利伐沙班对接受阿司匹林治疗的 CAD 和 PAD 患者炎症和凝血生物标志物的协同影响

纳入标准：要符合资格，所有受试者必须符合以下规定的 CAD 和 PAD：

• 符合 CAD$ 标准的受试者必须具有以下一项或多项：
• 在过去 20 年内发生过心肌梗塞，或
• 具有稳定或不稳定心绞痛症状或病史的多支冠状动脉疾病*，或
• 多支血管经皮冠状动脉介入治疗，或
• 多支 CABG 手术（* 指 2 条或更多条冠状动脉狭窄 ≥ 50%，使用侵入性冠状动脉造影术或非侵入性影像学或负荷研究（例如，运动或药物）证实 2 ≥ 冠状动脉区域显着缺血；或如果至少 1 个其他区域已经血运重建，则 1 个冠状动脉区域。）

$具有 CAD 合格标准的受试者还必须至少满足以下标准之一：

• 年龄 > 65 岁，或

• 年龄 <65 岁且有记录的动脉粥样硬化或血运重建涉及至少 2 个血管床+，或至少 2 个额外的心血管危险因素：

  1. 当前吸烟者（随机分组后 1 年内）
  2. 糖尿病
  3. 估计肾小球滤过率 <60 毫升/分钟的肾功能不全
  4. 心脏衰竭

  5. 非腔隙性缺血性中风 > 1 个月前

     • 因为 CAD 涉及冠状血管系统的疾病，所以只需要一个额外的血管床：例如主动脉和供应大脑、胃​​肠道、下肢、上肢或肾脏的动脉。

       • 符合 PAD 标准的受试者必须具有以下一项或多项
• 先前进行过主动脉-股动脉旁路手术、肢体旁路手术或经皮腔内血管成形术的髂动脉或腹股沟下动脉血运重建术，或
• 先前因动脉血管疾病进行过肢体或足部截肢（即不包括外伤），或

• 间歇性跛行病史和下列情况之一

  • 脚踝/手臂血压 (BP) 比率 < 0.90，
  • 血管造影或多普勒超声记录的显着外周动脉或静脉狭窄 ≥ 50%

  • 既往颈动脉血运重建术或无症状颈动脉狭窄 ≥ 50% 经双重超声或血管造影诊断。

    • 受试者可以是任何性别和任何种族，并且必须年满 18 岁。
    • 受试者同意在研究期间的 4 个月内不参加任何其他调查性或侵入性临床研究
    • 受试者能够阅读并签署知情同意书并注明日期，包括允许发布研究者机构审查委员会 (IRB) 批准的个人健康信息的授权。

排除标准：如果满足下列任何标准，受试者将被排除在外：

• 出血风险高
• 1 个月内中风或任何出血性或腔隙性中风病史
• 已知射血分数 <30% 或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级症状的严重心力衰竭
• 估计肾小球滤过率 (eGFR)<15 mL/min
• 需要双重抗血小板治疗、其他非阿司匹林抗血小板治疗或口服抗凝治疗
• 与不良预后相关的已知非心血管疾病（例如，转移性癌症）或增加对研究干预措施产生不良反应的风险。
• 对利伐沙班、阿司匹林或其赋形剂有超敏反应史或已知禁忌症。 用 CYP 3A4 和 p-糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂进行全身治疗（例如全身性唑类抗真菌药，如酮康唑和人类免疫缺陷病毒 [HIV]-蛋白酶抑制剂，如利托那韦），或 CYP 的强诱导剂3A4，即利福平、利福布丁、苯巴比妥、苯妥英和卡马西平。
• 在过去 60 天内参加过任何调查研究。
• 活动性肝病或肝功能障碍，定义为 AST 或 ALT >3 x ULN，由筛选时得出的或筛选期间可用的实验室测试结果确定。
• 任何主要器官移植的接受者（例如，肺、肝、心脏、骨髓、肾）。
• 装有人工心脏瓣膜的受试者。
• 根据研究者的判断，已知的主要活动性感染或主要血液学、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍。
• 在过去 5 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌除外）。
• 受试者在接受研究产品期间和研究治疗结束后 15 周内怀孕或哺乳，或计划怀孕或哺乳。
• 在筛选前至少 1 个月和研究产品治疗结束后 15 周内不愿使用至少 2 种有效避孕方法的女性受试者，除非该受试者已绝育或已绝经。
• 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序。
• 除上述以外的任何其他具有临床意义的病症、病症或疾病的病史或证据，研究者认为这些病症、病症或疾病可能会损害受试者给出书面知情同意书的能力，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。