Telefonlevererad Mindfulness-intervention för afroamerikanska demensvårdare
17 juli 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Att lätta på bördan av demensvård: En telefonlevererad mindfulness-intervention för landsbygds-, afroamerikanska familjer
Denna studie bedömer genomförbarheten och acceptansen av telefonlevererad mindfulness-träning utformad för att lindra vårdgivarbördan för afroamerikanska landsbygdsvårdare för individer med måttlig till svår demens, enligt definitionen av vårdgivaren.
Studien använder en okontrollerad design i en grupp för att testa genomförbarheten och acceptansen av interventionen för målpopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindfulness-interventioner kan minska vårdgivarnas börda och förbättra coping-förmågan, inklusive minskad känslobaserad coping, ökad tolerans för osäkerhet, förbättrat psykologiskt välbefinnande och livskvalitet samtidigt som det potentiellt förbättrar relationskvalitet och kommunikation.
Den här studien använder en okontrollerad design i en grupp för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av telefonlevererad mindfulness-träning utformad för att lindra vårdgivarbördan för afroamerikanska vårdgivare på landsbygden för individer med måttlig till svår demens, enligt definitionen av vårdgivaren. Den telefonlevererade mindfulness-interventionen kommer att förbättra den geografiska tillgängligheten för vårdgivare på landsbygden och anses vara mer flexibel för en vårdgivares schema. Studiens intervention består av mindfulnessträning som levereras per telefon en gång i veckan under 8 veckor. Interventionen inkluderar också en personlig 3,5 timmars retreat för vilken respitvård kommer att ges. Interventionen, baserad på Kabat-Zinns mindfulness-baserade stressreduktion (MBSR), kommer att betona följande: 1) medveten upplevelse, inklusive uppmärksamhet på känslor och kroppssensationer; 2) medveten kommunikation, inklusive icke-verbal medvetenhet, medveten lyssnande och uppmärksam tal; och 3) medveten medkänsla för sig själv och andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7200
- UNC Program on Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidaten är minst 18 år gammal;
- Kandidaten själv identifierar sig som svart eller afroamerikan;
- Kandidaten tillhandahåller minst 4 timmars vård per dag till vårdtagaren, som antingen måste ha en demensdiagnos ELLER en poäng på minst 5 på skalan Functional Assessment Staging of Alzheimers disease (FAST) (indikerar på måttlig – svår demens) );
- Kandidaten kan identifiera och rekrytera ytterligare en informell vårdgivare (vårdpartner) för att delta i studien. Vårdpartnern ska betrakta sig som en del av det vårdteam som hjälper till att fatta beslut om vården av vårdtagaren. Vårdpartnern kan vara en släkting eller nära vän, men inte en formell vårdgivare. Vårdpartnern behöver inte bo i samma geografiska område.
- Både den kandidat primärvårdaren och vårdpartnern ska ha tillgång till telefon och uttrycka en vilja att delta i bedömningar före och efter deltagande, insatssamtal och interventionsretreaten.
Exklusions kriterier:
- Kandidaten mår för dålig för att delta; t.ex. med en aktiv cancerdiagnos eller mer än 3 sjukhusinläggningar under det senaste året;
- Kandidaten har deltagit i tidigare mindfulnessträning;
- Kandidaten rapporterar en historia av allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. psykos) som kräver mer än två psykotropa mediciner per dag eller sjukhusvistelse för ett psykiatriskt tillstånd;
- Kandidaten rapporterar en aktuell missbruksstörning som orsakar funktionshinder eller familjekonflikt.
- Den primära vårdgivaren kan inte identifiera och rekrytera en vårdpartner som är villig att förbinda sig till studiekraven;
- Vårdtagaren uppfyller inte kriterierna för demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonlevererad Mindfulness
Deltagande vårdgivare och vårdpartner kommer att få mindfulnessträning i 8 telefonsamtal per vecka plus en retreat.
Respitvård för vårdtagaren ges till retreaten.
|
Den telefonlevererade mindfulnessträningsinterventionen som kommer att innehålla följande element: 1) utbildning för primärvårdare (CG) och deras vårdande partner (CP) i en telefonbaserad mindfulnessträningsintervention; 2) grupper om upp till åtta deltagare (fyra CG-CP-par) plus en instruktör, på en delad telefonlinje; och 3) träning i ett 8-veckors, modifierat MBSR-program, som lägger ytterligare tonvikt på träning i följande: a) medveten upplevelse, inklusive medvetenhet om känslor och kroppssensationer; b) medveten kommunikation, inklusive icke-verbal medvetenhet, medveten lyssnande och uppmärksam tal; och c) medveten medkänsla för sig själv och andra.
