Follow-up longitudinale di interventi genitoriali brevi per ridurre il rischio di maltrattamento fisico sui minori

1. Progettazione dello studio

   Il nostro obiettivo a lungo termine è ampliare la base di prove per interventi a bassa intensità di risorse e ampiamente adattabili che mirano efficacemente ai risultati genitoriali per ridurre il rischio di abusi fisici sui minori in contesti di ampia portata. L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di due di questi interventi nel promuovere una genitorialità efficace e ridurre il rischio di abusi fisici sui minori rispetto all'educazione genitoriale "abituale". L'ipotesi centrale è che ciascuno dei due brevi interventi, Triple P-L2 e Play Nicely, sarà più efficace nel migliorare l'efficacia genitoriale e ridurre i problemi comportamentali ed emotivi del bambino rispetto alla condizione di "cura abituale". Il Triple-P su vasta scala è un sistema di interventi a cinque livelli basato sull'evidenza che ha dimostrato di ridurre il rischio di maltrattamento sui minori quando tutti e 5 i livelli sono implementati. Tuttavia, l'implementazione di un unico livello sarebbe molto meno costosa, più facilmente divulgabile e potrebbe di per sé ridurre il rischio in una popolazione più ampia. Play Nicely è un breve intervento basato su computer che ha mostrato prove preliminari per il cambiamento degli atteggiamenti sull'uso della disciplina fisica quando implementato in un contesto di assistenza primaria pediatrica. Tuttavia, deve ancora essere testato all'interno di un ampio studio randomizzato controllato (RCT). La logica di questo studio è quella di essere in grado di informare la politica per il servizio per i genitori o i centri clinici che servono volumi elevati di genitori che sono interessati ad adottare interventi ad alta intensità di risorse relativamente bassi al fine di ridurre il rischio di abusi fisici sui minori e migliorare la salute e lo sviluppo dei bambini traiettorie.

   Questo è un RCT basato sulla comunità. I genitori (n = 1200) con bambini di età compresa tra 2 e 7 anni saranno reclutati dalle cliniche locali del Programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC) e mediante reclutamento aperto. Una volta acconsentito, verranno arruolati, verrà condotto un colloquio di base e verranno assegnati in modo casuale a una delle 3 condizioni: (1) intervento solo Triple P-Level 2 (L2), (2) intervento Play Nicely o ( 3) un gruppo di controllo "abituale". Tre mesi dopo, verrà condotto un colloquio di follow-up per testare gli effetti dell'intervento. Inoltre, sarà condotto un follow-up a lungo termine per testare gli effetti sostenuti dell'intervento. I figli dei partecipanti (n=1200) saranno arruolati per il follow-up a lungo termine. I bambini saranno invitati a partecipare in modo che il partecipante adulto possa essere osservato mentre interagisce con il bambino in diverse attività comportamentali molto benigne. I partecipanti adulti che non desiderano iscrivere il proprio figlio possono partecipare al sondaggio di follow-up a lungo termine a cui avranno precedentemente acconsentito. Il nome del nostro studio per la presentazione nella comunità locale è "Tulane Innovations in Positive Parenting Study" (TIPPS).

2. Popolazione soggetto

   Recluteremo un numero totale di 2400 partecipanti per questo studio. Recluteremo 1200 partecipanti adulti dalle cliniche WIC della città di New Orleans e della parrocchia di Jefferson. Durante la visita di follow-up a lungo termine, sarà arruolato un bambino per ogni adulto (n=1200).

3. Procedura

Reclutamento: il reclutamento è avvenuto nelle sale d'attesa della clinica WIC. Se un genitore è idoneo e interessato, il membro del personale TIPPS confermerà quindi di aver completato tutta la documentazione WIC necessaria e che è previsto un appuntamento di follow-up con WIC prima di procedere con il consenso e l'iscrizione.

Intervista di base: dopo che il partecipante è stato condotto attraverso il processo di consenso informato, un membro del team TIPPS condurrà quindi l'intervista di base. Una volta completata l'intervista di base (circa 45 minuti), il partecipante verrà informato della sua assegnazione casuale a una delle tre condizioni: (1) Triple P-Level 2, (2) Gioca bene o (3) Controllo. La procedura successiva dipenderà quindi da quale dei tre gruppi è assegnata la persona. (Vedere la sezione "Armi e interventi" per maggiori dettagli.) Debrief: una volta completate sia l'intervista di base che la fase di intervento, un membro del team TIPPS pianificherà l'appuntamento di follow-up di 3 mesi, fornirà la condizione di controllo, fornirà una guida alle risorse specifiche per l'area e darà al partecipante il nostro incentivo. L'intera procedura (iscrizione, colloquio di base, intervento e debriefing) dovrebbe richiedere non più di 2 ore.

Visita di follow-up di 3 mesi: se il partecipante ha un appuntamento WIC, quando ritorna al WIC per la visita di 3 mesi e una volta completata la documentazione WIC, un membro del team TIPPS condurrà con loro il colloquio di 3 mesi . Questa intervista non dovrebbe durare più di 45 minuti. Come per la visita di riferimento, l'assistenza all'infanzia verrà offerta quando disponibile e, se necessario, verrà seguito il protocollo sul rischio di suicidio. Nel caso in cui il partecipante non possa tornare al sito dello studio per la visita di 3 mesi, il membro del team TIPPS programmerà l'intervista di 3 mesi come intervista telefonica. Se il partecipante non è disposto o non è in grado di completare il colloquio di follow-up per telefono, verrà programmato un colloquio di follow-up in un luogo più conveniente per il partecipante, come un'azienda locale o l'abitazione del partecipante.

Il protocollo della visita di follow-up a lungo termine descritto di seguito è possibile grazie al finanziamento del NICHD che finanzierà questo studio dal 7/2018 al 6/2023.

Visita di follow-up a lungo termine: ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al sito di ricerca con il loro bambino indicato come bambino indice nella visita del sondaggio di base. Un membro del team di ricerca addestrato condurrà le procedure di consenso informato seguite alla visita di riferimento. Se l'adulto partecipa non desidera che suo figlio partecipi, può completare il sondaggio di follow-up a lungo termine a cui ha acconsentito in precedenza. Se accetta di partecipare e dà il permesso a suo figlio di partecipare, deve rivedere e firmare un nuovo modulo di consenso prima di partecipare a qualsiasi attività di follow-up a lungo termine. Il modulo di consenso informato sarà una registrazione dell'accordo della madre a partecipare sia lei che suo figlio. Al completamento del processo di consenso informato, un assistente di ricerca condurrà il colloquio di follow-up a lungo termine con il partecipante adulto. Un assistente di ricerca separato coinvolgerà il bambino partecipante in diversi compiti. Il primo compito sarà il NIH Toolbox, che misura la flessibilità cognitiva e la funzione esecutiva, amministrato da tablet. Successivamente, al bambino verrà somministrato il Marshmallow Test, che è un compito di controllo inibitorio in cui al bambino viene detto di aspettare per mangiare un marshmallow fino a quando l'assistente di ricerca non torna nella stanza, e se sono in grado di aspettare, ne riceveranno due marshmallows. Il tempo prima che il bambino mangi il marshmallow è una misura convalidata del controllo inibitorio; il controllo inibitorio è risultato essere un predittore significativo della salute del bambino e dei risultati dello sviluppo nel corso della vita.

A seguito dei sondaggi, i dati ECG verranno raccolti contemporaneamente sul bambino e sulla madre, acquisiti utilizzando registratori mobili Mindware Technologies e trasmessi tramite segnali wireless a un computer monitorato da un assistente di ricerca. Dopo che i cavi del partecipante e del bambino sono stati collegati alle macchine ECG, il partecipante e il bambino svolgeranno insieme 3 attività comportamentali molto benigne: 1) guardare un breve video, 2) raccontare una storia insieme e 3) impegnarsi in un compito cooperativo (disegnare con uno schizzo di Etch A). Le interazioni saranno videoregistrate con il consenso dei genitori e il consenso del bambino e la codifica dei comportamenti di genitori e figli verrà eseguita utilizzando il sistema di codifica del comportamento interattivo di codifica (CIB). I valori dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) saranno elaborati in epoche di 30 secondi attraverso i compiti per le madri e per i bambini, e saranno costruiti modelli di crescita multilivello esaminando ogni epoca di 30 secondi nel corso dell'attività, rispetto alla RSA di base degli individui . Il dottor Drury avrà la piena supervisione della codifica diadica delle interazioni videoregistrate tra madre e figlio. Infine, un membro del team TIPPS fornirà al partecipante una guida alle risorse sanitarie locali.

4. Vantaggi

Non ci saranno vantaggi diretti per i soggetti per la partecipazione a questa ricerca, ma la conoscenza acquisita dallo studio può giovare alla società in generale. I benefici previsti potrebbero includere una maggiore comprensione da parte del partecipante delle tecniche genitoriali positive.

5. Costi

Non ci saranno costi per il soggetto per la partecipazione a questo studio di ricerca.

6. Alternative

I soggetti hanno sempre la possibilità di non partecipare alla ricerca.