아스피린 요법에 대한 CAD 및 PAD 환자의 염증 및 응고 바이오마커에 대한 리바록사반의 상승적 영향

포함 기준: 자격을 갖추려면 모든 과목이 아래 명시된 기준에 따라 CAD 및 PAD를 충족해야 합니다.

• CAD$ 기준을 충족하는 피험자는 다음 중 하나 이상을 갖추어야 합니다.
• 지난 20년 이내의 심근경색 또는
• 증상이 있거나 안정형 또는 불안정형 협심증의 병력이 있는 다혈관 관상동맥 질환*, 또는
• 다혈관 경피 관상동맥 중재술, 또는
• 다혈관 CABG 수술(* 2개 이상의 관상 동맥에서 ≥ 50%의 협착증을 말하며, 침습성 관상 동맥 조영술, 비침습적 영상 또는 스트레스 연구(예: 운동 또는 약리학)를 사용하여 2개 이상의 관상 동맥 영역에서 상당한 허혈을 암시함) 또는 최소 1개의 다른 영역이 재혈관화된 경우 1개의 관상 영역.)

$CAD 자격 기준을 가진 주제는 또한 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

• 연령 > 65세 또는

• 65세 미만의 연령 및 기록된 죽상동맥경화증 또는 최소 2개의 혈관상 + 또는 최소 2개의 추가 심혈관 위험 인자를 포함하는 혈관재생:

  1. 현재 흡연자(무작위화 1년 이내)
  2. 진성 당뇨병
  3. 예상 사구체 여과율이 60 ml/min 미만인 신기능 장애
  4. 심부전

  5. 비열공성 허혈성 뇌졸중 > 1개월 전

     • CAD는 관상 혈관 구조의 질병과 관련되기 때문에 하나의 추가 혈관층만 필요합니다. 뇌, 위장관, 하지, 상지 또는 신장에 대한 대동맥 및 동맥 공급.

       • PAD 기준을 충족하는 피험자는 다음 중 하나 이상을 가져야 합니다.
• 이전의 대동맥-대퇴 우회로 수술, 사지 우회로 수술 또는 장골 또는 서혜부 동맥의 경피 경혈관 성형술 재관류술, 또는
• 동맥 혈관 질환(즉, 외상 제외)에 대한 이전 사지 또는 발 절단, 또는

• 간헐적 파행의 병력 및 다음 중 하나

  • 발목/팔 혈압(BP) 비율 < 0.90,
  • 혈관조영술 또는 듀플렉스 초음파로 확인된 ≥50%의 상당한 말초 동맥 또는 정맥 협착

  • 이중 초음파 또는 혈관 조영술을 사용하여 진단된 이전의 경동맥 혈관재생술 또는 무증상 경동맥 협착증 ≥ 50%.

    • 피험자는 성별과 인종에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
    • 피험자는 연구 기간 중 4개월 동안 다른 조사적 또는 침습적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
    • 피험자는 조사자의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인을 포함하여 정보에 입각한 동의 문서를 읽을 수 있고 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준: 아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 항목에서 제외됩니다.

• 출혈 위험이 높음
• 1개월 이내의 뇌졸중 또는 출혈성 또는 열공성 뇌졸중의 병력
• 알려진 박출률 <30% 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 증상이 있는 중증 심부전
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <15mL/분
• 이중 항혈소판 요법, 기타 비-아스피린 항혈소판 요법 또는 경구용 항응고제 요법의 필요성
• 나쁜 예후(예: 전이성 암)와 관련이 있거나 연구 개입에 대한 부작용 위험을 증가시키는 알려진 비심혈관 질환.
• 과민증의 병력 또는 리바록사반, 아스피린 또는 그 부형제에 대한 알려진 금기 사항. CYP 3A4 및 p-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제(예: 케토코나졸과 같은 전신 아졸 항진균제 및 리토나비어와 같은 인간 면역결핍 바이러스[HIV]-프로테아제 억제제) 또는 강력한 CYP 유도제를 사용한 전신 치료 3A4, 즉 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀.
• 지난 60일 이내에 조사 연구에 참여.
• AST 또는 ALT > 3 x ULN으로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애는 스크리닝 중에 도출되거나 이용 가능한 실험실 테스트 결과에 의해 결정됩니다.
• 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장, 골수, 신장)의 수혜자.
• 인공 심장 판막이 있는 피험자.
• 연구자의 판단에 따라 알려진 주요 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사, 위장 또는 내분비 기능 장애.
• 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 1기 전립선 암종 제외).
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험 제품을 받는 동안 및 연구 치료 종료 후 15주 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
• 피험자가 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 스크리닝 전 최소 1개월 및 연구 제품 치료 종료 후 15주 동안 2가지 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 여성 피험자.
• 피험자와 연구자가 아는 한 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 있는 피험자가 없을 가능성이 높습니다.
• 위에 약술된 것 이외의 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거가 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있거나 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 방해할 수 있습니다. 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께.