Dessutom kommer läxor att involvera att lyssna på övningar på en uppringd telefonlinje; och uppdrag för CG-CP-dyader (t.ex.
medveten lyssnande och kommunikationsövningar) samt CG mindfulness-övningar i närvaro av vårdtagare (t.ex.
medvetet ätande och medvetet lyssnande).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som deltar i minst 6 telefonsessioner
Tidsram: 8 veckor
|
Instruktören kommer att genomföra en rolluppmaning för att ta närvaro i början av vart och ett av de 8 klasssessionerna och 1 retreatsessionen.
85 procent av deltagarna som påbörjar interventionen kommer att genomföra minst 6 av 9 interventionssessioner.
Närvaro används som en proxy för att bedöma interventionens acceptans.
|
8 veckor
|
|
Procent av Dyads som stöder programmet
Tidsram: 8 veckor
|
Interventionen kommer att vara acceptabel för informella vårdteam, vilket framgår av ett 85 procents (95 % konfidensintervall (KI): 72,5, 97,5) stöd för programmet i intervjuer efter deltagande.
Beräknat utifrån svar på öppna frågor angående deltagarnas upplevelser av interventionen.
Exempel på frågor är: "hur värdefull eller nyttig var mindfulnessträningen för dig?" och "vilka utmaningar hade du med träningen?"
och "vad förväntade du dig av utbildningen som du inte fick?".
Stöd ansågs positivt om uttrycken för värde uppvägde utmaningar (dvs positiva kommentarer vägde tyngre än negativa kommentarer från dyad).
Data rapporterade som vårdteam (dyader) i enlighet med protokollet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12) poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
ZBI-12 är en version med 12 artiklar (SF) av det ursprungliga frågeformuläret med 29 artiklar som mäter rollbelastning och personlig belastning.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig till 4=nästan alltid).
Poäng varierar från 0-48 med lägre poäng representerar mindre börda.
Inom gruppbyte rapporteras poäng baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som kontrollerar för vårdande roll, svårighetsgrad av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Family Satisfaction Scale (FSS)-poäng
Tidsram: upp till 8 veckor
|
FSS är en 10-punktsskala som använder en 5-punkts Likert-skala (1=mycket missnöjd till 5=extremt nöjd).
Totala poäng varierar från 10-50 med högre poäng representerar mer stöd för familjens tillfredsställelse.
FSS administrerades vid baslinjen och vecka 8. Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som kontrollerar för vårdande roll, svårighetsgrad av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
upp till 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i intolerans för osäkerhetsskalan (IUS-12) Prospective Subscale Poäng
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Den prospektiva ångestunderskalan av Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) är ett mått på 7 punkter.
Måttet använder en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls som jag till 5=helt som jag).
Poäng varierar från 7-35, med lägre poäng återspeglar mer tolerans för osäkra situationer.
IUS-12 administrerades vid baslinjen och vid 8 veckor.
Förändringspoäng rapporteras från parade t-tester för bedömningar inom grupp och från blandade effektmodeller för den totala befolkningen som kontrollerar för vårdande roll, svårighetsgrad av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
upp till 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i intolerans för osäkerhetsskalan (IUS-12) hämmande subskalepoäng
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Den hämmande subskalan av Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) är ett mått på 5 punkter.
Måttet använder en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls som jag till 5=helt som jag).
Totalpoäng varierar från 5-25, med lägre poäng återspeglar mer tolerans för osäkra situationer.
IUS-12 administrerades vid baslinjen och vid 8 veckor.
Inom gruppbyte rapporteras poäng baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som kontrollerar för vårdande roll, svårighetsgrad av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
upp till 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på PROMIS betydelse och syfte-Short Form 6a
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Meaning and Purpose-Short Form 6a är en 6-punktsskala som bedömer en känsla av att livet har ett syfte och att det finns goda skäl för att leva, inklusive hoppfullhet, optimism, målriktighet och känslor av att ens liv är värdigt.
Den använder en 5-gradig Likert-skala (1=håller helt med till 5=instämmer).
Råpoäng varierar från 6-30 med högre poäng som representerar mer stöd för mening och liv.
Råpoäng konverteras till T-poäng baserat på befolkningsnormer med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Därför representerar en poäng på 60 1 standardavvikelse över befolkningsgenomsnittet och indikerar en hög nivå av mening och syfte.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som kontrollerar för vårdande roll, svårighetsgrad av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på kognitiv och affektiv mindfulness-skala-reviderad (CAMS-R)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
CAMS-R är en skala med 12 punkter som mäter mindfulness genom att använda ett språk som inte är representativt för någon speciell meditationsträning eller praktik.
