Fotobiomodulacja w przypadku radiodermatitis raka piersi

Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem na świecie, najczęściej występującym u kobiet w Brazylii i stanowi około 25% nowych przypadków raka u kobiet. Jednym z filarów leczenia jest radioterapia, która może generować efekt toksyczny w komórkach nowotworowych, a także szkodliwy w komórkach zdrowych, z wczesnymi i późnymi skutkami ubocznymi, do których zalicza się popromienne zapalenie skóry. Ponadto popromienne zapalenie skóry może spowodować przerwanie radioterapii do czasu przyjęcia przez skórę odpowiedniej dawki. Fotobiomodulacja (PBM) to nieinwazyjna, atermiczna metoda leczenia oparta na wpływie światła na układy biologiczne, prowadząca do aktywacji gojenia nabłonka poprzez modulację kilku procesów metabolicznych poprzez reakcje fotochemiczne. Zastosowanie PBM w warunkach onkologicznych stało się w ostatnich latach interesującym obiektem badań i chociaż istnieją różne możliwości zastosowania w raku piersi, a lekarze nie są jeszcze zaznajomieni z tą terapią. Przeprowadzono kilka badań in vitro z różnymi typami komórek, począwszy od keratynocytów, komórek śródbłonka i fibroblastów, wykazując, że PBM może zwiększać migrację, proliferację, lokalny metabolizm komórek, indukować syntezę kolagenu i wydzielanie czynników wzrostu, samoregulację produkcji cytokiny prozapalne i apoptozę komórkową, pomagając w regeneracji skóry właściwej i naskórka. Celem niniejszej pracy będzie ocena wyższości zastosowania fotobiomodulacji z wykorzystaniem terapii LED w odniesieniu do rozwoju radiodermatitis w raku piersi w porównaniu ze zwykłą opieką miejscową.

W badaniu weźmie udział 110 kobiet po uzyskaniu świadomej zgody, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Będzie 11 grup po 10 kopert każda, gdzie każda grupa będzie zawierać kod przydzielający pacjentów do grupy A (05 pacjentów) i grupy B (05 pacjentów). Po przydzieleniu 10 pacjentów nowa grupa kopert będzie dostępna do momentu osiągnięcia całkowitej liczby pacjentów zaplanowanych do tego badania (110, 55 w każdej grupie). Grupa A (GA) będzie grupą kontrolną zwykłej opieki zgodnie z orientacją kliniki radioterapii odpowiedzialnej za leczenie radioterapią i przy wyłączonym urządzeniu PBM. Grupą B (GB) będzie grupa interwencyjna, która oprócz zwykłej opieki zorientowanej w poradni radioterapii odpowiedzialnej za leczenie radioterapią będzie korzystać z załączonego PBM. Obie grupy użyją okularów, które zablokują wizualizację światła emitowanego przez urządzenie PBM, właśnie po to, aby nie wiedziały, w której grupie badawczej się znajduje. Zabieg będzie wykonywany dwa razy w tygodniu, we wtorek i czwartek. Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona za pomocą diody LED Cicatrillux (Cosmedical®), która zawiera 36 emiterów czerwonego światła w neoprenowej płytce o wymiarach 10x12 cm z diodą LED o długości fali 650 nm, której średnica plamki optycznej wynosi 5 mm i ze średnią długością fali 2 ~ 5 mw przez 10 minuty, które zostaną umieszczone nad obszarem, który będzie napromieniany przez 10 minut; tablica LED będzie owinięta folią z tworzywa sztucznego, która będzie zmieniana po każdym użyciu. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna będą oceniane pod kątem radiodermatozy przez towarzyszącego im onkologa i pielęgniarkę, przy czym obaj oceniający nie będą wiedzieli, do której grupy należy oceniana osoba. Równolegle z sesjami radioterapii obie grupy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza klinicznego i socjodemograficznego, za pomocą „Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka” (BRFSS), za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Ramię, Ramię i Ręka (DASH) za pomocą Analogowej Skali Wizualnej dla bólu, ocena radiodermatozy przez Grupę Radioterapii Onkologicznej (RTOG), zastosowanie kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) oraz European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-30), wszystkie kwestionariusze zostały już przetłumaczone i zatwierdzone na język portugalski. Klasyfikacja radiodermatitis i ocena bólu zostanie powtórzona po 90 dniach od rozpoczęcia radioterapii. W odniesieniu do wybranych zmiennych zostanie przeprowadzona analiza opisowa i porównawcza grup interwencyjnych. Ocena wyników zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia i przestrzegania protokołu, względnego ryzyka i 95% przedziału ufności. Do analizy danych zostanie wykorzystany „Statistical Package for Social Sciences” (SPSS) v.23 Demo (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania poziomów bólu między grupami. Do międzygrupowej oceny odsetka radiodermatozy, test chi-kwadrat zostanie użyty do porównania interwencji i kontroli grupy.

Celem drugorzędnym będzie opisanie charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej badanej populacji; ocena częstości występowania popromiennego zapalenia skóry u osób z rakiem piersi bezpośrednio po radioterapii i 90 dni po niej w zależności od badanej grupy interwencyjnej; ocena przestrzegania zaleceń i satysfakcji z leczenia PMB z wykorzystaniem LED-terapii u osób z rakiem piersi; porównanie występowania bólu i jego stopniowania w zależności od grupy interwencyjnej, bezpośrednio po radioterapii oraz w obserwacji 90 dniowej u osób z rakiem piersi; ocena jakości życia osób poddanych radioterapii z powodu raka piersi w zależności od grupy interwencji i zmian w leczeniu radioterapią.

Kryteriami włączenia są kobiety w wieku powyżej 18 lat z histologicznym rozpoznaniem raka piersi, które przeszły operację zachowawczą lub mastektomię, bez natychmiastowej rekonstrukcji piersi, leczone radioterapią konwencjonalną skierowaną przez towarzyszącego jej regularnie onkologa i które są dyspozycyjne 20 minut przed sesją radioterapii do CORSB Radioterapia i Megawolt w celu zastosowania terapii LED i wyrażenia zgody na udział w badaniach podpisując Warunki dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE). Z badania wyłączone zostaną pacjentki po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi oraz te, które cierpią na choroby kolagenowe.

Badacze postawili hipotezę, że fotobiomodulacja może zatrzymać postęp popromiennego zapalenia skóry lub doprowadzić do szybszego wyleczenia, co z kolei korzystnie wpłynęłoby na jakość życia tych osób. Następnie oczekuje się, że pod koniec sesji radioterapii osoby poddane terapii będą miały mniej nasilone reakcje skórne i wyższą jakość życia w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.