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Telefongestützte Achtsamkeitsintervention für afroamerikanische Demenzbetreuer

17. Juli 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Linderung der Belastung durch Demenzpflege: Eine telefonisch übermittelte Achtsamkeitsintervention für ländliche, afroamerikanische Familien

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Akzeptanz von telefonisch durchgeführtem Achtsamkeitstraining, das darauf abzielt, die Belastung der Pflegekräfte für afroamerikanische Pflegekräfte auf dem Land von Personen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, wie von der Pflegekraft definiert, zu verringern. Die Studie verwendet ein unkontrolliertes Einzelgruppendesign, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für die Zielpopulation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtsamkeitsinterventionen können die Belastung der Pflegekräfte verringern und die Bewältigungsfähigkeiten verbessern, einschließlich einer verringerten emotionalen Bewältigung, einer erhöhten Unsicherheitstoleranz, einem verbesserten psychischen Wohlbefinden und einer verbesserten Lebensqualität, während sie möglicherweise die Beziehungsqualität und Kommunikation verbessern.

Diese Studie verwendet ein unkontrolliertes Einzelgruppendesign, um die Machbarkeit und Akzeptanz von telefonisch durchgeführtem Achtsamkeitstraining zu bewerten, das darauf abzielt, die Belastung der Pflegekräfte für afroamerikanische Pflegekräfte auf dem Land von Personen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz zu verringern, wie von der Pflegekraft definiert. Die telefonisch durchgeführte Achtsamkeitsintervention wird den geografischen Zugang für Pflegekräfte auf dem Land verbessern und den Zeitplan einer Pflegekraft flexibler gestalten. Die Intervention der Studie besteht aus Achtsamkeitstraining, das 8 Wochen lang einmal wöchentlich per Telefon durchgeführt wird. Die Intervention umfasst auch einen persönlichen 3,5-stündigen Rückzug, für den eine Entlastungspflege bereitgestellt wird. Die Intervention, die auf Kabat-Zinns achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) basiert, wird Folgendes betonen: 1) achtsames Erleben, einschließlich Achtsamkeit gegenüber Gefühlen und Körperempfindungen; 2) Achtsame Kommunikation, einschließlich nonverbaler Achtsamkeit, achtsames Zuhören und achtsames Sprechen; und 3) achtsames Mitgefühl für sich selbst und andere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
        • UNC Program on Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Kandidat ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Kandidat identifiziert sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner;
  • Der Kandidat bietet mindestens 4 Stunden Pflege pro Tag für den Pflegebedürftigen an, der entweder eine Demenzdiagnose ODER eine Punktzahl von mindestens 5 auf der FAST-Skala (Funktional Assessment Staging of Alzheimer's disease) (zeigt eine mittelschwere bis schwere Demenz an) haben muss );
  • Der Kandidat ist in der Lage, eine zusätzliche informelle Pflegekraft (Pflegepartner) für die Teilnahme an der Studie zu identifizieren und zu rekrutieren. Der Pflegepartner muss sich als Teil des Pflegeteams verstehen, das bei Entscheidungen über die Pflege des Pflegebedürftigen mitwirkt. Der Pflegepartner kann ein Blutsverwandter oder ein enger Freund sein, aber keine formale Bezugsperson. Der Pflegepartner muss nicht im selben geografischen Gebiet leben.
  • Sowohl die primäre Bezugsperson als auch der Pflegepartner müssen Zugang zu einem Telefon haben und sich bereit erklären, an den Beurteilungen vor und nach der Teilnahme, den Interventionsanrufen und dem Interventionsretreat teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Kandidat ist zu krank, um teilzunehmen; z. B. mit einer aktiven Krebsdiagnose oder mehr als 3 Krankenhausaufenthalten im letzten Jahr;
  • Der Kandidat hat an einem vorherigen Achtsamkeitstraining teilgenommen;
  • Der Kandidat berichtet von einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Psychose) in der Vorgeschichte, die mehr als zwei Psychopharmaka pro Tag erfordert, oder von einem Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung;
  • Der Kandidat berichtet über eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die eine Behinderung oder familiäre Konflikte verursacht.
  • Die primäre Bezugsperson ist nicht in der Lage, einen Pflegepartner zu finden und zu rekrutieren, der bereit ist, sich den Studienanforderungen zu verpflichten;
  • Der Pflegebedürftige erfüllt nicht die Kriterien für Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonisch übermittelte Achtsamkeit
Teilnehmende Betreuer und Pflegepartner erhalten ein Achtsamkeitstraining in 8 wöchentlichen Telefonsitzungen plus einem Retreat. Für den Pflegebedürftigen wird während des Retreats eine Kurzzeitpflege angeboten.
Verhalten: Telefonisch übermittelte Achtsamkeit
Die telefonisch durchgeführte Achtsamkeitstrainingsintervention, die die folgenden Elemente beinhalten wird: 1) Training für primäre Bezugspersonen (CG) und ihren Pflegepartner (CP) in einer telefonischen Achtsamkeitstrainingsintervention; 2) Gruppen von bis zu acht Teilnehmern (vier CG-CP-Paare) plus einem Ausbilder auf einer gemeinsamen Telefonleitung; und 3) Training in einem 8-wöchigen, modifizierten MBSR-Programm, das zusätzliche Schwerpunkte auf das Training in den folgenden Bereichen legt: a) achtsames Erleben, einschließlich Achtsamkeit auf Gefühle und Körperempfindungen; b) Achtsame Kommunikation, einschließlich nonverbaler Achtsamkeit, achtsames Zuhören und achtsames Sprechen; und c) achtsames Mitgefühl für sich selbst und andere. Darüber hinaus beinhalten die Hausaufgaben das Anhören von Übungen über eine Einwahltelefonleitung; und Zuordnungen für CG-CP-Dyaden (z. achtsames Zuhören und Kommunikationspraktiken) sowie CG-Achtsamkeitspraktiken in Anwesenheit von Pflegebedürftigen (z. achtsames Essen und achtsames Zuhören).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 6 Telefonsitzungen teilnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Kursleiter wird zu Beginn jeder der 8 Unterrichtseinheiten und einer Retreat-Sitzung einen Rollenaufruf zur Teilnahme durchführen. 85 Prozent der Teilnehmer, die mit der Intervention beginnen, werden mindestens 6 von 9 Interventionssitzungen abschließen. Die Anwesenheit wird als Proxy zur Beurteilung der Interventionsakzeptanz verwendet.
8 Wochen
Prozentsatz der Dyaden, die das Programm unterstützen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Intervention wird für informelle Pflegeteams akzeptabel sein, was durch eine 85-prozentige (95 %-Konfidenzintervall (KI): 72,5, 97,5) Zustimmung zum Programm in Interviews nach der Teilnahme belegt wird. Berechnet auf Grundlage der Antworten auf offene Fragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention. Beispiele für Fragen sind: „Wie wertvoll oder förderlich war das Achtsamkeitstraining für Sie?“ und „Welche Herausforderungen hatten Sie bei der Ausbildung?“ und „Was haben Sie von der Ausbildung erwartet, was Sie nicht erhalten haben?“. Die Befürwortung wurde als positiv angesehen, wenn die Wertbekundungen die Herausforderungen überwogen (d. h. die positiven Kommentare überwogen die negativen Kommentare der Dyade). Daten werden gemäß Protokoll als Betreuungsteams (Dyaden) gemeldet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der ZBI-12 ist eine 12-Punkte-Version (SF) des ursprünglichen 29-Punkte-Fragebogens, der die Rollenbelastung und die persönliche Belastung misst. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (0=nie bis 4=fast immer). Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei niedrigere Werte eine geringere Belastung bedeuten. Die Werte für Veränderungen innerhalb der Gruppe werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des FSS-Scores (Family Satisfaction Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der FSS ist eine 10-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine stärkere Bestätigung der Familienzufriedenheit bedeuten. Das FSS wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt. Die Ergebnisse der gruppeninternen Veränderungen werden auf der Grundlage gepaarter t-Tests angegeben. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
bis zu 8 Wochen
Änderung des prospektiven Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ (IUS-12).
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die prospektive Angst-Subskala der Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) besteht aus 7 Items. Die Messung basiert auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = gefällt mir überhaupt nicht bis 5 = gefällt mir völlig). Die Werte liegen zwischen 7 und 35, wobei niedrigere Werte eine größere Toleranz gegenüber unsicheren Situationen widerspiegeln. IUS-12 wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen verabreicht. Änderungswerte werden aus gepaarten T-Tests für gruppeninterne Bewertungen und aus Modellen mit gemischten Effekten für die Gesamtbevölkerung gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
bis zu 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Intoleranz-der-Unsicherheits-Skala (IUS-12) Hemmungs-Subskalen-Score
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die hemmende Unterskala der Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) besteht aus 5 Items. Die Messung basiert auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = gefällt mir überhaupt nicht bis 5 = gefällt mir völlig). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei niedrigere Punkte eine größere Toleranz gegenüber unsicheren Situationen widerspiegeln. IUS-12 wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen verabreicht. Die Werte für Veränderungen innerhalb der Gruppe werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
bis zu 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von PROMIS Bedeutung und Zweck – Kurzform 6a
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Meaning and Purpose-Short Form 6a ist eine 6-Punkte-Skala, die das Gefühl bewertet, dass das Leben einen Sinn hat und es gute Gründe für das Leben gibt, einschließlich Hoffnung, Optimismus, Zielgerichtetheit usw das Gefühl, dass das eigene Leben es wert ist. Es wird eine 5-stufige Likert-Skala verwendet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die Rohwerte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte eine stärkere Bestätigung des Sinns und des Lebens bedeuten. Rohwerte werden auf der Grundlage von Bevölkerungsnormen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in T-Werte umgewandelt. Daher stellt ein Wert von 60 eine Standardabweichung über dem Bevölkerungsdurchschnitt dar und weist auf ein hohes Maß an Bedeutung und Zweck hin. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der überarbeiteten Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beim CAMS-R handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala zur Messung der Achtsamkeit mithilfe einer Sprache, die nicht repräsentativ für ein bestimmtes Meditationstraining oder eine bestimmte Meditationspraxis ist. Es verwendet eine 4-stufige Likert-Skala mit Antworten von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety-Short Form 4a ist eine 4-Punkte-Skala, die Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Furcht) und Hypererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) bewertet. und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1=nie bis 5=immer). Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20 und werden basierend auf Bevölkerungsdurchschnitten (Mittelwert 50 und Standardabweichung 10) auf T-Werte standardisiert. Ein Wert unter 55 liegt im Normbereich. Ein Wert zwischen 55 und 59,9 bedeutet leichte Angst. Eine Punktzahl von mehr als 60-69,9 steht für mäßige Angst und ein Wert von 70 oder höher für schwere Angst. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf PROMIS Emotional Distress-Anger-Short Form 5a
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Item Emotional Distress-Anger-Short Form 5a des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine 5-Item-Skala, die die wütende Stimmung (Reizbarkeit, Frustration), negative soziale Erkenntnisse (zwischenmenschliche Sensibilität, Neid, Unzufriedenheit) und Bemühungen bewertet Wut zu kontrollieren. Es verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (1=nie bis 5=immer). Die Rohwerte liegen zwischen 5 und 25 und werden basierend auf Bevölkerungsdurchschnitten (Mittelwert 50 und Standardabweichung 10) auf T-Werte standardisiert. Ein Wert unter 55 liegt im Normbereich. Ein Wert zwischen 55 und 59,9 bedeutet leichte Wut; 60-69,9 steht für mäßige Wut und 70 oder mehr für schwere Wut. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS Global Physical Health
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health ist eine 2-Punkte-Skala, die die Gesamtbewertung der körperlichen Gesundheit einer Person bewertet. Es basiert auf dem gut validierten Rand-Maß, das die allgemeine Selbsteinschätzung der körperlichen Gesundheit, körperlichen Funktion, Schmerzen und Müdigkeit bewertet. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (1=schlecht bis 5=ausgezeichnet). Die Rohwerte liegen zwischen 2 und 10 und werden auf T-Werte mit einem Bevölkerungsdurchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Zu den empfohlenen Schnittpunkten gehören 58 oder höher = ausgezeichnet; 50-57,9 = sehr gut; 42-49,9 = gut; 35-41,9 = mittelmäßig und weniger als 35 = schlecht. Änderungswerte werden aus Modellen mit gemischten Effekten gemeldet, die die gesamte Population nutzen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) – Kurzform ist eine 18-Punkte-Maßnahme, die aus 5 positiven Bewältigungsstrategien (Akzeptanz, positive Neuausrichtung, Planung, positive Neubewertung, Relativierung) und 4 negativen Strategien (Grübeln, Katastrophisieren, Selbstvorwürfe, andere-Schuld). Die Gesamtwerte liegen zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte eine stärkere kognitive emotionale Regulierung bedeuten. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die Pflegerollen, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (Akzeptanz)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) – Kurzform-Akzeptanzskala, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz bei der Bewältigung bedeuten. Änderungswerte werden aus Modellen mit gemischten Effekten gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) kontrollieren.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (positive Refokussierung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Fragebogen zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform einer positiven Refokussierungs-Subskala, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine positivere Neufokussierungsstrategie zur Bewältigung darstellen. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die Pflegerollen, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (Planung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Fragebogen zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform-Planungssubskala, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Planung bedeuten. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die Pflegerollen, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (positive Neubewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Fragebogen zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform einer positiven Neubewertungs-Unterskala, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere positive Neubewertung bedeuten. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die Pflegerollen, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (in die richtige Perspektive)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Fragebogen zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform zur relativierten Subskala, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Einordnung der Bewältigungsstrategie bedeuten. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die Pflegerollen, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (Rumination)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) – Kurzform-Subskala zum Grübeln, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte für stärkeres Grübeln stehen. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (katastrophal)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) – Kurzform einer katastrophalen Subskala, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere katastrophale Bewältigung bedeuten. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (Selbstbeschuldigung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Fragebogen zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform-Unterskala für Selbstvorwürfe, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstbeschuldigung als Bewältigungsstrategie bedeuten. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die Pflegerollen, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur kognitiven emotionalen Regulierung (CERQ) – Kurzform (Other-Blame)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) – Kurzform-Unterskala für andere Schuldzuweisungen, bestehend aus zwei Fragen. Die Werte auf der Subskala reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte bedeuten, dass man anderen stärker die Schuld als Bewältigungsstrategie gibt. Änderungswerte werden aus Modellen mit gemischten Effekten gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) kontrollieren.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS Emotional Support – Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support-Short Form 4a ist eine 4-Punkte-Skala, die das wahrgenommene Gefühl bewertet, als Person umsorgt und geschätzt zu werden und vertrauensvolle Beziehungen zu haben. Für die Itemantworten wird eine 5-Punkte-LIkert-Skala verwendet (1=nie bis 5=immer). Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Der PROMIS-Punkt „Emotionale Unterstützung“ wird als T-Wert angegeben, der auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert ist, wobei höhere Werte eine positivere Bestätigung emotionaler Unterstützung widerspiegeln. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für PROMIS Informational Support – Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Informational Support-Short Form 4a ist eine 4-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Verfügbarkeit hilfreicher Informationen oder Ratschläge bewertet. Für die Itemantworten wird eine 5-Punkte-LIkert-Skala verwendet (1=nie bis 5=immer). Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Das PROMIS-Element „Informationsunterstützung“ wird als T-Wert angegeben, der auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert ist, wobei höhere Werte eine positivere Befürwortung der Informationsunterstützung widerspiegeln. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS Instrumental Support – Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die PROMIS Instrumental Support-Short Form 4a ist eine 4-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Verfügbarkeit von Unterstützung bei der materiellen, kognitiven oder Aufgabenerfüllung bewertet. Für die Itemantworten wird eine 5-Punkte-LIkert-Skala verwendet (1=nie bis 5=immer). Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Das PROMIS-Element „Instrumentelle Unterstützung“ wird als T-Wert angegeben, der auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert ist, wobei höhere Werte eine positivere Befürwortung der instrumentellen Unterstützung widerspiegeln. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf PROMIS Allgemeine Selbstwirksamkeits-Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self-Efficacy-Short Form 4a ist eine 4-Punkte-Skala, die das Vertrauen in die Fähigkeit bewertet, bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Gesundheit in verschiedenen Situationen erfolgreich auszuführen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich bis 5 = Ich bin sehr zuversichtlich). Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Der PROMIS-Punkt „Allgemeine Selbstwirksamkeit“ wird als T-Wert angegeben, der auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert ist, wobei höhere Werte eine positivere Bestätigung der Selbstwirksamkeit widerspiegeln. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der mittleren NPI-Q-Distress-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Subskala „Cargiver Distress“ des Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q) verwendet eine 6-Punkte-Skala mit 12 Elementen und Werten im Bereich von 0 bis 60. Der NPI-Q misst den Grad der Belastung, der mit Demenzsymptomen wie Wahnvorstellungen, Appetitveränderungen und Angstzuständen verbunden ist. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der PROMIS-Selbstwirksamkeit für den Umgang mit Emotionen – Kurzform 4a
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Emotions-Short Form 4a ist eine 4-Punkte-Skala, die das Selbstvertrauen bewertet, Symptome von Angst, Depression, Hilflosigkeit, Entmutigung, Frustration, Enttäuschung und Wut zu bewältigen/kontrollieren. Die Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich bis 5 = Ich bin sehr zuversichtlich). Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Der PROMIS-Punkt „Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Emotionen“ wird als T-Wert angegeben, der auf einen Bevölkerungsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert ist, wobei höhere Werte eine positivere Befürwortung des Umgangs mit Emotionen widerspiegeln. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Familienkonfliktstrategien für die Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beim FCS handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala, die den Grad des Konflikts misst, den die Familie hinsichtlich der Schwere des Zustands des Pflegebedürftigen, Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Pflegebedürftigen, der Frage, was der Pflegebedürftige für sich selbst tun kann, und der Frage, ob ein Pflegeheim vorhanden ist, erlebt angegeben. Die erste Subskala misst Konflikte bezüglich Definitionen der Krankheit und Strategien für die Pflege (4 Items). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = keine Ablehnung bis 4 = ziemliche Ablehnung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 16, wobei niedrigere Werte auf weniger familiäre Konflikte hinweisen. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Einstellungen und Handlungen der Familienkonfliktskala gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Patientensubskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beim FCS handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala, die den Grad des Konflikts misst, den die Familie hinsichtlich der Schwere des Zustands des Pflegebedürftigen, Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Pflegebedürftigen, der Frage, was der Pflegebedürftige für sich selbst tun kann, und der Frage, ob ein Pflegeheim vorhanden ist, erlebt angegeben. Die zweite Subskala misst Konflikte im Zusammenhang mit der Einstellung und dem Verhalten von Familienmitgliedern gegenüber dem Patienten (4 Items). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = keine Ablehnung bis 4 = ziemliche Ablehnung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 16, wobei niedrigere Werte auf weniger familiäre Konflikte hinweisen. Die Werte für gruppeninterne Veränderungen werden basierend auf gepaarten T-Tests gemeldet. Die Gesamtveränderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die die Pflegerolle, den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Familien innerhalb von Kohorten) berücksichtigen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Handlungen und Einstellungen der Familienkonfliktskala (FCS) gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Unterskala der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Beim FCS handelt es sich um eine 12-Punkte-Skala, die den Grad des Konflikts misst, den die Familie hinsichtlich der Schwere des Zustands des Pflegebedürftigen, Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Pflegebedürftigen, der Frage, was der Pflegebedürftige für sich selbst tun kann, und der Frage, ob ein Pflegeheim vorhanden ist, erlebt angegeben. Die dritte Subskala misst Konflikte im Zusammenhang mit den Handlungen und Einstellungen der Familienmitglieder gegenüber der Pflegekraft (4 Punkte). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = keine Ablehnung bis 4 = ziemliche Ablehnung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 16, wobei niedrigere Werte auf weniger familiäre Konflikte hinweisen. Diese Maßnahme wurde nur von der primären Betreuungsperson verlangt. Änderungswerte werden aus Mixed-Effects-Modellen gemeldet, die den Schweregrad der Demenz beim Pflegeempfänger und Abhängigkeiten in den Daten (Einzelpersonen innerhalb von Kohorten) kontrollieren.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Gaylord, PhD, UNC-Chapel Hill
  • Hauptermittler: Sharon Williams, PhD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0053
  • R21AG061728 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), wie zutreffend, und führt eine Datennutzung/ Sharing-Abkommen mit UNC.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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