Den använder en 4-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 (sällan/inte alls) till 4 (nästan alltid).
Totalpoäng varierar från 12-48.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på PROMIS känslomässigt nöd-ångest-kort formulär 4a
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Emotionell nöd-ångest-kort formulär 4a är en skala med 4 punkter som bedömer rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) , och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel).
Den använder en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig till 5=alltid).
Råpoäng varierar från 4-20 och är standardiserade till T-poäng baserat på populationsmedelvärden (medelvärde 50 och standardavvikelse 10).
En poäng mindre än 55 är inom normala gränser.
En poäng mellan 55-59,9 representerar mild ångest.
En poäng högre än 60-69,9
representerar måttlig ångest och en poäng på 70 eller högre representerar svår ångest.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på PROMIS emotionell ångest-ilska-kort formulär 5a
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Emotionell nöd-ilska-kort formulär 5a är en 5-punktsskala som bedömer ilsket humör (irritabilitet, frustration), negativa sociala kognitioner (interpersonell känslighet, avund, obehag) och ansträngningar att kontrollera ilska.
Den använder en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig till 5=alltid).
Råpoäng varierar från 5-25 och är standardiserade till T-poäng baserat på populationsmedelvärden (medelvärde 50 och standardavvikelse 10).
En poäng mindre än 55 är inom normala gränser.
En poäng mellan 55-59,9 representerar mild ilska; 60-69,9
representerar måttlig ilska och 70 eller högre representerar svår ilska.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på PROMIS Global Physical Health
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health är en 2-punktsskala som bedömer en övergripande utvärdering av ens fysiska hälsa.
Den är baserad på det välvaliderade Randmåttet, som bedömer allmän självskattad fysisk hälsa, fysisk funktion, smärta och trötthet.
Den använder en 5-punkts Likert-skala (1=dålig till 5=utmärkt).
Råpoäng varierar från 2-10 och är standardiserade till T-poäng med ett befolkningsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Föreslagna skärpunkter inkluderar 58 eller högre = utmärkt; 50-57,9
= mycket bra; 42-49,9
= bra; 35-41,9
= rättvist och mindre än 35 = dåligt.
Förändringspoäng rapporteras från blandeffektmodeller som utnyttjar hela populationen.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort formulär
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form är ett mått på 18 punkter som består av 5 positiva copingstrategier (acceptans, positiv omfokusering, planering, positiv omvärdering, perspektiv) och 4 negativa strategier (idisslande, katastrofal, självbeskyllning, annan-skuld).
Totala poäng varierar från 18-90 med högre poäng representerar mer kognitiv emotionell reglering.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roller, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort formulär (acceptans)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form acceptance subscale bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng som representerar större acceptanshantering.
Förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgrad av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort form (positiv omfokusering)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form positiv omfokusering underskala bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng som representerar en större positiv omfokuseringsstrategi.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roller, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort formulär (planering)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form planning subscale bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng som representerar större planering.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roller, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort formulär (positiv omvärdering)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form positiv reappraisal subskala bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng som representerar större positiv omvärdering.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roller, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort formulär (sätta i perspektiv)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form sätta i perspektiv underskala bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng representerar bättre perspektiv på copingstrategi.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roller, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort formulär (idisslande)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form idissla underskala bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng som representerar större idisslande.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort form (katastroferande)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) - Katastrofisk underskala i kort form bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng som representerar större katastrofal coping.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort formulär (självförskyllning)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form självskuld-subskala bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng som representerar större självskuld som en copingstrategi.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roller, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på frågeformulär för kognitiv emotionell reglering (CERQ) - Kort formulär (annan skuld)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)-Short Form other-blame subscale bestående av två frågor.
Underskalepoängen sträcker sig från 2-10 med högre poäng representerar större skylla på andra som en copingstrategi.
Förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgrad av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på PROMIS emotionellt stöd - Kort formulär 4a
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support-Short Form 4a är en 4-punktsskala som bedömer upplevda känslor av att vara omhändertagen och värderad som person och ha förtroendefulla relationer.
Objektsvar använder en 5-gradig LIKert-skala (1=aldrig till 5=alltid).
Råpoäng varierar från 4-20.
Posten PROMIS emotionellt stöd rapporteras som ett T-poäng standardiserat till ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 med högre poäng som återspeglar mer positivt stöd för känslomässigt stöd.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från Baseline på PROMIS Informationssupport-Short Form 4a
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Informationsstöd-Short Form 4a är en 4-punktsskala som bedömer upplevd tillgänglighet av användbar information eller råd.
Objektsvar använder en 5-gradig LIKert-skala (1=aldrig till 5=alltid).
Råpoäng varierar från 4-20.
PROMIS informationsstödsobjekt rapporteras som ett T-poäng standardiserat till ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 med högre poäng som återspeglar ett mer positivt stöd för informationsstöd.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a är en 4-punktsskala som bedömer upplevd tillgänglighet av assistans med material, kognitiv eller uppgiftsutförande.
Objektsvar använder en 5-gradig LIKert-skala (1=aldrig till 5=alltid).
Råpoäng varierar från 4-20.
PROMIS Instrumental Support-objektet rapporteras som ett T-poäng standardiserat till ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 med högre poäng som återspeglar mer positivt stöd för instrumentellt stöd.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på PROMIS General Self-Efficacy-Short Form 4a
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy-Short Form 4a är en skala med fyra punkter som bedömer tilltro till förmåga att framgångsrikt utföra specifika uppgifter eller beteenden relaterade till ens hälsa i en mängd olika situationer.
Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (1=Jag är inte alls säker till 5=Jag är mycket säker).
Råpoäng varierar från 4-20.
PROMIS General Self-Efficacy-objektet rapporteras som ett T-poäng standardiserat till ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 med högre poäng som återspeglar mer positivt stöd för self-efficacy.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittliga NPI-Q-nödpoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Den neuropsykiatriska inventeringen (NPI-Q) Caregiver Distress-underskalan använder en 6-gradig skala med 12 poster och poäng från 0-60.
NPI-Q mäter graden av ångest förknippad med symtom associerade med demens, t.ex. vanföreställningar, aptitförändringar och ångest.
Högre poäng indikerar mer nöd.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på PROMIS själveffektivitet för att hantera känslor - Kort formulär 4a
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Emotions-Short Form 4a är en skala med fyra punkter som bedömer självförtroende för att hantera/kontrollera symtom på ångest, depression, hjälplöshet, missmod, frustration, besvikelse och ilska.
Föremål mäts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=Jag är inte alls säker till 5=Jag är mycket säker).
Råpoäng varierar från 4-20.
Objektet PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions rapporteras som ett T-poäng standardiserat till ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 med högre poäng som återspeglar ett mer positivt stöd för att hantera känslor.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i underskalan Familjekonfliktstrategier för vård
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
FCS är en 12-punktsskala som mäter graden av konflikt familjen upplever om allvaret i vårdtagarens tillstånd, oro för vårdtagarens säkerhet, vad vårdtagaren kan göra för sig själv och om ett äldreboende är anges.
Den första underskalan mäter konflikt kring definitioner av sjukdomen och strategier för vård (4 poster).
Föremål mäts på en 4-gradig Likert-skala (1=ingen oenighet till 4=ganska lite oenighet).
De totala poängen varierar från 4-16 med lägre poäng representerar mindre familjekonflikter.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i familjekonfliktskalan attityder och åtgärder mot patientsubskalan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
FCS är en 12-punktsskala som mäter graden av konflikt familjen upplever om allvaret i vårdtagarens tillstånd, oro för vårdtagarens säkerhet, vad vårdtagaren kan göra för sig själv och om ett äldreboende är anges.
Den andra subskalan mäter konflikter kring familjemedlemmars attityder och agerande gentemot patienten (4 punkter) Föremål mäts på en 4-gradig Likert-skala (1=ingen oenighet till 4=ganska oenighet).
De totala poängen varierar från 4-16 med lägre poäng representerar mindre familjekonflikter.
Inom gruppförändringspoäng rapporteras baserat på parade t-tester.
Totala förändringspoäng rapporteras från modeller med blandade effekter som styr för vårdande roll, svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom familjer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på Family Conflict Scale (FCS) åtgärder och attityder till Caregiver Subscale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
FCS är en 12-punktsskala som mäter graden av konflikt familjen upplever om allvaret i vårdtagarens tillstånd, oro för vårdtagarens säkerhet, vad vårdtagaren kan göra för sig själv och om ett äldreboende är anges.
Den tredje subskalan mäter konflikt kring familjemedlemmars agerande och attityder kring vårdgivaren (4 poster).
Föremål mäts på en 4-gradig Likert-skala (1=ingen oenighet till 4=ganska lite oenighet).
De totala poängen varierar från 4-16 med lägre poäng representerar mindre familjekonflikter.
Denna åtgärd begärdes endast från den primära vårdgivaren.
Förändringspoäng rapporteras från blandeffektmodeller som kontrollerar svårighetsgraden av demens hos vårdtagaren och beroenden i data (individer inom kohorter).
|
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
- Huvudutredare: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0053
- R21AG061728 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etikkommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och utför en dataanvändning/ delningsavtal med UNC.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .