子供の身体的虐待のリスクを軽減するための簡単な子育て介入の縦断的フォローアップ

1. 研究デザイン

   私たちの長期的な目標は、リソースをあまり消費せず、広く適応可能な介入のエビデンスベースを拡大することです。これは、子育ての結果を効果的にターゲットにして、広範囲にわたる環境での子供の身体的虐待のリスクを軽減します。 この研究の目的は、効果的な子育てを促進し、「通常のケア」の子育て教育と比較して、子供の身体的虐待のリスクを軽減する 2 つの介入の有効性をテストすることです。 中心的な仮説は、Triple P-L2 と Play Nicely の 2 つの簡単な介入のそれぞれが、「通常のケア」状態よりも、子育ての有効性を改善し、子供の行動的および感情的な問題を軽減するのにより効果的であるというものです。 フルスケール Triple-P は、エビデンスに基づいた 5 レベルの介入システムであり、5 レベルすべてが実施された場合に子どもの虐待のリスクが軽減されることが示されています。 ただし、単一のレベルの実装は、はるかにコストがかからず、より簡単に普及し、それ自体がより広範な人口のリスクを軽減する可能性があります. Play Nicely は、コンピュータベースの簡単な介入であり、小児科のプライマリケア環境で実施された場合、身体的規律の使用に関する態度を変える予備的な証拠を示しています. ただし、大規模なランダム化比較試験 (RCT) ではまだテストされていません。 この研究の理論的根拠は、子供の身体的虐待のリスクを軽減し、子供の健康と発達を改善するために、比較的リソースの少ない集中的な介入を採用することに関心がある親の多くにサービスを提供する親サービスまたはクリニックセンターのポリシーを通知できるようにすることです。軌跡。

   これはコミュニティベースの RCT です。 2 歳から 7 歳の子供を持つ親 (n=1200) は、地域の女性、乳幼児、子供のための特別栄養補助プログラム (WIC) クリニックから公募によって募集されます。 同意が得られると、彼らは登録され、ベースライン インタビューが実施され、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 3)「通常ケア」対照群。 3 か月後、介入の効果をテストするためにフォローアップのインタビューが行われます。 さらに、介入の持続的な効果をテストするために、長期的なフォローアップが行われます。 参加者の子供 (n = 1200) は、長期的なフォローアップのために登録されます。 大人の参加者がいくつかの非常に無害な行動活動で子供とやり取りしているのを観察するために、子供は参加するように招待されます。 子供を登録したくない大人の参加者は、事前に同意した長期追跡調査に参加することができます。 地域コミュニティでの発表のための私たちの研究名は、「Tulane Innovations in Positive Parenting Study」（TIPPS）です。

2. 被験者集団

   この研究では、合計 2400 人の参加者を募集します。 ニューオーリンズ市とジェファーソン教区 WIC クリニックから 1200 人の成人参加者を募集します。 長期の経過観察期間中、成人ごとに 1 人の子供が登録されます (n=1200)。

3. 手順

募集: 募集は WIC クリニックの待合室で行われました。 保護者が適格で興味がある場合、TIPPS スタッフ メンバーは、同意と登録に進む前に、必要なすべての WIC 文書を完了したこと、および WIC とのフォローアップの予約が予定されていることを確認します。

ベースライン インタビュー: 参加者がインフォームド コンセント プロセスを経た後、TIPPS チーム メンバーがベースライン インタビューを実施します。 ベースライン インタビューが完了すると (約 45 分)、参加者は次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられることが通知されます: (1) トリプル P レベル 2、(2) ナイスプレイ、または (3) コントロール。 次の手順は、その人が 3 つのグループのどれに割り当てられているかによって異なります。 (詳細については、「武器と介入」セクションを参照してください。) 報告: ベースライン インタビューと介入フェーズの両方が完了すると、TIPPS チーム メンバーは 3 か月のフォローアップの予定を立て、管理条件を提供し、分野固有のリソース ガイドを提供し、参加者にインセンティブを与えます。 全体の手順 (登録、ベースライン インタビュー、介入、報告) は 2 時間以内で完了すると予想されます。

3 か月のフォローアップ訪問: 参加者が WIC の予約をしている場合、3 か月の訪問のために WIC に戻り、WIC の書類を完成させたら、TIPPS チーム メンバーが 3 か月の面接を行います。 . このインタビューの所要時間は 45 分以内です。 ベースライン訪問と同様に、可能な場合はチャイルドケアが提供され、必要に応じて自殺リスクプロトコルに従います。 参加者が 3 か月の訪問のために研究施設に戻れない場合、TIPPS チーム メンバーは 3 か月のインタビューを電話インタビューとしてスケジュールします。 参加者が電話でのフォローアップ インタビューを完了したくない、または完了することができない場合、フォローアップ インタビューは参加者にとってより便利な場所 (地元の企業や参加者の自宅など) でスケジュールされます。

以下に説明する長期フォローアップ訪問プロトコルは、2018 年 7 月から 2023 年 6 月までこの研究に資金を提供する NICHD からの資金提供により可能です。

長期フォローアップ訪問 : 参加者は、ベースライン調査訪問でインデックスチャイルドとして指定された子供と一緒に研究サイトに到着するよう求められます。 訓練を受けた研究チームのメンバーは、ベースライン訪問時にインフォームド コンセント手順を実施します。 参加する大人が子供の参加を望まない場合、以前に同意した長期追跡調査に回答することができます。 彼女が参加に同意し、子供が参加する許可を与えた場合、長期フォローアップ活動に参加する前に、新しい同意書を確認して署名する必要があります。 インフォームド コンセント フォームは、母親と子供の参加に対する母親の同意の記録となります。 インフォームド コンセントのプロセスが完了すると、研究助手が成人参加者との長期フォローアップ インタビューを行います。 別の研究アシスタントが、子供の参加者をいくつかのタスクに従事させます。 最初のタスクは、NIH ツールボックスであり、タブレットで管理され、認知の柔軟性と実行機能を測定します。 次に、子供にはマシュマロテストが与えられます。これは、研究助手が部屋に戻るまでマシュマロを食べるのを待つように子供に指示する抑制制御タスクであり、待つことができれば、2 つ取得します。マシュマロ。 子供がマシュマロを食べるまでの時間は、抑制制御の検証済みの尺度です。抑制制御は、生涯にわたる子供の健康と発達の結果の重要な予測因子であることがわかっています。

調査に続いて、子どもと母親の心電図データが同時に収集され、Mindware Technologies のモバイル レコーダーを使用して取得され、ワイヤレス信号を介して研究助手が監視するコンピューターに送信されます。 参加者と子供のリードが ECG マシンに接続された後、参加者と子供は 3 つの非常に無害な行動活動を一緒に行います。 Etch A スケッチ)。 相互作用は、保護者の同意と子供の同意を得てビデオに記録され、親子の行動のコーディングはコーディング インタラクティブ ビヘイビアー (CIB) コーディング システムを使用して行われます。 呼吸性洞性不整脈 (RSA) の値は、母親と子供のタスク全体で 30 秒のエポックで処理され、個人のベースライン RSA と比較して、タスクの過程で各 30 秒のエポックを調べるマルチレベルの成長モデルが構築されます。 . Drury 博士は、ビデオ記録された母子間の対話のダイアディック コーディングを完全に監督します。 最後に、TIPPS チーム メンバーが参加者に地元の医療リソース ガイドを提供します。

4. メリット

この研究に参加することによる被験者への直接的な利益はありませんが、研究から得られた知識は一般的に社会に利益をもたらす可能性があります。 期待される利益には、参加者が前向きな育児テクニックをより深く理解することが含まれる場合があります。

5. 費用

この調査研究に参加するための被験者への費用はありません。

6. 代替案

被験者には、研究に参加しないという選択肢が常にあります。