Influência Sinérgica da Rivaroxabana nos Biomarcadores de Inflamação e Coagulação em Pacientes com DAC e DAP em Terapia com Aspirina

Critérios de inclusão: para se qualificar, todos os indivíduos devem atender a ter CAD e PAD de acordo com os critérios especificados abaixo:

• Os indivíduos que atendem aos critérios para CAD$ devem ter um ou mais dos seguintes itens:
• Infarto do miocárdio nos últimos 20 anos, ou
• Doença coronária multiarterial* com sintomas ou com história de angina estável ou instável, ou
• Intervenção coronária percutânea multiarterial, ou
• Cirurgia de revascularização miocárdica multiarterial (* Refere-se a estenose ≥ 50% em 2 ou mais artérias coronárias, confirmada por angiografia coronária invasiva ou imagem não invasiva ou estudos de estresse (por exemplo, exercício ou farmacológico) sugestivos de isquemia significativa em 2 ≥ territórios coronários; ou em 1 território coronário se pelo menos 1 outro território tiver sido revascularizado.)

$Indivíduos com os critérios de qualificação do CAD também devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

• Idade > 65 anos, ou

• Idade <65 anos e aterosclerose documentada ou revascularização envolvendo pelo menos 2 leitos vasculares ou pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular adicionais:

  1. Fumante atual (dentro de 1 ano da randomização)
  2. diabetes melito
  3. Disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min
  4. Insuficiência cardíaca

  5. AVC isquêmico não lacunar > 1 mês atrás

     • Uma vez que a DAC envolve doença na vasculatura coronária, apenas é necessário um leito vascular adicional: e. a aorta e o suprimento arterial para o cérebro, trato gastrointestinal, membros inferiores, membros superiores ou rins.

       • Os indivíduos que atendem aos critérios para PAD devem ter um ou mais dos seguintes
• Cirurgia prévia de bypass aorto-femoral, cirurgia de bypass de membro ou angioplastia transluminal percutânea revascularização das artérias ilíacas ou infrainguinais, ou
• Amputação anterior de membro ou pé por doença vascular arterial (ou seja, exclui trauma) ou

• História de claudicação intermitente e um dos seguintes

  • Uma relação pressão arterial (PA) tornozelo/braço < 0,90,
  • Artéria periférica significativa ou estenose venosa de ≥50% documentada por angiografia ou ultrassonografia duplex

  • Revascularização carotídea prévia ou estenose da artéria carótida assintomática ≥ 50%, diagnosticada por ultrassonografia duplex ou angiografia.

    • O sujeito pode ser de qualquer sexo e de qualquer raça e deve ter mais de 18 anos de idade.
    • O sujeito concorda em não participar de nenhum outro estudo clínico investigativo ou invasivo por um período de 4 meses durante o período do estudo
    • O sujeito é capaz de ler e assinou e datou o documento de consentimento informado, incluindo a autorização que permite a liberação de informações pessoais de saúde aprovadas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do investigador.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos serão excluídos da entrada se QUALQUER dos critérios listados abaixo forem atendidos:

• Alto risco de sangramento
• AVC dentro de 1 mês ou qualquer história de AVC hemorrágico ou lacunar
• Insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção conhecida <30% ou sintomas classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 mL/min
• Necessidade de terapia antiplaquetária dupla, outra terapia antiplaquetária não aspirina ou terapia anticoagulante oral
• Doença não cardiovascular conhecida que está associada a mau prognóstico (por exemplo, câncer metastático) ou que aumenta o risco de uma reação adversa às intervenções do estudo.
• História de hipersensibilidade ou contraindicação conhecida para rivaroxabana, aspirina ou seus excipientes. Tratamento sistêmico com inibidores potentes do CYP 3A4 e da glicoproteína p (P-gp) (por exemplo, antimicóticos azólicos sistêmicos, como o cetoconazol, e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV], como o ritonavir) ou indutores potentes do CYP 3A4, ou seja, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina.
• Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 60 dias.
• Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como AST ou ALT >3 x LSN, conforme determinado pelos resultados dos testes laboratoriais obtidos ou disponíveis durante a triagem.
• Receptor de qualquer transplante de órgão importante (por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea, renal).
• Indivíduos com válvulas cardíacas protéticas.
• Infecção ativa importante conhecida ou disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina importante, a critério do investigador.
• Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ cervical, carcinoma ductal in situ de mama ou carcinoma de próstata estágio 1) nos últimos 5 anos.
• O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o recebimento dos produtos sob investigação e dentro de 15 semanas após o final do tratamento do estudo.
• Indivíduo do sexo feminino que não deseja usar pelo menos 2 métodos eficazes de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem e 15 semanas após o final do tratamento com produtos experimentais, a menos que o indivíduo seja esterilizado ou pós-menopausa.
• O sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, de acordo com o conhecimento do sujeito e do investigador.
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa além dos descritos acima que, na opinião do investigador, possam comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito, representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.