Synergický vliv rivaroxabanu na zánětlivé a koagulační biomarkery u pacientů s ICHS a PAD při léčbě aspirinem

Kritéria pro zařazení: pro kvalifikaci musí všechny subjekty splňovat CAD a PAD podle kritérií uvedených níže:

• Subjekty splňující kritéria pro CAD$ musí mít jednu nebo více z následujících položek:
• Infarkt myokardu za posledních 20 let, popř
• Multicévní koronární onemocnění* s příznaky nebo s anamnézou stabilní či nestabilní anginy pectoris, popř
• Multicévní perkutánní koronární intervence, popř
• Multicévní CABG chirurgie (* Vztahuje se na stenózu ≥ 50 % ve 2 nebo více koronárních tepnách, potvrzenou pomocí invazivní koronární angiografie nebo neinvazivních zobrazovacích nebo zátěžových studií (např. cvičení nebo farmakologických) svědčících pro významnou ischemii ve 2 ≥ koronárních oblastech; nebo v 1 koronární oblast, pokud bylo revaskularizováno alespoň 1 další území.)

$Subjects s ​​kvalifikačními kritérii CAD musí také splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

• Věk > 65 let, popř

• Věk <65 let a prokázaná ateroskleróza nebo revaskularizace zahrnující alespoň 2 cévní řečiště+ nebo alespoň 2 další kardiovaskulární rizikové faktory:

  1. Současný kuřák (do 1 roku od randomizace)
  2. Diabetes mellitus
  3. Renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min
  4. Srdeční selhání

  5. Nelakunární ischemická cévní mozková příhoda před > 1 měsícem

     • Protože CAD zahrnuje onemocnění v koronární vaskulatuře, je zapotřebí pouze jedno další cévní řečiště: např. aorta a arteriální zásobení mozku, gastrointestinálního traktu, dolních končetin, horních končetin nebo ledvin.

       • Subjekty splňující kritéria pro PAD musí mít jednu nebo více z následujících
• Předchozí operace aorto-femorálního bypassu, bypassu končetiny nebo perkutánní transluminální angioplastika revaskularizace kyčelních nebo infrainguinálních tepen, popř.
• Předchozí amputace končetiny nebo nohy pro arteriální cévní onemocnění (tj. vylučuje trauma), popř

• Intermitentní klaudikace v anamnéze a jeden z následujících

  • Poměr krevního tlaku (TK) kotník/paže < 0,90,
  • Významná stenóza periferní tepny nebo žil ≥ 50 % dokumentovaná angiografií nebo duplexním ultrazvukem

  • Předchozí revaskularizace karotidy nebo asymptomatická stenóza karotidy ≥ 50 % diagnostikovaná pomocí duplexního ultrazvuku nebo angiografie.

    • Subjekt může být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy a musí být starší 18 let.
    • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné jiné výzkumné nebo invazivní klinické studie po dobu 4 měsíců během období studie
    • Subjekt je schopen přečíst a podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu včetně oprávnění povolujícího zveřejnění osobních zdravotních informací schválených Institutional Review Board (IRB) zkoušejícího.

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny ze vstupu, pokud bude splněno JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií:

• Vysoké riziko krvácení
• Cévní mozková příhoda do 1 měsíce nebo jakákoliv anamnéza hemoragické nebo lakunární mrtvice
• Těžké srdeční selhání se známou ejekční frakcí < 30 % nebo symptomy třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA)
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min
• Potřeba duální antiagregační léčby, jiné antiagregační léčby bez aspirinu nebo perorální antikoagulační léčby
• Známé nekardiovaskulární onemocnění, které je spojeno se špatnou prognózou (např. metastatický karcinom) nebo které zvyšuje riziko nežádoucí reakce na studijní intervence.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo známá kontraindikace pro rivaroxaban, aspirin nebo jejich pomocné látky. Systémová léčba silnými inhibitory jak CYP 3A4, tak p-glykoproteinu (P-gp) (např. systémovými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV], jako je ritonavir), nebo silnými induktory CYP 3A4, tj. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin a karbamazepin.
• Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 60 dnů.
• Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce, definované jako AST nebo ALT >3 x ULN, jak je stanoveno výsledky laboratorních testů získaných při screeningu nebo dostupných během screeningu.
• Příjemce jakéhokoli velkého transplantovaného orgánu (např. plic, jater, srdce, kostní dřeně, ledvin).
• Subjekty s protetickými srdečními chlopněmi.
• Známá závažná aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce podle úsudku zkoušejícího.
• Malignita (kromě nemelanomových kožních karcinomů, cervikálního karcinomu in situ, duktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu prostaty stadia 1) za posledních 5 let.
• Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během příjmu hodnocených produktů a do 15 týdnů po ukončení studijní léčby.
• Pacientka, která není ochotna používat alespoň 2 účinné antikoncepční metody po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a 15 týdnů po ukončení léčby zkoumanými produkty, pokud subjekt není sterilizovaný nebo postmenopauzální.
• Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci jiné než ty, které jsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, mohly by představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo interferovat s hodnocením studie, postupy nebo dokončením.