Synergistisk indflydelse af Rivaroxaban på inflammation og koagulationsbiomarkører hos patienter med CAD og PAD på aspirinterapi

Inklusionskriterier: for at kvalificere sig skal alle fag opfylde have CAD og PAD i henhold til kriterier specificeret nedenfor:

• Emner, der opfylder kriterierne for CAD$, skal have en eller flere af følgende:
• Myokardieinfarkt inden for de seneste 20 år, eller
• Multikar koronarsygdom* med symptomer eller med en historie med stabil eller ustabil angina, eller
• Multikar perkutan koronar intervention, eller
• Multikar-CABG-kirurgi (* Refererer til stenose på ≥ 50 % i 2 eller flere kranspulsårer, bekræftet ved hjælp af invasiv koronar angiografi eller ikke-invasiv billeddiagnostik eller stressundersøgelser (f.eks. motion eller farmakologiske), der tyder på signifikant iskæmi i 2 ≥ koronarterritorier; eller i 1 koronarterritorium, hvis mindst 1 andet territorium er blevet revaskulariseret.)

$Subjects med de kvalificerende kriterier for CAD skal også opfylde mindst et af følgende kriterier:

• Alder > 65 år, eller

• Alder <65 år og dokumenteret åreforkalkning eller revaskularisering, der involverer mindst 2 vaskulære senge+ eller mindst 2 yderligere kardiovaskulære risikofaktorer:

  1. Aktuel ryger (inden for 1 år efter randomisering)
  2. Diabetes mellitus
  3. Renal dysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 ml/min
  4. Hjertefejl

  5. Ikke-lacunarisk iskæmisk slagtilfælde > 1 måned siden

     • Fordi CAD involverer sygdom i den koronare vaskulatur, kræves der kun en ekstra vaskulær seng: f.eks. aorta og arteriel forsyning til hjernen, mave-tarmkanalen, nedre lemmer, øvre lemmer eller nyrer.

       • Emner, der opfylder kriterierne for PAD, skal have en eller flere af følgende
• Tidligere aorto-femoral bypass-operation, lemmer-bypass-operation eller perkutan transluminal angioplastik revaskularisering af iliaca eller infrainguinale arterier, eller
• Tidligere amputation af lem eller fod for arteriel vaskulær sygdom (dvs. udelukker traumer) eller

• Historie med claudicatio intermittens og en af ​​følgende

  • Et ankel/arm blodtryk (BP) forhold < 0,90,
  • Signifikant perifer arterie eller venøs stenose på ≥50 % dokumenteret ved angiografi eller duplex ultralyd

  • Tidligere carotis revaskularisering eller asymptomatisk carotis arterie stenose ≥ 50 % som diagnosticeret ved hjælp af duplex ultralyd eller angiografi.

    • Forsøgspersonen kan være af begge køn og af enhver race og skal være >18 år gammel.
    • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelse eller invasiv klinisk undersøgelse i en periode på 4 måneder i løbet af undersøgelsesperioden
    • Forsøgspersonen er i stand til at læse og har underskrevet og dateret dokumentet om informeret samtykke, herunder godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger godkendt af investigatorens Institutional Review Board (IRB).

Eksklusionskriterier: Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis NOGEN af kriterierne nedenfor er opfyldt:

• Høj risiko for blødning
• Slagtilfælde inden for 1 måned eller enhver historie med hæmoragisk eller lakunarisk slagtilfælde
• Alvorlig hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion <30 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<15 ml/min
• Behov for dobbelt trombocythæmmende behandling, anden ikke-aspirin trombocythæmmende behandling eller oral antikoagulantbehandling
• Kendt ikke-kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med dårlig prognose (f.eks. metastatisk cancer), eller som øger risikoen for en uønsket reaktion på undersøgelsesinterventioner.
• Anamnese med overfølsomhed eller kendt kontraindikation for rivaroxaban, aspirin eller dets hjælpestoffer. Systemisk behandling med stærke hæmmere af både CYP 3A4 og p-glycoprotein (P-gp) (f.eks. systemiske azol-antimykotika, såsom ketoconazol, og human immundefektvirus [HIV]-proteasehæmmere, såsom ritonavir), eller stærke inducere af CYP 3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin.
• Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de sidste 60 dage.
• Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som ASAT eller ALAT >3 x ULN som bestemt af laboratorietestresultater tegnet ved eller tilgængelige under screening.
• Modtager af enhver større organtransplantation (f.eks. lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre).
• Personer med hjerteklapproteser.
• Kendt større aktiv infektion eller større hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion efter investigatorens vurdering.
• Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ eller stadium 1 prostata carcinom) inden for de sidste 5 år.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme under modtagelse af forsøgsprodukter og inden for 15 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Kvindelig forsøgsperson, som ikke er villig til at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder i mindst 1 måned før screening og 15 uger efter endt behandling med forsøgsprodukter, medmindre forsøgspersonen er steriliseret eller postmenopausal.
• Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom end dem, der er beskrevet ovenfor, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre med undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller afslutningen.