Синергетическое влияние ривароксабана на биомаркеры воспаления и коагуляции у пациентов с ИБС и ЗПА на фоне терапии аспирином

Критерии включения: для квалификации все предметы должны иметь CAD и PAD в соответствии с критериями, указанными ниже:

• Субъекты, соответствующие критериям для получения CAD$, должны иметь одно или несколько из следующих условий:
• инфаркт миокарда в течение последних 20 лет или
• Многососудистая коронарная болезнь* с симптомами или со стабильной или нестабильной стенокардией в анамнезе, или
• Многососудистое чрескожное коронарное вмешательство, или
• Многососудистое АКШ (* Относится к стенозу ≥ 50% в 2 или более коронарных артериях, подтвержденному с помощью инвазивной коронарной ангиографии или неинвазивной визуализации или исследований с нагрузкой (например, с физической нагрузкой или фармакологическими препаратами), предполагающих значительную ишемию в 2 ≥ коронарных артериях; или в 1 коронарная территория, если по крайней мере 1 другая территория была реваскуляризирована.)

$Субъекты с квалификационными критериями CAD также должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

• Возраст > 65 лет или

• Возраст <65 лет и подтвержденный атеросклероз или реваскуляризация с вовлечением не менее 2 сосудистых лож+ или не менее 2 дополнительных сердечно-сосудистых факторов риска:

  1. Текущий курильщик (в течение 1 года после рандомизации)
  2. Сахарный диабет
  3. Почечная дисфункция с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин.
  4. Сердечная недостаточность

  5. Нелакунарный ишемический инсульт > 1 месяца назад

     • Поскольку ИБС включает поражение коронарных сосудов, требуется только одно дополнительное сосудистое русло: например, аорта и артериальное кровоснабжение головного мозга, желудочно-кишечного тракта, нижних конечностей, верхних конечностей или почек.

       • Субъекты, соответствующие критериям ЗПА, должны иметь одно или несколько из следующих
• Предыдущее аорто-бедренное шунтирование, шунтирование конечностей или чрескожная транслюминальная ангиопластика, реваскуляризация подвздошных или подпаховых артерий, или
• Предыдущая ампутация конечности или стопы по поводу артериального сосудистого заболевания (т. е. исключающая травму) или

• Перемежающаяся хромота в анамнезе и одно из следующих

  • Соотношение артериального давления (АД) на лодыжке и руке <0,90,
  • Значительный стеноз периферических артерий или вен ≥50%, подтвержденный ангиографией или дуплексным ультразвуковым исследованием.

  • Предыдущая реваскуляризация сонных артерий или бессимптомный стеноз сонных артерий ≥ 50%, диагностированный с помощью дуплексного ультразвукового исследования или ангиографии.

    • Субъект может быть любого пола и любой расы и должен быть старше 18 лет.
    • Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других экспериментальных или инвазивных клинических исследованиях в течение 4 месяцев в течение периода исследования.
    • Субъект может прочитать, подписал и датировал документ об информированном согласии, включая разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации, одобренное Институциональным контрольным советом исследователя (IRB).

Критерии исключения: Субъекты будут исключены из участия, если соблюдается ЛЮБОЙ из критериев, перечисленных ниже:

• Высокий риск кровотечения
• Инсульт в течение 1 месяца или любой геморрагический или лакунарный инсульт в анамнезе
• Тяжелая сердечная недостаточность с известной фракцией выброса <30% или симптомами класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин.
• Необходимость двойной антитромбоцитарной терапии, другой антитромбоцитарной терапии, не являющейся аспирином, или терапии пероральными антикоагулянтами.
• Известное несердечно-сосудистое заболевание, связанное с неблагоприятным прогнозом (например, рак с метастазами) или повышающее риск неблагоприятной реакции на исследуемые вмешательства.
• История гиперчувствительности или известных противопоказаний к ривароксабану, аспирину или его вспомогательным веществам. Системное лечение сильными ингибиторами как CYP 3A4, так и р-гликопротеина (P-gp) (например, системные азольные антимикотики, такие как кетоконазол, и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], такие как ритонавир), или сильными индукторами CYP 3A4, то есть рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин.
• Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 60 дней.
• Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как АСТ или АЛТ >3 x ВГН по результатам лабораторных анализов, взятых или доступных во время скрининга.
• Реципиент любого крупного трансплантата органа (например, легкого, печени, сердца, костного мозга, почки).
• Субъекты с протезами клапанов сердца.
• Известная крупная активная инфекция или выраженная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная или эндокринная дисфункция по мнению исследователя.
• Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ или карциномы предстательной железы 1 стадии) в течение последних 5 лет.
• Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью во время получения исследуемых продуктов и в течение 15 недель после окончания исследуемого лечения.
• Субъект женского пола, который не желает использовать как минимум 2 эффективных метода контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до скрининга и 15 недель после окончания лечения исследуемыми продуктами, за исключением случаев, когда субъект стерилизован или находится в постменопаузе.
• Насколько известно субъекту и исследователю, субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, кроме перечисленных выше, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие, могут создать риск для безопасности субъекта или помешать с оценкой исследования, процедурами или завершением.