Synergistisk inverkan av Rivaroxaban på biomarkörer för inflammation och koagulation hos patienter med CAD och PAD på aspirinterapi

Inklusionskriterier: för att kvalificera sig måste alla ämnen uppfylla CAD och PAD enligt kriterierna nedan:

• Ämnen som uppfyller kriterierna för CAD$ måste ha ett eller flera av följande:
• Hjärtinfarkt under de senaste 20 åren, eller
• Multikärl kranskärlssjukdom* med symtom eller med en historia av stabil eller instabil angina, eller
• Flerkärls perkutan kranskärlsintervention, eller
• Flerkärls-CABG-kirurgi (* Avser stenos på ≥ 50 % i 2 eller fler kranskärl, bekräftad med invasiv kranskärlsangiografi, eller icke-invasiv avbildning eller stressstudier (t.ex. träning eller farmakologisk) som tyder på signifikant ischemi i 2 ≥ kranskärlsområden; eller i 1 koronarterritorium om minst 1 annat territorium har revaskulariserats.)

$Subjects med kvalificeringskriterierna för CAD måste också uppfylla minst ett av följande kriterier:

• Ålder > 65 år, eller

• Ålder <65 år och dokumenterad ateroskleros eller revaskularisering som involverar minst 2 vaskulära sängar+, eller minst 2 ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer:

  1. Aktuell rökare (inom 1 år efter randomisering)
  2. Diabetes mellitus
  3. Njurdysfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <60 ml/min
  4. Hjärtsvikt

  5. Icke-lacunar ischemisk stroke > 1 månad sedan

     • Eftersom CAD involverar sjukdom i kranskärlen, krävs endast en extra kärlbädd: t.ex. aorta och artärtillförsel till hjärnan, mag-tarmkanalen, nedre extremiteterna, övre extremiteterna eller njurarna.

       • Ämnen som uppfyller kriterierna för PAD måste ha ett eller flera av följande
• Tidigare aorto-femoral bypass-operation, bypass-operation av extremiteter eller perkutan transluminal angioplastik revaskularisering av höftbenen eller infrainguinala artärer, eller
• Tidigare lem- eller fotamputation för arteriell kärlsjukdom (dvs utesluter trauma), eller

• Historik av claudicatio intermittens och något av följande

  • Ett ankel/arm blodtrycksförhållande (BP) < 0,90,
  • Signifikant perifer artär eller venös stenos på ≥50 % dokumenterad genom angiografi eller duplex ultraljud

  • Tidigare karotidrevaskularisering eller asymtomatisk halsartärstenos ≥ 50 % som diagnostiserats med duplex ultraljud eller angiografi.

    • Försökspersonen kan vara av båda könen och av vilken ras som helst och måste vara >18 år.
    • Försökspersonen samtycker till att inte delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk studie under en period av 4 månader under studieperioden
    • Försökspersonen kan läsa och har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, inklusive tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation som godkänts av utredarens institutionella granskningsnämnd (IRB).

Uteslutningskriterier: Ämnen kommer att uteslutas från deltagande om NÅGOT av kriterierna nedan uppfylls:

• Hög risk för blödning
• Stroke inom 1 månad eller någon historia av hemorragisk eller lakunär stroke
• Svår hjärtsvikt med känd ejektionsfraktion <30 % eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)<15 ml/min
• Behov av dubbel antitrombocythämmande terapi, annan icke-aspirin antitrombocythämmande terapi eller oral antikoagulantiaterapi
• Känd icke-kardiovaskulär sjukdom som är associerad med dålig prognos (t.ex. metastaserande cancer) eller som ökar risken för en negativ reaktion på studieinsatser.
• Historik med överkänslighet eller känd kontraindikation för rivaroxaban, aspirin eller dess hjälpämnen. Systemisk behandling med starka hämmare av både CYP 3A4 och p-glykoprotein (P-gp) (t.ex. systemiska azolantimykotika, såsom ketokonazol, och humant immunbristvirus [HIV]-proteashämmare, såsom ritonavir), eller starka inducerare av CYP 3A4, dvs rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin och karbamazepin.
• Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 60 dagarna.
• Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som ASAT eller ALAT >3 x ULN enligt laboratorietestresultat som tagits vid eller tillgängliga under screening.
• Mottagare av någon större organtransplantation (t.ex. lunga, lever, hjärta, benmärg, njure).
• Försökspersoner med hjärtklaffproteser.
• Känd större aktiv infektion eller större hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion enligt utredarens bedömning.
• Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ eller stadium 1 prostatacancer) under de senaste 5 åren.
• Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller amma under mottagandet av prövningsprodukter och inom 15 veckor efter avslutad studiebehandling.
• Kvinnlig försöksperson som är ovillig att använda minst 2 effektiva preventivmetoder under minst 1 månad före screening och 15 veckor efter avslutad behandling med prövningsprodukter, om inte patienten är steriliserad eller postmenopausal.
• Försökspersonen kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokollet, efter bästa av försökspersonens och utredarens kunskap.
• Historik eller bevis för andra kliniskt signifikanta störningar, tillstånd eller sjukdomar än de som beskrivs ovan som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa. med studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.