по поводу серьезности состояния получателя ухода, опасений по поводу безопасности получателя ухода, того, что получатель ухода может сделать для себя, и того, является ли дом престарелых указано. Вторая подшкала измеряет конфликт вокруг отношения членов семьи и действий по отношению к пациенту (4 пункта). Пункты измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет несогласия до 4 = небольшое несогласие). Суммарные баллы варьируются от 4 до 16, при этом более низкие баллы представляют меньший семейный конфликт. Показатели внутригрупповых изменений сообщаются на основе парных t-тестов. Суммарные баллы изменений представляются на основе моделей смешанных эффектов с учетом роли по уходу, тяжести деменции у получателя помощи и зависимостей в данных (индивиды в семьях в когортах).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале семейных конфликтов (FCS) Действия и отношение к подшкале лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
FCS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет степень конфликта, который испытывает семья по поводу серьезности состояния получателя ухода, опасений по поводу безопасности получателя ухода, того, что получатель ухода может сделать для себя, и того, является ли дом престарелых указано. Третья подшкала измеряет конфликт вокруг действий членов семьи и отношения к опекуну (4 пункта). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет разногласий до 4 = есть небольшое несогласие). Суммарные баллы варьируются от 4 до 16, при этом более низкие баллы представляют меньший семейный конфликт. Эта мера была запрошена только у основного опекуна. Оценки изменений сообщаются из моделей смешанных эффектов, учитывающих тяжесть деменции у получателя помощи и зависимости в данных (индивиды в когортах).
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Главный следователь: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0053
  • R21AG061728 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и выполняет использование данных / соглашение о совместном использовании с UNC.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность по телефону

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться