- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04059185
Rövid szülői beavatkozások longitudinális nyomon követése a gyermekek fizikai bántalmazásának kockázatának csökkentése érdekében
Rövid szülői beavatkozások longitudinális nyomon követése a gyermekek fizikai bántalmazásának kockázatának csökkentése érdekében egy kiválasztott populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Hosszú távú célunk az alacsony erőforrás-igényű és széles körben adaptálható beavatkozások bizonyítékalapjának bővítése, amelyek hatékonyan célozzák meg a szülői eredményeket, hogy csökkentsék a gyermekek fizikai bántalmazásának kockázatát széles körben elérhető környezetben. A tanulmány célja két ilyen beavatkozás hatékonyságának tesztelése a hatékony szülői nevelés elősegítésében és a gyermekek fizikai bántalmazásának kockázatának csökkentésében, összehasonlítva a „szokásos gondoskodó” szülői oktatással. A központi hipotézis az, hogy a két rövid beavatkozás, a Triple P-L2 és a Play Nicely mindegyike hatékonyabban javítja a szülői nevelés hatékonyságát és csökkenti a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáit, mint a "szokásos gondozás" állapota. A teljes körű Triple-P egy bizonyítékokon alapuló, ötszintű beavatkozási rendszer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a gyermekekkel való rossz bánásmód kockázatát, ha mind az 5 szintet megvalósítják. Egyetlen szint megvalósítása azonban sokkal olcsóbb lenne, könnyebben terjeszthető, és önmagában is csökkentheti a kockázatot egy szélesebb populációban. A Play Nicely egy rövid, számítógépes beavatkozás, amely előzetes bizonyítékokat mutatott be a fizikai fegyelem alkalmazásával kapcsolatos attitűdök megváltozására, amikor gyermekgyógyászati alapellátásban alkalmazzák. Azonban még nem tesztelték egy nagy randomizált-kontrollos vizsgálatban (RCT). Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy képes legyen tájékozódni a szülői szolgálat vagy a nagyszámú szülőt kiszolgáló klinikai központok számára, akik viszonylag alacsony erőforrás-igényes beavatkozások elfogadásában érdekeltek a gyermekek fizikai bántalmazásának kockázatának csökkentése, valamint a gyermekek egészségének és fejlődésének javítása érdekében. pályák.
Ez egy közösségi alapú RCT. A 2 és 7 év közötti gyermeket nevelő szülőket (n=1200) a helyi Nők, Csecsemők és Gyermekek Különleges Kiegészítő Táplálkozási Programja (WIC) klinikákon és nyílt toborzással veszik fel. A beleegyezésüket követően beiratkoznak, lefolytatják az alapinterjút, és véletlenszerűen beosztják őket a 3 feltétel valamelyikéhez: (1) Csak hármas P-2. szintű (L2) beavatkozás, (2) Play Nicely beavatkozás, vagy ( 3) egy „szokásos ellátás” kontrollcsoport. Három hónappal később egy nyomon követési interjút készítenek a beavatkozás hatásainak tesztelése érdekében. Ezenkívül hosszú távú nyomon követést is végeznek a beavatkozás tartós hatásainak tesztelésére. A résztvevők gyermekeit (n=1200) beíratják a hosszú távú nyomon követésre. A gyermekeket meghívjuk a részvételre, hogy megfigyelhető legyen a felnőtt résztvevő, aki interakcióba lép a gyermekkel számos nagyon jóindulatú viselkedési tevékenységben. Azok a felnőtt résztvevők, akik nem kívánják gyermeküket beíratni, részt vehetnek a hosszú távú nyomon követési felmérésben, amelyhez előzetesen hozzájárultak. A helyi közösségben bemutatandó tanulmányunk neve "Tulane Innovations in Positive Parenting Study" (TIPPS).
Alany népesség
Összesen 2400 résztvevőt veszünk fel ebbe a tanulmányba. 1200 felnőtt résztvevőt fogunk toborozni New Orleans városából és a Jefferson Parish WIC Clinics-ről. A hosszú távú ellenőrző látogatás során minden beíratott felnőtt után egy gyermek jut (n=1200).
- Eljárás
Toborzás: A toborzás a WIC klinika várótermeiben történt. Ha egy szülő jogosult és érdeklődik, a TIPPS személyzeti tagja megerősíti, hogy kitöltötte az összes szükséges WIC-dokumentációt, és meg van ütemezve egy utólagos találkozóra a WIC-vel, mielőtt továbblépne a beleegyezés és a beiratkozás útján.
Kiindulási interjú: Miután a résztvevő átesett a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamaton, a TIPPS-csapat egyik tagja elvégzi az alapinterjút. Amint az alapinterjú befejeződött (körülbelül 45 perc), a résztvevőt tájékoztatják a véletlenszerű beosztásáról a három feltétel valamelyikéhez: (1) Triple P-Level 2, (2) Play Nicely vagy (3) Control. A következő eljárás attól függ, hogy a három csoport közül melyikhez van hozzárendelve a személy. (További részletekért lásd a „Fegyverek és beavatkozások” részt.) Visszajelzés: Miután az alapinterjú és a beavatkozási szakasz is befejeződött, a TIPPS csapat tagja ütemezi a 3 hónapos utókövetési időpontot, biztosítja az ellenőrzési feltételeket, ad egy terület-specifikus erőforrás-útmutatót, és ösztönzi a résztvevőt. A teljes eljárás (beiratkozás, alapinterjú, beavatkozás és kikérdezés) várhatóan legfeljebb 2 órát vesz igénybe.
3 hónapos nyomon követési látogatás: Ha a résztvevőnek WIC-találkozója van, amikor visszatér a WIC-be 3 hónapos látogatásra, és miután kitöltötte a WIC-dokumentációt, egy TIPPS-csapattag készíti el vele a 3 hónapos interjút. . Ez az interjú nem tarthat tovább 45 percnél. Az alaplátogatáshoz hasonlóan a gyermekfelügyeletet is felajánlják, ha lehetséges, és szükség esetén követik az öngyilkossági kockázati protokollt. Abban az esetben, ha a résztvevő nem tud visszatérni a tanulmányi helyszínre 3 hónapos látogatására, a TIPPS csapat tagja telefonos interjúként ütemezi be a 3 hónapos interjút. Ha a résztvevő nem akarja vagy nem tudja befejezni az utóinterjút telefonon, egy utólagos interjút ütemeznek a résztvevő számára kényelmesebb helyen, például egy helyi vállalkozásban vagy a résztvevő otthonában.
Az alábbiakban ismertetett hosszú távú nyomon követési látogatási protokoll az NICHD finanszírozása miatt lehetséges, amely finanszírozza ezt a tanulmányt 2018/07-2023 között.
Hosszú távú nyomon követési látogatás: A résztvevőket arra kérik, hogy úgy érkezzenek a kutatási helyszínre, hogy gyermeküket az alapfelmérés során indexgyerekként jelölték meg. Egy képzett kutatócsoport tagja fogja lefolytatni a tájékozott beleegyezési eljárásokat, amelyeket az alaplátogatás során követtek. Ha a felnőtt nem akarja, hogy gyermeke részt vegyen, akkor kitöltheti a hosszú távú követési kérdőívet, amelyhez korábban hozzájárult. Ha beleegyezik a részvételbe, és engedélyt ad gyermekének a részvételre, át kell tekintenie és alá kell írnia egy új beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen hosszú távú nyomon követési tevékenységben részt vesz. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap rögzíti az anya beleegyezését, hogy ő és gyermeke is részt vegyen. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után egy kutatási asszisztens hosszú távú nyomon követési interjút készít a felnőtt résztvevővel. Egy külön kutatási asszisztens több feladatba is bevonja a gyermek résztvevőt. Az első feladat a NIH Toolbox lesz, amely a kognitív rugalmasságot és a végrehajtó funkciót méri, táblagéppel adminisztrálva. Ezután a gyermek megkapja a Marshmallow tesztet, ami egy gátló kontroll feladat, ahol azt mondják a gyermeknek, hogy várja meg, amíg megeszik egy mályvacukrot, amíg a kutató asszisztens vissza nem tér a szobába, és ha tud várni, kap kettőt. mályvacukrot. A mályvacukor elfogyasztása előtt eltelt idő a gátló kontroll érvényesített mértéke; a gátló kontrollról azt találták, hogy jelentős előrejelzője a gyermekek egészségének és fejlődésének az egész életút során.
