Longitudinell uppföljning av korta föräldrainsatser för att minska risken för fysisk misshandel av barn

1. Studera design

   Vårt långsiktiga mål är att utöka evidensbasen för låg resurskrävande och brett anpassningsbara insatser som effektivt riktar in sig på föräldraskapsresultat för att minska risken för fysisk misshandel av barn i miljöer med bred räckvidd. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av två sådana insatser för att främja effektivt föräldraskap och minska risken för fysisk misshandel av barn jämfört med föräldrautbildning med "vanlig omsorg". Den centrala hypotesen är att var och en av två korta interventioner, Triple P-L2 och Play Nicely, kommer att vara mer effektiva för att förbättra föräldraskapseffektiviteten och minska barnets beteendemässiga och känslomässiga problem än tillståndet "vanlig omsorg". Fullskalig Triple-P är ett evidensbaserat, fem-nivå system av interventioner som har visat sig minska risken för barnmisshandel när alla 5 nivåerna är implementerade. Emellertid skulle genomförandet av en enda nivå vara mycket billigare, lättare spridas och skulle i sig kunna minska risken i en bredare befolkning. Play Nicely är en kort datorbaserad intervention som har visat preliminära bevis för förändrade attityder om användning av fysisk disciplin när den implementeras i en pediatrisk primärvårdsmiljö. Det har dock ännu inte testats inom en stor randomiserad kontrollerad studie (RCT). Bakgrunden till denna studie är att kunna informera om policy för föräldraservice eller kliniker som betjänar stora volymer föräldrar som är intresserade av att vidta relativt låga resursintensiva insatser för att minska risken för fysisk misshandel av barn och förbättra barns hälsa och utveckling banor.

   Detta är en gemenskapsbaserad RCT. Föräldrar (n=1200) med barn mellan 2 och 7 år kommer att rekryteras från lokala kliniker för särskilda kompletterande kost för kvinnor, spädbarn och barn (WIC) och genom öppen rekrytering. När de har gett sitt samtycke kommer de att registreras, en baslinjeintervju kommer att genomföras och de kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor: (1) Trippel P-Level 2 endast (L2) intervention, (2) Spela snyggt intervention, eller ( 3) en "vanlig vård" kontrollgrupp. Tre månader senare kommer en uppföljningsintervju att genomföras för att testa interventionseffekter. Dessutom kommer en långsiktig uppföljning att genomföras för att testa varaktiga effekter av interventionen. Deltagarnas barn (n=1200) kommer att skrivas in för långtidsuppföljningen. Barn kommer att bjudas in att delta för att den vuxna deltagaren ska observeras interagera med barnet i flera mycket godartade beteendeaktiviteter. Vuxna deltagare som inte vill skriva in sitt barn kan delta i den långsiktiga uppföljningsundersökningen som de tidigare har samtyckt till. Vår studienamn för presentation i lokalsamhället är "Tulane Innovations in Positive Parenting Study" (TIPPS).

2. Ämnespopulation

   Vi kommer att rekrytera totalt 2400 deltagare till denna studie. Vi kommer att rekrytera 1200 vuxna deltagare från City of New Orleans och Jefferson Parish WIC Clinics. Under det långvariga uppföljningsbesöket skrivs ett barn in för varje vuxen med (n=1200).

3. Procedur

Rekrytering: Rekrytering har skett i WIC-klinikens väntrum. Om en förälder är berättigad och intresserad kommer TIPPS-personalen att bekräfta att hon har fyllt i all nödvändig WIC-dokumentation och att hon är schemalagd för ett uppföljande möte med WIC innan hon går vidare med samtycke och registrering.

Baslinjeintervju: Efter att deltagaren har tagits genom processen för informerat samtycke, kommer en TIPPS-teammedlem att genomföra baslinjeintervjun. När baslinjeintervjun är klar (cirka 45 minuter), kommer deltagaren att informeras om sin slumpmässiga tilldelning till ett av tre villkor: (1) Trippel P-nivå 2, (2) Spela snyggt eller (3) Kontroll. Nästa procedur kommer sedan att bero på vilken av de tre grupperna personen är tilldelad. (Se avsnittet "Vapen och ingripanden" för mer information.) Sammanfattning: När både baslinjeintervjun och interventionsfasen är klara kommer en TIPPS-teammedlem att schemalägga ett 3-månaders uppföljningsmöte, tillhandahålla kontrollvillkoren, tillhandahålla en områdesspecifik resursguide och ge deltagaren vårt incitament. Hela proceduren (inskrivning, baslinjeintervju, intervention och debriefing) förväntas inte ta mer än 2 timmar.

3-månaders uppföljningsbesök: Om deltagaren har ett WIC-möte, när de återvänder till WIC för sitt 3-månadersbesök och när de har slutfört sin WIC-dokumentation, kommer en TIPPS-teammedlem att genomföra en 3-månadersintervju med dem . Denna intervju bör inte ta mer än 45 minuter. Precis som vid basbesöket kommer barnomsorg att erbjudas när det är tillgängligt och självmordsriskprotokollet kommer att följas vid behov. I händelse av att deltagaren inte kan återvända till studieplatsen för sitt 3-månadersbesök, kommer TIPPS-teammedlemmen att schemalägga 3-månadersintervjun som en telefonintervju. Om deltagaren är ovillig eller oförmögen att slutföra uppföljningsintervjun via telefon, kommer en uppföljningsintervju att schemaläggas på en mer lämplig plats för deltagaren, till exempel ett lokalt företag eller deltagarens hem.

Det långsiktiga uppföljningsprotokollet som beskrivs nedan är möjligt på grund av finansiering från NICHD som kommer att finansiera denna studie från 7/2018 - 6/2023.

Långtidsuppföljningsbesök: Deltagarna kommer att bli ombedda att komma till forskningsplatsen med sitt barn angivet som indexbarn i baslinjeundersökningsbesöket. En utbildad forskargruppmedlem kommer att genomföra de informerade samtyckesprocedurerna som följs vid baslinjebesöket. Om den vuxne deltar inte vill att hennes barn ska delta kan hon fylla i den långsiktiga uppföljningsenkät som hon har samtyckt till tidigare. Om hon går med på att delta och ger sitt barn tillåtelse att delta, måste hon granska och underteckna ett nytt samtyckesformulär innan hon deltar i några långsiktiga uppföljningsaktiviteter. Det informerade samtyckesformuläret kommer att vara en uppteckning över moderns överenskommelse för både henne och hennes barn att delta. Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke kommer en forskningsassistent att genomföra en långtidsuppföljningsintervju med den vuxna deltagaren. En separat forskningsassistent kommer att engagera barndeltagaren i flera uppgifter. Den första uppgiften blir NIH Toolbox, som mäter kognitiv flexibilitet och exekutiv funktion, administrerad av surfplatta. Därefter kommer barnet att ges Marshmallow-testet, som är en hämmande kontrolluppgift där barnet uppmanas att vänta på att äta en marshmallow tills forskningsassistenten kommer tillbaka till rummet, och om de kan vänta får de två marshmallows. Tiden innan barnet äter marshmallow är ett validerat mått på hämmande kontroll; hämmande kontroll har visat sig vara en signifikant prediktor för barns hälsa och utvecklingsresultat över hela livsförloppet.

Efter undersökningarna kommer EKG-data att samlas in på barnet och mamman samtidigt, inhämtas med hjälp av Mindware Technologies mobila inspelare och överföras via trådlösa signaler till en dator som övervakas av en forskningsassistent. Efter att deltagare och barn har kopplats till EKG-apparater kommer deltagaren och barnet att göra 3 mycket godartade beteendeaktiviteter tillsammans: 1) titta på en kort video, 2) berätta en historia tillsammans och 3) delta i en samarbetsuppgift (rita med en Etch A Sketch). Interaktioner kommer att spelas in på video med föräldrarnas samtycke och barnets samtycke och kodning av föräldrars och barns beteenden kommer att göras med hjälp av kodningssystemet för kodning av interaktivt beteende (CIB). Respiratory Sinus Arhythmia (RSA)-värden kommer att bearbetas i 30-sekundersepoker över uppgifter för mödrar och för barn, och multilevel-tillväxtmodeller kommer att byggas som undersöker varje 30-sekunders epok under uppgiftens gång, i förhållande till individernas baslinje-RSA . Drury kommer att ha full uppsikt över den dyadiska kodningen av videoinspelade interaktioner mellan mor och barn. Slutligen kommer en TIPPS-teammedlem att förse deltagaren med en lokalt baserad hälsovårdsresursguide.

4. Fördelar

Det kommer inte att vara några direkta fördelar för försökspersoner att delta i denna forskning, men kunskapen från studien kan komma samhället i stort. Förväntade fördelar kan inkludera en deltagares större förståelse för positiva föräldratekniker.

5. Kostnader

Det tillkommer inga kostnader för försökspersonen för att delta i denna forskningsstudie.

6. Alternativ

Försökspersoner har alltid möjlighet att inte delta i forskningen.