A rivaroxaban szinergikus hatása a gyulladásos és véralvadási biomarkerekre CAD-ben és PAD-ban szenvedő betegeknél az aszpirin-terápiában

Bevételi kritériumok: a minősítéshez minden tantárgynak meg kell felelnie a CAD és a PAD követelményeinek az alábbiak szerint:

• A CAD$ kritériumoknak megfelelő tantárgyaknak rendelkezniük kell egy vagy több jellemzővel az alábbiak közül:
• Szívinfarktus az elmúlt 20 évben, ill
• Többéres koszorúér-betegség* tünetekkel vagy stabil vagy instabil anginával, vagy
• Több ér perkután koszorúér beavatkozás, ill
• Többeres CABG műtét (* 2 vagy több szívkoszorúér 50%-os szűkületére utal, amelyet invazív koszorúér angiográfiával vagy nem invazív képalkotó vagy stresszvizsgálatokkal (pl. edzés vagy farmakológiai) igazoltak, ami jelentős ischaemiára utal 2 ≥ koszorúér területen; vagy 1 szívkoszorúér terület, ha legalább 1 másik területet revascularizáltak.)

$A CAD minősítési feltételeivel rendelkező alanyoknak ezenkívül meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

• 65 év feletti életkor, ill

• 65 év alatti életkor és dokumentált atherosclerosis vagy revascularisatio, amely legalább 2 érrendszeri ágyat + vagy legalább 2 további kardiovaszkuláris kockázati tényezőt foglal magában:

  1. Jelenlegi dohányos (a randomizálástól számított 1 éven belül)
  2. Diabetes mellitus
  3. Veseműködési zavar <60 ml/perc becsült glomeruláris filtrációs sebességgel
  4. Szív elégtelenség

  5. Nem lacunáris ischaemiás stroke > 1 hónapja

     • Mivel a CAD a koszorúér-érrendszer betegségével jár, csak egy további érágyra van szükség: pl. az aorta és az agy, a gyomor-bél traktus, az alsó végtagok, a felső végtagok vagy a vesék artériás ellátása.

       • A PAD kritériumainak megfelelő alanyoknak rendelkezniük kell egy vagy több alábbi jellemzővel
• Korábbi aorto-femoralis bypass műtét, végtag bypass műtét vagy az iliaca vagy infrainguinalis artériák perkután transzluminális angioplasztiás revascularisatiója, ill.
• Korábbi végtag- vagy lábamputáció artériás érbetegség miatt (azaz kizárja a traumát), vagy

• Intermittáló claudicatio anamnézisében és az alábbiak egyikében

  • a boka/kar vérnyomás (BP) aránya < 0,90,
  • Szignifikáns, ≥50%-os perifériás artéria vagy vénás szűkület angiográfiával vagy duplex ultrahanggal dokumentálva

  • Korábbi carotis revascularisatio vagy tünetmentes carotis arteria szűkület ≥ 50%, duplex ultrahanggal vagy angiográfiával diagnosztizálva.

    • Az alany bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartozhat, és 18 év felettinek kell lennie.
    • Az alany vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt 4 hónapig nem vesz részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban
    • Az alany el tudja olvasni, aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező dokumentumot, beleértve a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást, amelyet a vizsgáló intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok: Az alanyok kizárásra kerülnek a jelentkezésből, ha az alábbiakban felsorolt ​​kritériumok közül BÁRMILYEN teljesülnek:

• Magas a vérzés kockázata
• Stroke 1 hónapon belül, vagy bármely kórtörténetében vérzéses vagy lacunáris stroke
• Súlyos szívelégtelenség ismert ejekciós frakcióval <30% vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú tüneteivel
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <15 ml/perc
• Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia, egyéb nem aszpirin tartalmú vérlemezke-gátló terápia vagy orális antikoaguláns terápia szükségessége
• Ismert nem szív- és érrendszeri betegség, amely rossz prognózissal jár (pl. áttétes rák), vagy amely növeli a vizsgálati beavatkozások mellékhatásainak kockázatát.
• Túlérzékenység vagy ismert ellenjavallat a rivaroxabannal, aszpirinnel vagy segédanyagaival szemben. Szisztémás kezelés mind a CYP 3A4, mind a p-glikoprotein (P-gp) erős inhibitoraival (pl. szisztémás azol gombaellenes szerekkel, mint a ketokonazol, és a humán immunhiány vírus [HIV]-proteáz inhibitoraival, mint a ritonavir), vagy erős CYP induktorokkal 3A4, azaz rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin.
• Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 60 napon belül.
• Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, AST vagy ALT > 3 x ULN meghatározása szerint a szűrés során levont vagy rendelkezésre álló laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.
• Bármilyen jelentős szervátültetésen átesett személy (pl. tüdő, máj, szív, csontvelő, vese).
• Szívbillentyűprotézissel rendelkező személyek.
• A vizsgáló megítélése szerint ismert súlyos aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, vese-, metabolikus, gasztrointesztinális vagy endokrin diszfunkció.
• Rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak in situ karcinómát, az in situ emlőcsatorna karcinómát vagy az 1. stádiumú prosztatarákot) az elmúlt 5 évben.
• Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet vagy szoptatást tervez a vizsgálati készítmény bevétele alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő 15 héten belül.
• Női alany, aki nem hajlandó legalább 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 1 hónapig a szűrés előtt és 15 hétig a vizsgálati készítményekkel végzett kezelés befejezése után, kivéve, ha az alany sterilizált vagy posztmenopauzás.
• Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
• A fent felsoroltaktól eltérő bármely klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati alany írásos beleegyezésének képességét, kockázatot jelentenek az alany biztonságára vagy zavarhatják. a tanulmány értékelésével, eljárásaival vagy befejezésével.