A felméréseket követően a gyermekről és az anyáról egyidejűleg gyűjtik az EKG-adatokat, amelyeket a Mindware Technologies mobilrögzítőivel szereznek be, és vezeték nélküli jelekkel továbbítják egy kutatóasszisztens által felügyelt számítógépre. Miután a résztvevő és a gyermek vezetékeit csatlakoztatták az EKG-készülékekhez, a résztvevő és a gyermek 3 nagyon jóindulatú viselkedési tevékenységet végeznek együtt: 1) megnéznek egy rövid videót, 2) közösen mesélnek egy történetet, és 3) részt vesznek egy kooperatív feladatban (rajz egy Etch A Sketch). Az interakciókat a szülő beleegyezésével és a gyermek beleegyezésével rögzítik videóra, és a szülő és a gyermek viselkedésének kódolása a kódoló interaktív viselkedés (CIB) kódrendszer segítségével történik. A légzőszervi sinus arrhythmia (RSA) értékeit 30 másodperces periódusokban dolgozzák fel az anyák és gyermekek számára végzett feladatok között, és többszintű növekedési modellek készülnek, amelyek minden 30 másodperces korszakot megvizsgálnak a feladat során, az egyének kiindulási RSA-jához viszonyítva. . Dr. Drury teljes felügyelete alatt lesz az anya és gyermeke közötti videofelvétel interakciók diádikus kódolása felett. Végül a TIPPS csapat tagja a résztvevő számára helyi egészségügyi források útmutatót ad.
4. Előnyök
A kutatásban részt vevő alanyok nem járnak közvetlen haszonnal, de a tanulmányból megszerzett tudás általánosságban előnyös lehet a társadalom számára. A várható előnyök közé tartozhat, hogy a résztvevő jobban megérti a pozitív szülői technikákat.
5. Költségek
Az alanynak nem kell költséget fizetnie a kutatásban való részvételért.
6. Alternatívák
Az alanyoknak mindig lehetőségük van arra, hogy ne vegyenek részt a kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felnőtt résztvevőknek:
- Nők
- Angol nyelvű
- felnőttek, 18 évesek vagy idősebbek
- legalább egy 2 és 7 év közötti gyermek szülője
- annak a gyermeknek az elsődleges gondozója
- 3 hónappal később visszatérhet a WIC-hez (vagy toborzási helyszínre) nyomon követés céljából
- a toborzás napján legfeljebb 2 órán keresztül elérhető az alaplátogatás befejezéséhez
Gyermek résztvevők:
- a felnőtt résztvevő „indexgyermekének” kell lennie, ahogyan az az alapinterjún is szerepel
- minden nem jogosult
Kizárási kritériumok:
- bárki, aki nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. program
Triple P-Level 2 (TPL2), szülői oktatás és konzultáció
|
A Triple P-Level 2 (TPL2) egy rövid, 30 perces, személyes konzultációból áll egy szülői szakemberrel, amelyet nagyjából 2 héttel később telefonhívás követ.
A TPL2-t egyéni szinten adják át, és egy rövid, 20-40 perces, személyes szülői konzultációból áll.
A szülők pozitív szülői füzetet kapnak.
Szülői tipplapokat is kapnak, amelyek alapvető információkat nyújtanak a gyakori viselkedési, érzelmi és fejlődési problémák megelőzésében és kezelésében.
Minden anyag: 1) egyszerű angol nyelven íródott; 2) érthető hatodik osztályos olvasási szinten; 3) nem érzékeny; és 4) kerülje a technikai és köznyelvi kifejezést, amely akadályt jelenthet a nem angol nyelvű háttér miatt.
A résztvevők egy további telefonhívást kapnak, hogy ellenőrizzék a család fejlődését, és további tanácsokat adhassanak.
|
|
Kísérleti: 2. program
Play Nicely (PN), multimédiás, számítógépes szülői oktatás
|
A Play Nicely egy rövid, multimédiás, számítógép-alapú oktatási program.
Az online program elbeszélt modulokat használ a szülői készségek fejlesztésére és a kisgyermekek normális agresszív viselkedésére adott hatékony szülői válaszok elősegítésére.
A szülői nevelési modul egy hipotetikus helyzetet mutat be, amikor az egyik gyermek károsítja a másikat.
A modul előrehaladtával a néző 20 különböző tudományág közül választhat.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy kattintson az összes lehetőségre, amelyről többet szeretnének megtudni.
A különböző lehetőségek módot adnak a helyzetre való reagálásra, és elmagyarázzák, hogy vannak olyan tudományági választások, amelyeket „nagyszerű lehetőségeknek”, „Jó lehetőségeknek, miután másokat kipróbáltak” vagy „Vannak jobb lehetőségek” is.
A program hossza attól függ, hogy a résztvevő a 20 tudományág közül hányat választ, de általában 20-40 perc alatt befejezhető.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A „szokásos ellátás” kontrollcsoport résztvevői forrás- és beutalólistát kapnak a helyi szociális szolgáltatásokhoz
|
A „szokásos ellátás” kontrollcsoport résztvevői forrás- és beutalólistát kapnak a helyi szociális szolgáltatásokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő – Változás a testi fenyítés kiindulási gyakoriságához képest 3 hónapos korban és a hosszú távú nyomon követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 4 évvel a beavatkozás után
|
Az intézkedést a kiinduláskor, a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 4 évvel gyűjtötték össze.
Ez a kérdés azt kérdezi a résztvevőktől: „Átlagosan milyen gyakran verte meg gyermekét az elmúlt hónapban?” hét kategóriában: 0) soha, 1) egyszer vagy kétszer az elmúlt hónapban, 2) körülbelül hetente egyszer, 3) körülbelül hetente kétszer, 4) körülbelül minden második napon egyszer, 5) körülbelül naponta egyszer és 6) naponta többször is.
A 0-6 pontszámú választartományt használva az eredményt úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal pontszámát kivontuk a beavatkozást követő 3 hónapos vagy 4 éves pontszámból úgy, hogy a negatív pontszám az ütések gyakoriságának csökkenését jelzi a beavatkozás utáni időpontban.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 4 évvel a beavatkozás után
|
|
Szülő – A testi fenyítéshez való kiindulási hozzáállás változása 3 hónapos korban és a hosszú távú nyomon követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 4 évvel a beavatkozás után
|
Az Attitudes Toward Spanking (ATS) skálát az alapvonalon, a beavatkozás után 3 hónappal és a beavatkozás után 4 évvel gyűjtötték össze.
A skála pontszám választartománya 0-28 volt, a magasabb szám pedig erősebben támogatja a verést.
Ezt a változási eredményt úgy számítottuk ki, hogy a beavatkozás utáni 3 hónapos vagy 4 éves pontszámból kivontuk az alapvonal pontszámát úgy, hogy a negatív pontszám azt jelzi, hogy a beavatkozás utáni időpontban csökkent a verés jóváhagyása.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 4 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő – Gyermek fegyelmezési gyakorlatok
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 4 évvel a beavatkozás után
|
A Parenting and Family Adjustment Scale (PAFAS) szülői fegyelem skáláját az alapvonalon, a 3 hónapos követéskor és a hosszú távú követéskor gyűjtötték össze.
Ez a skála 0-tól 54-ig terjed, a magasabb szám pozitívabb szülői nevelést jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek – Viselkedési és érzelmi kiigazítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 4 évvel a beavatkozás után
|
A Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (CAPES) skálát az alapvonalon, a 3 hónapos követéskor és a hosszú távú követéskor gyűjtöttük össze.
Ez a skála 0-tól 81-ig terjed, a magasabb szám az érzelmi vagy viselkedési problémák fokozott szintjét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után, 4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek – Externalizálás, internalizálás és teljes tünetek
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
A 113 tételből álló Child Behavior Checklist (CBCL) skálát 4 éves hosszú távú követés során gyűjtöttük össze.
Az eredmény egy T-pontszám, amelyet az összes tünetre számítanak ki, és a magasabb pontszám több internalizáló és külső magatartást jelez.
A CBCL T-score esetében a sokaság átlaga 50, a szórása pedig 10.
A 60-nál kisebb T-pontszámok a normál tartományba esnek, a határtartomány a 60-63-as T-pontszámokból áll, a klinikai tartomány pedig a 63-nál nagyobb T-pontszámokból áll.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Szülői érzékenység
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
A jelentett eredménymérő a Coding Interactive Behavior (CIB) globális besorolási rendszerének szülői érzékenységi pontszáma egy kihívásfeladat és egy közösségi interakciós feladat során.
A pontszámok lehetséges tartománya 1-115.
A magasabb pontszám magasabb szintű szülői érzékenységet jelez a gondozótól a gyermekig.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek társadalmi bevonása
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
A jelentett eredménymérő a Coding Interactive Behavior (CIB) globális besorolási rendszerének gyermeki társadalmi részvételi pontszáma kihívási feladatok és társas interakciós feladatok során.
A pontszámok lehetséges tartománya 1-70.
A magasabb pontszám a gyermekek társadalmi szerepvállalásának magasabb szintjét jelzi a gondozótól a gyermekig.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek negatív érzelmek
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
A jelentett eredménymérő a Coding Interactive Behavior (CIB) globális besorolási rendszerének gyermek negatív emocionalitási pontszáma egy kihívás és egy szociális interakciós feladat során.
A pontszámok lehetséges tartománya 1-30.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy magasabb a gyermek negatív érzelmi érzelme.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Diadikus negatív állapotok
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
A jelentett eredménymérő a Coding Interactive Behavior (CIB) globális besorolási rendszerének diadikus negatív állapotok pontszáma, kihívási feladatok és társadalmi interakciós feladatok során.
A pontszámok lehetséges tartománya 1-10.
A magasabb pontszám magasabb szintű diadikus negatív állapotot jelez a gondozó és a gyermek között.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Diadikus kölcsönösség
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
A jelentett eredménymérő a Coding Interactive Behavior (CIB) globális besorolási rendszerének diadikus reciprocitási pontszáma egy kihívási feladat és egy társadalmi interakciós feladat során.
A pontszámok lehetséges tartománya 1-15.
A magasabb pontszám magasabb szintű diadikus kölcsönösséget jelez a gondozó és a gyermek között.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Szülői korlát beállítása
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
A jelentett kimeneti mérőszám a Coding Interactive Behavior (CIB) globális besorolási rendszer szülői határérték-beállítási pontszáma egy kihívásfeladat és egy közösségi interakciós feladat során.
A pontszámok lehetséges tartománya 1-35.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a gondozó magasabb szintű szülői határértéket állít be.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermekmegfelelőség
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
A jelentett eredménymérő a Coding Interactive Behavior (CIB) globális besorolási rendszerének gyermekmegfelelőségi pontszáma kihívási feladat és közösségi interakciós feladat során.
A pontszámok lehetséges tartománya 1-20.
A magasabb pontszám magasabb szintű gyermeki együttműködést jelez.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Szülő kiindulási RSA
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Az eredmény mértéke az átlagos légúti sinus arrhythmia (RSA) a gondozó alapfeladata során.
