Seguimiento longitudinal de intervenciones parentales breves para reducir el riesgo de maltrato físico infantil

1. Diseño del estudio

   Nuestro objetivo a largo plazo es ampliar la base de evidencia para intervenciones que requieren pocos recursos y son ampliamente adaptables y que se enfocan de manera efectiva en los resultados de la crianza para reducir el riesgo de abuso físico infantil en entornos de amplio alcance. El objetivo de este estudio es probar la eficacia de dos de estas intervenciones para promover la crianza eficaz y reducir el riesgo de abuso físico infantil en comparación con la educación para padres con "cuidado habitual". La hipótesis central es que cada una de las dos intervenciones breves, Triple P-L2 y Play Nicely, será más eficaz para mejorar la eficacia de la crianza y reducir los problemas emocionales y de comportamiento de los niños que la condición de "cuidado habitual". Triple-P a gran escala es un sistema de intervenciones de cinco niveles basado en evidencia que ha demostrado reducir el riesgo de maltrato infantil cuando se implementan los cinco niveles. Sin embargo, la implementación de un solo nivel sería mucho menos costosa, más fácil de difundir y podría en sí misma reducir el riesgo en una población más amplia. Play Nicely es una intervención breve basada en computadora que ha mostrado evidencia preliminar para cambiar las actitudes sobre el uso de la disciplina física cuando se implementa en un entorno de atención primaria pediátrica. Sin embargo, aún no se ha probado en un gran ensayo controlado aleatorio (RCT). La justificación de este estudio es poder informar la política para los centros clínicos o de servicios para padres que atienden a un gran volumen de padres que están interesados ​​en adoptar intervenciones intensivas de recursos relativamente bajos para reducir el riesgo de abuso físico infantil y mejorar la salud y el desarrollo infantil. trayectorias.

   Este es un ECA basado en la comunidad. Los padres (n=1200) con niños de 2 a 7 años de edad serán reclutados de las clínicas locales del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC) y mediante reclutamiento abierto. Una vez que hayan dado su consentimiento, se inscribirán, se realizará una entrevista de referencia y se les asignará aleatoriamente a una de 3 condiciones: (1) intervención Triple P-Nivel 2 solo (L2), (2) intervención Play Nicely, o ( 3) un grupo de control de "cuidado habitual". Tres meses después, se realizará una entrevista de seguimiento para evaluar los efectos de la intervención. Además, se realizará un seguimiento a largo plazo para probar los efectos sostenidos de la intervención. Los hijos de los participantes (n=1200) se inscribirán para el seguimiento a largo plazo. Se invitará a los niños a participar para que se observe al participante adulto interactuando con el niño en varias actividades conductuales muy benignas. Los participantes adultos que no deseen inscribir a su hijo pueden participar en la encuesta de seguimiento a largo plazo a la que habrán dado su consentimiento previamente. El nombre de nuestro estudio para la presentación en la comunidad local es "Tulane Innovations in Positive Parenting Study" (TIPPS).

2. Sujeto Población

   Reclutaremos un número total de 2400 participantes para este estudio. Reclutaremos 1200 participantes adultos de las clínicas WIC de la ciudad de Nueva Orleans y la parroquia de Jefferson. Durante la visita de seguimiento a largo plazo, se inscribirá un niño por cada adulto (n=1200).

3. Procedimiento

Reclutamiento: El reclutamiento ha tenido lugar en las salas de espera de las clínicas de WIC. Si un padre es elegible y está interesado, el miembro del personal de TIPPS luego confirmará que ha completado toda la documentación necesaria de WIC y que está programada para una cita de seguimiento con WIC antes de continuar con el consentimiento y la inscripción.

Entrevista de referencia: Después de que el participante pase por el proceso de consentimiento informado, un miembro del equipo de TIPPS realizará la entrevista de referencia. Una vez que se complete la entrevista inicial (aproximadamente 45 minutos), se informará al participante de su asignación aleatoria a una de tres condiciones: (1) Triple P-Nivel 2, (2) Juega bien o (3) Control. El siguiente procedimiento dependerá entonces de a cuál de los tres grupos se asigne la persona. (Consulte la sección "Armas e intervenciones" para obtener más detalles). Informe: una vez que se completan la entrevista inicial y la fase de intervención, un miembro del equipo de TIPPS programará la cita de seguimiento de 3 meses, proporcionará la condición de control, proporcionará una guía de recursos específica del área y le dará al participante nuestro incentivo. Se espera que todo el procedimiento (inscripción, entrevista inicial, intervención e informe) no tome más de 2 horas.

Visita de seguimiento de 3 meses: si el participante tiene una cita de WIC, cuando regrese a WIC para su visita de 3 meses y una vez que haya completado su documentación de WIC, un miembro del equipo de TIPPS llevará a cabo la entrevista de 3 meses con él. . Esta entrevista no debe durar más de 45 minutos. Al igual que con la visita de referencia, se ofrecerá cuidado de niños cuando esté disponible y se seguirá el Protocolo de riesgo de suicidio si es necesario. En caso de que el participante no pueda regresar al sitio de estudio para su visita de 3 meses, el miembro del equipo de TIPPS programará la entrevista de 3 meses como una entrevista telefónica. Si el participante no quiere o no puede completar la entrevista de seguimiento por teléfono, se programará una entrevista de seguimiento en un lugar más conveniente para el participante, como una empresa local o la casa del participante.

El protocolo de visita de seguimiento a largo plazo que se describe a continuación es posible gracias a la financiación del NICHD, que financiará este estudio del 7/2018 al 6/2023.

Visita de seguimiento a largo plazo: Se les pedirá a los participantes que lleguen al sitio de investigación con su hijo indicado como el niño índice en la visita de la encuesta de referencia. Un miembro capacitado del equipo de investigación llevará a cabo los procedimientos de consentimiento informado seguidos en la visita inicial. Si el adulto que participa no quiere que su hijo participe, puede completar la encuesta de seguimiento a largo plazo a la que ha dado su consentimiento previamente. Si acepta participar y da permiso para que su hijo participe, debe revisar y firmar un nuevo formulario de consentimiento antes de participar en cualquier actividad de seguimiento a largo plazo. El formulario de consentimiento informado será un registro del acuerdo de la madre para que tanto ella como su hijo participen. Una vez finalizado el proceso de consentimiento informado, un asistente de investigación realizará la entrevista de seguimiento a largo plazo con el participante adulto. Un asistente de investigación separado involucrará al niño participante en varias tareas. La primera tarea será NIH Toolbox, que mide la flexibilidad cognitiva y la función ejecutiva, administrada por tableta. A continuación, al niño se le realizará la Prueba de malvavisco, que es una tarea de control inhibitorio en la que se le dice al niño que espere para comer un malvavisco hasta que el asistente de investigación regrese a la habitación, y si puede esperar, obtendrá dos Malvaviscos. El tiempo antes de que el niño coma el malvavisco es una medida validada de control inhibitorio; Se ha descubierto que el control inhibitorio es un predictor significativo de los resultados de salud y desarrollo infantil a lo largo del curso de la vida.

Después de las encuestas, los datos de ECG del niño y la madre se recopilarán simultáneamente, se adquirirán mediante grabadoras móviles de Mindware Technologies y se transmitirán a través de señales inalámbricas a una computadora supervisada por un asistente de investigación. Después de que los conductores del participante y del niño se hayan conectado a las máquinas de ECG, el participante y el niño realizarán juntos 3 actividades conductuales muy benignas: 1) mirarán un video corto, 2) contarán una historia juntos y 3) participarán en una tarea cooperativa (dibujar con un Etch A Sketch). Las interacciones se grabarán en video con el consentimiento de los padres y el asentimiento del niño, y la codificación de los comportamientos de los padres y los niños se realizará mediante el sistema de codificación de comportamiento interactivo de codificación (CIB). Los valores de Arritmia Sinusal Respiratoria (RSA, por sus siglas en inglés) se procesarán en períodos de 30 segundos en tareas para madres y niños, y se construirán modelos de crecimiento multinivel que examinen cada período de 30 segundos en el transcurso de la tarea, en relación con el RSA de referencia de los individuos . El Dr. Drury tendrá la supervisión completa de la codificación diádica de las interacciones grabadas en video entre madre e hijo. Por último, un miembro del equipo de TIPPS proporcionará al participante una guía de recursos de atención médica local.

4. Beneficios

No habrá beneficios directos para los sujetos por participar en esta investigación, pero el conocimiento obtenido del estudio puede beneficiar a la sociedad en general. Los beneficios anticipados podrían incluir una mayor comprensión por parte del participante de las técnicas de crianza positiva.

5. Costos

No habrá costos para el sujeto por participar en este estudio de investigación.

6. Alternativas

Los sujetos siempre tienen la opción de no participar en la investigación.