对降低儿童身体虐待风险的简短育儿干预措施的纵向随访

1. 学习规划

   我们的长期目标是扩大低资源密集型和广泛适应性干预措施的证据基础，这些干预措施有效地针对育儿结果，以在广泛的环境中降低儿童身体虐待的风险。 本研究的目的是测试与“常规护理”育儿教育相比，这两种干预措施在促进有效育儿和减少儿童身体虐待风险方面的有效性。 中心假设是，Triple P-L2 和 Play Nicely 两种简短干预中的每一种都比“常规护理”条件更有效地提高育儿效率和减少儿童行为和情绪问题。 全面的 Triple-P 是一个基于证据的五级干预系统，表明在实施所有 5 个级别时可以降低儿童虐待的风险。 然而，单一水平的实施成本要低得多，更容易传播，并且本身可能会降低更广泛人群的风险。 Play Nicely 是一种基于计算机的简短干预措施，初步证据显示，在儿科初级保健机构实施时，人们对使用体罚的态度发生了转变。 然而，它尚未在大型随机对照试验 (RCT) 中进行测试。 这项研究的基本原理是能够为父母服务或诊所中心的政策提供信息，这些父母服务于大量有兴趣采用相对低资源密集型干预措施的父母，以减少儿童身体虐待的风险并改善儿童健康和发展轨迹。

   这是一项基于社区的随机对照试验。 有 2 至 7 岁儿童的父母 (n=1200) 将从当地的妇女、婴儿和儿童特殊营养补充计划 (WIC) 诊所和公开招募中招募。 一旦同意，他们将被登记，将进行基线访谈，他们将被随机分配到 3 个条件之一：(1) 三重 P-Level 2 仅 (L2) 干预，(2) Play Nicely 干预，或 ( 3)“常规护理”对照组。 三个月后，将进行后续访谈，以测试干预效果。 此外，将进行长期随访以测试干预的持续效果。 参与者的孩子 (n=1200) 将被纳入长期随访。 将邀请儿童参加，以便观察成人参与者在几个非常良性的行为活动中与儿童的互动。 不想让他们的孩子报名参加的成年参与者可以参加他们之前同意的长期随访调查。 我们在当地社区展示的研究名称是“积极育儿研究中的杜兰创新”(TIPPS)。

2. 受试者人群

   我们将为这项研究招募总共 2400 名参与者。 我们将从新奥尔良市和杰斐逊教区 WIC 诊所招募 1200 名成人参与者。 在长期随访期间，每位成人一名儿童被登记（n=1200）。

3. 程序

招募：招募已在 WIC 诊所候诊室进行。 如果父母符合条件并感兴趣，TIPPS 工作人员随后将确认她已完成所有必要的 WIC 文件，并在同意和注册之前安排她与 WIC 进行后续预约。

基线访谈：参与者完成知情同意流程后，TIPPS 团队成员将进行基线访谈。 一旦基线访谈完成（大约 45 分钟），参与者将被告知他们被随机分配到以下三个条件之一：(1) 三重 P-Level 2，(2) 玩得很好，或 (3) 控制。 接下来的程序将取决于此人被分配到三个组中的哪一个。 （有关更多详细信息，请参阅“武器和干预”部分。） 汇报：基线访谈和干预阶段完成后，TIPPS 团队成员将安排为期 3 个月的跟进预约，提供控制条件，提供特定区域的资源指南，并给予参与者我们的奖励。 整个过程（注册、基线访谈、干预和汇报）预计不会超过 2 小时。

3 个月的后续访问：如果参与者有 WIC 预约，当他们返回 WIC 进行为期 3 个月的访问并且完成 WIC 文档后，TIPPS 团队成员将与他们进行为期 3 个月的面谈. 面试时间不应超过 45 分钟。 与基线访问一样，将在可用时提供托儿服务，并在需要时遵循自杀风险协议。 如果参与者无法返回研究地点进行为期 3 个月的访问，TIPPS 团队成员将安排 3 个月的访谈作为电话访谈。 如果参与者不愿意或无法通过电话完成后续访谈，后续访谈将安排在参与者更方便的地点，例如当地企业或参与者的家中。

由于 NICHD 的资助，下面描述的长期随访协议是可能的，该资助将从 7/2018 - 6/2023 资助这项研究。

长期随访访问：参与者将被要求带着他们的孩子到达研究地点，他们的孩子在基线调查访问中被指定为指标孩子。 训练有素的研究团队成员将执行基线访问时遵循的知情同意程序。 如果成人参与者不希望她的孩子参与，她可以完成她之前同意的长期跟踪调查。 如果她同意参加并允许她的孩子参加，她必须在参加任何长期跟进活动之前查看并签署新的同意书。 知情同意书将记录母亲同意她和她的孩子参加的记录。 知情同意程序完成后，研究助理将对成年参与者进行长期跟进访谈。 一名单独的研究助理将让儿童参与者参与多项任务。 第一项任务是 NIH 工具箱，它可以测量认知灵活性和执行功能，由平板电脑管理。 接下来，孩子将接受棉花糖测试，这是一项抑制控制任务，告诉孩子等待研究助理返回房间后再吃棉花糖，如果他们能够等待，他们将得到两个棉花糖。 孩子吃棉花糖之前的时间是抑制控制的有效衡量标准；已发现抑制性控制是整个生命过程中儿童健康和发育结果的重要预测指标。

调查结束后，将同时收集孩子和母亲的心电图数据，使用 Mindware Technologies 移动记录器获取，并通过无线信号传输到由研究助理监控的计算机。 参与者和儿童导线连接到 ECG 机器后，参与者和儿童将一起进行 3 项非常有益的行为活动：1) 观看短片，2) 一起讲故事，以及 3) 参与一项合作任务（用手画画）蚀刻素描）。 互动将在父母同意和儿童同意的情况下录制视频，父母和儿童行为的编码将使用编码互动行为 (CIB) 编码系统完成。 呼吸性窦性心律失常 (RSA) 值将在 30 秒的时期内跨任务处理，用于母亲和儿童，并将建立多级生长模型，在任务过程中检查每个 30 秒的时期，相对于个人的基线 RSA . Drury 博士将全面监督母婴互动视频的二元编码。 最后，TIPPS 团队成员将为参与者提供基于本地的医疗保健资源指南。

4. 好处

受试者参与这项研究不会直接受益，但从研究中获得的知识可能造福于整个社会。 预期的好处可能包括参与者对积极的育儿技巧有更深入的了解。

5.费用

参加本研究的受试者无需支付任何费用。

6.备选方案

受试者始终可以选择不参与研究。