Az RSA egy biomarker, amely jellemzően 1-10 között mozog a résztvevő fiziológiájától függően, a magasabb szám pedig nagyobb variabilitást jelez az ütemek közötti intervallumok között a feladat során.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek kiindulási RSA
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Az eredmény mértéke az átlagos légúti sinus arrhythmia (RSA) a gyermek alapfeladata során.
Az RSA egy biomarker, amely jellemzően 1-10 között mozog a résztvevő fiziológiájától függően, a magasabb szám pedig nagyobb variabilitást jelez az ütemek közötti intervallumok között a feladat során.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
RSA Synchrony Challenge Task
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
RSA vezetés/elmaradás a kihívási feladat során
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Szülő RSA a kihívásfeladat során
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Az eredmény mértéke az átlagos légúti sinus arrhythmia (RSA) a gondozó által végzett kihívás során.
Az RSA egy biomarker, amely jellemzően 1-10 között mozog a résztvevő fiziológiájától függően, a magasabb szám pedig nagyobb eltérést jelez az egyes szívverések között a feladat során.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek RSA kihívási feladat során
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Az eredmény mértéke az átlagos légúti sinus arrhythmia (RSA) a kihívás során a gyermek számára.
Az RSA egy biomarker, amely jellemzően 1-10 között mozog a résztvevő fiziológiájától függően, a magasabb szám pedig nagyobb eltérést jelez az egyes szívverések között a feladat során.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
RSA-szinkronizálás a közösségi interakciós feladat során
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
RSA vezetés/elmaradás a társadalmi interakciós feladat során
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Szülő RSA a társadalmi interakciós feladat során
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Az eredmény mértéke az átlagos légúti sinus arrhythmia (RSA) a gondozó társas interakciós feladata során.
Az RSA egy biomarker, amely jellemzően 1-10 között mozog a résztvevő fiziológiájától függően, a magasabb szám pedig nagyobb eltérést jelez az egyes szívverések között a feladat során.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek RSA a szociális interakciós feladat során
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Az eredmény mértéke az átlagos légúti sinus arrhythmia (RSA) a gyermek társas interakciós feladata során.
Az RSA egy biomarker, amely jellemzően 1-10 között mozog a résztvevő fiziológiájától függően, a magasabb szám pedig nagyobb eltérést jelez az egyes szívverések között a feladat során.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek – Kognitív rugalmasság
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Az eredmény mértéke a kognitív rugalmasság (Dimensional Change Card Sort) életkorral korrigált skálapontszáma, amelyet a NIH Toolbox szoftver számít ki.
A pontszámot úgy standardizálják, hogy az átlagos pontszám a teljes populációban 100, a szórás pedig 15, a 100 feletti pontszámok pedig a jelzett korú gyermekek átlagos teljesítménye felett vannak.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek – Késleltetési idő
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Viselkedésgátló kontroll/mályvacukor feladat
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek – Vezetői funkció
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Az eredmény mértéke a NIH Toolbox szoftverrel kiszámított végrehajtó funkció (Flanker Inhibitory Control and Attention Test) életkorral korrigált skálapontszáma.
A pontszámot úgy standardizálják, hogy az átlagos pontszám a teljes populációban 100, a szórás pedig 15, a 100 feletti pontszámok pedig a jelzett korú gyermekek átlagos teljesítménye felett vannak.
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek – figyelemelterelési stratégia
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Viselkedésgátló kontroll/mályvacukor feladat
|
4 évvel a beavatkozás után
|
|
Gyermek – Vészhelyzet
Időkeret: 4 évvel a beavatkozás után
|
Viselkedésgátló kontroll/mályvacukor feladat
|
4 évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine A Taylor, PhD, Boston College School of Social Work
- Kutatásvezető: Julia M Fleckman, PhD, Tulane University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 492966
- R01HD093665 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .