乳腺癌放射性皮炎的光生物调节

乳腺癌是世界上第二大常见癌症，在巴西女性中最常见，约占女性新发癌症病例的 25%。 治疗的支柱之一是放射疗法，它能够在肿瘤细胞中产生毒性作用，并且在健康细胞中也有害，具有早期和晚期副作用，放射性皮炎是这些疾病之一。 此外，放射性皮炎可能导致放射治疗中断，直到皮肤能够接受适当的剂量。 光生物调节 (PBM) 是一种非侵入性的热处理方式，它基于光在生物系统中的作用，通过光化学反应调节多个代谢过程，从而激活上皮愈合。 近年来，PBM 在肿瘤学环境中的使用已成为一个有趣的研究对象，尽管在乳腺癌中的使用有不同的可能性，而且医生尚不熟悉这种疗法。 对角质形成细胞、内皮细胞和成纤维细胞等不同细胞类型进行的几项体外研究表明，PBM 能够增强细胞迁移、增殖、局部代谢、诱导胶原蛋白合成和生长因子的分泌、自我调节促炎细胞因子和细胞凋亡，有助于真皮和表皮的恢复。 本研究的目的是评估与常规局部护理相比，使用 LED 疗法对乳腺癌放射性皮炎的发展使用光生物调节的优越性。

该研究将包括 110 名女性，在知情同意后将被随机分配到两组。 将有 11 组，每组 10 个信封，其中每组将包含一个代码，用于将患者分配到 A 组（05 名患者）和 B 组（05 名患者）中。 分配 10 名患者后，将提供一个新的信封组，直到达到本研究计划的患者总数（每组 110 名、55 名）。 A 组 (GA) 将作为常规护理的对照组，根据负责放射治疗的放射治疗诊所的方向，并关闭 PBM 设备的使用。 B 组 (GB) 将是干预组，除了负责放射治疗的放射治疗诊所的常规护理外，还将使用附带的 PBM。 两个小组都将使用一副眼镜来阻挡 PBM 设备发出的光的可视化，这样他们就不知道它位于哪个研究组。 治疗将每周进行两次，即周二和周四。 光生物调制将使用 Cicatrillux (Cosmedical®) LED，该 LED 在 10x12 cm 氯丁橡胶板中包含 36 个红光发射器，LED 波长为 650 nm，光点直径为 5 mm，平均波长为 2 ~ 5 mw，持续 10将放置在将被照射 10 分钟的区域上的分钟； LED 板将包裹在塑料薄膜中，每次使用时都要更换。 对照组和干预组都将由陪同他们的肿瘤科医生和一名护士评估是否患有放射性皮炎，并且两名评估人员都不知道被评估的人属于哪一组。 在放疗期间，将通过临床和社会人口统计学问卷、“行为风险因素监测系统”(BRFSS)、手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 通过模拟视觉量表对两组进行评估通过放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 进行的疼痛、放射性皮炎评估、欧洲乳腺癌研究与治疗组织特定生活质量问卷调查问卷 (EORTC QLQ-BR23) 和欧洲癌症研究与治疗组织的应用(EORTC QLQ-30)，所有问卷均已翻译并验证为葡萄牙语。 放射性皮炎的分类和疼痛评估将在放疗开始后 90 天重复进行。 将根据所选变量对干预组进行描述性和比较分析。 结果的评估将通过意向治疗和遵守方案、通过相对风险和 95% 置信区间来进行。 为了分析数据，将使用“社会科学统计软件包”(SPSS) v.23 Demo（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国）。 McNemar 测试将用于比较各组之间的疼痛水平。 对于放射性皮炎比例的组间评估，将使用卡方检验来比较组的干预和控制。

次要目标是描述研究人群的社会人口学和临床特征；根据研究干预组评估放疗后即刻和放疗后 90 天乳腺癌患者放射性皮炎的发生率；评估使用 LED 疗法对乳腺癌患者进行 PMB 治疗的依从性和满意度；根据干预组比较乳腺癌患者放疗后即刻和 90 天随访期间疼痛的发生及其分级；根据干预组和放疗治疗的变化，评估接受乳腺癌放疗患者的生活质量。

纳入标准是年龄超过 18 岁且组织学诊断为乳腺癌的女性，她们接受了保守手术或乳房切除术，没有立即进行乳房重建，并接受了肿瘤科医生推荐的常规放疗，该肿瘤科医生定期陪同她，并且在放疗前 20 分钟有空接受 CORSB 放射疗法和兆伏电压以应用 LED 疗法并同意参与签署自由和知情同意条款 (TCLE) 的研究。 接受过乳房切除术并立即进行乳房重建的患者和患有胶原疾病的患者将被排除在本研究之外。

研究人员假设，光生物调节可以阻止放射性皮炎的进展或导致更快的治愈，进而对这些人的生活质量产生有益影响。 然后，预计在放疗结束时，与对照组相比，接受治疗的人的皮肤反应会更轻，生活质量更高。