Rivaroksabaanin synergistinen vaikutus tulehduksen ja hyytymisen biomarkkereihin potilailla, joilla on CAD ja PAD aspiriinihoitoon

Osallistumiskriteerit: kelpoisuuden saamiseksi kaikilla oppiaineilla on oltava CAD ja PAD alla määriteltyjen kriteerien mukaisesti:

• CAD$-kriteerit täyttävillä aiheilla on oltava yksi tai useampi seuraavista:
• Sydäninfarkti viimeisen 20 vuoden aikana tai
• Monisuoninen sepelvaltimotauti*, jolla on oireita tai jolla on aiempi stabiili tai epästabiili angina pectoris tai
• Monisuoninen perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai
• Monisuonen CABG-leikkaus (* Viittaa ≥ 50 %:n ahtautumiseen kahdessa tai useammassa sepelvaltimossa, joka on vahvistettu invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai ei-invasiivisella kuvantamisella tai stressitutkimuksilla (esim. harjoittelu tai farmakologinen), mikä viittaa merkittävään iskemiaan kahdella ≥ sepelvaltimoalueella; tai 1 sepelvaltimoalue, jos vähintään 1 muu alue on revaskularisoitu.)

$Subjects, joilla on CAD:n kelpoisuusehdot, on myös täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

• Ikä > 65 vuotta tai

• Ikä alle 65 vuotta ja dokumentoitu ateroskleroosi tai revaskularisaatio, johon liittyy vähintään 2 verisuonikohtaa+ tai vähintään 2 muuta kardiovaskulaarista riskitekijää:

  1. Nykyinen tupakoitsija (1 vuoden sisällä satunnaistamisesta)
  2. Diabetes mellitus
  3. Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on <60 ml/min
  4. Sydämen vajaatoiminta

  5. Ei-lakunaarinen iskeeminen aivohalvaus > 1 kuukausi sitten

     • Koska sepelvaltimotautiin liittyy sepelvaltimoiden sairaus, tarvitaan vain yksi ylimääräinen verisuonikerros: esim. aortan ja valtimoiden syöttö aivoihin, maha-suolikanavaan, alaraajoihin, yläraajoihin tai munuaisiin.

       • PAD-kriteerit täyttävillä aiheilla on oltava yksi tai useampi seuraavista
• Aiempi aorto-femoraalinen ohitusleikkaus, raajan ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen angioplastia revaskularisaatio suoliluun tai infrainguinaalisiin valtimoihin tai
• Aiempi raajan tai jalan amputaatio valtimoiden verisuonisairauden vuoksi (eli ei sisällä traumaa) tai

• Aiemmin esiintynyt ajoittaista kyynärhäiriötä ja jokin seuraavista

  • Nilkan/käsivarren verenpainesuhde (BP) < 0,90,
  • Merkittävä ääreisvaltimon tai laskimostenoosi ≥50 %, joka on dokumentoitu angiografialla tai duplex-ultraäänellä

  • Aikaisempi kaulavaltimon revaskularisaatio tai oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiografialla diagnosoituna.

    • Kohde voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua, ja hänen on oltava yli 18-vuotias.
    • Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukselliseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden ajan tutkimusjakson aikana
    • Tutkittava osaa lukea ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan, joka sisältää tutkijan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän valtuutuksen, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

• Korkea verenvuotoriski
• Aivohalvaus 1 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aiempi verenvuoto tai lakunaarinen aivohalvaus
• Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa tunnettu ejektiofraktio <30 % tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV oireita
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min
• Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon, muun ei-aspiriinihoidon tai oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
• Tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy huono ennuste (esim. metastaattinen syöpä) tai joka lisää tutkimustoimenpiteiden haittavaikutusten riskiä.
• Aiempi yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe rivaroksabaanille, aspiriinille tai sen apuaineille. Systeeminen hoito sekä CYP 3A4:n että p-glykoproteiinin (P-gp) vahvoilla estäjillä (esim. systeemisillä atsoli-mykoottisilla lääkkeillä, kuten ketokonatsolilla ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-proteaasin estäjillä, kuten ritonaviirin kanssa) tai vahvoilla CYP-induktereilla 3A4, eli rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini.
• Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
• Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään ASAT- tai ALT-arvoksi > 3 x ULN määritettynä seulonnassa saatujen tai sen aikana saatavilla olevien laboratoriotutkimustulosten perusteella.
• Minkä tahansa suuren elinsiirron vastaanottaja (esim. keuhko, maksa, sydän, luuydin, munuainen).
• Koehenkilöt, joilla on sydänläppäproteesit.
• Tunnettu vakava aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, metabolinen, ruoansulatuskanavan tai endokriininen toimintahäiriö tutkijan arvion mukaan.
• Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
• Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimusvalmisteiden saamisen aikana ja 15 viikon kuluessa tutkimushoidon päättymisestä.
• Naispuolinen koehenkilö, joka ei ole halukas käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja 15 viikon ajan tutkimustuotehoidon päättymisen jälkeen, ellei koehenkilö ole steriloitu tai postmenopausaalinen.
• Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä tutkittavan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
• Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jotka eivät tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus, vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arvioinnin, menettelyjen tai valmistumisen kanssa.