Фотобиомодуляция при радиодерматите рака молочной железы

Рак молочной железы является вторым наиболее распространенным видом рака в мире, наиболее распространенным среди женщин в Бразилии, на его долю приходится примерно 25% новых случаев рака у женщин. Одним из столпов лечения является лучевая терапия, способная оказывать токсическое действие на опухолевые клетки, а также вредное воздействие на здоровые клетки с ранними и поздними побочными эффектами, являясь одним из таких поражений радиодерматитом. Кроме того, радиодерматит может привести к прекращению лучевой терапии до тех пор, пока кожа не сможет получить соответствующую дозу. Фотобиомодуляция (ФБМ) представляет собой неинвазивный, атермический метод лечения, основанный на воздействии света на биологические системы, что приводит к активации эпителиального заживления посредством модуляции нескольких метаболических процессов посредством фотохимических реакций. Использование PBM в онкологических условиях стало интересным объектом изучения в последние годы, несмотря на то, что существуют различные возможности для использования при раке молочной железы, а врачи еще не знакомы с этой терапией. Было проведено несколько исследований in vitro с различными типами клеток, начиная от кератиноцитов, эндотелиальных клеток и фибробластов, которые показали, что PBM способен усиливать миграцию клеток, пролиферацию, локальный метаболизм, индуцировать синтез коллагена и секрецию факторов роста, саморегуляцию продукции провоспалительные цитокины и клеточный апоптоз, способствуя восстановлению дермы и эпидермиса. Целью данного исследования будет оценка превосходства применения фотобиомодуляции с помощью LED-терапии в отношении развития радиодерматита при раке молочной железы по сравнению с обычной местной терапией.

В исследование будут включены 110 женщин после информированного согласия, которые будут случайным образом разделены на две группы. Будет 11 групп по 10 конвертов в каждой, где каждая группа будет содержать код, распределяющий пациентов в группу А (05 пациентов) и группу В (05 пациентов). После распределения 10 пациентов новая группа конвертов будет доступна до тех пор, пока не будет достигнуто общее количество пациентов, запланированных для этого исследования (110, 55 в каждой группе). Группа A (GA) будет контрольной группой обычного ухода в соответствии с ориентацией клиники лучевой терапии, отвечающей за лучевую терапию, и с использованием выключенного устройства PBM. Группа B (GB) будет группой вмешательства, которая в дополнение к обычному уходу, ориентированному на клинику лучевой терапии, отвечающую за лучевое лечение, будет использовать прикрепленный PBM. Обе группы будут использовать очки, которые будут блокировать визуализацию света, излучаемого устройством PBM, именно для того, чтобы они не знали, в какой исследовательской группе оно находится. Лечение будет проводиться два раза в неделю, во вторник и четверг. Фотобиомодуляция будет проводиться с использованием светодиода Cicatrillux (Cosmedical®), который содержит 36 излучателей красного света в неопреновой пластине размером 10x12 см с длиной волны светодиода 650 нм, диаметр оптического пятна которого составляет 5 мм, и со средней длиной волны 2 ~ 5 мВт в течение 10 минут, которые будут размещены над участком, который будет облучаться на 10 минут; светодиодная плата будет завернута в пластиковую пленку, которую нужно менять после каждого использования. Как контрольная группа, так и группа вмешательства, будут оцениваться на радиодерматит сопровождающим их онкологом и медсестрой, и оба оценщика не будут знать, к какой группе принадлежит оцениваемый человек. Одновременно с сеансами лучевой терапии обе группы будут оцениваться с помощью клинического и социально-демографического вопросника, с помощью «Системы наблюдения за поведенческими факторами риска» (BRFSS), с помощью вопросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) с помощью аналоговой визуальной шкалы. для боли, оценка радиодерматита с помощью онкологической группы лучевой терапии (RTOG), применение опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30), все анкеты уже переведены и проверены на португальский язык. Классификация радиодерматита и оценка боли будут повторены через 90 дней после начала лучевой терапии. Будет проведен описательный и сравнительный анализ групп вмешательства в отношении выбранных переменных. Оценка результатов будет проводиться по намерению лечить и по соблюдению протокола, через относительный риск и 95% доверительный интервал. Для анализа данных будет использоваться «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Тест Макнемара будет использоваться для сравнения уровней боли между группами. Для межгрупповой оценки доли радиодерматита будет использоваться критерий хи-квадрат для сравнения вмешательства и контрольной группы.

Второстепенными целями будут описание социально-демографических и клинических характеристик изучаемой популяции; оценить заболеваемость радиодерматитом у людей с раком молочной железы сразу после и через 90 дней после лучевой терапии в зависимости от группы вмешательства; оценить приверженность и удовлетворенность лечением ПМБ с использованием LED-терапии у людей с раком молочной железы; сравнить возникновение боли и ее градацию в зависимости от группы вмешательства, сразу после лучевой терапии и в течение 90 дней у людей с раком молочной железы; оценить качество жизни людей, прошедших лучевую терапию по поводу рака молочной железы, в зависимости от группы вмешательства и изменений в лучевой терапии.

Критериями включения являются женщины старше 18 лет с гистологическим диагнозом рака молочной железы, перенесшие консервативную операцию или мастэктомию, без немедленной реконструкции молочной железы, получающие обычную лучевую терапию по направлению онколога, который регулярно ее сопровождает и у которых есть доступность за 20 минут до сеанса лучевой терапии. в CORSB Radiation Therapy and Megavoltage применить светодиодную терапию и принять участие в исследовании, подписав Условия свободного и информированного согласия (TCLE). Пациенты, перенесшие мастэктомию с немедленной реконструкцией груди, и те, кто страдает коллагеновыми заболеваниями, будут исключены из этого исследования.

Исследователи выдвинули гипотезу, что фотобиомодуляция может остановить прогрессирование радиодерматита или привести к более быстрому излечению, что, в свою очередь, благотворно скажется на качестве жизни этих людей. Затем ожидается, что по окончании сеансов лучевой терапии у людей, получавших терапию, будут менее тяжелые кожные реакции и более высокое качество жизни по сравнению с людьми в контрольной группе.