Fotobiomodulación para Radiodermitis por Cáncer de Mama

El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en el mundo, el más común entre las mujeres en Brasil y representa aproximadamente el 25% de los nuevos casos de cáncer en mujeres. Uno de los pilares del tratamiento es la radioterapia, pudiendo generar un efecto tóxico en las células neoplásicas y también deletéreo en las células sanas, con efectos secundarios precoces y tardíos, siendo la radiodermatitis una de estas afecciones. Además, la radiodermatitis puede provocar la interrupción de la radioterapia hasta que la piel pueda recibir la dosis adecuada. La fotobiomodulación (PBM) es una modalidad de tratamiento atérmico no invasivo basado en el efecto de la luz en los sistemas biológicos que conduce a la activación de la curación epitelial a través de la modulación de varios procesos metabólicos a través de reacciones fotoquímicas. El uso de PBM en un entorno oncológico se ha convertido en un interesante objeto de estudio en los últimos años y, aunque existen diferentes posibilidades para el uso en cáncer de mama y los médicos aún no están familiarizados con esta terapia. Se han realizado varios estudios in vitro con diferentes tipos de células que van desde queratinocitos, células endoteliales y fibroblastos que muestran que el PBM es capaz de mejorar la migración celular, la proliferación, el metabolismo local, inducir la síntesis de colágeno y la secreción de factores de crecimiento, la autorregulación de la producción de citoquinas proinflamatorias y apoptosis celular, ayudando en la recuperación de la dermis y epidermis. El objetivo de este estudio será evaluar la superioridad del uso de la fotobiomodulación con terapia LED en relación con el desarrollo de radiodermatitis en el cáncer de mama en comparación con la atención local habitual.

El estudio incluirá a 110 mujeres después de que el consentimiento informado se asignen al azar en dos grupos. Serán 11 grupos de 10 sobres cada uno, donde cada grupo contendrá un código que ubicará a los pacientes en el grupo A (05 pacientes) y grupo B (05 pacientes). Tras la asignación de los 10 pacientes, se dispondrá de un nuevo grupo de sobres hasta alcanzar el número total de pacientes programados para este estudio (110, 55 en cada grupo). El grupo A (GA) será el grupo control de atención habitual según la orientación de la clínica de radioterapia responsable del tratamiento de radioterapia y con el uso del dispositivo PBM apagado. El grupo B (GB) será el grupo de intervención, que además de los cuidados habituales orientados en la clínica de radioterapia responsable del tratamiento radioterápico utilizará el PBM adjunto. Ambos grupos utilizarán unas gafas que bloquearán la visualización de la luz emitida por el dispositivo PBM, precisamente para que no sepan en qué grupo de investigación se encuentra. El tratamiento se realizará dos veces por semana, martes y jueves. La Fotobiomodulación será con el Cicatrillux (Cosmedical®) LED que contiene 36 emisores de luz roja en una placa de neopreno de 10x12 cm con longitud de onda de LED de 650 nm cuyo diámetro de punto óptico es de 5 mm y con una longitud de onda promedio de 2 ~ 5 mw por 10 minutos que se colocarán sobre el área que se irradiará durante 10 minutos; la placa LED se envolverá en una película de plástico que se cambiará entre cada uso. Tanto el grupo control como el grupo intervención, serán evaluados por radiodermatitis por el oncólogo que los acompaña y por una enfermera, y ambos evaluadores no sabrán a qué grupo pertenece el evaluado. Concomitante a las sesiones de radioterapia, ambos grupos serán evaluados por un cuestionario clínico y sociodemográfico, por el "Behavioral Risk Factor Surveillance System" (BRFSS), por el Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) por la Analog Visual Scale para el dolor, Evaluación de radiodermatitis a través del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), aplicación del Cuestionario de calidad de vida específico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30), todos los cuestionarios ya fueron traducidos y validados al idioma portugués. La clasificación de radiodermitis y valoración del dolor se repetirá a los 90 días del inicio de la radioterapia. Se realizará un análisis descriptivo y comparativo de los grupos de intervención en relación con las variables seleccionadas. La evaluación de los resultados se realizará por intención de tratar y por adherencia al protocolo, mediante riesgo relativo e intervalo de confianza del 95%. Para analizar los datos se utilizará "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Estados Unidos). La prueba de McNemar se utilizará para comparar los niveles de dolor entre los grupos. Para las evaluaciones intergrupales de la proporción de radiodermatitis, se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar la intervención y el control del grupo.

Los objetivos secundarios serán describir las características sociodemográficas y clínicas de la población estudiada; evaluar la incidencia de radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama, inmediatamente después y 90 días después de la radioterapia según el grupo de intervención del estudio; evaluar la adherencia y satisfacción al tratamiento con PMB utilizando LED-terapia en personas con cáncer de mama; comparar la ocurrencia de dolor y su graduación según el grupo de intervención, inmediatamente después de la radioterapia y en el seguimiento de 90 días en personas con cáncer de mama; evaluar la calidad de vida de personas sometidas a radioterapia por cáncer de mama según el grupo de intervención y cambios en el tratamiento radioterápico.

Los criterios de inclusión son mujeres mayores de 18 años con diagnóstico histológico de cáncer de mama que hayan sido sometidas a cirugía conservadora o mastectomía, sin reconstrucción mamaria inmediata, tratadas con radioterapia convencional derivadas por el oncólogo que las acompaña habitualmente y que tengan disponibilidad de 20 minutos antes de la sesión de radioterapia. a CORSB Radioterapia y Megavoltaje para aplicar la terapia LED y aceptar participar en la investigación firmando el Término de consentimiento libre e informado (TCLE). Se excluirán de este estudio las pacientes que se hayan sometido a una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata y aquellas que padezcan enfermedades del colágeno.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la fotobiomodulación puede detener la progresión de la radiodermatitis o conducir a una cura más rápida, lo que a su vez tendría efectos beneficiosos en la calidad de vida de estas personas. Entonces, se espera que, al final de las sesiones de radioterapia, las personas tratadas con la terapia presenten reacciones cutáneas menos graves y una mejor calidad de vida en comparación con las personas del grupo de control.